СИНПЛАК 110 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Синплак 110мг твердих капсул ЕФГ

дабігатран етексилат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Синплак і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Синплак
3. Як приймати Синплак
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Синплака
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Синплак і для чого він використовується

Синплак містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Синплак використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на коліні або стегні.

• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо у вас є форма нерегулярного серцевого ритму, звана неклапанною фібриляцією передсердь, і ви маєте至少 один додатковий фактор ризику.

• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень та для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень.

Синплак використовується у дітей для:

- лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Синплак

Не приймайте Синплак

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз маєте кровотечу.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч.
• якщо ви схильні до кровотеч.
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, маєте венозний або артеріальний катетер і приймаєте гепарин через нього для підтримки відкритого стану катетера або коли ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури під назвою катетерна абляція для неклапанної фібриляції передсердь.
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або ви маєте захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол, препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте оральний циклоспорин, препарат, який використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації.
• якщо ви приймаєте дронедарон, препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте комбінований препарат глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який використовується для лікування гепатиту С.
• якщо у вас імплантована штучна серцева клапан, яка потребує постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Синплак. Під час лікування цим препаратом вам також може знадобитися проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти операцію.

Повідомте вашого лікаряякщо у вас є або був будь-який розлад або захворювання, особливо будь-яке з перелічених нижче:

• Якщо у вас підвищений ризик кровотеч.

• якщо ви недавно мали кровотечу.
• якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць.

• якщо ви мали важку травму (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, яка потребувала хірургічного лікування).
• якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.

• якщо ви приймаєте препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч.
• якщо ви приймаєте протизапальні препарати, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
• якщо у вас є інфекція серця (бактеріальна ендокардит).
• якщо ви знаєте, що у вас знижена функція нирок або якщо ви маєте дефіцит рідини (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).
• якщо вам більше 75 років.
• якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
• тільки якщо препарат використовується у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• Якщо у вас був інсульт або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик інсульту.

• Якщо у вас є захворювання печінки, пов'язане з змінами в аналізах крові.

Будьте особливо обережні з Синплаком

• Якщо вам потрібно пройти операцію:

У цьому випадку Синплак повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час і після операції. Дуже важливо приймати Синплак до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.

• Якщо операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зниження болю):

• Дуже важливо приймати Синплак до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.
• Негайно повідомте вашого лікаря, якщо у вас виникнуть оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація потребує термінової уваги.

• Якщо ви впали або травмувалися під час лікування, особливо якщо ви вдарилися головою. Потребуйте термінової медичної допомоги. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки у вас може бути підвищений ризик кровотеч.

• Якщо ви знаєте, що у вас є захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші препарати та Синплак

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Особливо повідомте вашого лікаря перед тим, як почати приймати Синплак, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених нижче препаратів:

• Препарати для зниження згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі
• Препарати, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

Якщо ви приймаєте препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може вказати вам використовувати зменшену дозу Синплака залежно від захворювання, для якого він призначений. Див. розділ 3.

• Препарати для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінований препарат глекапревір і пібрентасвір (антивірусний препарат, який використовується для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболювальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Зверобій, рослинний препарат для лікування депресії
• Препарати проти депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Препарати проти ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та лактація

Не відомо, який вплив має дабігатран етексилат на вагітність та плід. Ви не повинні приймати цей препарат, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вказав вам, що це безпечно. Якщо ви 能на до вагітності, вам потрібно уникати вагітності під час лікування Синплаком.

Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування Синплаком.

Відповідність до вимог та використання машин

Синплак не має відомих ефектів на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

3. Як приймати Сінплак

Капсули Сінплак можна використовувати у дорослих та дітей віком від 8 років, які можуть ковтати цілі капсули. Існують інші лікарські форми, придатні для лікування дітей молодше 8 років.

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем.

Принимайте Сінплак згідно з рекомендаціями для наступних ситуацій:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Рекомендована доза становить 220мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша функція нирок зниженабільш ніж наполовину або якщо вам 75років або старше, рекомендована доза становить 150мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, та ваша функція нирок зниженабільш ніж наполовину, вам слід призначити зменшену дозу Сінплаку 75мгчерез те, що ваш ризик кровотечі може збільшитися.

У обидвох типах операцій лікування не повинно розпочинатися, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не можна розпочати до дня після операції, дозування повинно розпочинатися з 2 капсул один раз на добу.

Після операції на колінному суглобі

Лікування слід розпочинати з Сінплаку через 1-4 години після виконання операції, приймаючи одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів загалом.

Після операції на тазостегновому суглобі

Лікування слід розпочинати з Сінплаку через 1-4 години після виконання операції, приймаючи одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28-35 днів загалом.

Профілактика цереброваскулярної або системної оклюзії, що розвивається через утворення кров'яних згустків після аритмії серця, та лікування кров'яних згустків у венах ніг та легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг та легенів

Рекомендована доза становить 300 мг, введення у вигляді одної капсули 150мг двічі на добу.

Якщо вам 80років або старше, рекомендована доза становить 220 мг, введення у вигляді одної капсули 110мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, вам слід призначити зменшену дозу Прадакси 220 мг, введення у вигляді одної капсули 110мг двічі на добу, через те, що ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас є потенційно вищий ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, введення у вигляді одної капсули 110мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо потрібно відновити нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, званої кардіоверсією. Принимайте Сінплак згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо вам встановлено медичний пристрій (ендопротез кров'яного судини) у кров'яному судині для підтримання його відкритого стану під час процедури, званої перкутанною коронарною інтервенцією з встановленням ендопротезу кров'яного судини, ви можете отримувати лікування Сінплаком після того, як ваш лікар вирішить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Принимайте Сінплак згідно з інструкціями вашого лікаря.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Сінплак слід приймати двічі на добу, одна доза вранці та одна доза ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу під час лікування. Продовжуйте використовувати всі інші лікарські засоби, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити використання якогось з них.

Таблиця 1 показує одиночні та загальні добові дози Сінплаку в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул Сінплак

Одиночні дози, які потребують комбінації більш ніж однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати Сінплак

Сінплак можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкції для відкриття блистерів

Наступні зображення показують, як витягнути капсули Сінплак з блистера:

Відокреміть окремий блистер від смуги блистерів через перфоровану лінію.

Відокреміть задню плівку та витягніть капсулу.

• Не пресуйте капсули через плівку блистера.
• Не відокремлюйте плівку блистера, доки капсула не буде потрібна.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Сінплаку, ніж потрібно

Приняття надто великої кількості цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надто багато капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Сінплак

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Принимайте залишні добові дози Сінплаку о同じ час наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Використання у дорослих: Профілактика цереброваскулярної або системної оклюзії, що розвивається через утворення кров'яних згустків після аритмії серця, та лікування кров'яних згустків у венах ніг та легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг та легенів

Використання у дітей: Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Забуту дозу слід пропустити, якщо час, що залишиився до наступної дози, менше 6 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Сінплаком

Принимайте Сінплак точно так, як вам призначено. Не припиняйте свою терапію цим лікарським засобом без консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникне нездужання після прийому Сінплаку.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Синплак діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синці або кровотечі.

Можуть виникати епізоди великого або важкого кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і які, незалежно від місця їх розташування, можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть викликати смерть. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється сам собою, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечі (відмінна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необумована припухлість), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити лікарський засіб.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Можливі побічні ефекти наведені нижче, згруповані за частотою їх появи.

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазобедренному суглобі

Часті (можуть впливати на до 1 особи з 10):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілах)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкі (можуть впливати на до 1 особи з 100):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з геморою, з прямої кишки, під шкірою, з суглоба, з місця поранення або після операції
• Утворення гематом або синців після операції
• Виявлення крові в калі під час лабораторного тесту
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл в крові
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Розріджені або рідинні випорожнення
• Почуття нудоти
• Видалення рідини з поранення (секреція рідини з хірургічного поранення)
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Рідкісні (можуть впливати на до 1 особи з 1000):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в мозку, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Видалення кров'яної рідини з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові після операції
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Виразка шкіри з червоними плямами, видимими та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір та зовнішній вигляд
• Свербління
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Відтік шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунковий біль
• Розлад шлунку
• Труднощі з ковтанням
• Видалення рідини з поранення
• Видалення рідини з поранення після операції

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Профілактика цереброваскулярних або системних кров'яних згустків, які розвиваються після аномального серцебиття

Часті (можуть впливати на до 1 особи з 10):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові
• Біль у животі або шлунковий біль
• Розлад шлунку
• Розріджені або рідинні випорожнення
• Почуття нудоти

Рідкі (можуть впливати на до 1 особи з 100):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути з геморою, з прямої кишки або в мозку
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілах)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір та зовнішній вигляд
• Свербління
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Відтік шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Труднощі з ковтанням
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкісні (можуть впливати на до 1 особи з 1000):

• Кровотечі можуть бути в суглобі, в місці хірургічного розрізу, в місці поранення, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Виразка шкіри з червоними плямами, видимими та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні показник серцевих атак з дабігатраном етексилатом був чисельно вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою.

Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і/або легенів

Часті (можуть впливати на до 1 особи з 10):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Розлад шлунку

Рідкі (можуть впливати на до 1 особи з 100):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в суглобі або в місці поранення
• Кровотечі можуть бути з геморою
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір та зовнішній вигляд
• Свербління
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Відтік шлункового соку в стравохід
• Почуття нудоти
• Вомітування
• Біль у животі або шлунковий біль
• Розріджені або рідинні випорожнення
• Аномалії в тестах на функцію печінки
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати на до 1 особи з 1000):

• Кровотечі можуть бути в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції, в місці введення катетера в вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Виразка шкіри з червоними плямами, видимими та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілах)
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Зниження кількості або thậm chí відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень показник серцевих атак з дабігатраном етексилатом був вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою. Не було виявлено жодного дисбалансу у показнику серцевих атак у пацієнтів, які приймали дабігатран, у порівнянні з пацієнтами, які приймали плацебо.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Часті (можуть впливати на до 1 особи з 10):

• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Виразка шкіри з червоними плямами, видимими та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір та зовнішній вигляд
• Утворення гематом
• Носова кровотеча
• Відтік шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Почуття нудоти
• Розріджені або рідинні випорожнення
• Розлад шлунку
• Випадання волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкі (можуть впливати на до 1 особи з 100):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечі можуть бути в шлунку або кишечнику, в мозку, в прямій кишці, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілах)
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Свербління
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Біль у животі або шлунковий біль
• Запалення стравоходу та шлунку
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в суглобі або в місці поранення, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Кровотечі можуть бути з геморою
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Синплака

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Синплака

• Активний інгредієнт - дабігатран. Кожна тверда капсула містить 126,83 мг дабігатрану етексилату (у вигляді месилату), що відповідає 110 мг дабігатрану етексилату.

• Інші компоненти - яблучний кислота, аравійська камедь, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.

• Оболонка капсули містить каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (E-171), гіпромелозу 2910 та індігокармін (E-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Синплак 110 мг - це сині капсули розміру 1, які містять білі або жовтуваті гранули.

Цей лікарський засіб доступний в упаковках, які містять 10, 30 або 60 твердих капсул у блистерній упаковці з алюмінієвої фольги.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Полігон промисловий Urtinsa II

28923 Alcorcón (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Galenicum Health, S.L.U.

Сан Габріель, 50

08950 – Есплугес де Льобрегат (Барселона)

Іспанія

або

SAG Manufacturing S.L.U

Шосе N-I, км 36

28750 Сан Агустін де Гуадалікс (Мадрид)

Дата останньої затвердження цього листка: грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.