Заланзо

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ЗАЛАНЗО, 15 мг, капсули кишкові, тверді

ЗАЛАНЗО, 30 мг, капсули кишкові, тверді

Лансопразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких сумнівів.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Заланзо і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Заланзо
• 3. Як застосовувати препарат Заланзо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Заланзо
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Заланзо і для чого його застосовують

Заланзо є препаратом, який зменшує виділення шлункової кислоти шляхом гальмування дії одного з ферментів, що беруть участь у виробленні кислоти. Ступінь гальмування залежить від дози препарату і тривалості лікування.
Препарат застосовується при станах, у яких необхідно обмежити виділення шлункової кислоти, таких як:

• виразкова хвороба дванадцятипалої кишки;
• виразкова хвороба шлунка;
• лікування інфекції Helicobacter pylori(комбінаційна терапія з антибіотиками);
• рефлюксне запалення стравоходу - лікування і профілактика;
• лікування легких виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, що супроводжують лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) у пацієнтів, які потребують постійного лікування НПЗП;
• профілактика виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, що супроводжують лікування НПЗП у пацієнтів групи ризику (див. пункт 4.2), які потребують постійного лікування;
• симптоматична рефлюксна хвороба стравоходу;
• синдром Золлінгера-Еллісона.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Заланзо

Коли не застосовувати препарат Заланзо:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Осторожності та заходи обережності

Препарат Заланзо слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.

• Аналогічно до інших препаратів, що застосовуються для лікування виразкової хвороби, перед початком лікування виразкової хвороби шлунка лансопразолом слід виключити злоякісну пухлину шлунка, оскільки лансопразол може маскувати симптоми і затримувати діагноз.
• Лікування лансопразолом може спричинити незначне збільшення ризику інфекцій травної системи, наприклад, викликаних бактеріями, такими як Salmonellaі Campylobacter.
• -У разі виникнення гострої та (або) тривалої діареї слід повідомити про це лікаря.

Перед початком прийому препарату Заланзо слід проконсультуватися з лікарем:

• якщо у пацієнта раніше виникла шкірна реакція внаслідок застосування препарату, подібного до препарату Заланзо, який зменшує виділення шлункової кислоти,
• якщо планується проведення спеціального аналізу крові (концентрація хромограніну А).

Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідним припинення застосування препарату Заланзо. Також слід повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як боль у суглобах.

Інші препарати та Заланзо

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися раніше, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Лансопразол може спричинити збільшення концентрації препаратів, що метаболізуються ферментом CYP3A4, таких як: варфарин (препарат, що застосовується для лікування тромбозу глибоких вен і пульмональної емболії), антіпірин (препарат, що застосовується для лікування гарячки, болю і запалення),
індометацин (препарат, що застосовується для лікування болю і запалення), ібупрофен (препарат, що застосовується для лікування болю і запалення),
фенітойн (препарат, що застосовується для лікування епілепсії), пропранолол (препарат, що застосовується для лікування порушень серцевої діяльності),
преднізолон (кортикостероїд), дазепам (препарат, що застосовується для лікування безсоння, тривоги і судом),
кларитроміцин (антібіотик макролідного ряду, що застосовується для лікування різних інфекцій, у тому числі Helicobacter
pylori) та терфенадин (препарат, що застосовується для лікування алергії та астми).
Лансопразол може зменшити очікувану клінічну ефективність теофілін (препарату, що застосовується для лікування астми та хронічного бронхіту), оскільки спричинює зменшення його концентрації в крові. Рекомендується обережність при спільному застосуванні обидвох препаратів.
Спільне застосування лансопразолу та пероральних контрацептивів може спричинити сповільнення їх виведення.
Лансопразол може зменшити біодоступність препаратів, чиє всмоктування залежить від pH шлункового соку (кетоконазол - препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій, і траконазол - препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій, естри амоксициліну

• антібіотики пеніцилінового ряду, що застосовуються для лікування різних інфекцій, солі заліза - препарати, що застосовуються для профілактики дефіциту заліза, дигоксин - препарат, що застосовується для лікування серцевої недостатності). Препарати, що нейтралізують шлункову кислоту, та сукарalfат (препарат, що застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки) можуть зменшити всмоктування лансопразолу, тому ці препарати слід приймати не менше ніж за 1 годину до прийому лансопразолу.

Під час застосування препаратів, що містять інгібітори протонної помпи, таких як Заланзо, особливо протягом тривалого періоду (більше ніж 1 рік), може збільшитися ризик виникнення переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Слід повідомити лікаря про наявність остеопорози або прийому препаратів кортикостероїдного ряду (що можуть збільшити ризик виникнення остеопорози).

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Можуть виникнути побічні ефекти, наприклад, головокружіння, порушення рівноваги, порушення зору та сонливість. У таких умовах здатність реагувати може погіршитися.
ПрепаратЗаланзо містить сахарозу.У разі непереносимості цукрів перед прийомом препарату Заланзо слід звернутися до лікаря.
Препарат Заланзо 15 мг містить барвник азовийі може спричинити алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Заланзо

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Для досягнення оптимальної дії препарат слід приймати один раз на добу (вранці або ввечері);
рекомендується приймати препарат на голодний шлунок. Капсули слід приймати цілими, запиваємо достатньою кількістю рідини.
Виразкова хвороба дванадцятипалої кишки
Одна капсула 30 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. У пацієнтів, у яких протягом цього періоду не було досягнуто видужання, можна продовжити лікування тією самою дозою протягом 4 наступних тижнів.
Виразкова хвороба шлунка
Одна капсула 30 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо протягом цього періоду не було досягнуто видужання, можна продовжити лікування тією самою дозою протягом 4 наступних тижнів.
Лікування інфекції Helicobacter pylori
Рекомендована доза препарату Заланзо 30 мг: двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з одним з наступних схем:

• кларитроміцин 250-500 мг двічі на добу + амоксицилін 1 г двічі на добу;
• кларитроміцин 250 мг двічі на добу + метронідазол 400-500 мг двічі на добу.

Рефлюксне запалення стравоходу
30 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо протягом цього періоду не було досягнуто видужання, лікування можна продовжити тією самою дозою протягом 4 наступних тижнів. Підтримуюче лікування для профілактики рецидивів рефлюксного запалення стравоходу: 15 мг один раз на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 30 мг.
Лікування легких виразок шлунка і дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які потребують постійного лікування НПЗП
30 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. У пацієнтів, у яких протягом цього періоду не було досягнуто видужання, курс лікування можна продовжити протягом 4 наступних тижнів. У пацієнтів, у яких виникли виразки, які важко піддаються лікуванню, або ризик таких виразок, лікування буде потрібно, ймовірно, продовжити протягом тривалого періоду та (або) збільшити дозу.
Профілактика виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, що супроводжують лікування НПЗП у пацієнтів групи ризику (наприклад, вік понад 65 років, наявна чи попередня хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки), які потребують постійного лікування НПЗП
15 мг один раз на добу. Якщо лікування неефективне, слід застосовувати дозу 30 мг один раз на добу.
Симптоматична рефлюксна хвороба стравоходу
15 або 30 мг на добу. Швидко досягається полегшення симптомів. Дозування слід вибирати індивідуально. Якщо не було досягнуто полегшення симптомів після 4 тижнів лікування дозою 30 мг один раз на добу, рекомендується провести додаткові діагностичні дослідження.
Синдром Золлінгера-Еллісона
60 мг на добу. Дозування слід вибирати індивідуально, а лікування продовжувати так довго, як це необхідно. Застосовувалися дози до 180 мг на добу.
Лансопразол у дозі більше ніж 120 мг на добу слід застосовувати у двох дозах, розділених за часом.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів цієї вікової групи може бути необхідним індивідуальний вибір дозування. Якщо немає суттєвих клінічних підстав, у лікуванні осіб похилого віку не слід застосовувати дозу більше ніж 30 мг на добу.
Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю
У пацієнтів з помірною або важкою печінковою недостатністю рекомендується регулярний контроль та зменшення добової дози до 50%.
Не є необхідним зміна дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Застосування у дітей

Не встановлено безпеки застосування препарату у дітей.
Спосіб застосування
Капсули слід приймати цілими. Якщо пацієнт не може приймати капсули цілими, їх можна відкрити і вміст капсули висипати у столову ложку яблучного соку та негайно проковтнути (pH яблучного соку забезпечує стабільність препарату). Міні-гранули не слід жувати чи розчавлювати. У пацієнтів зі zgłębnikiem носово-шлунковим вміст капсули можна змішати з 40 мл яблучного соку та ввести через zgłębnik. Після введення препарату zgłębnik слід промити додатковою порцією яблучного соку.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Заланзо

Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Заланзо

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часто (у більше ніж 1 з 100, менше ніж 1 з 10 пацієнтів): болі голови та головокружіння, нудота, діарея, запор, блювота, метеоризм, сухість у горлі або роті, підвищення активності ферментів печінки, кропив'янка, свербіж, висипка, втома, легкі поліпи шлунка.
Незbyt часто (у більше ніж 1 з 1000, менше ніж 1 з 100 пацієнтів): тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів у крові), еозінофілія (підвищення кількості еозінофілів у крові), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів у крові), депресія, болі суглобів, болі м'язів, набряки.
Рідко (у більше ніж 1 з 10 000, менше ніж 1 з 1000 пацієнтів): анемія, безсоння, марення, сплутаність, тривога, головокружіння з порушеннями рівноваги, парестезії (порушення чутливості), сонливість, тремор, порушення зору, запалення язика, кандидоз (грибкова інфекція) стравоходу, панкреатит, порушення смаку, гепатит, жовтяниця, петехії, екхімози, випадіння волосся, мультиформна еритема, підвищена чутливість до світла, інтерстіціальний нефрит, гінекомастія (гіпертрофія молочних залоз у чоловіків), гарячка, підвищена потливість, ангіоневротичний набряк, анорексія, імпотенція.
Бардzo рідко (у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів): агранулоцитоз (практично повна відсутність гранулоцитів у крові), панцитопенія (дефіцит усіх видів кров'яних клітин), коліт, стоматит, дуже важкі шкірні реакції, що проходять з червоним висипом, утворенням пухирів, сильними запальними реакціями та відшаруванням шкіри, анафілактичний шок (якого симптомами є набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням), підвищення рівня холестерину та тригліцеридів, зниження рівня натрію у крові.
Частота невідома: висипка, що проходить з болем суглобів, візуальні марення.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо препарат Заланзо приймався протягом тривалого періоду (більше ніж 3 місяці), існує можливість зниження рівня магнію у крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття.
У разі спостереження одного з цих симптомів слід негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію може привести до зниження рівня калію чи кальцію у крові. Лікар може рекомендувати регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgłaszać безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, е-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Дякуючи zgłaszанню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату. Побічні ефекти можна також zgłaszać відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Заланзо

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 25 °C, у оригінальній упаковці, захищати від вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Заланзо

• Активною речовиною препарату є лансопразол.
• Інші компоненти: Заланзо капсули 15 мг: сахароза, гранули (сахароза, кукурудзяний крохмаль, очищена вода), лаурилсульфат натрію, меглумін, манітол, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (E 171), кополімер метакрилової кислоти з етилакрилатом (1:1, суспензія 30%, Eudragit L30-D55), непрозорі тверді желатинові капсули (желатин, жовтий хіноліновий барвник (E 104), діоксид титану (E 171), очищена вода). Заланзо капсули 30 мг: сахароза, гранули (сахароза, кукурудзяний крохмаль, очищена вода), лаурилсульфат натрію, меглумін, манітол, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (E 171), кополімер метакрилової кислоти з етилакрилатом (1:1, суспензія 30%, Eudragit L30-D55), непрозорі тверді желатинові капсули (желатин, діоксид титану (E 171), очищена вода).

Як виглядає препарат Заланзо і що містить упаковка

Капсули кишкові, тверді Заланзо 15 мг є світло-жовтими, непрозорими.
Капсули кишкові, тверді Заланзо 30 мг є білими, непрозорими.
Доступні упаковки:
30 мг: 28 капсул кишкових, твердіх
15 мг: 28 капсул кишкових, твердіх

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka, 8
01-748 Варшава
Виробник:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, No 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара)
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka, 8
01-748 Варшава
тел.: +48 22 822 74 31
Дата останньої актуалізації інструкції:09.08.2018 р.