Забак

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

ЗАБАК(Залерг)

0,25 мг/мл, очні краплі, розчин

Кетотифен
ЗАБАК і Залерг - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря (див. пункт 2).

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ЗАБАК і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ЗАБАК
• 3. Як застосовувати препарат ЗАБАК
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ЗАБАК
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат ЗАБАК і для чого він призначений

Препарат ЗАБАК - це очні краплі у вигляді розчину, без консервантів, що містять кетотифен, який є протизалергійним засобом.
Препарат ЗАБАК застосовується для лікування симптомів сезонного алергійного кон'юнктивіту.
Найчастіші симптоми сезонного алергійного кон'юнктивіту - це інтенсивне свербіння обох очей з супутнім червонінням, набряком, надмірним сльозотечею, набряком кон'юнктиви та чутливістю до світла. Ці симптоми є рецидивними і починаються з початком сезону цвітіння.
Сезонний алергічний кон'юнктивіт також може бути пов'язаний з іншими симптомами кATARу сіного, такими як нежить носа.
Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря (див. пункт 2).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ЗАБАК

Коли не застосовувати препарат ЗАБАК

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до кетотифену (активна речовина) або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату ЗАБАК необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.
Наступні об'єктивні та суб'єктивні симптоми зазвичай не спостерігаються при сезонному алергічному кон'юнктивіті:

• виділення гною,
• порушення зору,
• ранкове склеювання повік, труднощі з відкриттям очей ранком,
• набряк лімфатичних вузлів у області вух,
• упорczyві симптоми (тривале збереження симптомів),
• односторонні симптоми. Якщо з'являється один з вище перелічених симптомів, у пацієнта може бути інша офтальмологічна патологія, ніж сезонний алергічний кон'юнктивіт. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат ЗАБАК та інші препарати

У разі необхідності застосування іншого офтальмологічного препарату одночасно з препаратом ЗАБАК необхідно зачекати принаймні 5 хвилин між послідовними інстиляціями.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це особливо важливо у разі препаратів, що застосовуються для лікування:

• депресії, тривоги та порушень сну,
• алергії (наприклад, протизалергійні препарати)

Препарат ЗАБАК з їжею, питтям та алкоголем

• препарат може посилювати дію алкоголю

Вагітність та годування грудьми

Рекомендується уникати застосування препарату Забак під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат ЗАБАК може бути застосовуваний під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат ЗАБАК може спричиняти порушення зору або сонливість.
Пацієнт, у якого після застосування препарату з'являються такі симптоми, перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинен зачекати до моменту зникнення симптомів.

3. Як застосовувати препарат ЗАБАК

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дорослі, особи похилого віку, діти віком понад 3 роки
Рекомендована доза - 1 крапля до хворого ока або очей двічі на добу (вранці та ввечері).
Спосіб застосування
Не ін'єкціюйте, не ковтайте.
Препарат призначений для інстиляції в око (інстиляція в око).
Перед першим застосуванням необхідновидалити 5 перших крапель.
Потім, при кожному застосуванні продукту:

Перед застосуванням продукту ретельно вимийте руки.

Аби уникнути інфекції крапель, не торкайтеся ока, повік або інших поверхонь кінчиком інстилятору.

Впустіть 1 краплю в око (очі) дивлячись вгору і легенько відтягуючи вниз нижню повіку.
Замкніть повіку та легенько натисніть на внутрішній кут ока вказівним пальцем протягом 1-2 хвилин. Це допоможе запобігти поширенню препарату по всьому організму.
Після застосування закрийте флакон.
У разі відчуття, що дія препарату ЗАБАК є занадто сильною або занадто слабкою, або у разі появи будь-яких побічних ефектів, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря (див. пункт 2).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату ЗАБАК

Не існує загрози, якщо пацієнт випадково проковтнув кілька крапель препарату ЗАБАК. Подібно, не варто турбуватися, якщо випадково введено більше однієї краплі в око.

Пропуск застосування препарату ЗАБАК

Необхідно якомога швидше закапати препарат, а потім повернутися до рекомендованого режиму дозування.
Необхідно переконатися, що крапля потрапила в око. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Якщо в пацієнта з'являються алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, або з'являються інші серйозні
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Забак і негайно звернутися до
лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Відзначені наступні побічні ефекти:

Часто (з'являються рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• подразнення очей або біль,
• стан запалення ока.

Недостатньо часто (з'являються рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• непритомність зору,
• синдром сухого ока,
• подразнення повік,
• запалення кон'юнктиви (запалення поверхні ока),
• збільшена чутливість очей до світла,
• видиме кровотечение у склері ока,
• головний біль,
• сонливість,
• висип (який також може бути сверблячим),
• виразка (свербляча, червона, пекуча висип),
• сухість у роті.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• алергічна реакція (в тому числі набряк обличчя та повік) та збільшення тяжкості існуючих алергічних станів, таких як астма чи екзема - вертIGO.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
Телефон: +380 44 279 61 53
Факс: +380 44 279 61 52
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ЗАБАК

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Строк зберігання після першого відкриття флакону: 3 місяці.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ЗАБАК

• Активна речовина препарату - кетотифен 0,25 мг/мл (у вигляді кетотифену гідрофумарату 0,345 мг/мл).
• Інші компоненти - гліцерол, гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат ЗАБАК та що містить упаковка

Препарат ЗАБАК - це очні краплі у вигляді розчину, без консервантів, доступні у флаконі багаторазового застосування (патентована система ABAK) об'ємом 5 мл (не менше 150 крапель). Це безбарвна або легенько коричнева рідина.
Флакон оснащений фільтрувальною мембраною (0,2 мкм), яка дозволяє захистити розчин від мікробіологічного забруднення під час застосування препарату.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, у Франції, країні експорту:

Laboratoires Thea
12 Rue Louis Blériot
63017 Clermont Ferrand Cedex 2
Франція

Виробник:

Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A.
Via E. Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Італія
Excelvision
27 Rue de la Lombardière
F-07100 Annonay
Франція
Laboratoires Thea
12 Rue Louis Blériot
63017 Clermont Ferrand Cedex 2
Франція

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на дозвіл до обігу у Франції, країні експорту:
34009 492 503 1 8
492 503-1
Номер дозволу на паралельний імпорт: 373/19

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія

ЗАДИТЕН ОФТА БАК
Італія
ЗАДИТЕН ОФТАБАК
Болгарія, Греція, Польща, Португалія, Румунія
ЗАБАК
Данія, Франція
ЗАЛЕРГ
Бельгія, Люксембург, Нідерланди
АЛЬТРИАБАК

Дата затвердження інструкції: 20.09.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]