ЗАДІТЕН 0,25 мг/мл ОЧНІ КРАПЛІ В ОДНОДОЗОВИХ КОНТЕЙНЕРАХ

Вступ

Опис : Інформація для користувача

Задітен0,25 мг/мл офтальмологічний розчин у однодозових упаковках

Кетотифен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Задітен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Задітен
3. Як використовувати Задітен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Задітену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Задітен і для чого він використовується

Задітен містить активну речовину кетотифен, яка є антиалергічною речовиною. Задітен використовується для лікування окулярних симптомів сезонного алергійного кон'юнктивіту.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Задітен

Не використовуйте Задітен

Якщо ви алергічні на кетотифен або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Задітен.

Використання Задітену з іншими лікарськими засобами

Якщо вам потрібно нанести на очі будь-який інший лікарський засіб окрім Задітену, чекайте як мінімум 5 хвилин між нанесенням кожного продукту.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб. Це особливо важливо у випадку лікарських засобів, які використовуються для лікування:

• депресії, тривоги та розладів сну

• алергії (наприклад, антигістамінні препарати)

Використання Задітену з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Задітен може посилювати дію алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Задітен можна використовувати під час годування груддю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Задітен може викликати розмитість зору або сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки ці ефекти не зникнуть.

3. Як використовувати Задітен

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих, осіб похилого віку та дітей (від 3 років і старше) становить одну краплю в око (або обидва очі) двічі на день (вранці та ввечері).

Одна однодозова упаковка містить достатню кількість розчину для лікування обидвох очей за одну aplicación.

Інструкції з використання

1. Вимийте руки.
2. Відкрийте упаковку блистер та вийміть блок однодозових упаковок.
3. Відокреміть одну однодозову упаковку від стрічки (Фіг. 1).
4. Збережіть решту однодозових упаковок знову в блистері та закрийте блистер, зігнувши край.
5. Відкрийте однодозову упаковку, повернувши верхній кінець. Після відкриття упаковки не торкайтеся кінчика піпетки (Фіг. 2).
6. Наклоніть голову назад (Фіг. 3).
7. Потягніть нижню повіку вниз пальцем та утримуйте упаковку іншою рукою. Стисніть упаковку так, щоб одна крапля потрапила в око (Фіг. 4).
8. Закрийте очі та натисніть на внутрішній куток ока приблизно 1-2 хвилини. Це запобігає потраплянню краплі в слізний канал та подальшому потраплянню в горло, і більша частина краплі залишається в оці (Фіг. 5). Якщо потрібно, повторіть кроки 6-8 для іншого ока.
9. Викиньте упаковку після використання.

Фіг. 1 Фіг. 2 Фіг. 3 Фіг. 4 Фіг. 5

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви використовуєте більше Задітену, ніж потрібно

Не існує жодної небезпеки, якщо ви приймете Задітен всередину випадково, або якщо więcej ніж одна крапля випадково потрапить в ваше око. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Також у разі передозування або випадкового прийняття всередину ви можете проконсультуватися з Токсикологічною службою за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули використовувати Задітен

Якщо ви забули використовувати Задітен, вам потрібно нанести лікування якнайшвидше після того, як ви про це вспомните. Потім поверніться до вашого звичайного режиму лікування. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначені наступні побічні ефекти.

Часті(впливають на менше 1 з 10пацієнтів)

• ірритація в оці або біль в оці
• запалення в оці

-

Рідкі(впливають на менше1 з 100пацієнтів)

• розмитість зору при нанесенні крапель в око
• сухість в оці
• порушення в повіці
• кон'юнктивіт
• збільшена чутливість очей до світла
• кровотеча в білій частині ока
• головний біль
• сонливість
• виразка (яка також може викликати свербіж)
• екзема (свербіж, червоність, виразка з свербінням)
• сухість у роті
• алергічна реакція (включаючи набряк обличчя та повік) та збільшення тяжкості вже існуючої алергічної стану, як астма та екзема

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Задітену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Після відкриття блистера/пакету непотрібні однодозові упаковки можна зберігати протягом 3 місяців, якщо вони зберігаються в зовнішній упаковці, або протягом 4 тижнів, якщо їх не зберігають.

Сама однодозова упаковка не є стерильною, але її вміст є стерильним до тих пір, поки упаковка не буде відкрита.

Після відкриття вміст однодозової упаковки потрібно використовувати негайно та не зберігати.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Задітену

Активна речовина - кетотифен (у вигляді фумарату). Кожен мл містить 0,345 мг кетотифену фумарату, що відповідає 0,25 мг кетотифену.

Інші компоненти - гліцерол (Е422), гідроксид натрію (Е524) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Задітен - прозорий розчин, безколірний або блідо-жовтий. Одна однодозова упаковка містить 0,4 мл. Задітен випускається в упаковках, які містять 5, 10, 20, 30, 50 та 60 однодозових упаковок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні в вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг

Laboratoires THEA – 12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 – Франція

Виробник

EXCELVISION – 27 rue de la Lombardière – 07100 Annonay - Франція.

Або

Laboratoire UNITHER, 1 rue de l’Arquerie, 50200 COUTANCES, Франція

Місцевий представник

Laboratorios THEA S.A. – C/ Enric Granados nº 86-88, 2ª planta, 08008 Barcelona

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Задітен консервантний засіб 0,025% - офтальмологічні краплі в однодозових упаковках

Чехія Задітен SDU

Данія Задітен

Фінляндія Задітен 0,25 мг/мл офтальмологічні краплі, розчин в однодозовій упаковці

Франція Заграпа, 0,25 мг/мл, офтальмологічні краплі в розчині в однодозовій упаковці

Німеччина Задітен офта син 0,25 мг/мл офтальмологічні краплі розчин в однодозових упаковках

Греція Задітор офталмічні краплі

Ісландія Задітен

Люксембург Задітен Юнідоз, 0,25 мг/мл, офтальмологічні краплі в розчині в однодозовій упаковці

Норвегія Задітен

Португалія Задітен 0,25 мг/мл офтальмологічні краплі, розчин в однодозових упаковках

Іспанія Задітен 0,25 мг/мл офтальмологічні краплі в розчині в однодозових упаковках

Швеція Задітен 0,25 мг/мл, офтальмологічні краплі, розчин в однодозовій упаковці

Нідерланди Задітен Юнідоз 0,25 мг/мл, офтальмологічні краплі, розчин

Дата останньої ревізії цього опису:03/07/2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/