КЕТОБРІЛЛ 0,25 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ У ОДНОДОЗОВИХ КОНТЕЙНЕРАХ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Ketobrill 0,25 мг/мл офтальмологічна розчин у упаковці для одноразового використання

Кетотифен

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ketobrill і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ketobrill
3. Як використовувати Ketobrill
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ketobrill
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ketobrill і для чого він використовується

Ketobrill містить активну речовину гідрогенфумарат кетотифену, яка є антиалергічною речовиною. Ketobrill використовується для лікування окулярних симптомів сезонного алергічного кон'юнктивіту (сінної лихоманки).

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ketobrill

Не використовуйте Ketobrill

• Якщо ви алергічні до гідрогенфумарату кетотифену або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Ketobrill.

Діти

Безпека та ефективність не встановлені для дітей молодших 3 років.

Інші лікарські засоби та Ketobrill.

Якщо вам потрібно застосовувати інші лікарські засоби для очей поряд з Ketobrill, чекайте хоча б 5 хвилин між застосуванням кожного продукту.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. Це особливо важливо для лікарських засобів, які використовуються для лікування:

• депресії, тривоги та розладів сну
• алергії (наприклад, антигістамінні препарати)

Використання Ketobrill з алкоголем

Ketobrill може посилювати дію алкоголю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Ketobrill можна використовувати під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Ketobrill може викликати розмитість зору або сонливість. Якщо це відбувається, чекайте, поки ці ефекти зникнуть, перед тим як водити автомобіль або використовувати машини.

3. Як використовувати Ketobrill

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Рекомендована доза для дорослих, осіб похилого віку та дітей (від 3 років і старше) становить одну краплю в око (або обидва очі) двічі на день (вранці та ввечері).

Використання у дітей молодших 3 років

Безпека та ефективність не встановлені для дітей молодших 3 років.

Упаковка для одноразового використання містить достатню кількість розчину для лікування обох очей за одну aplikatsiyu.

Інструкції з застосування

1. Вимийте руки.
2. Відкрийте алюмінієву паперу та вийміть смугу упаковок для одноразового використання.
3. Відокремте одну упаковку для одноразового використання від смуги (Фіг. 1).
4. Помістіть залишкові упаковки для одноразового використання назад до алюмінієвої папери та закрийте її, зігнувши край. Помістіть паперу до коробки.
5. Відкрийте упаковку для одноразового використання, повернувши верхній кінець. Після відкриття упаковки не торкайтеся кінчика піпетки (Фіг. 2).
6. Наклоніть голову назад (Фіг. 3).
7. Потягніть нижню повіку вниз пальцем та утримуйте упаковку іншою рукою. Стисніть упаковку так, щоб крапля впала в око (Фіг. 4).
8. Закрийте очі та натисніть на внутрішній кут ока пальцем протягом 1-2 хвилин. Це запобігає потраплянню краплі в слізний канал та подальшому потраплянню в горло, і більша частина краплі залишається в оці (Фіг. 5). Якщо потрібно, повторіть кроки 6-8 для іншого ока.
9. Викидайте упаковку для одноразового використання після використання.

Фіг. 1 Фіг. 2 Фіг. 3 Фіг. 4 Фіг. 5

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви використовуєте більше Ketobrill, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли Ketobrill всередину, це не становить жодної небезпеки, а також якщо випадково впала більше однієї краплі в око. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Також у разі передозування або випадкового прийняття можна звернутися до Токсикологічної служби за телефоном: 91 596 04 20.

Якщо ви забули використовувати Ketobrill

Якщо ви забули використовувати Ketobrill, застосуйте лікування як тільки вам це спаде на думку. Потім поверніться до вашого звичайного режиму лікування. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відповідно повідомили про наступні побічні ефекти.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• окулярна іритація або біль в оці
• воспалення в оці
• пораження епітелію рогівки

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• розмитість зору при застосуванні крапель в око
• сухість в оці
• порушення повіки
• кон'юнктивіт
• збільшення чутливості очей до світла
• кровотеча в білій частині ока
• головний біль
• сонливість
• виразка (яка також може викликати свербіж)
• екзема (свербіж, червоність, виразка з свербінням)
• сухість у роті
• алергічна реакція (включаючи набряк обличчя та повік) та збільшення тяжкості вже існуючої алергічної реакції, наприклад, астми та екзему

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини, https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ketobrill

Тримайте поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та алюмінієвій папері після CAD, та на упаковці для одноразового використання після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не охолоджуйте та не заморожуйте.

Тримайте упаковку для одноразового використання в алюмінієвій папері.

Ketobrill не містить консервантів. Після відкриття вміст упаковки для одноразового використання слід використовувати негайно та не зберігати. Викидайте залишковий розчин в упаковці для одноразового використання після застосування.

Викидайте Ketobrill через 4 тижні після відкриття алюмінієвої папери.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Помістіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ketobrill

-Активна речовина - кетотифен (у вигляді гідрогенфумарату). Кожен мл містить 0,25 мг кетотифену, що відповідає 0,345 мг гідрогенфумарату кетотифену.

-Інші компоненти (експіцієнти) - гліцерол (Е422), гідроксид натрію (Е524) (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ketobrill - прозорий та безбарвний розчин. Упаковка для одноразового використання містить 0,4 мл.

Ketobrill випускається в упаковках, які містять 5, 10, 20, 30, 50 та 60 упаковок для одноразового використання.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

(Німеччина)

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Барселона

(Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина Allergo-Vision sine 0,25 мг/мл офтальмологічні краплі, розчин в упаковці для одноразового використання

Австрія Ketotifen Stulln 250 мкг/мл офтальмологічні краплі в упаковці для одноразового використання

Іспанія Ketobrill 0,25 мг/мл офтальмологічний розчин в упаковці для одноразового використання

Ірландія Ketofall 0,25 мг/мл офтальмологічні краплі, розчин в упаковці для одноразового використання

Нідерланди Ketotifen Stulln Unit Dose 0,25 мг/мл офтальмологічні краплі, розчин в упаковці для одноразового використання

Велика Британія Ketofall 0,25 мг/мл офтальмологічні краплі, розчин в упаковці для одноразового використання

(Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цього опису: липень 2022 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/