Ксилодонт 2% з адреналіном 1:80.000

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Xylodont

Коли не застосовувати препарат Xylodont:

• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн гідрохлорид або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6). Застосування препарату, який містить речовину, що звужує кровоносні судини, є протипоказаним у осіб з тяжкими серцевими захворюваннями та захворюваннями периферичних судин, гіпертонією, мігренню, тиреотоксикозом, цукровим діабетом, гіперплазією простати, глаукомою з вузьким кутом та нефропатією.

Остережності та заходи обережності

Відомо про рідкі випадки смерті осіб, у яких раніше не було виявлено підвищеної чутливості.
Xylodont з адреналіном містить натрій метабісульфіт.
Ця речовина може викликати алергічні реакції та важкі напади бронхіальної астми у осіб, чутливих до неї.
Ефективність і безпека застосування лідокаїну в стоматології залежать від правильного підбору дози і способу введення препарату, а також від дотримання необхідних заходів обережності.
Перед початком застосування препарату Xylodont необхідно обговорити це з лікарем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, повинна
порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат XYLODONT не слід застосовувати під час вагітності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

XYLODONT має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лікар повинен вирішити, чи може пацієнт керувати транспортним засобом або обслуговувати машини
після застосування препарату.

XYLODONT та інші препарати

Препарати, які містять адреналін, слід застосовувати з обережністю у осіб, які лікуються інгібіторами МАО та трициклічними антидепресантами (препаратами, які застосовуються у психіатрії).
У кожному випадку слід застосовувати мінімальні дози і концентрації, які дозволять досягти бажаної анестезуючої дії. Пацієнта необхідно піддати суворому нагляду, а введення препарату слід негайно припинити після появи першого небезпечного симптому (наприклад, порушення з боку органів чуття).
Розчини, які містять адреналін, можуть проявляти клінічно значимі взаємодії з інгібіторами МАО та трициклічними антидепресантами (важке гіпертонія), з похідними фенотіазину або бутірофенону (можливе відворення дії адреналіну, яка підвищує артеріальний тиск).
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

3. Як застосовувати Xylodont

1 до 2 мл або більше залежно від процедури, інфільтраційно або як блокада периферичного нерва. Розчин для ін'єкцій слід вводити малими дозами зі швидкістю близько 1 мл/хв., після попередньої аспірації.
У здорової дорослої особи, яка не отримала седативних засобів, максимальна доза, введена одноразово або у декілька поспіль ін'єкцій протягом періоду не довше 90 хвилин, становить 7 мг гідрохлориду лідокаїну на кілограм маси тіла, до загальної дози, яка не перевищує 550 мг гідрохлориду лідокаїну, а також 0,2 мг адреналіну. Максимальна доза: 1000 мг лідокаїну на 24 години.
У дітейвведені дози слід зменшити залежно від маси тіла та віку.
У разі відчуття, що дія препарату Xylodont є надто сильною або надто слабкою, необхідно
повідомити лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Xylodont

Необхідно уникати передозування анестетика і ніколи не вводити послідовно дві максимальні дози, якщо інтервал між ними менше 24 годин.
Рекомендується застосовувати нижчі концентрації та дози, які дозволять досягти бажаної анестезуючої дії.
Відомо про наступні токсичні ефекти унаслідок передозування:

• підбудження центральної нервової системи зі станом збудження, тремором, дезорієнтацією, головокружінням, розширенням зіниць, прискореним метаболізмом та підвищенням температури тіла;
• після дуже великих доз: щелепно-скульний спазм і судоми.

Проведення
Після появи першого небезпечного симптому необхідно припинити введення препарату. Необхідно уложити пацієнта в горизонтальне положення та переконатися, що він дихає вільно; якщо ні, необхідно введення кисню, а у разі відсутності дихання застосувати штучне дихання.
Необхідно уникати застосування analepticів, які діють на довгий мозок, щоб не погіршувати стан пацієнта шляхом збільшення споживання кисню.
Судоми можна зупинити введенням діазепаму у дозах від 10 до 20 мг внутрішньовенно.
Не рекомендується застосування барбітуратів, щоб не посилювати депресію довгого мозку.
Поліпшення стану серцево-судинної системи можна досягти шляхом внутрішньовенного застосування глюкокортикоїдів. Додатково можна включити розведені розчини засобів, які стимулюють альфа- та бета-адренорецептори та мають звужуючу дію на судини (наприклад, мефентермін, метарамінол тощо) або сульфат атропін.
Завжди необхідно мати під рукою відповідний набір для надання невідкладної допомоги та відповідально підготовлений персонал.
У декількох випадках після застосування місцевих анестетиків, без наявності індивідуальної підвищеної чутливості в анамнезі, спостерігалося виникнення небезпечних ускладнень, навіть зі смертельним результатом.
Xylodont з адреналіном містить натрій метабісульфіт; ця речовина може викликати алергічні реакції у осіб, чутливих до неї, особливо з бронхіальною астмою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування лідокаїну, подібні до тих, які спостерігаються під час застосування інших місцевих анестетиків амідової структури.
Ці ефекти залежать від дози та можуть бути викликані високою концентрацією препарату в плазмі, яка є наслідком передозування, швидкого всмоктування або випадкового введення в судину, або можуть бути викликані підвищеною чутливістю, ідіосинкразією або зниженою толерантністю пацієнта.
Відомо про наступні побічні ефекти:
Порушення нервової системи:
підбудження центральної нервової системи зі станом збудження, тремором, дезорієнтацією, головокружінням, розширенням зіниць, прискореним метаболізмом та підвищенням температури тіла. Після дуже великих доз: щелепно-скульний спазм і судоми.
Порушення судин:
розширення судин, гіпертонія.
Порушення серця:
порушення серцевого ритму, брадикардія.
Порушення імунної системи:
алергічні реакції (у найтяжчих випадках анафілактичний шок).
Алергічні реакції на лідокаїн виникають дуже рідко (<1>Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
прискорення дихання, розширення бронхів.
Порушення шлунково-кишкового тракту:
нудота, блювота.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини:
зміни шкіри, кропив'янка, набряк, підвищене потовиділення.
Речовина, яка звужує кровоносні судини, може викликати виникнення наступних реакцій, особливо у осіб з захворюваннями серцево-судинної системи: тривога, підвищене потовиділення, порушення дихання, порушення серцевого ритму, гіпертонія (що може бути небезпечним у пацієнтів з стабільною гіпертонією та у пацієнтів з тиреотоксикозом), сильний головний біль, світлобоязнь, біль у суглобах, блювота.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Жилянська, 7, м. Київ, 01001, тел. (044) 279-16-16, факс (044) 279-16-15. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Xylodont

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Xylodont
XYLODONT 2%
1 мл розчину містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду (Лідокаїн гідрохлорид).
1,8 мл розчину (1 картридж) містить 36 мг лідокаїну гідрохлориду (Лідокаїн гідрохлорид).
XYLODONT 2% з адреналіном 1:100 000
1 мл розчину містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду ( Лідокаїн гідрохлорид)
і 0,01 мг адреналіну у вигляді адреналіну виніану.
1,8 мл розчину (1 картридж) містить 36 мг лідокаїну гідрохлориду ( Лідокаїн гідрохлорид) і 0,018 мг адреналіну у вигляді адреналіну виніану.
XYLODONT 2% з адреналіном 1:80 000
1 мл розчину містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду ( Лідокаїн гідрохлорид)
і 0,0125 мг адреналіну у вигляді адреналіну виніану.
1,8 мл розчину (1 картридж) містить 36 мг лідокаїну гідрохлориду ( Лідокаїн гідрохлорид) і 0,0225 мг адреналіну у вигляді адреналіну виніану.
XYLODONT 2% з адреналіном 1:50 000
1 мл розчину містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду ( Лідокаїн гідрохлорид)
і 0,02 мг адреналіну у вигляді адреналіну виніану.
1,8 мл розчину (1 картридж) містить 36 мг лідокаїну гідрохлориду ( Лідокаїн гідрохлорид) і 0,036 мг адреналіну у вигляді адреналіну виніану.
Інші складники:Xylodont 2% містить допоміжні речовини: хлорид натрію та воду для ін'єкцій, а Xylodont 2% з адреналіном додатково містить метабісульфіт натрію.

Як виглядає та що містить упаковка:

Текстова коробка містить 50 картриджів для ін'єкцій для стоматологічного застосування, упакованих у блистерні упаковки.

Відповідальна особа:

Molteni Dental s.r.l., Via Ilio Barontini 8, Localita Granatieri 50018 Scandicci (Firenze),
Італія

Виробник:

Laboratorios Normon S.A. , Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Іспанія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до :
Molteni Stomat Sp. z o.o.,
30-733, Краків, вул. Оборонців Модліна, 3,
Тел. (012) 653 25 85; Факс. (012) 654 15 60
Дата останньої актуалізації інструкції:19/04/2022