ОКТОКАЇН 20 мг/мл + 0,01 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис інформація для користувача

Октокаїн 20 мг/мл + 0,01 мг/млін'єкційне рішення

лідокаїн / адреналін

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Октокаїн 20 мг/мл + 0,01 мг/мл ін'єкційне рішення і для чого воно використовується.
2. Що потрібно знати перед початком використання Октокаїну 20 мг/мл + 0,01 мг/мл ін'єкційного рішення.
3. Як використовувати Октокаїн 20 мг/мл + 0,01 мг/мл ін'єкційне рішення.
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Октокаїну 20 мг/мл + 0,01 мг/мл ін'єкційного рішення.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Октокаїн 20 мг/мл + 0,01 мг/мл і для чого воно використовується

Октокаїн призначений для місцевої анестезії в стоматології, шляхом інфільтрації або блокади тронкуляра у дорослих, підлітків і дітей старше 4 років.

Октокаїн 20 мг/мл + 0,01 мг/мл ін'єкційне рішення: особливо показаний для більшості стоматологічних втручань і в дітей.

2. Що потрібно знати перед початком використання Октокаїну 20 мг/мл + 0,01 мг/мл ін'єкційного рішення.

Не використовуватиОктокаїн 20 мг/мл + 0,01 мг/млін'єкційне рішення:

• у дітей молодше 4 років.
• якщо ви алергічні (гіперчутливість) до лідокаїну гідрохлориду, до анестетиків типу аміди, до адреналіну або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви приймаєте трициклічні антидепресанти або інгібітори моноамінооксидази (ІМАО).
• якщо ви страждаєте від важкої гіпертонії, яка не лікується або не контролюється, порушень ритму серця, нестабільної ангіни пекторіс або мали інфаркт недавно. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки цей препарат може бути не рекомендований для вас.
• якщо ви страждаєте від порушень згортання крові (важких кровотеч).
• якщо ви страждаєте від будь-яких нервових захворювань.
• якщо ви страждаєте від дефіциту плазмової активності холінестерази.
• якщо ви страждаєте від не лікуваної або не контрольованої серцевої недостатності.
• якщо ви мали недавно операцію на коронарній артерії.
• якщо ви страждаєте від алергії або гіперчутливості до сульфітів.
• якщо ви страждаєте від важкої бронхіальної астми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або стоматологом перед початком використання Октокаїну 20 мг/мл + 0,01 мг/мл ін'єкційного рішення:

• якщо ви страждаєте від важкої гіпертонії (високого кров'яного тиску).
• якщо ви страждаєте від будь-яких важких серцевих захворювань або мали недавно операцію на серці.
• якщо ви страждаєте від важкої анемії.
• якщо ви страждаєте від будь-яких важких захворювань печінки.
• якщо у вас погана циркуляція крові.
• якщо ви страждаєте від порушень згортання крові або приймаєте антикоагулянти (препарати для запобігання згортанню крові).
• якщо ви страждаєте від будь-яких важких захворювань легенів, особливо алергічної астми.
• якщо ви страждаєте від будь-яких захворювань щитоподібної залози, які не контролюються.
• якщо ви страждаєте від глаукоми з вузьким кутом (втрати зору через дегенерацію сітківки).
• якщо ви страждаєте від важкої діабетичної хвороби.
• якщо ви страждаєте від епілепсії.
• якщо ви страждаєте від гострої порфірії.
• якщо ви страждаєте від феохромоцитому.
• якщо ви страждаєте від атеросклерозу.

Діти

Октокаїн 20 мг/мл + 0,01 мг/мл ін'єкційне рішення не повинно використовуватися у дітей молодше 4 років.

Повинно інформувати супровідників малих дітей про те, що через тривалу оніміння м'яких тканин існує ризик випадкового укусу дитини.

ВикористанняОктокаїну 20 мг/мл + 0,01 мг/мл ін'єкційного рішенняз іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Повинно повідомити вашому стоматологу, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки вони можуть змінити дію Октокаїну 20 мг/мл + 0,01 мг/мл ін'єкційного рішення.

• Фенотіазини, бутірофенони для лікування психотичних розладів.
• Трициклічні антидепресанти або інгібітори ІМАО для лікування депресії.
• Бета-блокатори, chẳng hạn як пропранолол, для лікування високого кров'яного тиску.
• Антикоагулянти, chẳng hạn як гепарин або ацетилсаліцилова кислота, для запобігання згортанню крові.
• Антиаритмічні препарати для регулювання серцевого ритму.
• Протизапальні препарати, chẳng hạn як ібупрофен, для боротьби з запаленням, болем або лихоманкою.
• Замінники плазми (декстран).
• Окситоцичні препарати типу ерготаміну (препарати, які використовуються для полегшення пологів).

ВикористанняОктокаїну 20 мг/мл + 0,01 мг/мл ін'єкційного рішенняз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати харчові продукти до тих пір, поки не відновиться чутливість, щоб запобігти ризику укусу в роті. Надмірне вживання алкоголю може зменшити чутливість до анестетиків.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього препарату.

Немає досліджень щодо безпечності щодо розвитку плода. Повинно ретельно розглянути питання про призначення в цих випадках, особливо на ранніх стадіях

Відновлення та використання машин

Хоча не очікується вплив на здатність керувати транспортними засобами, стоматолог вирішуватиме, коли ви будете здатні керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Використання в спорті

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Октокаїн 20 мг/мл + 0,01 мг/мл ін'єкційне рішення містить метабісульфіт калію та натрію.

Цей препарат може викликати важкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптова відчуття задухи) через метабісульфіт калію.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на картридж, тому вважається практично безнатрієвим.

3. Як використовувати Октокаїн 20 мг/мл + 0,01 мг/мл ін'єкційне рішення.

Ваш стоматолог визначатиме дозу та метод введення Октокаїну 20 мг/мл + 0,01 мг/мл ін'єкційного рішення. Для цього він буде керуватися, загалом, наступними рекомендаціями.

Повинно використовувати мінімальну об'ємну кількість розчину, необхідну для отримання ефективної анестезії.

Октокаїн 20 мг/мл + 0,01 мг/мл ін'єкційне рішення

Рекомендована доза (кількість картриджів по 1,8 мл: 0,5 –2,5). Максимальна доза: 8,5 картриджів по 1,8 мл.

Посологія залежить від індивідуальної чутливості пацієнта, області анестезії, васкуляризації тканин та анестезійної техніки.

Максимальна добова доза становить 500 мг лідокаїну, не повинна перевищувати 7 мг/кг маси тіла у дорослих.

Використання в дітей:

Не вводити дітям молодше 4 років.

У дітей молодше 10 років рідко потрібно використовувати більше 0,5 картриджа на одну роботу.

Середня доза для використання знаходиться в діапазоні від 20 мг до 30 мг лідокаїну гідрохлориду на одну сеанс.

Не перевищувати еквівалент 5 мг лідокаїну гідрохлориду на кілограм маси тіла.

Дозування у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з основними захворюваннями:

У пацієнтів похилого віку може спостерігатися збільшення рівня плазмової концентрації Октокаїну 20 мг/мл + 0,01 мг/мл ін'єкційного рішення через зниження метаболічних процесів та менший об'єм розподілу. Те саме стосується пацієнтів з ослабленою фізичною формою, проблемами з функцією печінки чи нирок. Тому в усіх цих випадках слід використовувати мінімальну можливу дозу, яка забезпечує глибоку анестезію.

Форма введення

Інфільтрація та периневральний шлях. Лише для використання в стоматологічній анестезії.

Аспірація сильно рекомендується, оскільки вона запобігає ризику внутрішньовенної ін'єкції та зменшує до мінімуму можливість побічних ефектів. Препарат повинен вводитися завжди повільно.

Для одного використання.Відкриті картриджі не повинні використовуватися для інших пацієнтів. Будь-яка частина розчину, яка не була використана, повинна бути викинута.

Якщо ви використовуєте більше Октокаїну 20 мг/мл +0,01 мг/мл ін'єкційного рішення, ніж потрібно

У разі передозування можуть виникнути побічні реакції на рівні нервової системи та серця.

Початковими симптомами є агітація, відчуття оніміння губ, язика та навколо рота, головокружіння, порушення зору та слуху, звук у вухах. Труднощі з мовленням, м'язова ригідність або спазми - це більш серйозні симптоми, які можуть призвести до загальних конвульсій.

Серцево-судинні симптоми - відчуття жару, потовиділення, порушення артеріального тиску та серцевого ритму, які можуть призвести до зупинки серця.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно або трохи пізніше після введення Октокаїну 20 мг/мл +0,01 мг/мл ін'єкційного рішення, повідомте вашому стоматологу негайно.

Якщо ви ввели більше рекомендованої дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви використали.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Октокаїн 20 мг/мл + 0,01 мг/мл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серцево-судинні розлади:

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів).

Відчуття жару, потовиділення, головні болі типу мігрені, порушення ангіни пекторіс, порушення артеріального тиску та проведення серцевого імпульсу, зниження частоти серцевих скорочень, зупинка серця.

Розлади нервової системи:

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів).

Металічний смак, тинітус (звук у вухах), відчуття головокружіння, нудота, блювота, тривога, тремор, нервозність, нистагм (неконтрольоване рухання очей), головний біль, збільшення частоти дихання, парестезія (втрата чутливості з відчуттям паління) губи та/або язика, втрата свідомості та конвульсії.

Дихальні розлади:

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів).

Збільшення частоти дихання, за яким слідує зниження частоти дихання та може призвести до зупинки дихання.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів).

Висип, еритема (червоність), набряк (опухання) на язиці, роті, губах або горлі. Особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою можуть виникнути алергічні реакції, які проявляються блювотою, діареєю, свистячим диханням, бронхоспазмом, затуманенням свідомості або анафілактичним шоком.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини http://www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Октокаїну 20 мг/мл + 0,01 мг/мл ін'єкційного рішення.

Не вимагає спеціальних умов збереження.

Тримати поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати Октокаїн 20 мг/мл + 0,01 мг/мл після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладОктокаїну 20 мг/мл + 0,02 мг/млін'єкційного рішення.

Активні речовини - лідокаїн (гідрохлорид) та адреналін (бітартрат) .

Інші компоненти (експіцієнти) - хлорид натрію , метабісульфіт калію, едетат натрію, гідроксид натрію або хлоридна кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Октокаїн 20 мг/мл + 0,02 мг/мл ін'єкційне рішення, безбарвне та прозоре.

Упаковка, яка містить 50 картриджів по 1,8 мл.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю:

Лабораторії Кларбен С.А. – Ав. Вальделяпарра 27 – 28108 Алькобендас Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Лабораторії Кларбен С.А. К/ Едуардо Марконі, 2. Полігон Промисловий Кодейн. Фуенлабрада 28946 Мадрид- Іспанія

Останнє оновлення цього опису було уСічень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Місцеве введення / Стоматологічне використання

Ін'єкції повинні здійснюватися завжди повільно та з попередньою аспірацією принаймні в двох площинах (за допомогою обертання голки на 180°) для уникнення випадкової внутрішньовенної ін'єкції.

Швидкість ін'єкції не повинна перевищувати 0,5 мл за 15 секунд, що відповідає одному картриджу на хвилину.

У технічній документації містяться вказівки та рекомендації для забезпечення правильного використання продукту (див. Посологія та форма введення; Попередження та особливі застереження).

Інструкції з використання:

1. Відкрити упаковку.
2. Видалити картридж та встановити його в корпус шприца.
3. Відрегулювати поршень шприца на емпулю картриджа.
4. Вставити з великою обережністю короткий кінець голки з подвійним кінцем у кінець шприца та закрутити його для закріплення.
5. Видалити та викинути захисний ковпачок з довгого кінця голки та продовжити ін'єкцію.

АВТОАСПІРАЦІЯ

Для здійснення автоаспірації необхідний шприц з автоматичною аспірацією. Автоаспірація здійснюється шляхом застосування легкого тиску на поршень та негайного звільнення. Пружинний еластичний мембрани картриджа, який спочатку натискається на вісь основи шприца, створює негативний тиск усередині картриджа, що гарантує аспірацію.

РУЧНА АСПІРАЦІЯ

Для здійснення ручної аспірації необхідний шприц з гаком або крюком. Ручна аспірація досягається шляхом закріплення крюка на картриджі з анестетиком та тягнення поршня назад.