ОКТОКАЇН 20 мг/мл + 0,02 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Інформація для користувача

Октокаїн 20 мг/мл + 0,02 мг/млін'єкційне рішення

лідокаїн / адреналін

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Октокаїн 20 мг/мл + 0,02 мг/мл ін'єкційне рішення і для чого воно використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Октокаїну 20 мг/мл + 0,02 мг/мл ін'єкційного рішення.
3. Як використовувати Октокаїн 20 мг/мл + 0,02 мг/мл ін'єкційне рішення.
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Октокаїну 20 мг/мл + 0,02 мг/мл ін'єкційного рішення.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Октокаїн 20 мг/мл + 0,02 мг/мл ін'єкційне рішення і для чого воно використовується

Октокаїн призначений для місцевої анестезії в стоматології, шляхом інфільтрації або блокади тронкуляра у дорослих, підлітків і дітей старше 4 років.

Октокаїн 20 мг/мл + 0,02 мг/мл ін'єкційне рішення: особливо показаний у випадках, коли потрібно мінімальне кровотеча.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Октокаїну 20 мг/мл + 0,02 мг/мл ін'єкційного рішення.

Не використовуйтеОктокаїн 20 мг/мл + 0,02 мг/млін'єкційне рішення:

• у дітей молодше 4 років.
• якщо ви алергічні (гіпersenситивність) до лідокаїну гідрохлориду, до анестетиків типу аміди, до адреналіну або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви приймаєте антидепресанти трициклічні або інгібітори моноамінооксидази (ІМАО).
• якщо ви страждаєте важкою гіпертензією, не лікуваною або не контрольованою, порушеннями ритму серця, нестабільною ангіною пекторіс або мали інфаркт недавно. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки цей лікарський засіб може бути не рекомендованим для вас.
• якщо ви страждаєте порушеннями згортання крові (важкими кровотечами).
• якщо ви страждаєте будь-якими нервовими захворюваннями.
• якщо ви страждаєте дефіцитом плазмової активності холінестерази.
• якщо ви страждаєте важкою серцевою недостатністю, не лікуваною або не контрольованою.
• якщо ви мали недавно операцію на коронарній артерії.
• якщо ви страждаєте алергією або гіпersenситивністю до сульфітів.
• якщо ви страждаєте важким бронхіальним астмою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або стоматологом перед початком використання Октокаїну 20 мг/мл + 0,02 мг/мл ін'єкційного рішення:

• якщо ви страждаєте важкою гіпертензією (високим артеріальним тиском).
• якщо ви страждаєте важкими захворюваннями серця або мали недавно операцію на серці.
• якщо ви страждаєте важкою анемією.
• якщо ви страждаєте важкими захворюваннями печінки.
• якщо у вас погана кровообіг.
• якщо у вас порушення згортання крові або ви приймаєте антикоагулянти (препарати для профілактики кров'яних згортань).
• якщо ви страждаєте важкими захворюваннями легень, особливо астмою.
• якщо ви страждаєте захворюваннями щитоподібної залози, не контрольованими.
• якщо ви страждаєте глаукомою з вузьким кутом (втратою зору через дегенерацію сітківки).
• якщо ви страждаєте цукровим діабетом.
• якщо ви страждаєте епілепсією.
• якщо ви страждаєте гострою порфірією.
• якщо ви страждаєте феохромоцитомою.
• якщо ви страждаєте атеросклерозом.

Діти

Октокаїн 20 мг/мл + 0,02 мг/мл ін'єкційне рішення не повинно використовуватися у дітей молодше 4 років.

Треба повідомити супровідників малих дітей про те, що через тривалу оніміння м'яких тканин існує ризик випадкового укусу дитини.

Використання Октокаїну 20 мг/мл + 0,02 мг/мл ін'єкційного рішення з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вам потрібно повідомити вашого стоматолога, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть змінити дію Октокаїну 20 мг/мл + 0,02 мг/мл ін'єкційного рішення.

• Фенотіазини, бутірофенони для лікування психотичних розладів.
• Антидепресанти трициклічні або інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) для лікування депресії.
• Бета-блокатори неноселективні, такі як пропранолол, для лікування артеріальної гіпертензії.
• Антикоагулянти, такі як гепарин або ацетилсаліцилова кислота, для профілактики кров'яних згортань.
• Антіаритмічні засоби для регулювання серцевого ритму.
• Протизапальні засоби нестероїдної структури, такі як ібупрофен, для боротьби з запаленням, больовістю або лихоманкою.
• Замінники плазми (декстран).
• Окситоцичні засоби типу ерготаміну (засоби, що використовуються для полегшення пологів).

Використання Октокаїну 20 мг/мл + 0,02 мг/мл ін'єкційного рішення з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати харчові продукти до тих пір, поки не відновиться чутливість, щоб уникнути ризику укусу в роті. Надмірне вживання алкоголю може знижувати чутливість до анестетиків.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Немає даних про безпеку щодо розвитку плода. Перед використанням цього лікарського засобу потрібно ретельно зважити потенційні ризики та користь, особливо на ранніх стадіях.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хоча не передбачаються ефекти на здатність водити транспортні засоби, стоматолог вирішуватиме, коли ви будете здатні водити та використовувати машини.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляють, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Октокаїн 20 мг/мл + 0,02 мг/мл ін'єкційне рішення містить метабісульфіт потасію та натрію.

Цей лікарський засіб може викликати важкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття задухи) через вміст метабісульфіту потасію.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на картридж, тому вважається практично безнатрієвим.

3. Як використовувати Октокаїн 20 мг/мл + 0,02 мг/мл ін'єкційне рішення.

Ваш стоматолог визначатиме дозу та метод введення Октокаїну 20 мг/мл + 0,02 мг/мл ін'єкційного рішення. Для цього він буде керуватися, в загальному, наступними рекомендаціями.

Повинно використовуватися мінімально необхідний об'єм розчину для отримання ефективної анестезії.

Октокаїн 20 мг/мл + 0,02 мг/мл ін'єкційне рішення

• Рекомендована доза (кількість картриджів по 1,8 мл: 0,5 –1,0). Максимальна доза: 5,5 картриджів по 1,8 мл.

Посологія залежить від індивідуальної чутливості пацієнта, області анестезії, стану тканин та анестезійної техніки.

Максимальна добова доза становить 500 мг лідокаїну, не повинна перевищувати 7 мг/кг маси тіла у дорослих.

Використання у дітей:

Не вводити дітям молодше 4 років.

У дітей молодше 10 років рідко потрібно використовувати більше 0,5 картриджа на одну процедуру.

Середня доза для використання становить від 20 до 30 мг лідокаїну гідрохлориду на одну сеанс.

Не перевищувати еквівалент 5 мг лідокаїну гідрохлориду на кілограм маси тіла.

Дозування у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з основними захворюваннями:

У пацієнтів похилого віку може збільшуватися рівень лідокаїну в плазмі через зниження метаболічних процесів та менший об'єм розподілу. Те саме стосується пацієнтів з ослабленим здоров'ям або з проблемами функції печінки чи нирок. Тому в усіх цих випадках потрібно використовувати мінімально можливу дозу, яка забезпечує глибоку анестезію.

Форма введення

Інфільтрація та периневральне введення. Виключно для використання в стоматологічній анестезії.

Аспірація сильно рекомендується, оскільки вона запобігає ризику внутрішньосудинного введення та зменшує до мінімуму можливість побічних ефектів. Розчин повинен вводитися завжди повільно.

Для одного використання.Відкриті картриджі не повинні використовуватися для інших пацієнтів. Будь-яка невикористана частина розчину повинна бути викинута.

Якщо ви використали більше Октокаїну 20 мг/мл +0,02 мг/мл ін'єкційного рішення, ніж потрібно

У разі передозування можуть виникнути побічні ефекти з боку нервової системи та серцево-судинної системи.

Початковими симптомами є агітація, відчуття оніміння губ, язика та навколо рота, головокружіння, порушення зору та слуху, звук у вухах. Труднощі з мовленням, м'язова ригідність або спазми - це більш серйозні симптоми, які можуть призвести до загальних конвульсій.

Серцево-судинні симптоми - відчуття жару, потіння, порушення артеріального тиску та серцевого ритму, які можуть призвести до зупинки серцевої діяльності.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів одразу або трохи пізніше після введення Октокаїну 20 мг/мл +0,02 мг/мл ін'єкційного рішення, негайно повідомте вашому стоматологу.

Якщо ви ввели більше рекомендованої дози, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була використана.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Октокаїн 20 мг/мл + 0,02 мг/мл може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Серцево-судинні розлади:

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів).

Відчуття жару, потіння, головні болі типу мігрені, порушення ангіни пекторіс, порушення артеріального тиску та проведення серцевого імпульсу, зниження частоти серцевих скорочень, зупинка серцевої діяльності.

Розлади нервової системи:

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів).

Металічний смак, тиннітус (звук у вухах), відчуття головокружіння, нудота, блювота, тривога, тремор, нервозність, ністагм (неконтрольоване рухання очей), головний біль, збільшення частоти дихання, парестезія (втрата чутливості з відчуттям паління) губи та/або язика, втрата свідомості та конвульсії.

Дихальні розлади:

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів).

Збільшення частоти дихання, за яким слідує зниження частоти дихання та може призвести до зупинки дихання.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів).

Висип, еритема (червоність), набряк (набухання) язика, рота, губ або горла. Особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою можуть виникнути алергічні реакції, які проявляються блювотою, діареєю, свистячим диханням, гострим астматичним нападом, загульмуванням свідомості або анафілактичним шоком.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Октокаїну 20 мг/мл + 0,02 мг/мл ін'єкційного рішення

Не вимагає особливих умов зберігання.

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Октокаїн 20 мг/мл + 0,02 мг/мл після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Октокаїну 20 мг/мл + 0,02 мг/мл ін'єкційного рішення.

Активні речовини - лідокаїн (гідрохлорид) та адреналін (бітартрат).

Інші компоненти (ексципієнти) - хлорид натрію, метабісульфіт потасію, едетат натрію, гідроксид натрію або хлоридна кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Октокаїн 20 мг/мл + 0,02 мг/мл ін'єкційне рішення, безбарвне та прозоре.

Упаковка, що містить 50 картриджів по 1,8 мл.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Лабораторії Кларбен С.А. – Ав. Вальделяпарра 27 – 28108 Алькобендас Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Кларбен С.А. C/ Едуардо Марконі, 2. Поліґон Індустріаль Кодейн. Фуенлабрада 28946 Мадрид- Іспанія

Останнє оновлення цієї інструкції було уСічень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Місцеве введення / Стоматологічне використання

Ін'єкції повинні проводитися завжди повільно та з попередньою аспірацією принаймні в двох площинах (за допомогою обертання голки на 180°) для уникнення випадкового внутрішньосудинного введення.

Швидкість ін'єкції не повинна перевищувати 0,5 мл за 15 секунд, що відповідає одному картриджу на хвилину.

У характеристики препарату включені вказівки та рекомендації для забезпечення правильного використання продукту (див. Посологія та форма введення; Попередження та спеціальні застереження).

Інструкції з використання:

1. Відкрити упаковку.
2. Видалити картридж та встановити його в корпус шприца.
3. Відрегулювати поршень шприца на емаль картриджа.
4. Вставити з обережністю короткий кінець голки з подвійним кінцем у короткий кінець шприца та закрутити для закріплення.
5. Видалити та викинути захисний ковпачок з довгого кінця голки та провести ін'єкцію.

АВТОАСПІРАЦІЯ

Для проведення автоаспірації потрібен шприц з автоматичною аспірацією. Автоаспірація проводиться шляхом застосування легкого тиску на поршень та негайного звільнення. Пружинний еластик мембрани картриджа, який спочатку натискається на вісь основи шприца, створює негативний тиск всередині картриджа, який гарантує аспірацію.

РУЧНА АСПІРАЦІЯ

Для проведення ручної аспірації потрібен шприц з гаком або крюком. Ручна аспірація проводиться шляхом закріплення крюка на картриджі з анестетиком та тягнення поршня назад.