Ксилодонт 2% з адреналіном 1:50.000

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Xylodont

Коли не застосовувати препарат Xylodont:

• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Застосування препарату, що містить речовину, що звужує кровоносні судини, є протипоказаним у осіб з важкими захворюваннями серця та судин, гіпертонією, мігренню, надфункцією щитоподібної залози, цукровим діабетом, гіперплазією простати, глаукомою з вузьким кутом та нефропатією.

Остережності та заходи обережності

Відомі рідкісні випадки смерті осіб, у яких раніше не було виявлено підвищеної чутливості.
Xylodont з адреналіном містить натрій метабісульфіт.
Ця речовина може викликати алергічні реакції та важкі напади бронхіальної астми у осіб, чутливих до неї.
Ефективність і безпека застосування лідокаїну в стоматології залежать від правильного підбору дози та способу введення препарату, а також від дотримання необхідних заходів обережності.
Перед початком застосування препарату Xylodont необхідно обговорити це з лікарем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, повинна
порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат XYLODONT не слід застосовувати під час вагітності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

XYLODONT має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лікар повинен вирішити, чи може пацієнт керувати транспортним засобом або обслуговувати машини
після введення препарату.

XYLODONT та інші препарати

Препарати, що містять адреналін, слід застосовувати з обережністю у осіб, які лікуються інгібіторами МАО та трициклічними антидепресантами (препаратами, що застосовуються у психіатрії).
У кожному випадку слід застосовувати найнижчі дози та концентрації, які дозволять досягти бажаної анестезуючої дії. Пацієнт повинен бути під суворим наглядом, а введення препарату слід негайно припинити після появи першого небезпечного симптому (наприклад, порушення з боку органів чуття).
Розчини, що містять адреналін, можуть проявляти клінічно значимі взаємодії з інгібіторами МАО та трициклічними антидепресантами (важке гіпертонія), з похідними фенотіазину або бутірофенону (можливе відворення дії адреналіну, що збільшує артеріальний тиск).
Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

3. Як застосовувати Xylodont

1 до 2 мл або більше залежно від процедури, інфільтраційно або як блокада периферійного нерва. Розчин для ін'єкцій слід вводити малими дозами зі швидкістю близько 1 мл/хв., після попередньої аспірації.
У здорової дорослої особи, яка не отримала седативних засобів, максимальна доза, введена або одноразово, або у декілька послідовних ін'єкцій протягом періоду не довше 90 хвилин, становить 7 мг гідрохлориду лідокаїну на кілограм маси тіла, до загальної дози, що не перевищує 550 мг гідрохлориду лідокаїну, а також 0,2 мг адреналіну. Максимальна доза: 1000 мг лідокаїну на 24 години.
У дітейвведені дози слід зменшити залежно від маси тіла та віку.
У разі відчуття, що дія препарату Xylodont є занадто сильною або занадто слабкою, слід
повідомити лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Xylodont

Слід уникати передозування анестетика і ніколи не вводити послідовно дві максимальні дози, якщо інтервал між ними менше 24 годин.
Рекомендується застосовувати нижчі концентрації та дози, які дозволять досягти бажаної анестезуючої дії.
Відомі наступні токсичні дії унаслідок передозування:

• стимуляція центральної нервової системи зі станом збудження, тремором, дезорієнтацією, головокружінням, розширенням зіниць, прискореним метаболізмом та підвищенням температури тіла;
• після дуже великих доз: тризм і судоми.

Проведення
Після появи першого небезпечного симптому слід припинити введення препарату. Слід уложити пацієнта в горизонтальне положення та переконатися, що він дихає вільно; якщо ні, слід введити кисень, а у разі відсутності дихання застосувати штучне дихання.
Слід уникати застосування analepticів, що діють на довгий мозок, щоб не погіршувати стану пацієнта шляхом збільшення споживання кисню.
Судоми можна контролювати введенням діазепаму у дозах від 10 до 20 мг внутрішньовенно.
Не рекомендується застосування барбітуратів, щоб не посилювати депресію довгого мозку.
Поліпшення стану серцево-судинної системи можна досягти шляхом внутрішньовенного застосування глюкокортикоїдів. Додатково можна включити розведені розчини засобів, що стимулюють альфа- та бета-адренорецептори, що звужують судини (наприклад, мефентерміну, метарамінолу тощо) або сульфату атропіну.
Завжди слід мати під рукою відповідний набір для надання першої допомоги та відповідально підготовлений персонал.
У декількох випадках після застосування місцевих анестетиків, без наявності індивідуальної гіперчутливості в анамнезі, спостерігалися небезпечні ускладнення, навіть з трагічним результатом.
Xylodont з адреналіном містить натрій метабісульфіт; ця речовина може викликати алергічні реакції у осіб, чутливих до неї, особливо з бронхіальною астмою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони
з'являються.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування лідокаїну, подібні до тих, які спостерігаються під час застосування інших місцевих анестетиків амідної структури.
Ці ефекти залежать від дози та можуть бути викликані великою концентрацією препарату в плазмі, що є наслідком передозування, швидкого всмоктування або випадкового введення в судину, або можуть бути викликані гіперчутливістю, ідіосинкразією або зниженою толерантністю пацієнта.
Відомі наступні побічні ефекти:
Порушення нервової системи:
стимуляція центральної нервової системи зі станом збудження, тремором, дезорієнтацією, головокружінням, розширенням зіниць, прискореним метаболізмом та підвищенням температури тіла. Після дуже великих доз: тризм і судоми.
Порушення судин:
розширення судин, гіпертонія.
Порушення серця:
порушення ритму серця, брадикардія.
Порушення імунної системи:
алергічні реакції (у найважчих випадках анафілактичний шок).
Алергічні реакції на лідокаїн зустрічаються дуже рідко (<1>Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
прискорення дихання, розширення бронхів.
Порушення шлунково-кишкового тракту:
нудота, блювота.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини:
зміни шкіри, кропив'янка, набряк, підвищене потовиділення.
Речовина, що звужує кровоносні судини, може викликати появу наступних реакцій, особливо у осіб з захворюваннями серцево-судинної системи: тривога, підвищене потовиділення, порушення дихання, порушення ритму серця, гіпертонія (що може бути небезпечним у пацієнтів з стабільною гіпертонією та у пацієнтів з надфункцією щитоподібної залози), сильний головний біль, світлобоязнь, біль у суглобах, блювота.
Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Жилянська, 14, м. Київ, 01001, тел. (044) 279-16-16, факс (044) 279-16-15. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Xylodont

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Xylodont
XYLODONT 2%
1 мл розчину містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду (Лідокаїн гідрохлорид).
1,8 мл розчину (1 картридж) містить 36 мг лідокаїну гідрохлориду (Лідокаїн гідрохлорид).
XYLODONT 2% з адреналіном 1:100 000
1 мл розчину містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду (Лідокаїн гідрохлорид)
і 0,01 мг адреналіну у вигляді адреналіну винілу.
1,8 мл розчину (1 картридж) містить 36 мг лідокаїну гідрохлориду (Лідокаїн гідрохлорид)
і 0,018 мг адреналіну у вигляді адреналіну винілу.
XYLODONT 2% з адреналіном 1:80 000
1 мл розчину містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду (Лідокаїн гідрохлорид)
і 0,0125 мг адреналіну у вигляді адреналіну винілу.
1,8 мл розчину (1 картридж) містить 36 мг лідокаїну гідрохлориду (Лідокаїн гідрохлорид)
і 0,0225 мг адреналіну у вигляді адреналіну винілу.
XYLODONT 2% з адреналіном 1:50 000
1 мл розчину містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду (Лідокаїн гідрохлорид)
і 0,02 мг адреналіну у вигляді адреналіну винілу.
1,8 мл розчину (1 картридж) містить 36 мг лідокаїну гідрохлориду (Лідокаїн гідрохлорид)
і 0,036 мг адреналіну у вигляді адреналіну винілу.
Інші складові:Xylodont 2% містить допоміжні речовини: хлорид натрію та воду для ін'єкцій, а Xylodont 2% з адреналіном додатково містить метабісульфіт натрію.

Як виглядає та що містить упаковка:

Паперова коробка містить 50 картриджів для стоматологічного застосування, упакованих у блистерні упаковки.

Відповідальна особа:

Molteni Dental s.r.l., Via Ilio Barontini 8, Localita Granatieri 50018 Scandicci (Firenze),
Італія

Виробник:

Laboratorios Normon S.A. , Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Іспанія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до :
Molteni Stomat Sp. z o.o.,
30-733, Краків, вул. Оборонців Модліна, 3,
Тел. (012) 653 25 85; Факс. (012) 654 15 60
Дата останньої актуалізації інструкції:19/04/2022