Ксилодонт 2% з адреналіном 1:100.000

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Xylodont

Коли не використовувати препарат Xylodont:

• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Використання препарату, який містить речовину, що звужує кровоносні судини, є протипоказаним у осіб з серйозними захворюваннями серця і периферійних артерій, гіпертонією, мігренню, гіпертиреозом, цукровим діабетом, гіперплазією передміхурової залози, глаукомою з вузьким кутом та нефропатією.

Остережності та заходи обережності

Було описано рідкі випадки смерті осіб, у яких раніше не було виявлено підвищеної чутливості.
Xylodont з адреналіном містить натрій метабісульфіт.
Ця речовина може викликати алергічні реакції та важкі напади бронхіальної астми у осіб, чутливих до неї.
Ефективність і безпека використання лідокаїну в стоматології залежать від правильного підбору дози і способу введення препарату, а також від дотримання належних заходів обережності.
Перш ніж почати використовувати препарат Xylodont, обговоріть це з лікарем.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, повинна
порадитися з лікарем перед використанням цього препарату.
Препарат XYLODONT не слід використовувати під час вагітності.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

XYLODONT має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лікар повинен вирішити, чи може пацієнт керувати транспортним засобом або обслуговувати машини
після введення препарату.

XYLODONT і інші препарати

Препарати, які містять адреналін, слід використовувати з обережністю у осіб, які лікуються інгібіторами МАО та трициклічними антидепресантами (препаратами, які використовуються, зокрема, в психіатрії).
У кожному випадку слід використовувати мінімальні дози і концентрації, які дозволять досягти бажаної анестезуючої дії. Пацієнт повинен бути під суворим наглядом, а введення препарату слід негайно припинити після виникнення першого небезпечного симптому (наприклад, порушення з боку органів чуття).
Розчини, які містять адреналін, можуть проявляти клінічно значимі взаємодії з інгібіторами МАО та трициклічними антидепресантами (важке гіпертонія), з похідними фенотіазину або бутірофенону (можливе відвернення дії адреналіну, яка підвищує артеріальний тиск).
Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

3. Як використовувати Xylodont

1 до 2 мл або більше залежно від процедури, інфільтраційно або як блокада периферійного нерва. Розчин для ін'єкцій слід вводити малими дозами зі швидкістю близько 1 мл/хв., після попередньої аспірації.
У здорової дорослої особи, яка не отримала седативних засобів, максимальна доза, введена одразу або в декілька послідовних ін'єкцій протягом періоду не довше 90 хвилин, становить 7 мг лідокаїну гідрохлориду на кілограм маси тіла, до загальної дози, яка не перевищує 550 мг лідокаїну гідрохлориду, а також 0,2 мг адреналіну. Максимальна доза: 1000 мг лідокаїну на 24 години.
У дітейвведені дози слід зменшувати залежно від маси тіла та віку.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Xylodont занадто сильна або занадто слабка, повідомте про це лікаря.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Xylodont

Слід уникати передозування анестетика і ніколи не вводити послідовно дві максимальні дози, якщо інтервал між ними менший за 24 години.
Рекомендується використовувати нижчі концентрації та дози, які дозволять досягти бажаної анестезуючої дії.
Було описано наступні токсичні ефекти внаслідок передозування:

• стимуляція центральної нервової системи зі станом збудження, тремором, дезорієнтацією, головокружінням, розширенням зіниць, прискореним метаболізмом та підвищенням температури тіла;
• після дуже великих доз: трисм і судоми.

Проведення
Після виникнення першого небезпечного симптому слід припинити введення препарату. Слід уложити пацієнта в горизонтальне положення і переконатися, що він дихає вільно; якщо ні, слід введити кисень, а у разі апное застосувати штучне дихання.
Слід уникати використання analeptikів, які діють на довгий мозок, щоб не погіршувати стан пацієнта шляхом збільшення споживання кисню.
Судоми можна контролювати введенням діазепаму в дозах від 10 до 20 мг внутрішньовенно.
Не рекомендується використовувати барбітурати, щоб не посилювати депресію довгого мозку.
Поліпшення стану серцево-судинної системи можна досягти шляхом внутрішньовенного застосування глюкокортикоїдів. Додатково можна включити розбавлені розчини засобів, які стимулюють альфа- і бета-рецептори, що звужують судини (наприклад, мефентерміну, метарамінолу тощо) або сульфату атропіну.
Завжди слід мати під рукою відповідний набір для надання першої допомоги та відповідально підготовлений персонал.
У декількох випадках було виявлено після застосування місцевих анестетиків, при відсутності індивідуальної підвищеної чутливості в анамнезі, виникнення небезпечних ускладнень, навіть з трагічним наслідком.
Xylodont з адреналіном містить натрій метабісульфіт; ця речовина може викликати алергічну реакцію у осіб, чутливих до неї, особливо з бронхіальною астмою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування лідокаїну, подібні до тих, які спостерігаються під час застосування інших місцевих анестетиків амідної структури.
Ці ефекти залежать від дози і можуть бути викликані високою концентрацією препарату в крові, що є наслідком передозування, швидкого всмоктування або випадкового введення в судину, або можуть бути викликані підвищеною чутливістю, ідіосинкразією або зниженою толерантністю пацієнта.
Було описано наступні побічні ефекти:
Порушення нервової системи:
стимуляція центральної нервової системи зі станом збудження, тремором, дезорієнтацією, головокружінням, розширенням зіниць, прискореним метаболізмом та підвищенням температури тіла. Після дуже великих доз: трисм і судоми.
Порушення судин:
розширення судин, гіпертонія.
Порушення серця:
порушення серцевого ритму, брадикардія.
Порушення імунної системи:
алергічні реакції (у найтяжчих випадках анафілактичний шок).
Алергічні реакції на лідокаїн виникають дуже рідко (<1>Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
прискорення дихання, розширення бронхів.
Порушення шлунково-кишкового тракту:
нудота, блювота.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини:
зміни шкіри, кропив'янка, набряк, підвищене потовиділення.
Речовина, яка звужує кровоносні судини, може викликати виникнення наступних реакцій, особливо у осіб з захворюваннями серцево-судинної системи: тривога, підвищене потовиділення, порушення дихання, порушення серцевого ритму, гіпертонія (що може бути небезпечним у пацієнтів з стабільною гіпертонією та у пацієнтів з гіпертиреозом), сильний головний біль, світлобоязнь, біль у суглобах, блювота.
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава, тел. (22) 49 21 301, факс (22) 49 21 309. Сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Xylodont

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Xylodont
XYLODONT 2%
1 мл розчину містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду (Лідокаїн гідрохлорид).
1,8 мл розчину (1 картридж) містить 36 мг лідокаїну гідрохлориду (Лідокаїн гідрохлорид).
XYLODONT 2% з адреналіном 1:100 000
1 мл розчину містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду ( Лідокаїн гідрохлорид)
і 0,01 мг адреналіну у вигляді адреналіну виніану.
1,8 мл розчину (1 картридж) містить 36 мг лідокаїну гідрохлориду ( Лідокаїн гідрохлорид) і 0,018 мг адреналіну у вигляді адреналіну виніану.
XYLODONT 2% з адреналіном 1:80 000
1 мл розчину містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду ( Лідокаїн гідрохлорид)
і 0,0125 мг адреналіну у вигляді адреналіну виніану.
1,8 мл розчину (1 картридж) містить 36 мг лідокаїну гідрохлориду ( Лідокаїн гідрохлорид) і 0,0225 мг адреналіну у вигляді адреналіну виніану.
XYLODONT 2% з адреналіном 1:50 000
1 мл розчину містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду ( Лідокаїн гідрохлорид)
і 0,02 мг адреналіну у вигляді адреналіну виніану.
1,8 мл розчину (1 картридж) містить 36 мг лідокаїну гідрохлориду ( Лідокаїн гідрохлорид) і 0,036 мг адреналіну у вигляді адреналіну виніану.
Інші складові:Xylodont 2% містить допоміжні речовини: хлорид натрію та воду для ін'єкцій, а Xylodont 2% з адреналіном додатково містить метабісульфіт натрію.

Як виглядає та що містить упаковка:

Текстурована коробка містить 50 картриджів для ін'єкцій для стоматологічного використання, упакованих у блистерні упаковки.

Відповідальна особа:

Molteni Dental s.r.l., Via Ilio Barontini 8, Localita Granatieri 50018 Scandicci (Firenze),
Італія

Виробник:

Laboratorios Normon S.A. , Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Іспанія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до :
Molteni Stomat Sp. z o.o.,
30-733, Краків, вул. Оборонців Модліна, 3,
Тел. (012) 653 25 85; Факс. (012) 654 15 60
Дата останньої актуалізації інструкції:19/04/2022