Ксірецт

Перед прийомом ліків необхідно скористатися доданим діагностичним інструментом (переліком

контрольним для пацієнта)!

Упаковка до ліків: інформація для пацієнта

Xirect, 25 мг, плівкові таблетки

Силденафіл

Необхідно ознайомитися з вмістом упаковки перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Ці ліки завжди слід приймати точно так, як описано в упаковці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, слід повідомити про це лікарю або фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо після прийому ліків не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке ліки Xirect і для чого вони призначені
• 2. Важлива інформація перед прийомом ліків Xirect
• 3. Як приймати ліки Xirect
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Xirect
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке ліки Xirect і для чого вони призначені

Xirect містить активну речовину – силденафіл, який належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5. Ліки діють шляхом підтримки розслаблення кровоносних судин у пенісі, збільшуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження. Xirect допомагає досягти ерекції лише за умови одночасного статевого збудження. Ліки Xirect призначені для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, званих іноді імпотенцією. Це нездатність досягти або утримати ерекцію пеніса, достатню для статевого акту.

2. Важлива інформація перед прийомом ліків Xirect

Коли не приймати ліки Xirect:

• -Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який з інших компонентів цих ліків (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає ліки, звані нітратами, оскільки їх одночасне прийом може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи; ці ліки часто використовуються для полегшення симптомів стенокардії (болю в грудній клітці). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту, наприклад, азотин амілу (так звані поппери; азотини, що використовуються для інгаляції в рекреаційних цілях), оскільки їх одночасне прийом також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це ліки, що використовуються для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами крові). Було доведено, що інгібітори ПДЕ5, такі як Xirect, посилюють дію зниження тиску крові цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, слід повідомити про це лікарю.
• Якщо пацієнт має важку хворобу серця або печінки.
• Якщо пацієнт переніс нещодавно інсульт або інфаркт міокарда або якщо у нього низький артеріальний тиск.
• Якщо пацієнт має певні рідкісні спадкові захворювання очей (дегенерація пігментна сітківки - ретиніт пігментоза).
• Якщо у пацієнта колись трапилася втрата зору внаслідок неінфарктної, передньої, ішемічної нейропатії зорового нерва.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому ліків Xirect необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо пацієнт має серпоподібноклітинну анемію (порушення, пов'язане з червоними кров'яними клітинами), лейкоз (хвороба крові), множинну мієлому (хвороба кісткового мозку).
• Якщо у пацієнта виявлено анатомічне викривлення пеніса або хвороба Пейроні.
• Якщо пацієнт має захворювання серця. Лікар повинен оцінити, чи дозволяє стан м'язів серця на додатковий фізичний навантаження, пов'язаний зі статевою активністю.
• Якщо пацієнт має виразкову хворобу або порушення згортання крові (як гемофілія).
• Якщо у пацієнта раптово погіршується зір або раптова втрата зору, слід припинити прийом ліків Xirect і негайно звернутися до лікаря.

Ліків Xirect не слід приймати одночасно з іншими пероральними або місцевими методами лікування порушень ерекції. Ліків Xirect не слід приймати одночасно з терапіями артеріальної пульмональної гіпертензії (ПГ) з використанням силденафілу або інших інгібіторів ПДЕ5. Ліків Xirect не слід приймати, якщо не виявлено порушень ерекції. Ліків Xirect не слід приймати жінками. Особливі заходи обережності щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінкиПацієнти із порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікарю, який може вирішити питання про призначення меншої дози ліків. Пацієнти із порушеннями функції нирок або печінки не повинні приймати дозу силденафілу більшої ніж 25 мг. Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».

Діти та підлітки

Ліків Xirect не слід приймати особам у віці нижче 18 років.

Xirect та інші ліки

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Xirect може взаємодіяти з деякими ліками, особливо那些, що використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров'я, що вимагає негайної медичної допомоги, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі про прийом ліків Xirect та годину їх прийому. Не слід приймати ліки Xirect одночасно з іншими ліками без поради лікаря. Не слід приймати ліки Xirect, якщо пацієнт приймає ліки, звані нітратами, оскільки їх одночасне прийом може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно завжди повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо пацієнт приймає нітрати, які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудній клітці»). Не слід приймати ліки Xirect, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту, наприклад, азотин амілу (так звані поппери), оскільки їх одночасне прийом також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікарю або фармацевту, якщо пацієнт приймає ріоцігват. У разі прийому ліків групи інгібіторів протеази, що використовуються для лікування інфекцій вірусом HIV, лікар може порекоменувати почати лікування з мінімальної дози (25 мг) силденафілу. У деяких пацієнтів, які приймають ліки α-адренолітичні з поводу високого артеріального тиску або гіперплазії простати, може відбуватися головокружіння або заморожування під час швидкого вставання або сідання, які можуть бути симптомами зниження артеріального тиску. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали одночасно силденафіл і ліки α-адренолітичні. Їх виникнення є найбільш імовірним протягом 4 годин після прийому силденафілу. Для зменшення можливості виникнення цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати сталі дози свого ліку α-адренолітичного перед початком лікування ліками Xirect. Лікар може вирішити питання про призначення меншої початкової дози (25 мг) силденафілу. У разі виникнення симптомів низького артеріального тиску (головокружіння, заморожування, відчуття наближення оmdlіння) слід насамперед лежати або сідати і чекати до зникнення симптомів, допомогти може також вживання води, вдихання свіжого повітря, напруження м'язів живота, перехрестя ніг. Не слід уникати швидкого вставання або сідання. Необхідно повідомити лікарю або фармацевту, якщо пацієнт приймає ліки, що містять сакубітрил з валсартаном, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Ліки Xirect з їжею, питтям та алкоголем

Ліки Xirect можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї. Однак, прийом ліків Xirect під час вживання обфітних їжі може збільшити час, необхідний для початку дії ліків. Можливість досягнення ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для максимального використання лікувальних можливостей ліків Xirect не слід вживати великих кількостей алкоголю перед прийомом ліків.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Ліків Xirect не слід приймати жінками.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Ліки Xirect можуть спричинити головокружіння та порушення зору. Перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин пацієнт повинен ознайомитися з тим, як він реагує на ліки Xirect.

3. Як приймати ліки Xirect

Ці ліки завжди слід приймати точно так, як описано в упаковці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза ліків - 25 мг (1 таблетка). Лікар після консультації може порекоменувати інший спосіб дозування. Ліків Xirect не слід приймати частіше ніж раз на добу.Не слід приймати ліки Xirect разом з іншими ліками, що містять силденафіл. Xirect слід приймати за приблизно одну годину до запланованої статевої активності. Таблетку слід проковтнути цілком, запивши склянкою води. У разі відчуття, що дія ліків Xirect є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Xirect дозволяє досягти ерекції лише за умови статевого збудження. Час, після якого відбувається дія ліків Xirect, є різним у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однії години. Дія може відбуватися пізніше, якщо ліки приймаються після обфітної їжі. Необхідно зв'язатися з лікарем, якщо після прийому ліків Xirect не відбувається ерекція або якщо тривалість ерекції не є достатньою для статевого акту.

Прийом більшої ніж рекомендована дози ліків Xirect

Побічні ефекти можуть частіше виникати та можуть бути більш вираженими. Прийом дози більшої ніж 100 мг не збільшує ефективність ліків. Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж порекомендував лікар.Необхідно зв'язатися з лікарем у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано. У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліки, ці ліки можуть спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть. Побічні ефекти, зареєстровані у зв'язку з прийомом силденафілу, зазвичай є легкими або помірними та короткочасними.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів слід припинити прийом ліків Xirect і негайно звернутися до лікаря:

• Алергічна реакція - трапляється не дуже часто(може трапитися у не більше ніж у 1 з 100 осіб)

Симптоми включають раптове свистіння дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Болі в грудній клітці - трапляються не дуже частоЯкщо вони виникнуть під час статевого акту або після нього, пацієнт:
• Повинен прийняти півсидячу позицію та спробувати розслабитися;
• Не повинен приймати нітратидля полегшення болю в грудній клітці.
• Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції - трапляються рідко(можуть трапитися у не більше ніж у 1 з 1000 осіб) Якщо ерекція триває понад 4 години, слід негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення або втрата зору - трапляються рідко
• Тяжкі шкірні реакції - трапляються рідкоСимптоми можуть включати тяжке лущення та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, гарячку.
• Припадки або судоми - трапляються рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть трапитися у більше ніж у 1 з 10 осіб): головний біль Часто(можуть трапитися у не більше ніж у 1 з 10 осіб): нудота, раптове почервоніння обличчя, удари гарячки (симптоми включають відчуття гарячки у верхній частині тіла), нездужання, бачення з кольоровим сяйвом, нечітке бачення, порушення зору, відчуття закладеного носа, головокружіння. Не дуже часто(можуть трапитися у не більше ніж у 1 з 100 осіб): блювота, висип на шкірі, подразнення ока, кон'юнктивіт, біль в очах, бачення блискавок світла, яскраве бачення, чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, болі в м'язах, сонливість, слабке відчуття дотику, головокружіння, дзвін у вухах, сухість у ротовій порожнині, закладені або забиті пазухи, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають катар, кихання та закладений нос), біль у верхній частині живота, рефлюксна хвороба стравоходу (симптоми включають загору), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття гарячки та відчуття втоми. Рідко(можуть трапитися у не більше ніж у 1 з 1000 осіб) це: оmdlіння, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння губ, кровотеча у задній частині ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, неправильне сприйняття у внутрішній частині ока, набряк ока або повік, маленькі частинки або точки у полі зору, бачення обвідків навколо джерел світла, розширення зіниці, неправильне забарвлення білкової оболонки ока, кровотеча з пеніса, наявність крові у спермі, сухість носа, набряк всередині носа, відчуття дратівливості та раптове ослаблення або втрата слуху. Після введення ліків до обігу рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не у всіх чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення функції серця існували до прийому цих ліків. Не можна визначити, чи ці побічні ефекти мали зв'язок з прийомом ліків Xirect.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua) Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання ліків.

5. Як зберігати ліки Xirect

Ці ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання ліків. Не слід приймати ліки Xirect після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій упаковці та блистерній упаковці після «Термін придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить ліки Xirect

• Активною речовиною ліків є силденафіл. Кожна плівкова таблетка містить 25 мг силденафілу (у вигляді силденафілу цитрату).
• Інші складові частини ліків:
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, безводний фосфат кальцію, натрієва кроскармелоза, стеарин магнію, безводний колоїдний діоксид кремнію.
• Плівкова оболонка: гіпромелоза (тип 2910), двутленок титану (Е 171), макрогол 6000, тальк та індіго-карміновий лак алюмінію (Е 132).

Як виглядають ліки Xirect та що містить упаковка

Плівкові таблетки лікарського засобу Xirect 25 мг є синіми, мають подовжений форму, з позначенням «25». Xirect 25 мг поставляється в блистерах, в упаковках, що містять 4 таблетки.

Відповідальна особа:

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
email: safety@medicalvalley.se

Виробник:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos – Madrid
Іспанія
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Австрія:
Silchemo 25/50/100 мг, плівкові таблетки
Данія:
Sildenafil Medical Valley
Нідерланди:
Afilon 25/50/100 мг, плівкові таблетки
Ісландія:
Sildenafil Medical Valley 50/100 мг плівкові таблетки
Польща:
Xirect

Дата останньої актуалізації інструкції: