Азурвіг

УПОКОЮВАЧ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Упаковка з інформацією для пацієнта

Azurvig, 12,5 мг/відміряна доза, пероральна суспензія

Силденафіл

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом упаковки, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Azurvig і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Azurvig
• 3. Як приймати препарат Azurvig
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Azurvig
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Azurvig і для чого він призначений

Azurvig містить активну речовину – силденафіл, який належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Препарат діє шляхом підтримки розслаблення кровоносних судин у пенісі, збільшуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження. Azurvig допомагає досягти ерекції лише під умовою попереднього статевого збудження. Препарат Azurvig призначений для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто імпотенції, визначеної як нездатність досягти або утримати ерекцію пеніса достатню для статевого акту.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Azurvig

Коли не приймати препарат Azurvig

• Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає азотани, оскільки їх одночасне прийняття може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які препарати з цієї групи - ці препарати часто використовуються для полегшення симптомів стенокардії („боль у грудній клітці“). У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає препарати, що виділяють оксид азоту (такі як азотистий амил, так звані „поппери“), оскільки їх одночасне прийняття також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Важкі захворювання серця або печінки.
• Нещодавно перенесений інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького артеріального тиску.
• Спадкові дегенеративні зміни сітківки, такі як пігментний ретиніт
• (retinitis pigmentosa).
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалося порушення зору внаслідок неінфарктової передньої ішемічної нейропатії зорового нерва ( ang. non-arteritic anteriorischaemic optic neuropathy, NAION).
• Якщо пацієнт приймає риоцигуат. Це препарат, що використовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Встановлено, що інгібітори PDE5, такі як Azurvig, посилюють дію риоцигуату, що знижує артеріальний тиск. Якщо пацієнт приймає риоцигуат або не впевнений, повідомте про це лікаря.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Azurvig, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою у разі:

• Аномалій крові, таких як серпоподібноклітинна анемія (патологія червоних кров'яних клітин), лейкоз (рак крові), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у пацієнта спостерігається анатомічна деформація пеніса або хвороба Пейроні.
• Серцевих захворювань. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи дозволяє стан серця додатковий фізичний навантаження, пов'язане зі статевою активністю.
• Хвороб, що ускладнюють згортання крові (таких як гемофілія).
• Якщо спостерігається раптове погіршення зору або раптова втрата зору, припиніть прийняття препарату Azurvig і негайно зверніться до лікаря.

Препарату Azurvig не слід приймати одночасно з іншими перорально прийманими або місцево застосовуваними препаратами для лікування порушень ерекції. Препарату Azurvig не слід приймати одночасно з терапіями пульмональної гіпертензії (ПГ) з використанням силденафілу або інших інгібіторів PDE5. Препарату Azurvig не слід приймати, якщо не спостерігаються порушення ерекції. Azurvig не є препаратом для жінок. Спеціальні зауваження щодо пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінкиПацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити питання про застосування меншої дози препарату Azurvig.

Діти та підлітки

Препарат Azurvig пероральна суспензія не слід приймати особам у віці до 18 років.

Azurvig та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Якщо пацієнт вже приймає риоцигуат, повідомте про це лікаря або фармацевта. Azurvig може взаємодіяти з деякими препаратами, особливо那些, що застосовуються для лікування болю у грудній клітці. У разі погіршення стану здоров'я, що вимагає негайної медичної допомоги, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про прийняття препарату Azurvig та час його прийняття. Не слід приймати препарат Azurvig одночасно з іншими препаратами без рекомендації лікаря. Не слід застосовувати препарат Azurvig, якщо пацієнт приймає препарати групи азотанів, оскільки їх одночасне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо пацієнт приймає азотани, які застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Не слід застосовувати препарат Azurvig, якщо пацієнт приймає препарати, що виділяють оксид азоту (такі як азотистий амил), оскільки їх одночасне застосування також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. У разі прийняття препаратів групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV, рекомендується почати лікування з меншої дози (2 відміряних дози, що відповідають 25 мг силденафілу) препарату Azurvig. У деяких пацієнтів, які приймають препарати альфа-адренолітики з поводу високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, можуть спостерігатися головокружіння або запаморочення, які можуть бути симптомами низького артеріального тиску, викликаного зниженням артеріального тиску під час швидкого підняття або сідання. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які одночасно приймали препарат Azurvig та альфа-адренолітики. Їх виникнення є найбільш імовірним протягом 4 годин після прийняття препарату Azurvig. Для зменшення можливості виникнення цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати постійні дози свого препарату альфа-адренолітика перед початком прийняття препарату Azurvig. Лікар може вирішити питання про застосування меншої початкової дози (2 відміряних дози, що відповідають 25 мг силденафілу) препарату Azurvig. Повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає препарати, що містять сакубітрил з валсартаном, які застосовуються для лікування серцевої недостатності.

Вживання препарату Azurvig з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Azurvig можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї. Хоча прийняття препарату Azurvig під час вживання обфітних їжі може збільшити час, необхідний для початку дії препарату. Здатність до досягнення ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для максимального використання лікувальних можливостей препарату Azurvig не слід вживати великих кількостей алкоголю перед прийняттям препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Azurvig не призначений для застосування жінками.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Azurvig може викликати головокружіння та порушення зору. Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинні ознайомитися з тим, як вони реагують на препарат Azurvig.

Azurvig містить бензоат натрію

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг бензоату натрію на 0,5 мл, що відповідає 1 мг/мл.

3. Як приймати препарат Azurvig

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза становить 4 відміряних дози з суспензії, що відповідає 50 мг силденафілу. Можливість коригування дози відповідно до супутніх захворювань, толерантності та ефективності для кожного пацієнта є важливою особливістю лікарської форми дозування, що містить силденафіл. Препарат Azurvig є лікарським засобом, що видається за рецептом, і тому лікар може призначити його у найбільш відповідній дозі, враховуючи конкретні особливості даного пацієнта. Препарат Azurvig дозволяє лікарю вибрати найменшу ефективну дозу з використанням того самого препарату, а також полегшує ступінчате дозування та (або) його коригування, якщо стан пацієнта вимагає цього, та це відповідає медичним критеріям. Це дозволяє мінімізувати небажані реакції. Метою лікаря є встановлення ідеальної дози, достатньої для досягнення відповідної фармакологічної дії, але на тій мірі низької, щоб мінімізувати небажані реакції. Кожна відміряна доза містить 12,5 мг силденафілу. Максимальна добова доза суспензії становить 4 відміряних дози, що відповідає 50 мг силденафілу. Препарату Azurvig, пероральної суспензії, не слід приймати частіше ніж раз на добу.Препарат Azurvig не слід приймати з іншими препаратами, що містять силденафіл. Препарат Azurvig слід приймати за приблизно одну годину до запланованого статевого акту. Препарат Azurvig призначений лише для перорального прийняття. Не слід приймати його інгалаційно чи на шкіру (місцеве застосування). Лікар призначить відповідну кількість необхідних доз. Інформація про правильне застосування міститься в Інструкції з використання. Зверніться до лікаря або фармацевта у разі будь-яких сумнівів. Зверніться до лікаря або фармацевта у разі будь-яких сумнівів. Зверніться до лікаря або фармацевта у разі будь-яких сумнівів.

• 1. Бутель слід енергійно встряхнути протягом 20 секунд для видалення будь-яких осадів препарату перед застосуванням. Див. малюнок 1.

• 2. Кришку з захистом від дітей слід зняти, натиснувши сильно вниз і повернувши вліво. Див. малюнок 2.

• 3. Пompу дозування слід помістити на бутель, обережно вставивши пластикову трубку в бутель. Потім слід утримувати pompу дозування на місці шиї бутелі та повернути її праворуч, поки вона не буде стабільно закріплена. Див. малюнок 3.

• 4. Повернути pompу дозування в положення відкриття. Див. малюнок 4.

• 5. Перед кожним застосуванням (у тому числі першим застосуванням): Увімкнути pompу тричі, щоб підготувати (залити) pompу дозування. Вийняти на матеріал, що поглинає рідину, препарат, виділений під час цього натиснення. Помпа тепер готова до застосування, а кожна відміряна доза містить в середньому 12,5 мг силденафілу. Не виконання zalення може привести до подання зменшеної дози під час застосування.

Вийміть препарат, якщо він знаходиться нижче червоної лінії.

• 6. Легко нахилити голову назад. Помістити pompу в рот. Натиснути pompу дозування стільки раз, скільки це необхідно, згідно з дозою, рекомендованою лікарем, і подати суспензію на язик та негайно проковтнути суспензію з слиною. Уникайте прямого контакту між кінцем pompи дозування та внутрішньою поверхнею рота та язика. Див. малюнок 5.

• 7. Повернути pompу дозування в положення закриття (малюнок 6) та вийняти pompу після її висушування на внутрішній поверхні бутелі шляхом відкручування її вліво (малюнок 7).

• 8. Закрити бутель негайно після кожного застосування кришкою з захистом від дітей (малюнок 8).

• 9. Вимити всю pompу дозування водою, переконавшись, що в pompі не залишилися жодні залишки препарату чи вода. Покинути pompу до повного висихання перед повторним застосуванням. Див. малюнок 9 та малюнок 10.

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. УВАГА ДЛЯ ПАЦІЄНТІВ – згідно з цією інструкцією з використання, що вимагає zalення pompи дозування перед кожним застосуванням та миття pompи дозування, бутель буде містити середню кінцеву об'єм для подання, що становить 20 мл пероральної суспензії. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. У разі відчуття, що дія препарату Azurvig є занадто сильною або занадто слабкою, зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат Azurvig пероральна суспензія дозволяє досягти ерекції лише під умовою статевого збудження. Час, після якого спостерігається дія препарату Azurvig, різний у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо препарат прийнятий після обфітного прийому їжі. Зверніться до лікаря, якщо після прийняття препарату Azurvig не спостерігається ерекція або якщо тривалість ерекції не є достатньою для статевого акту.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Azurvig

У пацієнта можуть частіше спостерігатися побічні ефекти та можуть бути вони більш вираженими. Не слід приймати більше доз, ніж рекомендовано лікарем.Зверніться до лікаря у разі прийняття більшої кількості доз, ніж рекомендовано. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються. Побічні ефекти, повідомлені у зв'язку з прийняттям препарату Azurvig, зазвичай є легкими або помірними та короткочасними.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів слід припинити прийняття препарату Azurvig та негайно звернутися за медичною допомогою:

• Алергічна реакція - спостерігається не дуже часто(може спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів) Симптоми: раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Болі в грудній клітці - спостерігаються не дуже частоЯкщо вони виникнуть під час статевого акту або після нього: należy прийняти півсидячу позицію та спробувати розслабитися, не приймати азотани, щоб полегшити біль у грудній клітці.
• Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції - спостерігаються рідко(може спостерігатися у 1 з 1000 пацієнтів) Якщо ерекція триває понад 4 години, слід негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення або втрата зору - спостерігаються рідко
• Важкі реакції шкіри - спостерігаються рідкоСимптоми можуть включати важке лущення та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, гарячка.
• Припадки або судоми - спостерігаються рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(може спостерігатися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів): головний біль. Часто(може спостерігатися у 1 з 10 пацієнтів): нудота, раптове червоніння обличчя, удари гарячки (симптоми включають відчуття гарячки у верхній частині тіла), нудота, розмитість зору, порушення зору, відчуття заткання носа, головокружіння. Не дуже часто(може спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, кон'юнктивіт, біль у очах, бачення блискавок світла, яскраве бачення, чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, швидке серцебиття, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, болі у м'язах, сонливість, зниження чутливості, головокружіння, дзвін у вухах, сухість у ротовій порожнині, закладені або забиті пазухи, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають катар, кихання та закладений нос), біль у верхній частині живота, рефлюксна хвороба (симптоми включають загору), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття гарячки та відчуття втоми. Рідко(може спостерігатися у 1 з 1000 пацієнтів): омолодження, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння губ, кровотеча у задній частині ока, подвійне бачення, зниження зору, порушення відчуттів у очах, набряк очей або повік, дрібні частинки або точки у полі зору, бачення обвідків навколо джерел світла, розширення зіниць, порушення забарвлення білкової оболонки ока, кровотеча з пеніса, наявність крові у спермі, сухість носа, набряк у носі, відчуття дратівливості та раптове ослаблення або втрата слуху. Після введення препарату на ринок рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, хоча не у всіх чоловіків, у яких спостерігалися ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися до прийняття препарату Azurvig. Не можна встановити, чи ці побічні ефекти мали зв'язок з прийняттям силденафілу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-04. Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Azurvig

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. У разі неотвореної бутелі: Зберігайте при температурі нижче 30°C. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та бутелі. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця. Після першого відкриття: Не застосовуйте після 10 місяців після першого відкриття бутелі. Зберігайте при температурі нижче 30°C. Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Azurvig

• Активною речовиною препарату є силденафіл. 1 мл суспензії містить цитрат силденафілу, що відповідає 25 мг силденафілу (35,1 мг у вигляді цитрату). Кожна доза помпи (0,5 мл суспензії) містить 12,5 мг силденафілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти: бензоат натрію, безводний лимонний кислот, сукралоза (Е-955), ацесульфам калію (Е-950), гіпромелоза (15 сП), ксантановий гум, м'ятний аромат 501500 TP0504, що містить: кукурудзяний мальодекстрин, ароматизатори (ментофуран 0,6%, пулегон 0,2%, естрагол 0,09%) та модифікований кукурудзяний крохмаль Е-1450 (7,9%)), маскуючий аромат SC241160, що містить: натуральні ароматизатори, сукралозу Е-955 (94,5%), мальодекстрин з картоплі та гліцирризинат моноамонію (0,4%)), очищена вода.

Як виглядає препарат Azurvig та що містить упаковка

Лікарський засіб Azurvig є білою або білуватою суспензією, що не містить сторонніх речовин та має характерний м'ятний запах. Матеріал основної упаковки складається з бутелів з поліетилена високої густини (HDPE) об'ємом 30 мл, оснащених захистом від дітей, що складається з кришки з поліетилена високої густини (HDPE) та містить помпу для дозування об'ємом 0,5 мл на одне натиснення помпи).

Подова особа та виробник

Подова особа Alpen Pharma GmbH Steinenfeld, 3 77736 Zell am Harmersbach Німеччина Телефон: +49 7243 2004910 Факс: +49 7835 634685 Виробник Zinereo Pharma, S.L.U. A Relva, s/n 36400 O Porriño, Pontevedra Іспанія Телефон: +34 986 345 200 Факс: +34 986 345 201 Farmalider, S.A. C/ Aragoneses, 2 Alcobendas, Madrid 28108 Іспанія Lub Edefarm, S.L. Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117. 46191 Villamarchante – Valencia Іспанія Телефон: +34 962 79 37 17

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія Azurvig 12,5 мг/помпа, пероральна суспензія Чехія Azurvig Греція Azurvig 12,5 мг/вистріл дозування, пероральна суспензія Угорщина Azurvig 12,5 мг/помпа, пероральна суспензія Італія Azurvig Польща Azurvig Португалія Erepry 12,5 мг/дозування помпи, пероральна суспензія Румунія Azurvig 12,5 мг/вистріл помпи, пероральна суспензія Словаччина Azurvig 12,5 мг/доза помпи, пероральна суспензія Франція AZULVIG 12,5 мг/вистріл, пероральна суспензія Хорватія Azurvig 12,5 мг/помпа, пероральна суспензія

Дата останньої актуалізації інструкції 12/2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України: http://www.moz.gov.ua