ВІЗАРСИН 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Візарсин 50 мг таблетки, покриті оболонкою

сілденафіл

Всімістно прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Візарсин і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Візарсин
3. Як приймати Візарсин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Візарсину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Візарсин і для чого він використовується

Візарсин містить активну речовину сілденафіл, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ПДЕ5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє кровотоку під час статичної стимуляції. Візарсин допоможе вам досягти ерекції лише якщо ви статично стимульовані.

Візарсин призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статичної активності.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Візарсин

Не приймайте Візарсин

• Якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю"). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори ПДЕ5, такі як Візарсин, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.

• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.

• Якщо ви страждаєте на рідкісне спадкове захворювання очей (таке як пігментна ретиніт).

• Якщо ви раніше втрачали зір через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАІОН).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Візарсин:

• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (анормальність червоних кров'яних клітин), лейкоз (рак крові), множинну мієлому (рак кісткового мозку).

• Якщо ви страждаєте на деформацію пеніса або захворювання Пейроні.

• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статичної активності.

• Якщо ви страждаєте на виразку шлунка або кровотечу (таку як гемофілія).

• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, припиніть приймати Візарсин і негайно зверніться до вашого лікаря.

Не рекомендується використовувати Візарсин одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати Візарсин з лікарськими засобами для лікування легеневої гіпертензії, які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор ПДЕ5.

Не слід приймати Візарсин, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Використання Візарсину не показане у жінок.

Особливі обережності у пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Використання Візарсину не показане у осіб молодших 18 років.

Використання Візарсину з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Таблетки Візарсину можуть взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з тими, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймаєте Візарсин і коли ви його прийняли. Не слід приймати Візарсин з іншими лікарськими засобами, якщо ваш лікар не порадив вам цього.

Не слід приймати Візарсин, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Звісно, повідоміть вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю").

Не слід приймати Візарсин, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такими як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання також може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Візарсину.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, лікарський засіб, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, яке може бути викликане зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми після прийняття Візарсину з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийняття Візарсину. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора регулярно перед тим, як почати приймати Візарсин. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Візарсину.

Використання Візарсину з їжею, напоями та алкоголем

Візарсин можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете помітити, що Візарсин починає діяти трохи пізніше, якщо ви приймаєте його з повним обідом.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягнення ерекції. Тому для досягнення максимальної користі від лікарського засобу рекомендується не вживати великих кількостей алкоголю перед прийняттям Візарсину.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання Візарсину не показане у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Візарсин може викликати головокружіння та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на Візарсин, перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Візарсин містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Візарсин

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не слід приймати Візарсин більше одного разу на добу.

Ви повинні приймати Візарсин приблизно за одну годину до того, як плануєте займатися статичною активністю. Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія Візарсину quá сильна або quá слабка, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Візарсин допоможе вам досягти ерекції лише якщо ви статично стимульовані. Час, який потрібен Візарсину для початку дії, варіюється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Ефект Візарсину може бути затриманий, якщо ви приймаєте його з повним обідом.

У разі, якщо Візарсин не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для завершення статичної активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Візарсину, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж порадив лікар.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж порадив лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, які були повідомлені при використанні Візарсину, зазвичай мають легку або середню тяжкість і короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Візарсин і негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція - це відбувається з рідкістю (може впливати до 1 людини з 100).

Симптоми включають раптовий свист під час дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Боль у грудній клітці - це відбувається з рідкістю.

Якщо вони виникають під час або після статичної активності:

• Сядьте в напівсидячу позицію та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітратидля лікування болю в грудній клітці.

• Тривалі та іноді болісні ерекції - це відбувається рідко(може впливати до 1 людини з 1000).

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Раптове зниження або втрата зору - це відбувається рідко.

• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко.

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляцію рота, геніталій та навколо очей, а також лихоманку.

• Конвульсії або напади - це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 людини з 10): головний біль.

Часті(можуть впливати на до 1 людини з 10): нудота, червоність обличчя, відчуття жару (між симптомами включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмитість зору, порушення зору, закладення носа та головокружіння.

Рідкі(можуть впливати на до 1 людини з 100): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль в очах, сприйняття світла, чутливість до світла, сльози в очах, палпітація, швидке серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертігонь, звук у вухах, сухість у роті, закладення носа, запалення слизової оболонки носа (між симптомами включено ринорею, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, захворювання, пов'язане з рефлюксом шлунка в стравохід (між симптомами включено печію в шлунку), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 людини з 1000): обморок, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в тилу ока, подвійне бачення, зниження зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіки, маленькі частинки або плями в полі зору, бачення гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, присутність крові в сечі, сухість носа, набряк слизової оболонки носа, відчуття дратівливості та раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевого захворювання) та раптової смерті. Більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві захворювання до прийняття цього лікарського засобу. Не можна визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов'язані з Візарсином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Візарсину

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та коробці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Візарсину

• Активний інгредієнт - сildenafil. Кожна плівкова таблетка містить сildenafil цитрат, еквівалентний 50 мг сildenafilу.

• Інші компоненти:

Перегляньте розділ 2 «Візарсин містить лактозу та натрій»:

Вигляд продукту та вміст упаковки

Візарсин 50 мг плівкові таблетки білі, овальні та мають гравіювання «50» на одній стороні.

Візарсин 50 мг плівкові таблетки доступні в упаковках по 1 плівковій таблетці в блистерній упаковці та також в упаковках по 4 x 1, 8 x 1 або 12 x 1 плівкової таблетки в блистерних упаковках однодозового використання.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Для отримання більшої кількості інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.