ВІЗАРСИН 100 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Візарсин 100 мг буко-дисперсійні таблетки

силденафіл

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Візарсин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Візарсину

1. Як приймати Візарсин

1. Можливі побічні ефекти
2. Зберігання Візарсину

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Візарсин і для чого він використовується

Візарсин містить активну речовину силденафіл, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє крові надходити, коли ви статево збуджені. Візарсин допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статево збуджені.

Візарсин призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати твердої ерекції, достатньої для задовільної статевої активності.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Візарсину

Не приймайте Візарсин

• Якщо ви алергічні на силденафіл або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви приймаєте препарати, звані нітратами, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в серці"). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви використовуєте будь-які препарати, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного згортанням крові). Інгібітори PDE5, такі як Візарсин, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.

• Якщо ви нещодавно пережили інсульт або серцевий напад чи якщо у вас низький артеріальний тиск.

• Якщо ви страждаєте на рідкісне спадкове захворювання очей (таке як пігментна ретинопатія).

• Якщо ви раніше мали втрату зору через неартеритичну передню іскемічну нейропатію зору (НОІА-НА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Візарсину:

• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (анормальність червоних кров'яних клітин), лейкемію (рак кров'яних клітин), мієломну хворобу (рак кісткового мозку).

• Якщо ви страждаєте на деформацію пеніса або хворобу Пейроні.

• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевої активності.

• Якщо ви страждаєте на виразку шлунка або кровотечу (таку як гемофілія).

• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати Візарсин і негайно зверніться до вашого лікаря.

Не рекомендується використовувати Візарсин одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати Візарсин з препаратами для лікування легеневої гіпертензії (ЛГ), які містять силденафіл або будь-який інший інгібітор PDE5.

Не слід приймати Візарсин, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Використання Візарсину не показане у жінок.

Особливі розгляди у пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Використання Візарсину не показане у осіб молодших 18 років.

Використання Візарсину з іншими препаратами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Візарсин може взаємодіяти з деякими препаратами, особливо з那些, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймаєте Візарсин і коли ви його прийняли. Не слід приймати Візарсин з іншими препаратами, якщо ваш лікар не порадив вам цього.

Не слід приймати Візарсин, якщо ви приймаєте препарати, звані нітратами, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Звісно, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в серці").

Не слід приймати Візарсин, якщо ви приймаєте препарати, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання також може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте препарати, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Візарсину.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, препарат, який використовується для лікування високого тиску або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, яке може бути викликане зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі Візарсину з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому Візарсину. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні регулярно приймати вашу добову дозу альфа-блокатора перед початком прийому Візарсину. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Візарсину.

Використання Візарсину з їжею, напоями та алкоголем

Візарсин можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете помітити, що Візарсин починає діяти трохи пізніше, якщо ви приймаєте його з повною їжею. Ви повинні мати порожній шлунок перед прийомом таблетки.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, для досягнення максимальної ефективності препарату, рекомендується не вживати великих кількостей алкоголю перед прийомом Візарсину.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання Візарсину не показане у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Візарсин може викликати головокружіння та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на Візарсин, перед тим як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Візарсин містить аспартам (E951) та сукрозу

Цей препарат містить 1,5 мг аспартаму в кожній буко-дисперсійній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі захворювання на фенілкетонурію (ФКН), рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Візарсин

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не слід приймати Візарсин більше одного разу на добу.

Не приймайте Візарсин буко-дисперсійні таблетки одночасно з іншими формами Візарсину.

Ви повинні приймати Візарсин приблизно за одну годину до того, як плануєте займатися статевою активністю.

Таблетки Візарсину є крихкими. Не слід тискати їх через стінку блистеру, оскільки це може пошкодити таблетки. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки це може пошкодити їх. Для видалення таблетки слід виконати такі дії:

Для блистерів з 1 таблеткою:

Для блистерів з 4 таблетками:

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну з одиниць, розриваючи їх за маркуванням.

1. Відокреміть повністю лист, тягнувши його вгору за край.

1. Переверніть блистер, щоб покласти таблетку в руку.
2. Як тільки таблетка вийде, покладіть її на мову.

Через кілька секунд вона починає розчинятися в роті, тому її можна приймати з водою або без неї.

Ви повинні мати порожній шлунок перед тим, як покласти таблетку на мову.

Якщо ви відчуваєте, що дія Візарсину надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Візарсин допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статево збуджені. Час, необхідний для дії Візарсину, варіюється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Ефект Візарсину може бути затриманий, якщо ви приймаєте його з повною їжею.

Якщо Візарсин не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо часу для завершення статевої активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Візарсину, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж порекомендував лікар.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж порекомендував лікар.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, повідомлені при використанні Візарсину, зазвичай є легкими або помірними та короткочасними.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Візарсин і негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція - це відбувається рідко(може вплинути на до 1 особи з 100).

Симптоми включають раптовий свист під час дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Болі в грудній клітці - це відбувається рідко.

Якщо вони виникають під час або після статевої активності:

• Сидіть у напівсидячому положенні та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітратидля лікування болю в грудній клітці.

• Тривалі ерекції та іноді болючі - це відбувається рідко(може вплинути на до 1 особи з 1000).

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Раптова втрата зору - це відбувається рідко.

• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко.

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляцію рота, геніталій та навколо очей, а також лихоманку.

• Конвульсії або напади - це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(може вплинути на більше 1 особи з 10): головний біль.

Часто(може вплинути на до 1 особи з 10): нудота, червонівання обличчя, відчуття жару (між симптомами включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмитість зору, погіршення зору, закладення носа та головокружіння.

Рідко(може вплинути на до 1 особи з 100): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль в очах, сприйняття світла, чутливість до світла, сльози в очах, палпітації, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертіго, звук у вухах, сухість у роті, закладення або конгестія носових синусів, запалення слизової оболонки носа (між симптомами включено ринорею, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, захворювання, пов'язані з рефлюксом шлунку в стравохід (між симптомами включено печію в шлунку), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідко(може вплинути на до 1 особи з 1000): обморок, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійне бачення, зниження зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіки, маленькі частинки або плями в полі зору, бачення гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість носа, набряк слизової оболонки носа, відчуття дратівливості та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцеве захворювання) та раптової смерті. Більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві захворювання до прийому цього препарату. Не можна визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов'язані з Візарсином.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Візарсину

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистеру після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Візарсину

• Активна речовина - сілденафіл. Кожна букодисперсивна таблетка містить 100 мг сілденафілу.

• Інші складові частини: гідроксипропілцелюлоза (E463), манітол (E421), аспартам (E951), неогесперидін-дигідрохалкон (E959), м'ятний смак, смак м'яти (сахароза), кросповідон, силікат кальцію та стеарат магнію (E470b).

Див. розділ 2 «Візарсин містить аспартам (E951) та сахарозу».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білі або блідо-білі таблетки, круглі, двовигнуті та іноді з темнішими плямами.

Букодисперсивні таблетки Візарсин доступні в коробках по 1 букодисперсивній таблетці в блистерній упаковці та також у коробках по 2 х 1, 4 х 1, 8 х 1, 12 х 1 або 24 х 1 букодисперсивній таблетці в блистерах-унідозах.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробники

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Бельгія/België/BelgienЛитва

KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva

Тел./Телефон: +32 (0) 487 50 73 62 Телефон: + 370 5 236 27 40

БолгаріяЛюксембург/Luxemburg

???? ???????? ???? KRKA Belgium, SA.

Телефон: + 359 (02) 962 34 50 Тел./Телефон: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

ЧехіяУгорщина

KRKA CR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Телефон: + 420 (0) 221 115 150 Телефон: + 36 (1) 355 8490

ДаніяМальта

KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.

Телефон: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Телефон: + 356 21 445 885

НімеччинаНідерланди

TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.

Телефон: + 49 (0) 4721 606-0 Телефон: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

ЕстоніяНорвегія

KRKA, d.d., Novo mesto Естонський філіал KRKA Sverige AB

Телефон: + 372 (0) 6 671 658 Телефон: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

ГреціяАвстрія

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Відень

Телефон: + 30 2100101613 Телефон: + 43 (0)1 66 24 300

ІспаніяПольща

KERN PHARMA, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Телефон: + 34 93 700 25 25 Телефон: + 48 (0)22 573 7500

ФранціяПортугалія

KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Телефон: + 33 (0)1 57 40 82 25 Телефон: + 351 (0)21 46 43 650

ХорватіяРумунія

KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Бухарест

Телефон: + 385 1 6312 100 Телефон: + 4 021 310 66 05

ІрландіяСловенія

KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto

Телефон: + 353 1 293 91 80 Телефон: + 386 (0) 1 47 51 100

ІсландіяСловаччина

LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.

Телефон: + 354 534 3500 Телефон: + 421 (0) 2 571 04 501

ІталіяФінляндія

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy

Телефон: + 39 02 3300 8841 Телефон: +358 20 754 5330

КіпрШвеція

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB

Телефон: + 357 24 651 882 Телефон: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

ЛатвіяВелика Британія

KRKA Latvija SIA Consilient Health (UK) Ltd.

Телефон: + 371 6 733 86 10 Телефон: + 44(0)203 751 1888

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.