Ксердоксо

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Xerdoxo, 2,5 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Xerdoxo і для чого він використовується
• 2. Відомі застереження перед використанням препарату Xerdoxo
• 3. Як використовувати препарат Xerdoxo
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Xerdoxo
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Xerdoxo і для чого він використовується

Пацієнтові призначено препарат Xerdoxo, оскільки

• в нього діагностовано гострий коронарний синдром (стан, який включає інфаркт міокарда і нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці) та виявлено підвищений рівень серцевих біомаркерів. Препарат Xerdoxo зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або зменшує ризик смерті від серцево-судинних захворювань. Препарат Xerdoxo не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також:
• аспірин або
• аспірин і клопідогрел або тиклопідин.

або

• в нього діагностовано високий ризик утворення тромбів через коронарне захворювання або захворювання периферичних артерій, яке викликає симптоми. Препарат Xerdoxo зменшує у дорослих ризик утворення тромбів (тромботичні події на атеросклеротичній основі). Препарат Xerdoxo не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також аспірин. У деяких випадках, якщо пацієнт приймає препарат Xerdoxo після процедури відновлення кровотоку в звуженій або заблокованій артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до аспірину.

Препарат Xerdoxo містить активну речовину ривароксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і тим самим зменшенні схильності до утворення тромбів.

2. Відомі застереження перед використанням препарату Xerdoxo

Коли не використовувати препарат Xerdoxo

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотечение,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органів, який підвищує ризик важкого кровотечення (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотечение в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і раніше спостерігалося кровотечение або тромб в мозку (інсульт),
• якщо у пацієнта діагностовано коронарне захворювання або захворювання периферичних артерій і раніше спостерігалося кровотечение в мозку (інсульт) або тромб в малих артеріях, які постачають кров до тканин глибоких структур мозку (інсульт синусів) або якщо пацієнт раніше мав тромб в мозку (інсульт, не пов'язаний з синусами) протягом останнього місяця,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечення,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не використовувати препарат Xerdoxo, а також повідомити лікаря, якщо пацієнт припускає, що такі обставини відбулися.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Xerdoxo, зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Xerdoxo не повинен бути використаний у поєднанні з іншими, крім аспірину, клопідогрелу чи тиклопідину, препаратами, які гальмують згортання крові, такими як прасугрел або тикагрелор.

Коли бути особливо обережним при використанні препарату Xerdoxo

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечення, у таких станах, як:
• важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта,
• прийом інших препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Xerdoxo та інші препарати»),
• забурення згортання крові,
• дуже високий тиск крові, який не зменшується при прийомі препаратів,
• захворювання шлунка або кишок, які можуть викликати кровотечение, наприклад, запалення кишок і шлунка або запалення стравоходу (горло і стравохід), наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання кислоти шлунка до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або статевій чи сечовидільній системі,
• захворювання судин ока (ретинопатія),
• захворювання легенів, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (розширення бронхів) або попереднє кровотечение з легенів,
• якщо пацієнт старше 75 років,
• якщо пацієнт важить менше 60 кг,
• коронарне захворювання з важкою симптоматичною серцевою недостатністю,
• у пацієнтів з протезами клапанів серця,
• якщо у пацієнта спостерігається порушення, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення тромбів, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнт припускає, що такі стани відбулися, необхідно повідомити

лікаряперед використанням препарату Xerdoxo. Лікар вирішить, чи використовувати цей препарат, та чи піддавати пацієнта особливій увазі.

Якщо пацієнт мусить пройти операцію

• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Xerdoxo в точно визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинномозкової оболони (наприклад, для епідуральної анестезії або підпаючкової анестезії, або для зняття болю):
• дуже важливо приймати препарат Xerdoxo до та після виконання пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря,
• через необхідність особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо спостерігаються оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишок або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Препарат Xerdoxo, 2,5 мг, покриті таблетки не рекомендується для осіб молодше 18 років. Бракує достатніх даних щодо використання препарату у дітей та підлітків.

Xerdoxo та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, або плануєте приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються виключно місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• деякі препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деякі противірусні препарати, які використовуються при ВІЛ-інфекції або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. пункт «Остережності та заходи обережності»)),
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або аспірин),
• дронедарон, препарат, який використовується для лікування порушень серцевого ритму,
• деякі препарати, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що такі стани відбулися, необхідно повідомити

лікаряперед використанням препарату Xerdoxo, оскільки дія препарату Xerdoxo може бути посилена. Лікар вирішить, чи використовувати цей препарат, та чи піддавати пацієнта особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишок, він може призначити лікування для запобігання утворенню виразки.

• Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля зверобою звичайного ( Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується при депресії,
• рифампіцин, яка належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що такі стани відбулися, необхідно повідомити

лікаряперед використанням препарату Xerdoxo, оскільки дія препарату Xerdoxo може бути зменшена. Лікар вирішить, чи використовувати препарат Xerdoxo, та чи піддавати пацієнта особливій увазі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не можна використовувати препарат Xerdoxo, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Xerdoxo.
Якщо під час прийому препарату пацієнтка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Xerdoxo може викликати головокружіння (часті неприємні симптоми) та омдлення (не дуже часті неприємні симптоми) (див. пункт 4, «Можливі неприємні симптоми»).
Пацієнти, у яких спостерігаються ці неприємні симптоми, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини або інструменти.

Препарат Xerdoxo містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як використовувати препарат Xerdoxo

Цей препарат завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток необхідно прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку по 2,5 мг двічі на добу. Препарат Xerdoxo повинен бути прийнятий приблизно о тієї самої години кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).
Препарат можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо інших способів прийому препарату Xerdoxo. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може призначити розчавлену таблетку Xerdoxo через гастростомічний зонд.
Препарат Xerdoxo не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат.
Лікар призначить пацієнтові приймати аспірин.
Якщо пацієнт приймає препарат Xerdoxo після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити приймати клопідогрел або тиклопідин.
Якщо пацієнт приймає препарат Xerdoxo після процедури відновлення кровотоку в звуженій або заблокованій артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до аспірину.
Лікар скаже пацієнтові, яку кількість препарату необхідно прийняти (зазвичай 75-100 мг аспірину на добу або добову дозу 75-100 мг аспірину плюс добову дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідину).

Коли розпочати приймати препарат Xerdoxo

Лікування препаратом Xerdoxo після гострого коронарного синдрому повинно бути розпочато якнайшвидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, не раніше 24 годин після госпіталізації та в момент, коли позажелудковий (через ін'єкцію) антикоагулянтне лікування було б нормально припинено.
Лікар скаже пацієнтові, коли розпочати лікування препаратом Xerdoxo, якщо в нього діагностовано коронарне захворювання або захворювання периферичних артерій.
Лікар вирішить, як довго продовжувати лікування.

Прийом більшої кількості препарату Xerdoxo, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату Xerdoxo, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної кількості препарату Xerdoxo збільшує ризик кровотечення.

Пропуск прийому препарату Xerdoxo

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив дозу, він повинен прийняти наступну дозу в встановлений час.

Перервання прийому препарату Xerdoxo

Препарат Xerdoxo повинен бути прийнятий регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не слід перервувати прийом препарату Xerdoxo без попередньої згоди з лікарем. У разі перервання прийому препарату може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від серцево-судинних захворювань.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні симптоми, хоча вони не спостерігаються у всіх.
Як і інші препарати з подібною дією, які зменшують утворення тромбів, препарат Xerdoxo може викликати кровотечение, яке потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотечение може привести до раптового зниження тиску крові (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечення.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо спостерігаються будь-які з наступних неприємних симптомів:

Ознаки кровотечення

• кровотечение в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї. Порушення, яке загрожує життю. Необхідно негайно звернутися до лікаря!),
• тривале або надмірне кровотечение,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, появлення набряку невідомої причини, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.

Ознаки важкої реакції шкіри

• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, в роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний синдром).
• реакція на препарат, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів,

порушення гематологічні та загальні (синдром DRESS).
Частота появи цих неприємних симптомів дуже рідка (максимально 1 на 10 000 пацієнтів).

Ознаки важкої алергічної реакції

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження тиску крові. Частота появи важкої алергічної реакції дуже рідка (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть спостерігатися у максимально 1 на 10 000 осіб) і не дуже часта (набряк та алергічний набряк можуть спостерігатися у максимально 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих неприємних симптомів

Часто(можуть спостерігатися у не більше 1 на 10 осіб)

• зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, яке може викликати блідість шкіри та бути причиною слабкості або задихи,
• кровотечение з шлунка або кишок, кровотечение з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотечение), кровотечение з носа, кровотечение з ясен,
• кровотечение в око (у тому числі кровотечение з білкової оболонки ока),
• кровотечение в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• появлення крові в мокроті (гемоптиз) під час кашлю,
• кровотечение з шкіри або кровотечение підшкірно,
• кровотечение після операції,
• вибір крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження тиску крові (симптомами можуть бути головокружіння або омдлення при встанні),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома, головний біль, головокружіння),
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Не дуже часто(можуть спостерігатися у не більше 1 на 100 осіб)

• кровотечение в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечення),
• кровотечение в суглобі, яке викликає біль та набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• результати аналізу крові можуть показувати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів,
• омдлення,
• зле самопочуття,
• прискорене серцебиття,
• сухість у роті,
• кропив'янка.

Рідко(можуть спостерігатися у не більше 1 на 1000 осіб)

• кровотечение в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвовій області як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (фальшивий аневризм).

Бардzo рідко(можуть спостерігатися у 1 на 10 000 осіб)

• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які викликають запалення в легенях (еозинофільне запалення легенів).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• несправність нирок після важкого кровотечення,
• кровотечение в нирках, іноді з появою крові в сечі, яке веде до несправності нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиску в м'язах ніг і рук, яке спостерігається після кровотечення, що може привести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром тисняної компартментальної синдром після кровотечення).

Звітність про неприємні симптоми

Якщо спостерігаються будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які можливі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу неприємних реакцій лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні симптоми також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звітність про неприємні симптоми дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Xerdoxo

Препарат повинен бути зберіганий у місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Xerdoxo

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна покрита таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: мананіт, мікрокристалічна целюлоза, макрогол 8000, полоксамер 188, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза 2910, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171) та жовтий оксид заліза (Е 172) в оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Препарат Xerdoxo містить натрій».

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

Як виглядає препарат Xerdoxo та що містить упаковка

Світло-коричнево-жовті до коричнево-жовтих, круглі, легкорельєфні покриті таблетки з викарбуваним знаком «2,5» на одній стороні таблетки. Розміри: діаметр близько 6,5 мм.
Препарат Xerdoxo доступний в пачках, які містять:

• календарні упаковки: 14, 28, 42 або 56 покритих таблеток в блистерній упаковці.

До кожної упаковки препарату додається карта попереджень для пацієнта.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за випуск лікарського засобу

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшська вулиця 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник/Імпортер

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшська вулиця 6, 8501 Ново Место, Словенія
TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу:
Krka - Польща Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00
Дата останньої актуалізації інструкції:08.02.2024