Ксанірва

Укладена інструкція: Інформація для пацієнта

Xanirva, 2,5 мг, плівкові таблетки

Ривароксабан

Перш ніж приймати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Xanirva і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Xanirva
• 3. Як приймати препарат Xanirva
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xanirva
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Xanirva і для чого він призначений

Пацієнт отримав препарат Xanirva, оскільки:

• в нього діагностований гострий коронарний синдром (група хвороб, до яких належить інфаркт міокарда і нестабільна стенокардія, сильний тип болю в грудній клітці) та встановлено підвищений рівень серцевих біомаркерів. Препарат Xanirva зменшує у дорослих ризик виникнення повторного інфаркту міокарда або зменшує ризик смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами. Препарат Xanirva не буде призначений пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також:
• аспірин або
• аспірин і клопідогрел або тиклопідин.

або

• в нього діагностовано великий ризик виникнення тромбозу через коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій, яка викликає симптоми. Препарат Xanirva зменшує у дорослих ризик виникнення тромбозу (тромботичні події на атеросклеротичній основі). Препарат Xanirva не буде призначений пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також аспірин. У деяких випадках, якщо пацієнт отримує препарат Xanirva після операції з відновлення кровотоку в звуженій або закритій артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до аспірину

Препарат Xanirva містить активну речовину ривароксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) та через це зменшенні схильності до утворення тромбів.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Xanirva

Коли не приймати препарат Xanirva:

• -якщо у пацієнта є алергія на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотеча;
• якщо у пацієнта є хвороба або стан органів, які підвищують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє перенесене хірургічне втручання на мозок або очах);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії;
• якщо у пацієнта встановлено гострий коронарний синдром і раніше мав кровотечу або тромбоз в мозку (інсульт);
• якщо у пацієнта встановлено коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій і раніше мав кровотечу в мозку (інсульт) або мав тромбоз в мозку (інсульт);
• якщо у пацієнта є хвороба печінки, яка підвищує ризик кровотечі;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Не слід приймати препарат Xanirva, якщо пацієнт припускає, що ці обставини стосуються його.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Xanirva, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Xanirva не повинен прийматися в поєднанні з іншими препаратами, які гальмують згортання крові, крім аспірину, клопідогрелу чи тиклопідину.

Коли слід бути особливо обережним при прийнятті препарату Xanirva

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• важка хвороба нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта;
• прийом інших препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Інші препарати та Xanirva»);
• розлади згортання крові;
• дуже підвищене артеріальне кров'яний тиск, яке не зменшується при прийомі препаратів;
• хвороби шлунка або кишок, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка і кишок або запалення стравоходу (горло і стравохід) наприклад, через хворобу рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання кислоти шлунка в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або сечостатевій системі або сечовидільній системі;
• хвороба судин ока (ретинопатія);
• хвороба легень, при якій бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень;
• якщо пацієнт є у віці понад 75 років;
• якщо пацієнт важить менше 60 кг;
• якщо пацієнт має хворобу серця з симптомами важкої серцевої недостатності;
• у пацієнтів з протезами клапанів;
• у пацієнтів із синдромом антіфосфоліпідного;

імунодефіциту, який підвищує ризик виникнення тромбозу).
Слід повідомити лікаря, який вирішить про зміну лікування у разі потреби.

Якщо пацієнт припускає, що те, що написано вище, стосується його, він повинен повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Xanirva. Лікар вирішить, чи слід призначити цей препарат, та чи пацієнта слід піддати особливій увазі.

Якщо пацієнт має бути підданий операції:

• це дуже важливо, щоб до та після операції приймати препарат Xanirva точно в часи, призначені лікарем;
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання лумбальної пункції (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• це дуже важливо, щоб до та після виконання пункції або видалення катетера приймати препарат Xanirva точно в часи, призначені лікарем;
• слід негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникне оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Таблетки Xanirva 2,5 мг не рекомендуються для осіб у віці нижче 18 років. Бракує достатніх даних про використання препарату у дітей та підлітків.

Препарат Xanirva та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• -Якщо пацієнт приймає:
• деякі препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони використовуються лише місцево на шкірі;
• кетоконазол у таблетках (використовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу);
• деякі препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
• деякі противірусні препарати, які використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір);
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові [наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. пункт «Остережності та заходи обережності»)];
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або аспірин);
• дронедарон, препарат, який використовується при лікуванні порушень серцевого ритму;
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що те, що написано вище, стосується його, він повинен повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Xanirva, оскільки дія препарату Xanirva може бути посилена.
Лікар вирішить, чи слід призначити цей препарат, та чи пацієнта слід піддати особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишок, він може призначити лікування, яке запобігає виникненню виразки.

• -Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал);
• ziele діуравця звичайного ( Hypericum perforatum), препарат, який використовується

при лікуванні депресії;

• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що те, що написано вище, стосується його, він повинен повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Xanirva, оскільки дія препарату Xanirva може бути зменшена, якщо його приймати разом з вищезазначеними препаратами. Лікар вирішить, чи слід призначити препарат Xanirva, та чи пацієнта слід піддати особливій увазі.

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати препарат Xanirva, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Xanirva. Якщо під час прийому препарату пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Xanirva може викликати головокружіння (часті побічні ефекти) та оmdlіння (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4, «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини.

Xanirva містить лактозу моногідрат (тип цукру) та натрій

Якщо раніше у пацієнта встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що він практично «вільний від натрію».

3. Як приймати препарат Xanirva

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток слід прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку 2,5 мг двічі на добу. Препарат Xanirva слід приймати приблизно о цій самій порі кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну вечором).
Препарат можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід поговорити з лікарем про інші способи прийому препарату Xanirva. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед прийняттям.
У разі потреби лікар може призначити розчавлену таблетку Xanirva через зонд.

Коли слід почати лікування препаратом Xanirva

Лікування препаратом Xanirva після гострого коронарного синдрому слід починати якнайшвидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, найраніше через 24 години після госпіталізації та в момент, коли позащиткова антикоагулянтна терапія (через ін'єкцію) припиняється.
Лікар скаже пацієнтові, коли слід починати лікування препаратом Xanirva, якщо діагностовано коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.

Прийом більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної кількості препарату Xanirva підвищує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Xanirva

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив дозу, він повинен прийняти наступну дозу в нормальний час.

Перервання прийому препарату Xanirva

Препарат Xanirva слід приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не слід переривати прийом препарату Xanirva без попередньої згоди з лікарем.
У разі переривання прийому препарату може підвищитися ризик виникнення повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Xanirva може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і інші препарати з подібною дією, які зменшують утворення тромбів, препарат Xanirva може викликати кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірне кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди ознаки кровотечі будуть очевидними чи видимими.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі:

• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний біль. Порушення медичної допомоги. Слід негайно звернутися до лікаря!),
• тривале або обильне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.

Ознаки важких алергічних реакцій:

• розлегла, гостра висипка, утворення пухирів або ушкодження слизової оболонки, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• алергічна реакція на препарат, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Ці побічні ефекти виникають дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб).

Ознаки важкої алергічної реакції:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота важких алергічних реакцій є дуже рідкою (алергічні реакції можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб) та не дуже частою (набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 осіб)

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока)
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк)
• виявлення крові в мокроті під час кашлю (гемоптиз)
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча
• кровотеча після операції
• вибухання крові або рідини з рани після хірургічного втручання
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (можна виявити при проведенні досліджень лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, нудота (мдлості) або блювота, запор, діарея
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після вставання)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипка, свербіж шкіри
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна виявити при проведенні аналізу крові.

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 осіб )

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яке викликає біль та набряк
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри
• порушення функції печінки (можна виявити при проведенні досліджень лікарем)
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів
• омдлення
• зле самопочуття
• пришвидшене серцебиття
• сухість у ротовій порожнині
• кропив'янка

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 осіб)

• кровотеча в м'язи
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, у тому числі ушкодження клітин печінки,
• жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей)
• набряк місцевий
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма)

Бардzo рідко(можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб)

• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які викликають

запалення в легенях (еозинофільне запалення легень).
Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

• неспроможність нирок після важкого кровотечі
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке призводить до неспроможності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиску в м'язах ніг і рук, яке виникає після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Допомогою звітування про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти також можна звітувати виробникові або представнику виробника в Україні.

5. Як зберігати препарат Xanirva

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Xanirva

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Крім того, препарат містить: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза 2910, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. плівкова оболонка: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол, оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає препарат Xanirva та що містить упаковка

Xanirva, 2,5 мг: жовті, круглі, двосторонньо опуклі плівкові таблетки діаметром близько 5 мм, з гравіруванням «2.5» на одній стороні, гладкі на іншій.
Доступні упаковки по 20, 28, 56, 100, 168 або 196 плівкових таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10
Чеська Республіка

Виробник/ Імпортер

S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Бухарест 032266, Румунія
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA3000 Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка, Болгарія, Естонія, Литва, Латвія, Польща, Румунія, Словаччина, Велика Британія, Греція: Xanirva

Для отримання більш детальної інформації про препарат слід звернутися до:

Zentiva Polska Sp. z o. o.
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2024