Ксанірва

Укладення до пакування: Інформація для пацієнта

Xanirva, 10 мг, плівкові таблетки

Ривароксабан
Перш ніж приймати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Важливо для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі непомічені в брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Xanirva і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Xanirva
• 3. Як приймати препарат Xanirva
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xanirva
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Xanirva і для чого він призначений

Препарат Xanirva містить активну речовину ривароксабан і призначений для дорослих осіб, щоб:

• передувати утворенню кров'яних згустків у венах після операцій з імплантації протезу стегнового або колінного суглобу. Лікар призначив цей препарат, оскільки після операції ризик утворення кров'яних згустків збільшується.
• лікувати кров'яні згустки у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та в легеневих судинах (легенева емболія) і запобігати повторному утворенню кров'яних згустків у судинах ніг і (або) легень.

Препарат Xanirva належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і тим самим зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Xanirva

Коли не приймати препарат Xanirva:

• -якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• -якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотечение;
• -якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органів, який може збільшити ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах);
• -якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера;
• -якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі;
• -якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не слід використовувати препарат Xanirva та необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт припускає, що такі обставини відбулися у нього.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Xanirva, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли необхідно проявляти особливу обережність при прийомі препарату Xanirva

• -якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• •помірна або важка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта;
• •якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера (див. пункт «Інші препарати та Xanirva»);
• •порушення згортання крові;
• •дуже високий артеріальний тиск, який не зменшується при прийомі препаратів;
• •захворювання шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка і кишок або запалення стравоходу (стравоходу та шлунка) через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотного руху шлункового соку в стравоход); або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або сечостатевій системі;
• •захворювання судин ока (ретинопатія);
• •захворювання легенів, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легенів;
• -у пацієнтів з протезами клапанів;
• -у пацієнтів з антифосфоліпідним синдромом (порушення функціонування імунної системи, яке спричиняє підвищений ризик утворення кров'яних згустків). Необхідно повідомити лікаря, який вирішить про зміну лікування за необхідності;
• -якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення кров'яного згустку з легенів.

Якщо пацієнт припускає, що таке відбулося у нього, він повинен

повідомити лікаряперед прийняттям препарату Xanirva. Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат, та чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.

Якщо пацієнт має бути підданий операції:

• дуже важливо приймати препарат Xanirva перед і після операції точно в часи, призначені лікарем;
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання лумбальної пункції (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спінальної анестезії чи для зменшення болю):
• дуже важливо приймати препарат Xanirva перед і після виконання пункції або видалення катетера точно в часи, призначені лікарем;
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникне оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишок або сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Таблетки Xanirva 10 мг не рекомендуються для осіб віком нижче 18 років. Бракує достатніх даних про застосування препарату у дітей та підлітків.

Препарат Xanirva та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• - Якщо пацієнт приймає:
• певні препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), за винятком випадків, коли вони застосовуються лише місцево на шкірі;
• кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу);
• певні препарати, які застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
• певні противірусні препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір);
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол);
• протизапальні та знеболювальні препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень серцевого ритму;
• певні препарати, які застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що таке відбулося у нього, він повинен

повідомити лікаряперед прийняттям препарату Xanirva, оскільки дія препарату Xanirva може бути посилена, якщо його застосовувати одночасно з вищезазначеними препаратами. Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат, та чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта спостерігається підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишок, він може призначити лікування для профілактики виразки.

• - Якщо пацієнт приймає:
• певні препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал);
• зілля жовтого дзвону ( Hypericum perforatum), рослинний препарат, який застосовується при депресії;
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що таке відбулося у нього, він повинен

повідомити лікаряперед прийняттям препарату Xanirva, оскільки дія препарату Xanirva може бути зменшена, якщо його застосовувати одночасно з вищезазначеними препаратами.
Лікар вирішить, чи застосовувати препарат Xanirva, та чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Xanirva, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Xanirva. Якщо під час прийому препарату пацієнтка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Xanirva може спричиняти головокружіння (часті побічні ефекти) та оmdlіння (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини.

Xanirva містить лактозу моногідрат (вид цукру) та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що він практично «вільний від натрію».

3. Як приймати препарат Xanirva

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток необхідно прийняти

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з імплантацією протезу стегнового або колінного суглобуРекомендована доза становить одну таблетку Xanirva 10 мг, яку необхідно приймати один раз на добу.
• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і кров'яних згустків у легеневих судинах, а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустківПісля щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендується доза одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнтові препарат Xanirva 10 мг один раз на добу.

Таблетку необхідно проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
Препарат Xanirva можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, необхідно поговорити з лікарем про інші способи прийому препарату Xanirva. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям.
За необхідності лікар може призначити розчавлену таблетку Xanirva через гастростомічний зонд.

Коли розпочинати лікування препаратом Xanirva

Необхідно приймати одну таблетку щодня до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку о певний час щодня, оскільки це полегшує пам'ять про прийом препарату.
Лікар вирішить, як довго необхідно продовжувати лікування.
Для профілактики кров'яних згустків у венах ніг після операцій з імплантацією протезу стегнового або колінного суглобу:
Першу таблетку необхідно прийняти протягом 6-10 годин після хірургічної операції.
У пацієнтів після важкої хірургічної операції на стегновому суглобі лікування триває зазвичай 5 тижнів.
У пацієнтів після важкої хірургічної операції на колінному суглобі лікування триває зазвичай 2 тижні.

Прийом більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря. Застосування надмірної кількості препарату Xanirva збільшує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Xanirva

Якщо пацієнт пропустив прийом таблетки, він повинен її прийняти як тільки пригадає. Наступну таблетку необхідно прийняти наступного дня, а потім продовжувати приймати таблетки як зазвичай, один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання прийому препарату Xanirva

Не слід переривати прийом препарату Xanirva без попередньої консультації з лікарем, оскільки препарат Xanirva запобігає розвитку важкої хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Як і інші препарати з подібною дією, які зменшують утворення кров'яних згустків, препарат Xanirva може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірне кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Не завжди ознаки кровотечі будуть очевидними чи видимими.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі:

• кровотеча в мозок або череп (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї. Порушення медичної допомоги. Необхідно негайно звернутися до лікаря!),
• тривале або обильне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.

Ознаки важких реакцій на шкірі:

• розлегла, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• реакція на препарат, яка спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Ці побічні ефекти спостерігаються дуже рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 000 осіб).

Ознаки важкої алергічної реакції:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота важких алергічних реакцій є дуже рідкою (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть спостерігатися у менше 1 з 10 000 осіб) та не дуже частою (набряк Квінке та алергічний набряк можуть спостерігатися у 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть спостерігатися у 1 з 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та великі менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока)
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк)
• викликання крові під час кашлю (гемоптиз)
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно
• кровотеча після операції
• вибухання крові або рідини з рани після хірургічної операції
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, нудота (мдлості) або блювота, запор, діарея
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після вставання)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипка, свербіж шкіри
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Не дуже часто(можуть спостерігатися у 1 з 100 осіб)

• кровотеча в мозок або череп (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яке спричиняє біль та набряк
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції на шкірі
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
• омдління
• погане самопочуття
• пришвидшене серцебиття
• сухість у ротовій порожнині
• кропив'янка

Рідко(можуть спостерігатися у 1 з 1000 осіб)

• кровотеча в м'язи
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, у тому числі пошкодження клітин печінки,
• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей)
• набряк місцевий
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко(можуть спостерігатися у 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричиняють запалення в легенях (еозінофільне запалення легенів).

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• нервова недостатність після важкого кровотечі
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке призводить до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• збільшення тиску в м'язах ніг та рук, яке відбувається після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в брошурі, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Допоможіть нам зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні.

5. Як зберігати препарат Xanirva

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Xanirva

• -Активною речовиною препарату є ривароксабан. Одна плівкова таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• -Крім того, препарат містить: ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза 2910, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. оболонка:гіпромелоза 2910, діоксид титану (E 171), макрогол, оксид заліза червоний (E 172).

Як виглядає препарат Xanirva та що містить пакування

Xanirva, 10 мг: рожеві, круглі, двогребінні плівкові таблетки діаметром близько 8,4 мм, з гравіруванням «10» на одній стороні, гладкі на іншій.
Доступні пакування по 10, 15, 20, 30, 98 та 100 плівкових таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник/Імпортер

S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Бухарест 032266, Румунія
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA3000 Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка, Болгарія, Естонія, Литва, Латвія, Польща, Румунія, Словаччина, Велика Британія, Греція: Xanirva

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до:

Zentiva Polska Sp. z o. o.
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
Телефон: (22) 375 92 00
Дата останньої актуалізації брошури:лютий 2024