Ксанірва

Укладена інструкція: інформація для користувача

Xanirva, 2,5 мг, тверді капсули

Ривароксабан

Перш ніж приймати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі виникнення будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Xanirva і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Xanirva
• 3. Як приймати препарат Xanirva
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Xanirva
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Xanirva і для чого він призначений

Пацієнту призначено препарат Xanirva, оскільки:

• в нього діагностовано гострий коронарний синдром (група хвороб, до якої належить інфаркт міокарда та нестабільна стенокардія, сильний тип болю в грудній клітці) та виявлено підвищений рівень серцевих біомаркерів. Препарат Xanirva зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або зменшує ризик смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами. Препарат Xanirva не буде призначено пацієнту як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнту приймати також:
• аспірин або
• аспірин і клопідогрел або тиклопідин.

або

• в нього діагностовано високий ризик утворення тромбів через коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій, яка викликає симптоми. Препарат Xanirva зменшує у дорослих ризик утворення тромбів (тромботичні події на атеросклеротичній основі). Препарат Xanirva не буде призначено пацієнту як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнту приймати також аспірин. У деяких випадках, якщо пацієнт приймає препарат Xanirva після процедури відновлення прохідності звуженої або закритої артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнту також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до аспірину.

Препарат Xanirva містить активну речовину ривароксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) та через це зменшенні схильності до утворення тромбів.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Xanirva

Коли не приймати препарат Xanirva:

• -якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотечение;
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органу, який веде до підвищеного ризику важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє перенесене хірургічне втручання на мозок або очах);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії;
• якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і раніше спостерігалося кровотеча або тромб в мозку (інсульт);
• якщо у пацієнта діагностовано коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій і раніше спостерігалося кровотеча в мозку (інсульт) або відбулося блокування малих артерій, які постачають кров до тканин глибоких структур мозку (інсульт синусів) або якщо пацієнт мав раніше тромб в мозку (інсульт, викликаний недостатнім кровотоком, не синусний) протягом останнього місяця;
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке веде до підвищеного ризику кровотечі;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не можна використовувати препарат Xanirva та необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт припускає, що такі обставини відбулися у нього.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Xanirva необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Xanirva не повинен бути прийнятий у поєднанні з іншими, крім аспірину, клопідогрелу чи тиклопідину, препаратами, які гальмують згортання крові, наприклад, прасугрелом або тикагрелером.

Коли необхідно проявляти особливу обережність при прийнятті препарату Xanirva

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• важка хвороба нирок, оскільки функція нирок може вплинути на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта;
• прийом інших препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Інші препарати та Xanirva»);
• розлади згортання крові;
• дуже підвищене артеріальне кров'яний тиск, яке не зменшується при прийомі препаратів;
• хвороби шлунка або кишок, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка та кишок або запалення стравоходу (горло та стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксного стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або статевій системі або сечовидільній системі;
• хвороба судин ока (ретинопатія);
• хвороба легень, при якій бронхи розширені та заповнені гноєм (розширення бронхів) або раніше спостерігалося кровотеча з легень;
• якщо пацієнт старший 75 років;
• якщо пацієнт важить менше 60 кг;
• якщо пацієнт має хворобу серця з симптомами важкої серцевої недостатності;
• у пацієнтів з протезами клапанів;
• у пацієнтів із синдромом антіфосфоліпідного;

необхідно повідомити лікаря, який вирішить про зміну лікування за необхідності.

Якщо пацієнт припускає, що те, що написано вище, стосується його, необхідно повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Xanirva. Лікар вирішить, чи призначити цей препарат, та чи піддасть пацієнта особливій увазі.

Якщо пацієнта необхідно оперувати:

• дуже важливо приймати препарат Xanirva перед та після операції точно в час, призначений лікарем;
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання лумбальної пункції хребта (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або підпаючої анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо приймати препарат Xanirva перед та після виконання пункції або видалення катетера точно в час, призначений лікарем;
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії спостерігається оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишок або сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Капсули Xanirva 2,5 мг не рекомендуються для осіб молодших 18 років. Бракує достатніх даних про використання препарату у дітей та підлітків.

Препарат Xanirva та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймаються зараз або останнім часом, а також про препарати, які планується приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• - Якщо пацієнт приймає:
• деякі препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються лише місцево на шкірі;
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу);
• деякі препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
• деякі противірусні препарати, які використовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір);
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові [наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. пункт «Остережності та заходи обережності»)];
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або аспірин);
• дронедарон, препарат, який використовується для лікування порушень серцевого ритму;
• деякі препарати, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що те, що написано вище, стосується його, необхідно повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Xanirva, оскільки дія препарату Xanirva може бути посилена.
Лікар вирішить, чи призначити цей препарат, та чи піддасть пацієнта особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта спостерігається підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишок, він може призначити лікування для запобігання розвитку виразки.

• - Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал);
• зілля зверху звичайного ( Hypericum perforatum), лікарський засіб, який використовується при депресії;
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що те, що написано вище, стосується його, необхідно повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Xanirva, оскільки дія препарату Xanirva може бути зменшена, якщо його приймати разом з вищезазначеними препаратами. Лікар вирішить, чи призначити препарат Xanirva, та чи піддасть пацієнта особливій увазі.

Вагітність та годування грудьми

Не можна використовувати препарат Xanirva, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно використовувати ефективний метод контрацепції під час прийняття препарату Xanirva. Якщо під час прийняття препарату пацієнтка завагітніти, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Xanirva може викликати головокружіння (часті неприємні дії) та оmdlіння (не дуже часті неприємні дії) (див. пункт 4, «Можливі неприємні дії»).
Пацієнти, у яких спостерігаються ці неприємні дії, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати інструменти або машини.

Xanirva містить лактозу моногідрат (вид цукру), натрій та жовтень помаранчевий S (E 110).

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів, пацієнту необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну капсулу, що означає, що він практично «вільний від натрію».
Допоміжна речовина жовтень помаранчевий S (E 110) може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Xanirva

Цей препарат необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість капсул необхідно прийняти

Рекомендована доза становить одну капсулу 2,5 мг двічі на добу. Препарат Xanirva необхідно приймати приблизно о цій же порі кожного дня (наприклад, одну капсулу вранці та одну вечором).
Препарат можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо пацієнту важко ковтати цілу капсулу, необхідно поговорити з лікарем про інші способи прийняття препарату Xanirva. Зміст капсули можна змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед прийняттям.
За необхідності лікар може призначити введення вмісту капсули Xanirva через зонд для живлення.
Препарат Xanirva не буде призначено пацієнту як єдиний препарат.
Лікар призначить пацієнту приймати аспірин. Якщо пацієнт приймає препарат Xanirva після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити приймати клопідогрел або тиклопідин.
Якщо пацієнт приймає препарат Xanirva після процедури відновлення прохідності звуженої або закритої артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнту також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до аспірину.
Лікар скаже пацієнту, які дози необхідно приймати (зазвичай 75 до 100 мг аспірину на добу, або добова доза 75 до 100 мг аспірину плюс добова доза 75 мг клопідогрелу або стандартна добова доза тиклопідину).

Коли розпочати лікування препаратом Xanirva

Лікування препаратом Xanirva після гострого коронарного синдрому необхідно розпочати якомога швидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, найраніше 24 години після госпіталізації та в момент, коли позажелудковий антикоагулянтний препарат (введення через ін'єкцію) припиняється.
Лікар скаже пацієнту, коли необхідно розпочати лікування препаратом Xanirva, якщо діагностовано коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій.
Лікар вирішить, як довго необхідно продовжувати лікування.

Прийом більшої кількості препарату Xanirva, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату Xanirva, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної кількості препарату Xanirva збільшує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Xanirva

Необхідно приймати наступну дозу в звичайний час.

Переривання прийому препарату Xanirva

Препарат Xanirva необхідно приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Необхідно уникати переривання прийому препарату Xanirva без попередньої згоди з лікарем.
У разі переривання прийому препарату може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не спостерігаються у всіх.
Як і інші препарати з подібною дією, зменшенням утворення тромбів, препарат Xanirva може викликати кровотечу, яка може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди ознаки кровотечі будуть очевидними чи видимими.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо спостерігається будь-яка з наступних неприємних дій:

Ознаки кровотечі:

• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний біль. Порушення медичної допомоги. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
• тривале або обильне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.

Ознаки важких реакцій шкіри

• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний екзфоліативний синдром).
• реакція на препарат, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Ці неприємні дії спостерігаються дуже рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 000 осіб).

Ознаки важкої алергічної реакції:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.
  Частота важких алергічних реакцій дуже рідка (алергічні реакції, включаючи анафілаксію та анафілактичний шок, можуть спостерігатися у менше 1 з 10 000 осіб) та не дуже часта (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть спостерігатися у 1 з 100 осіб).

  Загальний перелік можливих неприємних дій:

  Часто(можуть спостерігатися у 1 з 10 осіб)

  • зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може викликати блідість шкіри та бути причиною слабкості або задихи
  • кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен
  • кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока)
  • кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк)
  • поширення крові при кашлі (гемоптиз)
  • кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча
  • кровотеча після операції
  • вибування крові або рідини з рани після хірургічного втручання
  • набряк кінцівок
  • біль у кінцівках
  • порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем)
  • гарячка
  • біль у шлунку, нудота (тошнота) або блювота, запор, діарея
  • зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після вставання)
  • загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
  • висипка, свербіж шкіри
  • збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

  Не дуже часто(можуть спостерігатися у 1 з 100 осіб)

  • кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
  • кровотеча в суглобі, яка викликає біль та набряк
  • тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові)
  • алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри
  • порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем)
  • результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
  • омдління
  • зле самопочуття
  • пришвидшене серцебиття
  • сухість у ротовій порожнині
  • кропив'янка

  Рідко(можуть спостерігатися у 1 з 1000 осіб)

  • кровотеча в м'язи
  • холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
  • жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
  • набряк місцевий
  • збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (фальшивий аневриз)

  Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

  • нервова недостатність після важкого кровотечі
  • підвищення тиску в м'язах ніг та рук, яке відбувається після кровотечі, що може привести до болю, набряку, зміни відчуття, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі)

  Звітність про неприємні дії

  Якщо спостерігаються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перераховані в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
  Неприємні дії можна повідомляти також представнику компанії, відповідальній за випуск препарату в Україні.

  5. Як зберігати препарат Xanirva

  Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Необхідно уникати використання цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Блістери з плівки PVC/PVDC/Алюмінію: Зберігати при температурі нижче 30°C.
  Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
  Блістери з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
  Препаратів не можна викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Xanirva

  • Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна капсула містить 2,5 мг ривароксабану.
  • Інші компоненти: зміст капсули:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. оболонка капсули:желатина, діоксид титану (E 171), хінолінова жовч (E 104), помаранчева жовч S (E 110). друкований чорний:шелак, чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь (E 1520), концентрований амонійний гідроксид, гідроксид потасію.

  Як виглядає препарат Xanirva та що містить упаковка

  Xanirva, 2,5 мг: жовті, непрозорі, капсули, заповнені білим або майже білим порошком, розмір «5» (довжина 11,1 ± 0,4 мм), з чорним друком «2,5» на кришці.
  Тверді капсули пакуються в блистери з плівки PVC/PVDC/Алюмінію або з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію та картонну коробку.
  Доступні упаковки по 28, 56 або 100 твердих капсул.
  Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

  Відповідальна організація

  Zentiva, к.с.
  У Кабельової 130, Дольні Мехолупи
  102 37 Прага 10
  Чеська Республіка

  Імпортер

  S.C. Zentiva S.A.
  Б-дул Теодора Палладі, 50, Сектор 3
  Бухарест 032266, Румунія
  Pharmadox Healthcare Ltd.
  KW20A Кордин Індустріал Парк
  Паола PLA3000, Мальта

  Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

  Zentiva Польща Сп. з о.о.
  вул. Бонифратерська, 17
  00-203 Варшава
  Тел. (22) 375 92 00
  Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2022