Ксабоплакс

Упаковка з інструкцією для пацієнта

XABOPLAX, 15 мг, покриті таблетки

XABOPLAX, 20 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Упаковка для початку лікування.

Не застосовувати у дітей.

Перш ніж застосовувати лікарський засіб, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не слід передавати його іншим.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке XABOPLAX і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу XABOPLAX
• 3. Як застосовувати XABOPLAX
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати XABOPLAX
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке XABOPLAX і для чого його застосовують

XABOPLAX містить активну речовину ривароксабан. Лікарський засіб застосовують у дорослих для:

• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і (або) легень.

XABOPLAX належить до групи лікарських засобів, відомих як антикоагулянти. Його дія полягає у
блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу XABOPLAX

Коли не слід застосовувати лікарський засіб XABOPLAX

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або на будь-який з інших компонентів цього
лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
якщо у пацієнта спостерігається велике кровотеча;
якщо у пацієнта спостерігається захворювання або порушення, пов'язані з якимось органом, що збільшує ризик
великого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання в мозок або очі);
якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які запобігають згортанню крові (тобто варфарин, дабігатран, апіксабан
або гепарин); винятком є період зміни антикоагулянтної терапії або застосування гепарину для підтримання прохідності катетера в вені або артерії;
якщо пацієнт має захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі;
якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати лікарський засіб XABOPLAX і слід звернутися
до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж застосовувати лікарський засіб XABOPLAX, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Під час застосування лікарського засобу XABOPLAX необхідно дотримуватися особливої обережності

• якщо ризик кровотечі у пацієнта збільшений, що може мати місце в таких ситуаціях, як:
• важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, який діє в організмі пацієнта;
• прийом інших лікарських засобів, які запобігають згортанню крові (тобто варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) під час зміни антикоагулянтної терапії або під час застосування гепарину для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «XABOPLAX та інші лікарські засоби»);
• розлади згортання крові;
• дуже високе артеріальне тисняча, не контрольоване прийманими лікарськими засобами;
• захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка або запалення стравоходу (наприклад, через захворювання рефлюксного стравоходу, при якому кислота шлунка повертається до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику або сечостатевій системі або сечовидільній системі;
• захворювання судин ока (ретинопатія);
• захворювання легень з розширенням бронхів і заповненням їх гноєм (бронхоектазія) або раніше спостерігане кровотеча з легень;
• якщо пацієнт має протез клапана серця;
• якщо у пацієнта спостерігається порушення, відоме як антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, яке збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування;
• якщо лікар визначив, що артеріальне тисняча пацієнта є нестабільним або якщо планується виконання у пацієнта хірургічного втручання або іншого лікування, спрямованого на видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, перш ніж прийняти лікарський засіб XABOPLAX, необхідно
звернутися до лікаря. Лікар визначить, чи повинен пацієнт приймати цей лікарський засіб і чи необхідна у цей час ретельна спостереження за його станом.

Якщо пацієнт мусить бути підданий операції

• Дуже важливо приймати лікарський засіб XABOPLAX перед і після операції у суворо визначений лікарем час.
• Якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або підпаючникової анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо суворо дотримуватися рекомендацій лікара щодо прийому лікарського засобу XABOPLAX у визначений час перед або після пункції спинного мозку або видалення катетера
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії у пацієнта виникне оніміння або слабкість ніг або порушення сечовидільної функції або дефекації, оскільки у цьому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Упаковка для початку лікування XABOPLAX не рекомендується для осіб у віці нижче 18
років, оскільки вона призначена спеціально для початку лікування дорослих пацієнтів і не підходить для застосування у дітей та підлітків.

XABOPLAX та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати, включаючи лікарські засоби, які можна придбати без рецепта.

Якщо пацієнт приймає:

• деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються виключно місцево на шкірі
• кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деякі противірусні лікарські засоби, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші лікарські засоби, які зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, як варфарин і аценокумарол)
• протизапальні та знеболюючі лікарські засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон (лікарський засіб, який застосовується для лікування порушень серцевої діяльності)
• деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [SSRI] або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну [SNRI])

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це

лікаряперед застосуванням лікарського засобу XABOPLAX, оскільки можливе посилення дії лікарського засобу. Лікар визначить, чи повинен пацієнт приймати лікарський засіб XABOPLAX і чи необхідна у цей час ретельна спостереження за його станом.
Якщо на думку лікара у пацієнта спостерігається підвищений ризик виразкової хвороби шлунка або кишечника, лікар може призначити додаткові лікарські засоби для профілактики розвитку виразкової хвороби.

Якщо пацієнт приймає:

• деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зілля зверху ( Hypericum perforatum), лікарський засіб рослинного походження, який застосовується для лікування депресії
• рифампіцин (антібіотик)

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це

лікаряперед застосуванням лікарського засобу XABOPLAX, оскільки можливе зниження дії лікарського засобу.
Лікар визначить, чи повинен пацієнт приймати лікарський засіб XABOPLAX і чи необхідна у цей час ретельна спостереження за його станом.

Вагітність і годування грудьми

Якщо жінка є вагітною або годує грудьми, не слід застосовувати лікарський засіб XABOPLAX. Пацієнтки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому лікарського засобу XABOPLAX.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, вона повинна негайно повідомити про це лікаря, який прийме рішення про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Лікарський засіб XABOPLAX може спричиняти головокружіння (часта побічна дія) або оmdlenie
(не дуже часта побічна дія), див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти». Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи обслуговувати механізми.

XABOPLAX містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікара перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб XABOPLAX

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікара. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікара або фармацевта.
Лікарський засіб XABOPLAX слід приймати під час прийому їжі.
Таблетку (і) слід проковтнути, найкраще запивючи водою.
Якщо пацієнту складно проковтнути цілу таблетку, необхідно обговорити з лікарем інші способи прийому лікарського засобу XABOPLAX. Таблетку можна подрібнити, змішати її з водою або яблучним пюре і негайно прийняти. Безпосередньо після цього слід спожити їжу. У разі необхідності лікар може призначити подрібнену таблетку лікарського засобу XABOPLAX через зонд для харчування.

Яку кількість таблеток слід приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку XABOPLAX 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів.
Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну таблетку XABOPLAX 20 мг один раз на добу.
Упаковка для початку лікування XABOPLAX 15 мг і 20 мг призначена лише для перших 4 тижнів лікування. Після прийому таблеток з цієї упаковки лікування буде продовжено у схемі XABOPLAX 20 мг один раз на добу після консультації з лікарем.
Якщо у пацієнта спостерігаються проблеми з нирками, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів лікування до таблетки XABOPLAX 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі більший, ніж ризик утворення повторних кров'яних згустків.

Коли слід приймати лікарський засіб XABOPLAX

Таблетку (і) слід приймати щоденно до моменту, коли лікар рекомендуватиме припинити лікування. Найкраще приймати таблетку (і) о визначений час кожного дня, оскільки тоді легше запам'ятати про це. Лікар визначає тривалість лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу XABOPLAX

Якщо пацієнт прийняв занадто багато таблеток XABOPLAX, необхідно негайно звернутися до лікара.
Прийом занадто великої дози лікарського засобу XABOPLAX збільшує ризик кровотечі.

Пропуск прийому дози лікарського засобу XABOPLAX

• -Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і пропустив дозу лікарського засобу, він повинен її прийняти якнайшвидше після того, як про це згадає. Не слід приймати більше двох таблеток 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг в один час, щоб отримати в підсумку дві таблетки (30 мг) протягом одного дня. Наступного дня слід продовжити прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу.
• -Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг один раз на добу і доза лікарського засобу була пропущена, необхідно якнайшвидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше однієї таблетки в один день для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжити прийом однієї таблетки один раз на добу.

Перерване застосування лікарського засобу XABOPLAX

Не слід припиняти застосування лікарського засобу XABOPLAX без узгодження цього з лікарем, оскільки цей лікарський засіб лікує серйозні порушення та запобігає їх повторному виникненні.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікара або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ривароксабан може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Як і інші лікарські засоби з подібною дією, яка зменшує утворення кров'яних згустків, XABOPLAX
може спричиняти кровотечу, яке може бути загрозливим для життя. Надмірне кровотеча може
призвести до раптового зниження артеріального тиснячі (шок). У деяких випадках кровотеча
може бути невидимою.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:
• кровотеча в мозок або в межах черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний біль. Порушення, яке потребує негайної медичної допомоги. Необхідно негайно звернутися до лікаря!)
• тривале або надмірне кровотеча
• екстремальне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, набряк з невідомої причини, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія Лікар може вирішити про піддавання пацієнта ретельній спостереженню або зміні його лікування.

Ознаки важкої реакції шкіри:

• шкірні реакції, такі як поширена, інтенсивна висипка, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, в роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
• реакції на лікарський засіб, які спричиняють висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Зазначені побічні ефекти спостерігаються дуже рідко (у менше 1 пацієнта з 10 000).

Ознаки важкої алергічної реакції

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиснячі. Важкі алергічні реакції спостерігаються дуже рідко (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть спостерігатися у менше 1 пацієнта з 10 000) і не дуже часто (набряк судин та алергічний набряк можуть спостерігатися у менше 1 пацієнта з 100).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 пацієнта з 10)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може спричинити блідість шкіри, слабкість або задиха
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі наявність крові в сечі та сильне менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока)
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, утворення синяків)
• відкашлювання крові (гемоптиз)
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з післяопераційної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (на які можуть вказувати результати аналізів, призначених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, нудота, блювота або запор, діарея
• зниження артеріального тиснячі (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlenie під час вставання)
• загальне слабкість та відсутність енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипка, свербіж шкіри
• збільшення активності деяких ферментів печінки, виявлене в аналізах крові

Не дуже часто(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 пацієнта з 100)

• кровотеча в мозок або в межах черепа (див. вище ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яке спричиняє біль і набряк
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів - клітин, які беруть участь у процесі згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
• порушення функції печінки (на які можуть вказувати результати аналізів, призначених лікарем)
• виявлені в аналізах крові підвищення рівня білірубіну, підвищення активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи підвищення кількості тромбоцитів
• омдленie
• поганий загальний стан
• сухість у роті
• пришвидшене серцебиття
• кропив'янка

Рідко(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 пацієнта з 1000)

• кровотеча в м'язи
• застій жовчі (зменшення потоку жовчі), запалення печінки, включаючи ушкодження клітин печінки
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• місцевий набряк
• громадження крові (гематома) в пахвовій області як ускладнення процедури катетеризації серця, яка полягає у введенні катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко(можуть спостерігатися у 1 пацієнта з 10 000)

• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричиняють запалення в легенях (еозинофільне запалення легенів).

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):
несправність нирок після сильного кровотечі
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке призводить до несправності нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
спостерігається після кровотечі підвищення тиснячі в м'язах ніг і рук, яке спричиняє біль, набряк, зміни чутливості, оніміння або параліч (синдром тиснячі м'язових відділів після кровотечі)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
телефон: +38 (044) 279-64-04/факс: +38 (044) 279-64-04
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати XABOPLAX

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та на кожній упаковці типу «портфель» після зазначення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб XABOPLAX

• Активною речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна таблетка містить відповідно 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: лаурилсульфат натрію, лактоза, полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію. Див. пункт 2 «XABOPLAX містить лактозу і натрій». Покриття:гіпромелоза (тип 2910), діоксид титану (E 171), макрогол 3350, червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає XABOPLAX і що містить упаковка

XABOPLAX 15 мг
Таблетки червоні, круглі, двосторонньо опуклі діаметром 5,6 мм з позначенням «15» на
одній стороні та гладкі на другій стороні.
XABOPLAX 20 мг
Таблетки коричнево-червоні, круглі, двосторонньо опуклі діаметром 6,6 мм з позначенням
«20» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Упаковка для початку лікування на перші 4 тижні лікування містить блистерні упаковки або
перфоровані блистерні упаковки для однієї дози:
Кожна упаковка з 49 покритими таблетками на перші 4 тижні лікування містить: 42
покриті таблетки XABOPLAX 15 мг і 7 покритих таблеток XABOPLAX 20 мг в упаковці типу «портфель» у паперовій коробці або 49 x 1 таблетка: 42 x 1 покрита таблетка XABOPLAX 15 мг і 7 x 1 покритих таблеток XABOPLAX
20 мг в упаковці типу «портфель» у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Любляна, 1526
Словенія
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area
Лариса, 410 04
Греція
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Бірзеббуджа, BBG3000
Мальта

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманєвська 50С
02-672 Варшава
телефон: +48 22 209 70 00

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
XABOPLAX 15 мг, покриті таблетки
XABOPLAX 20 мг, покриті таблетки
Австрія
XABOPLAX
Польща
XABOPLAX
Дата останнього оновлення інструкції:01/2024
Логотип Sandoz