Ксабоплакс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

XABOPLAX, 10 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам.
Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж самими.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке XABOPLAX і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед використанням препарату XABOPLAX
• 3. Як використовувати XABOPLAX
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати XABOPLAX
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке XABOPLAX і для чого він використовується

XABOPLAX містить активну речовину ривароксабан. Препарат використовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції з імплантації протезу стегнового або колінного суглобу. Лікар призначив цей препарат пацієнтові через підвищений ризик утворення кров'яних згустків після операції.
• для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і (або) легень.

XABOPLAX належить до групи препаратів, відомих як антикоагулянти. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Важливі відомості перед використанням препарату XABOPLAX

Коли не використовувати препарат XABOPLAX

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
якщо у пацієнта є велике кровотеча;
якщо у пацієнта є захворювання або порушення, що підвищують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання в мозок або очі);
якщо пацієнт приймає препарати, що запобігають згортанню крові (тобто варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин); винятком є період зміни антикоагулянтної терапії або введення гепарину для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера;
якщо пацієнт має захворювання печінки, що підвищує ризик кровотечі;
якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, не використовувати препарат XABOPLAX і звернутися
до лікаря.

Попередження та обережність

Перш ніж використовувати препарат XABOPLAX, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Під час використання препарату XABOPLAX необхідно дотримуватися особливої обережності

• якщо ризик кровотечі підвищений у пацієнта, що може мати місце в таких ситуаціях, як:
• умерене або важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість діючого препарату в організмі пацієнта;
• прийом інших препаратів, що запобігають згортанню крові (тобто варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) під час зміни антикоагулянтної терапії або під час використання гепарину для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера (див. пункт «XABOPLAX та інші препарати»);
• порушення згортання крові;
• дуже високий тиск крові, не контрольований прийманими препаратами;
• захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишечника або запалення стравоходу (наприклад, через захворювання рефлюксного стравоходу, при якому кислота шлунка повертається в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику або сечостатевій системі;
• захворювання судин ока (ретинопатія);
• захворювання легень з розширенням бронхів і заповненням їх гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень;
• якщо пацієнт має протез клапана серця;
• якщо у пацієнта є порушення, відоме як антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування;
• якщо лікар вважає, що тиск крові пацієнта є нестабільним або планує виконання у пацієнта хірургічного втручання або іншого лікування, спрямованого на видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, перед прийняттям препарату XABOPLAX необхідно
звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати цей препарат і чи необхідна у цей час ретельна спостереження за його станом.

Якщо пацієнт мусить бути оперований

• Дуже важливо приймати препарат XABOPLAX до та після операції у суворо визначений лікарем час.
• Якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо приймати препарат XABOPLAX точно у час, рекомендований лікарем,
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії у пацієнта виникне оніміння або слабкість ніг або порушення сечовипускання або дефекації, оскільки у цьому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначатипрепарат XABOPLAX у дозі 10 мг пацієнтам у віці до 18 років.Не зібрано достатньої інформації про його застосування у дітей та підлітків.

XABOPLAX та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає:

• деякі препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються виключно для місцевого застосування на шкірі
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• деякі препарати, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деякі противірусні препарати, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші препарати, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, як варфарин і аценокумарол)
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон (препарат, що використовується для лікування порушень серцевої діяльності)
• деякі препарати, що використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [SSRI] або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну [SNRI])

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це

лікаряперед використанням препарату XABOPLAX, оскільки можливе посилення дії препарату.
Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарат XABOPLAX і чи необхідна у цей час ретельна спостереження за його станом.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта є підвищений ризик виразки шлунка або кишечника, він може призначити додаткові препарати для профілактики розвитку виразкової хвороби.

Якщо пацієнт приймає:

• деякі препарати, що використовуються для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зілля зверху ( Hypericum perforatum), рослинний препарат, що використовується для лікування депресії
• ріфампіцин (антібіотик).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це

лікаряперед використанням препарату XABOPLAX, оскільки можливе зниження його дії. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарат XABOPLAX і чи необхідна у цей час ретельна спостереження за його станом.

Вагітність та годування грудьми

Не використовувати препарат XABOPLAX, якщо жінка вагітна або годує грудьми. Пацієнтки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийняття препарату XABOPLAX.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, вона повинна негайно повідомити про це лікаря, який прийме рішення про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат XABOPLAX може спричиняти головокружіння (часто спостережувана небажана реакція) або омдлення (не дуже часто спостережувана небажана реакція), див. пункт 4 «Можливі небажані реакції». Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, він не повинен водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини.

XABOPLAX містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат XABOPLAX

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток необхідно приймати

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції з імплантацією протезу стегнового або колінного суглобу: рекомендована доза становить одну таблетку (10 мг) один раз на добу.
• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків Після закінчення щонайменше 6-місячного лікування кров'яних згустків рекомендованою дозою є одна таблетка 10 мг, приймана один раз на добу або одна таблетка 20 мг, приймана один раз на добу. Лікар призначив пацієнтові XABOPLAX у таблетках 10 мг для прийняття один раз на добу.

Таблетку необхідно проковтнути, запивючи водою.
Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнтові складно проковтнути цілу таблетку, необхідно обговорити з лікарем інші способи прийняття препарату XABOPLAX. Таблетку можна подрібнити, змішати її з водою або яблучним соусом і негайно прийняти.
У разі необхідності лікар може вводити подрібнену таблетку препарату XABOPLAX через зонд.

Коли приймати препарат XABOPLAX

Таблетки необхідно приймати щоденно до моменту, коли лікар рекомендуватиме припинити прийняття препарату.
Найкраще приймати таблетку о визначений час кожного дня, оскільки це полегшує пам'ять про це.
Лікар вирішує тривалість лікування.
Профілактика утворення кров'яних згустків у венах після операції з імплантацією протезу стегнового або колінного суглобу
Першу таблетку необхідно прийняти за 6-10 годин після операції.
Пацієнти після великої хірургічної операції на стегновому суглобі зазвичай приймають препарат протягом 5 тижнів, а пацієнти після великої хірургічної операції на колінному суглобі - протягом 2 тижнів.

Використання більшої кількості препарату XABOPLAX, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більше таблеток, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря через підвищений ризик кровотечі.

Пропуск прийняття дози препарату XABOPLAX

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен прийняти її якомога швидше після того, як про це згадає. Наступну дозу препарату необхідно прийняти наступного дня о звичайний час і продовжувати рекомендоване лікування.
Необхідно уникати прийняття подвійної дози препарату для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийняття препарату XABOPLAX

Необхідно уникати припинення прийняття препарату XABOPLAX без узгодження цього з лікарем, оскільки цей препарат запобігає розвитку важких порушень.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Як і інші подібні препарати з подібною дією, що зменшує утворення кров'яних згустків, XABOPLAX може спричиняти кровотечу, яка може бути загрозливою для життя. Надмірне кровотеча може привести до раптового зниження тиску крові (шок). У деяких випадках кровотеча може бути невидимою.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних небажаних реакцій:

• Ознаки кровотечі
• кровотеча в мозок або в межах черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї. Порушення, що загрожує життю. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою!),

Загальний перелік можливих небажаних реакцій:
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що може спричинити блідість шкіри, слабкість або задиху
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі наявність крові в сечі та сильне місячне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з десен
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока)
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, утворення синяків)
• відкашлювання крові (гемоптиз)
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча
• кровотеча після операції
• вибухання крові або рідини з післяопераційної рани
• набухання кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (на які може вказувати результати досліджень, призначених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, нудота, блювота або запор, діарея
• низький тиск крові (симптомами можуть бути головокружіння або омдлення під час вставання)
• загальне слабкість і відсутність енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипка, свербіж шкіри
• збільшення активності деяких ферментів печінки, виявлене в аналізі крові

Незbyt часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або в межах черепа (див. вище ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, що спричинює біль та набухання
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів - клітин, що беруть участь у процесі згортання крові)
• алергічні реакції, у тому числі шкірні алергічні реакції
• порушення функції печінки (на які можуть вказувати результати досліджень, призначених лікарем)
• виявлене в аналізі крові підвищення рівня білірубіну, підвищення активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи підвищення кількості тромбоцитів
• омдлення
• зле самопочуття
• пришвидшене серцебиття
• сухість у роті
• свербіж

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язи
• застій жовчі (зменшений приплив жовчі), запалення печінки, у тому числі пошкодження клітин печінки
• жовтяниця (жовтяниця) запалення печінки, у тому числі пошкодження клітин печінки
• місцеве набухання
• громадження крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, що полягає у введенні катетера в артерію ноги (фальшива аневризма)

Бардzo рідко(можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб)

• громадження еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, що спричинює запалення в легенях (еозинофільне запалення легень).

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):
нервова недостатність після сильного кровотечі
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
виступаюча після кровотечі підвищена напруга в м'язах ніг і рук, що спричинює біль, набухання, зміни чутливості, оніміння або параліч (синдром переділів після кровотечі)

Звіт про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Nebажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
телефон: +38 (044) 206-92-28, факс: +38 (044) 206-92-28, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Небажані реакції також можна повідомляти виробникові.
Звіт про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати XABOPLAX

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та на кожній упаковці або пляшці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат XABOPLAX

Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
Інші компоненти: лаурилсульфат натрію, лактоза, полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію. Див. пункт 2 «XABOPLAX містить лактозу та натрій».
Покриття:гіпромелоза (тип 2910) ,діоксид титану (E 171) ,макрогол 3350 ,червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає XABOPLAX та що містить упаковка

Таблетки є круглими, двосторонньо опуклими, діаметром 8,6 мм, світло-червоного кольору, з позначенням «10» на одній стороні та гладкими на другій.
Покриті таблетки доступні в:

• блістерах, розміщених у паперовій коробці, що містить 10 покритих таблеток або в перфорованих блистерах однодозових упаковок, розміщених у паперовій коробці, що містить 10 x 1 покриту таблетку. Відповідальний суб'єкт та виробникВідповідальний суб'єкт Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Австрія

Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Словенія
Rontis Hellas S.A.
P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area
410 04 Larisa
Греція
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Мальта

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманєвська 50С
02-672 Варшава
телефон: +48 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:01/2024
Логотип Sandoz