Васедоц

1. Що таке лікарський засіб Вазедок і для чого він призначений

Вазедок містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення кров'яних згустків.
Вазедок застосовується у дорослих з метою:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції з заміни суглоба стегна або коліна.

Вазедок застосовується у дітей з метою:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторних кров'яних згустків.

2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу Вазедок

Коли не приймати лікарський засіб Вазедок

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта є кровотеча.
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик великої кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах).
• якщо у пацієнта є збільшена схильність до кровотеч.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера в вену або артерію, коли до катетера вводиться гепарин для підтримання його прохідності або відновлення нормальної функції серця за допомогою процедури, званої катетерною абляцією у фібриляції передсердь.

PT/H/2645/001-003/IB/006

• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, яке може привести до смерті.
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, лікарські засоби, які застосовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, лікарський засіб, який запобігає відторгненню трансплантованого органу.
• якщо пацієнт приймає дронедарон, лікарський засіб, який застосовується при лікуванні порушень ритму серця.
• якщо пацієнт приймає лікарський засіб, який містить глекапревір і пібрентасвір, лікарський засіб, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийняття лікарських засобів, які розріджують кров.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття Вазедоку необхідно обговорити це з лікарем. Якщо під час лікування цим лікарським засобом виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які захворювання або стани, особливо перелічені нижче:

• якщо у пацієнта є збільшене ризик кровотечі, таке як:
• якщо нещодавно у пацієнта було кровотеча.
• якщо у пацієнта було проведено хірургічне видалення шматка тканини (біопсія) протягом останнього місяця.
• якщо у пацієнта стався тяжкий травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, який вимагає хірургічного лікування).
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у пацієнта є зворотнє забруднення шлункового соку в стравохід.
• якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Вазедок та інші лікарські засоби».
• якщо пацієнт приймає протизапальні та знеболювальні лікарські засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• якщо у пацієнта є інфекція в серці (бактеріальне запалення внутрішньої оболонки серця).
• якщо у пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт є обезводненим (чуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) або пінистієї сечі).
• якщо пацієнт є у віці понад 75 років.
• якщо пацієнт є дорослим і вага менше 50 кг.
• тільки у випадку застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або в мозку.
• у випадку перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовані захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізу крові. У такому випадку не рекомендується застосування цього лікарського засобу.

Коли слід бути особливо обережним при прийнятті Вазедоку

• якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції: у такому випадку необхідно негайно припинити прийняття Вазедоку, оскільки це збільшує ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати Вазедок до та після операції точно так, як призначив лікар.

PT/H/2645/001-003/IB/006
Дуже важливо приймати Вазедок до та після операції точно так, як призначив лікар.

• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в спинний мозок (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо приймати Вазедок до та після операції точно так, як призначив лікар.
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникло оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишківником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або пошкодив себе під час лікування, особливо якщо пацієнт пошкодив голову. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар буде перевіряти, чи міг виникнути підвищений ризик кровотечі.
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (захист імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Вазедок та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Особливо перед
прийняттям Вазедоку необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з
нижче перелічених лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Лікарські засоби, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо ці лікарські засоби не застосовуються виключно на шкіру
• Лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)
• У пацієнтів, які приймають лікарські засоби, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити застосування меншої дози Вазедоку залежно від захворювання, з причини якого цей лікарський засіб був призначений пацієнтові. Див. також пункт 3.
• Лікарські засоби, які запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Лікарський засіб, який містить глекапревір і пібрентасвір (лікарський засіб, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С)
• Лікарські засоби, які знижують температуру тіла та знеболювальні лікарські засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Зiele діуравця, лікарський засіб, який застосовується при лікуванні депресії
• Лікарські засоби, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики)
• Лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив Вазедок має на перебіг вагітності та на нероджену дитину. Не
рекомендується приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо лікар не вважає це безпечним.
Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийняття Вазедоку.
PT/H/2645/001-003/IB/006
Під час прийняття Вазедоку не рекомендується годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Вазедок не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Вазедок містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати Вазедок

Вазедок можна застосовувати у дорослих і дітей у віці 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілими. Існують інші лікарські форми, придатні для дітей у віці менше 8 років.
Цей лікарський засіб завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Необхідно приймати Вазедок згідно з нижче переліченими рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) суглоба стегна або коліна
Рекомендована доза лікарського засобу становить 220 мг один раз на добу(прийом 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок зниженапонад половину або у пацієнтів у віці 75 років або
старших, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(прийом 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають лікарські засоби, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(прийом 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають лікарські засоби, які містять верапаміл, у яких функція нирок знижена
більше ніж наполовину, повинні приймати зменшену до 75 мгдозу Вазедоку через підвищений ризик кровотечі.
У обох випадках не рекомендується починати лікування у разі кровотечі з місця операції. Якщо не буде можливості почати лікування до наступного дня після проведення операції, необхідно почати лікування з дози 2 капсул один раз на добу.
Після операції з заміни ендопротезу колінного суглоба
Застосування Вазедоку повинно починатися з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім необхідно приймати дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції з заміни ендопротезу стегнового суглоба
Застосування Вазедоку повинно починатися з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім необхідно приймати дві капсули один раз на добу протягом 28-35 днів.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей
PT/H/2645/001-003/IB/006
Вазедок повинен прийматися двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар призначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші лікарські засоби, якщо лікар не призначить припинення прийняття якихось із них.
Таблиця 1 містить одиночні та сукупні добові дози Вазедоку в міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування Вазедоку в вигляді капсул

Дози, які вимагають поєднання більше однієї капсули:
300 мг:
дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг
260 мг:
одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг і дві капсули по 75 мг
220 мг:
дві капсули по 110 мг
185 мг:
одна капсула 75 мг і одна капсула 110 мг
150 мг:
одна капсула 150 мг або
дві капсули по 75 мг
PT/H/2645/001-003/IB/006

Як приймати Вазедок

Вазедок можна приймати з їжею або без їжі. Капсули необхідно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка.
Не слід їх ламати, розжовувати чи висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте антикоагулянтну терапію без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом більшої кількості лікарського засобу, ніж рекомендовано

Прийом великої кількості цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв велику кількість капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому Вазедоку

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) суглоба стегна або коліна
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу Вазедоку о тієї самій порі наступного дня.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей.
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому Вазедоку

Вазедок повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід припиняти прийняття цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо лікування буде припинено передчасно. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому Вазедоку виникли проблеми з шлунком.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Вазедок впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі. Можливо виникнення великої або сильної кровотечі, яка є найсерйознішою побічною дією та незалежно від місця розташування може привести до інвалідності, загрожувати життю, а навіть привести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
У разі виникнення кровотечі, яка не зупиняється самостійно, або симптомів надмірної кровотечі (виключна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілий набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом або зміну лікарського засобу.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення.
Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) суглоба стегна або коліна
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних аналізах

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунку або кишківнику, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), з гемороїдальних вузлів, з місця операції, через травму або після операції чи хірургічного втручання
• Утворення кров'яних згустків або синяків після операції
• Кров у калі, визначена в лабораторних аналізах
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові
• Зниження відсотку кров'яних тіл
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Часте виділення рідинного калу
• Нудота
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з місця операції
• Збільшення активності ферментів печінки
• Зажовтіння шкіри або білкових оболонок очей через захворювання печінки або крові

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, з місця операції, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Виділення рідини, забарвленої кров'ю, з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові після операції
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді червоних, випуклих, свербіжних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишківника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заручення вмістом шлунка в стравохід
• Біль у животі або біль у шлунку
• Проблеми з шлунком
• Труднощі під час ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з місця операції

PT/H/2645/001-003/IB/006
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або відсутність білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висипка на шкірі у вигляді червоних, випуклих, свербіжних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Утворення кров'яних згустків
• Кровотеча з носа
• Заручення вмістом шлунка в стравохід
• Вомітування
• Нудота
• Часте виділення рідинного калу
• Проблеми з шлунком
• Випадання волосся
• Збільшення активності ферментів печінки

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча в шлунок або кишківник, з мозку, з анусу, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
• Зниження відсотку кров'яних тіл
• Свербіж
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Зажовтіння шкіри або білкових оболонок очей через захворювання печінки або крові

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, з рани, з місця операції, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишківника (у тому числі виразка стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних аналізах

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти
PT/H/2645/001-003/IB/006
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Вазедок

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістер: Лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання. Не слід поміщати капсули в касети або організатори для лікарських засобів, якщо вони не можуть бути збережені в оригінальній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Вазедок

• Активною речовиною лікарського засобу є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 75 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кросповідон (тип А), яблучна кислота (у вигляді пелет), гідроксипропілцелюлоза (470 сП), манitol, тальк і стеарин магнію.
• Оболонка капсули містить червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану та гіпромелозу.
• Чорна фарба для друку містить шелак, пропіленгліколь, концентрований амонійний гідроксид, чорний оксид заліза (Е 172) та гідроксид потасію.

Як виглядає лікарський засіб Вазедок і що містить упаковка

Вазедок — це твердые капсули.
Вазедок, 75 мг — це непрозорі, рожеві твердые капсули з написом «DA75».
Вазедок, 75 мг випускається в упаковках по 10 або 30 твердих капсул в алюмінієвих перфорованих блистерах Aluminium/OPA/Aluminium/PE з засобом, який поглинає вологу, в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

PT/H/2645/001-003/IB/006
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава

Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.
вул. Сан-Марті, 75-97
08107 Марторельєс (Барселона)
Іспанія
Terapia S.A.
вул. Фабриції, 124
400632, Клуж-Напока
Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Румунія: Вазедок
Португалія: Вазедок
Дата останньої актуалізації брошури: 04.08.2023 р.