Васедоц

1. Що таке препарат Вазедок і для чого він призначений

Вазедок містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення кров'яних згустків. Вазедок застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язаною з дефектом клапанів, та хоча б один додатковий фактор ризику.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів.

Вазедок застосовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Вазедок

Коли не приймати препарат Вазедок

• Якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта є важка порушення функції нирок.
• Якщо у пацієнта є активне кровотеча.
• Якщо у пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик великого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах).

PT/H/2645/001-003/IB/006
Якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотечі. Це може бути вродженим, з невідомою причиною або спричиненим прийомом інших препаратів.

• Якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера в вену або артерію, коли до катетера вводиться гепарин для підтримання його прохідності або відновлення нормальної функції серця за допомогою процедури, званої катетерною абляцією у фібриляції передсердь.
• Якщо у пацієнта є важка порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• Якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях.
• Якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантованого органу.
• Якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень ритму серця.
• Якщо пацієнт приймає комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С.
• Якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому препаратів, які розріджують кров.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати Вазедок, обговоріть це з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, зверніться до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього є або були в минулому будь-які захворювання або стани, особливо перелічені нижче:

• Якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, такий як:
• Якщо нещодавно у пацієнта було кровотеча.
• Якщо у пацієнта було проведено хірургічне взяття біопсії протягом останнього місяця.
• Якщо у пацієнта стався важкий травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, який вимагає хірургічного лікування).
• Якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• Якщо у пацієнта є заброс шлункового соку в стравохід.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Вазедок та інші препарати».
• Якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• Якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальне запалення серцевого мішка).
• Якщо у пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт є депривованим (чуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) або пінистієї сечі).
• Якщо пацієнт старше 75 років.
• Якщо пацієнт дорослий і вага менше 50 кг.
• Тільки у випадку застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або у мозку.
• У випадку перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.

Вазедок та інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Зокрема, перш ніж прийняти Вазедок, повідоміть лікаря, якщо пацієнт приймає один з
нижченаведених препаратів:

• Препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли ці препарати застосовуються лише на шкіру
• Препарати, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)
• У пацієнтів, які приймають препарати, які містять верапаміл, лікар може рекомендувати застосування меншої дози Вазедока залежно від захворювання, з причини якого цей препарат був призначений пацієнту. Див. пункт 3.
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (антивірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С)
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Зiele dziurawca, рослинний препарат, який застосовується при лікуванні депресії
• Препарати, які застосовуються при лікуванні депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики)
• Препарати, які застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір)

PT/H/2645/001-003/IB/006

• Деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн)

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив Вазедок має на перебіг вагітності та на нероджену дитину. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, крім випадків, коли лікар вважає, що це безпечно.
Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому Вазедока.
Під час прийому Вазедока не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Вазедок не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин.

Вазедок містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Вазедок

Капсули Вазедока можна застосовувати у дорослих і дітей віком 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілісінькі. Існують інші відповідні для віку лікарські форми у лікуванні дітей віком менше 8 років.
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Слід приймати Вазедок згідно з нижченаведеними рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку і організмі, шляхом профілактики утворення згустків, які утворюються під час неправильної роботи серця, та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів
Рекомендована доза становить 300 мг, приймається у вигляді одної капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старшихрекомендована доза препарату становить 220 мг, приймається у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, повинні отримувати лікування зменшеною до 220 мг дозою Вазедока, приймається у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добучерез можливе збільшення ризику кровотечі.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечілікар може рекомендувати застосування Вазедока у дозі 220 мг, приймається у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом цього препарату можна продовжувати, якщо у пацієнта є необхідність відновлення нормальної функції серця за допомогою процедури, званої кардіоверсією або за допомогою процедури, званої катетерною абляцією у фібриляції передсердь. Вазедок слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
PT/H/2645/001-003/IB/006
У випадку імплантації медичного пристрою (стента) у кровоносну судину для підтримання її прохідності з застосуванням процедури, званої перкутанною інтервенційною коронарною ангіопластікою зі стентуванням, пацієнт може бути лікований Вазедоком, після того, як лікар встановить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Вазедок слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Вазедок слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар встановить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не рекомендував припинити прийом будь-якого з них.
Таблиця 1 представляє одиночні та сукупні добові дози Вазедока у міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта у кілограмах (кг) та віку у роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування Вазедока у вигляді капсул

Дози, які вимагають поєднання більше однієї капсули:
300 мг:
дві капсули 150 мг або чотири капсули 75 мг
260 мг:
одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг і дві капсули 75 мг
220 мг:
дві капсули 110 мг
185 мг:
одна капсула 75 мг і одна капсула 110 мг
150 мг:
одна капсула 150 мг або дві капсули 75 мг
PT/H/2645/001-003/IB/006

Як приймати Вазедок

Вазедок можна приймати з їжею або без їжі. Капсули слід ковтати цілісінькі, запиваємши склянкою води, для полегшення проходження до шлунка. Не слід їх розламувати, розжовувати чи висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте антикоагулянтну терапію без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Вазедока

Прийом надто великої дози цього препарату збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул Вазедока, слід негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому Вазедока

Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому Вазедока

Вазедок слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід перервувати прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо лікування буде перервано занадто рано. Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому Вазедока виникли нудоти.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Вазедок впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі. Можливо виникнення великого або сильного кровотечі, яке є найсерйознішим побічним ефектом і незалежно від місця розташування може призвести до інвалідності, загрожувати життю, а навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
У разі виникнення кровотечі, яке не зупиняється самостійно, або симптомів надмірного кровотечі (виключне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або невідомий набряк) слід негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом або зміну препарату.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння, слід негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення.
Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку і організмі, шляхом профілактики утворення згустків, які утворюються під час неправильної роботи серця
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунку або кишечнику, з пеніса/пошви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові) або кровотеча під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нудоти
• Часте виділення рідкого або пінистого калу

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникнути з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або з мозку
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини у червоних кров'яних тілецях)
• Алергічна реакція
• Нагальна зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіння
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу і шлунка
• Заринання вмісту шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Вомітування
• Труднощі під час ковтання
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча у суглобі, з рани, з місця хірургічного розрізу, з місця введення або місця введення катетера в вену
• Цяжка алергічна реакція, яка спричиняє труднощі з диханням або головокружіння
• Цяжка алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження кількості лейкоцитів
• Збільшення активності ферментів печінки
• Зажовтіння шкіри або білкової оболонки очей, спричинене захворюванням печінки або крові

Неідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Втрати волосся

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні Вазедока була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була малим.
Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і (або) легенів
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/пошви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Нудоти

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча у суглобі або через травму
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Алергічна реакція
• Нагальна зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіння
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу і шлунка
• Заринання вмісту шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Нудоти
• Вомітування
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте виділення рідкого або пінистого калу
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях
• Збільшення активності ферментів печінки

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча з місця хірургічного розрізу, або з місця введення, або місця введення катетера в вену, або кровотеча в мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Цяжка алергічна реакція, яка спричиняє труднощі з диханням або головокружіння
• Цяжка алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Труднощі під час ковтання

Неідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини у червоних кров'яних тілецях)
• Зниження кількості лейкоцитів
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Зажовтіння шкіри або білкової оболонки очей, спричинене захворюванням печінки або крові
• Втрати волосся

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні Вазедока була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була малим. Не спостерігалося різниці у кількості інфарктів міокарда у пацієнтів, які приймали дабігатран, у порівнянні з пацієнтами, яким вводили плацебо.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):
PT/H/2645/001-003/IB/006

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Нагальна зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Заринання вмісту шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Вомітування
• Нудоти
• Часте виділення рідкого або пінистого калу
• Нудоти
• Втрати волосся
• Збільшення активності ферментів печінки

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунку або кишечнику, з мозку, з прямої кишки, з пеніса/пошви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини у червоних кров'яних тілецях)
• Зниження кількості лейкоцитів
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу і шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Зажовтіння шкіри або білкової оболонки очей, спричинене захворюванням печінки або крові

Частота неідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Цяжка алергічна реакція, яка спричиняє труднощі з диханням або головокружіння
• Цяжка алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча у суглобі, з рани, з місця хірургічного розрізу, з місця введення або місця введення катетера в вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідоміть про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: https://pharmvigilance.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
PT/H/2645/001-003/IB/006

5. Як зберігати препарат Вазедок

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістер: Препарат не вимагає спеціальних умов зберігання. Не слід поміщати капсули в касети або організатори для лікарських засобів, якщо вони не можуть бути збережені в оригінальній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Вазедок

• Активною речовиною препарату є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 150 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кросповідон (тип А), яблучна кислота (у вигляді пелет), гідроксипропілцелюлоза (470 сП), манітол, тальк і стеарат магнію.
• Оболонка капсули містить червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану та гіпромелозу.
• Чорний друковий чорнила для друку містить шелак, пропіленгліколь, концентрований амонійний гідроксид, чорний оксид заліза (Е 172) та гідроксид потасію.

Як виглядає препарат Вазедок і що містить упаковка

Вазедок — це твердые капсули.
Вазедок, 150 мг — це непрозорі, рожеві твердые капсули з написом «DA150».
Вазедок, 150 мг випускається в упаковках по 30 або 60 твердих капсул або в упаковках-комбі, які містять 3 упаковки по 60 твердих капсул (180 твердих капсул) в алюмінієвих перфорованих блистерах Aluminium/OPA/Aluminium/PE з засобом для поглинання вологи, в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава

Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.
вул. Сан-Марті, 75-97
08107 Марторельєс (Барселона)
Іспанія
Terapia S.A.
вул. Фабриції, 124
400632, Клуж-Напока
Румунія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Румунія: Вазедок
Португалія: Вазедок
Дата останньої актуалізації брошури: 04.08.2023 р.