Возіберін

Укладена інформація для користувача

Возіберін, 2,5 мг, покриті таблетки

Апіксабан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли якісь неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Возіберін і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Возіберін
• 3. Як застосовувати препарат Возіберін
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Возіберін
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Возіберін і для чого він призначений

Препарат Возіберін містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, відомих як антикоагулянти. Цей препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, який є важливим елементом процесу згортання крові.
Препарат Возіберін застосовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків (глибока венозна тромбоз) після операції на стегновому або колінному суглобі. Після операції на стегні або коліні у пацієнта може збільшитися ризик утворення кров'яних згустків у венах ніг. Це може привести до виникнення набряку ніг, що супроводжується болем або без болю. Якщо кров'яний згусток переміститься з ніг до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що призведе до задухи з відчуттям болю в грудній клітці або без. Цей стан (пульмональна емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і хоча б одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відірватися і переміститися до мозку, що призведе до інсульту або до інших органів, ускладнюючи кровотік до цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (пульмональна емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і (або) легень.

Препарат Возіберін застосовується у дітей віком від 28 днів до 18 років, для лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах або в кровоносних судинах легень.
Рекомендована доза, адаптована до маси тіла, вказана в пункті 3.

2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Возіберін

Коли не застосовувати препарат Возіберін:

• - якщо пацієнт має алергіюна апіксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотеча;
• якщо пацієнт має хворобу органу,яка збільшує ризик великого кровотечі (таку як активний або недавно діагностований виразкашлунка або кишечника, недавно перенесене кровотеча в мозок);
• якщо у пацієнта хвороба печінки, яка призводить до збільшення ризику кровотечі (печінкова коагулопатія);
• якщо пацієнт отримує препарати, які запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли у пацієнта встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли пацієнт піддається катетерній абляції (до його вени вводиться катетер) через аритмію.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта є будь-який з наступних станів:

• -збільшений ризик кровотечі, наприклад: розлади, які супроводжуються кровотечею,включаючи випадки, які призводять до зниження активності тромбоцитів; дуже високий артеріальний тиск,який не контролюється за допомогою ліків; якщо пацієнт старший 75 років; якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше;
• -тяжка хвороба нирок або якщо пацієнт піддається діалізу;
• -проблеми з печінкою або випадки проблем з печінкою в минулому;
• цей препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з ознаками змін функції печінки;
• - якщо пацієнт застосовував катетер або ін'єкцію в хребет(застосування анестезії або обезболення), в такому випадку лікар призначить прийняття цього препарату через 5 або більше годин після видалення катетера;
• - якщо пацієнт має протез клапана серця;
• - якщо лікар визначив, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний або планується інше лікування, або хірургічна операція для видалення кров'яного згустку з легень.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Возіберін

• якщо у пацієнта є хвороба, відома як антифосфоліпідний синдром (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

У разі необхідності проведення операції або процедури, яка може бути пов'язана з кровотечею, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийняття цього препарату на короткий час. У разі відсутності впевненості, чи може бути процедура пов'язана з кровотечею, слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендується для застосування у дітей та підлітків з масою тіла менше 35 кг.

Препарат Возіберін та інші препарати

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Возіберін, а деякі можуть послаблювати його дію. Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати препарат Возіберін під час прийняття інших препаратів, і як ретельно повинен бути моніторинг.
Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Возіберін і збільшувати ризик неприємного кровотечі:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол та інші);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір);
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин та інші);
• протизапальніабо обезболівні препарати(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо пацієнт старший 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, він може бути під підвищеним ризиком неприємного кровотечі;
• препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску або проблем з серцем(наприклад, ділтіазем);
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотонінуабо інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшувати здатність препарату Возіберін запобігати утворенню кров'яних згустків:

• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або судом(наприклад, фенітоїн та інші);
• зілля жовчогонної трави(дієтичний добавок, який застосовується при депресії);
• препарати, які застосовуються для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Вплив апіксабану на вагітність і ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати цей препарат під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітніє під час прийняття цього препарату, вона повинна негайнозв'язатися з лікарем.
Невідомо, чи проникає апіксабан у грудне молоко. Перед застосуванням цього препарату під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано перервати годування грудьми, перервати або не починати прийняття цього препарату.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не встановлено, щоб апіксабан впливав на здатність водіння транспортних засобів і використання машин.

Препарат Возіберін містить лактозу (вид цукру) та натрій

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікаремперед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Возіберін

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза

Таблетку слід проковтнути, запивши водою. Апіксабан можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожен день о тих самих годинах.
Якщо у пацієнта є проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід обговорити з лікарем інші способи прийняття апіксабану. Таблетку можна безпосередньо перед прийняттям розчавити та змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.

Інструкції щодо розчавлення таблеток:

• Розчавити таблетку товкачем у ступці.
• Осторожно перенести весь порошок до відповідної посудини, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або іншого зазначеного вище рідини для виготовлення суміші.
• Проковтнути суміш.
• Промити товкач і ступку, використані для розчавлення таблеток, а також посудину невеликою кількістю води або іншою рідиною (наприклад, 30 мл) та потім проковтнути використану для промивання рідину.

У разі потреби лікар може призначити пацієнту розчавлену таблетку препарату Возіберін, змішану з 60 мл води або 5% водним розчином глюкози через назогастральний зонд.

Препарат Возіберін слід приймати згідно з рекомендаціями в наступних показаннях:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операцій на стегновому або колінному суглобі.
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Возіберін 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одну таблетку вранці і одну вечором.
Першу таблетку слід прийняти через 12-24 години після операції.
Якщо пацієнт переніс важку операцію на стегновому суглобі, він зазвичай буде приймати таблетки протягом 32-38 днів.
Якщо пацієнт переніс важку операцію на колінному суглобі, він зазвичай буде приймати таблетки протягом 10-14 днів.
Профілактика утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і хоча б одним додатковим фактором ризику.
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Возіберін 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Возіберін 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта є важкі порушення функції нирок;
• виконані дві або більше наступних умов:результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше); пацієнт старший 80 років; маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну вечором. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування кров'яних згустків у венах ніг і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Возіберін 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві вранці і дві вечором.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Возіберін 5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну вечором.
Профілактика повторного утворення кров'яних згустків після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Возіберін 2,5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну вечором.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах або в кровоносних судинах легень.
Цей препарат слід завжди приймати або призначати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати або призначати дозу о тих самих годинах кожного дня.
Доза препарату Возіберін залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 35 кг або більше становить чотири таблеткипрепарату Возіберін 2,5 мг, які приймаються двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад чотири вранці і чотири вечором.
Після 7 днів рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Возіберін 2,5 мг, які приймаються двічі на добу, наприклад дві вранці і дві вечором.
Для батьків і опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Важливо дотримуватися запланованих відвідувань лікаря, оскільки з зміною маси тіла пацієнта може з'явитися необхідність коригування дози.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

• Зміна з препарату Возіберін на антикоагулянтиСлід припинити прийняття препарату Возіберін. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної таблетки.
• Зміна з антикоагулянтів на препарат ВозіберінСлід припинити прийняття антикоагулянтів. Лікування препаратом Возіберін слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної дози антикоагулянтів, а потім продовжити його звичайне прийняття.
• Зміна з антикоагулянтної терапії, яка включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)на препарат ВозіберінСлід припинити прийняття препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар призначить проведення аналізів крові і повідомить пацієнта, коли слід розпочати прийняття препарату Возіберін.
• Зміна з препарату Возіберін на антикоагулянтну терапію, яка включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)Якщо лікар призначить пацієнту розпочати прийняття препарату, який містить антагоніст вітаміну К, то слід продовжувати приймати препарат Возіберін протягом щонайменше 2 днів після прийняття першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар призначить проведення аналізів крові і повідомить пацієнта, коли слід припинити прийняття препарату Возіберін.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії

Пацієнти, у яких для відновлення нормального ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей препарат у годинах, призначених лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та в інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Возіберін

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього препарату, слід негайно повідомити про це лікаря. Слід взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо в ній немає таблеток.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Возіберін, може виникнути підвищений ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, яке може скасувати дію, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск застосування препарату Возіберін

• У разі пропуску дози вранці слід прийняти її негайно, як тільки пацієнт про це вспомнить, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
• Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того самого вечора. Не слід приймати дві дози наступного дня вранці, натомість слід продовжувати приймати препарат наступного дня згідно з рекомендаціями, двічі на добу.

У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату або у разі пропуску більшої, ніж

одна дозаслід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Прервання застосування препарату Возіберін

Не слід припиняти застосування цього препарату без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення лікування ризик утворення кров'яного згустку може бути вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні симптоми, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Препарат Возіберін можна застосовувати у трьох різних медичних станах. Відомі неприємні симптоми та частота їх виникнення в кожному з цих медичних станів можуть бути різними і перелічені окремо нижче. У цих станах найчастішим загальним неприємним симптомом цього препарату є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні неприємні симптоми можуть виникнути у разі застосування препарату Возіберін для профілактики утворення кров'яних згустків після операції на стегновому або колінному суглобі.

Часті неприємні симптоми (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Кровотеча, включаючи:
• підшкірні кровотечі та набряки;
• Нудота (блювота).

Нечасті неприємні симптоми (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Кровотеча:
• після операції, включаючи підшкірні кровотечі та набряки, витік крові або іншої рідини з оперативної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з шлунка, кишечника або яскраво-червона кров у калі;
• кров у сечі;
• з носа;
• з вагіни;
• Низький артеріальний тиск, який може привести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• розлади функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних тілець, який може спричиняти жовтяницю шкіри та очей;
• Свербіж.

Рідкі неприємні симптоми (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
• Кровотеча:
• у м'яз;
• до очей;
• з ясен;
• з прямої кишки;
• Випадання волосся.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Кровотеча: до мозку або в області хребта; до легень або горла; у роті; з геморою; у роті або наявність крові у мокроті при кашлі; до мозку або в області хребта; до легень; до м'язів;
• Висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирці, і яка нагадує за виглядом маленькі стрільницькі цілі (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (поліморфна еритема);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою або підшкірні кровотечі;
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові у сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з застосуванням антикоагулянтів).

Наступні неприємні симптоми можуть виникнути у разі застосування препарату Возіберін для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і хоча б одним додатковим фактором ризику.

Часті неприємні симптоми (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи: до очей; з шлунка або кишечника; з прямої кишки; кров у сечі; з носа; з ясен; підшкірні кровотечі та набряки;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Низький артеріальний тиск, який може привести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Нудота (блювота);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:

збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Нечасті неприємні симптоми (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Кровотеча: до мозку або в області хребта; у роті або наявність крові у мокроті при кашлі; у роті; з геморою; наявність крові у калі або сечі, виявлена під час лабораторних аналізів;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про: порушення функції печінки; збільшення активності деяких ферментів печінки; збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних тілець, який може спричиняти жовтяницю шкіри та очей;
• Висипка на шкірі;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Рідкі неприємні симптоми (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• до легень або горла;
• до черевної порожнини;
• до м'язів.

Бардzo рідкі неприємні симптоми (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирці, і яка нагадує за виглядом маленькі стрільницькі цілі (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (поліморфна еритема).

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою або підшкірні кровотечі;
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові у сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з застосуванням антикоагулянтів).

Наступні неприємні симптоми можуть виникнути у разі застосування препарату Возіберін для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень.

Часті неприємні симптоми (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• з носа; з ясен; кров у сечі; підшкірні кровотечі та набряки; з шлунка, кишечника або прямої кишки;

у роті;
з вагіни;

• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Нудота (блювота);
• Висипка на шкірі;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Нечасті неприємні симптоми (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний тиск, який може привести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Кровотеча:
• до очей;
• у роті або наявність крові у мокроті при кашлі;
• яскраво-червона кров у калі;
• результати аналізів, які свідчать про наявність крові у калі або сечі;
• кровотеча після операції, включаючи підшкірні кровотечі та набряки, витік крові або іншої рідини з оперативної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• до м'язів;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних тілець, який може спричиняти жовтяницю шкіри та очей.

Рідкі неприємні симптоми (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• до мозку або в області хребта;
• до легень.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Кровотеча:
• до черевної порожнини або до простору, розташованого в задній частині черевної порожнини.
• Висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирці, і яка нагадує за виглядом маленькі стрільницькі цілі (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (поліморфна еритема);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою або підшкірні кровотечі;
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові у сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з застосуванням антикоагулянтів).

Додаткові неприємні симптоми у дітей та підлітків
У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів слід негайно повідомити лікаря:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. Частота цих неприємних симптомів визначається як часта (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб). Зазвичай неприємні симптоми, які реєструються у дітей та підлітків, які приймають апіксабан, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих, і мають переважно легкий або помірний рівень тяжкості. Неприємні симптоми, які реєструються частіше у дітей та підлітків, включають кровотечу з носа та нетипову кровотечу з вагіни.

Бардzo часті неприємні симптоми (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• з вагіни;
• з носа.

Часті неприємні симптоми (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

Кровотеча, включаючи:
з ясен;
кров у сечі;
підшкірні кровотечі та набряки;
з кишечника або прямої кишки;
яскраво-червона кров у калі;
кровотеча після операції, включаючи підшкірні кровотечі та набряки, витік крові (виділення) з оперативної рани або місця ін'єкції;

• Випадання волосся;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Нудота (блювота);
• Висипка на шкірі;
• Свербіж;
• Зниження артеріального тиску, яке може спричиняти втрату свідомості або прискорене серцебиття;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про: порушення функції печінки; збільшення активності деяких ферментів печінки; збільшення активності амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

Кровотеча:
до черевної порожнини або до простору, розташованого в задній частині черевної порожнини;
до шлунка;
до очей;
у роті;
з геморою;
у роті або наявність крові у мокроті при кашлі;
до мозку або в області хребта;
до легень;
до м'язів;

• Висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирці, і яка нагадує за виглядом маленькі стрільницькі цілі (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (поліморфна еритема);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою або підшкірні кровотечі;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ);
• належність крові у калі або сечі;
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові у сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з застосуванням антикоагулянтів).

Звітність про неприємні симптоми

Якщо виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу неприємних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +380 44 253 36 27, факс: +380 44 253 36 28, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Неприємні симптоми також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні симптоми дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Возіберін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати до каналізації або побутових відходів. Слід звернутися до фармацевта з питаннями про утилізацію ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Возіберін

• Активною речовиною препарату є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію (Е 468), лаурилсульфат натрію (Е 487), стеаринат магнію (Е 470б);
• Покриття таблетки: лактоза моногідрат (див. пункт 2), гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), триацетин, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Возіберін і що містить упаковка

Покриті таблетки мають жовтий колір, округлу форму (діаметром близько 6 мм), опуклу з обох сторін, з гравіруванням «M» з одного боку та «2.5» з іншого боку.
Препарат Возіберін випускається в блистерах, упакованих в картонні пачки, по 10, 20, 60, 168 та 200 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Карта попереджень для пацієнта: інформація про використання

Упаковка препарату Возіберін містить, окрім цієї брошури, Карту попереджень для пацієнта або лікар може надати пацієнтові подібну карту.
Карта попереджень для пацієнта містить інформацію, корисну для пацієнта, а також попередження для інших лікарів, що пацієнт приймає препарат Возіберін. Слід завжди мати цю карту при собі.

• 1. Слід взяти карту.
• 2. Слід заповнити нижче вказані пункти або звернутися до лікаря з проханням про заповнення:
• Ім'я та прізвище:
• Дата народження:
• Показання:
• Доза: ........мг двічі на добу
• Ім'я та прізвище лікаря:
• Номер телефону лікаря:
• 3. Слід складати карту та мати її завжди при собі.

Відповідальний суб'єкт:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Коррадіно Парк
Паола, PLA 3000
Мальта
телефон: (+48) 699 711 147
{логотип відповідального суб'єкта}

Виробник/Імпортер:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Кордіно Індустріал Парк
Паола, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Коррадіно Парк
Паола, PLA 3000
Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія:

EN: Возіберін 2,5 мг покриті таблетки
БГ: Возіберін 2,5 мг филмирани таблетки

Хорватія:

Возіберін 2,5 мг філмомірані таблетки

Чехія:

Возіберін

Естонія:

Возіберін

Литва:

Возіберін 2,5 мг плевеле денгтос таблетес

Латвія:

Возіберін 2,5 мг апвалкотас таблетес

Польща:

Возіберін

Румунія:

Возіберін 2,5 мг компримате філмате

Словаччина:

Возіберін 2,5 мг

Словенія:

Возіберін 2,5 мг філмско обложене таблете

Швеція:

Возіберін 2,5 мг філмдрегераде таблеттер

Угорщина:

Возіберін 2,5 мг філмтаблетта

Дата останньої актуалізації брошури: 05/2025

Останні затверджені відомості про препарат, навчальні матеріали щодо цього препарату доступні після сканування нижче вказаного коду QR смартфоном. Ці самі відомості також доступні на наступному сайті (URL): https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
Після переходу на сайт слід ввести назву препарату, а потім відкрити «Матеріали для завантаження».