Волтарен

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Вольтарен 50 мг таблетки для прийому всередину

Диклофенак натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Вольтарен і для чого він використовується
• 2. Відомі попередження перед застосуванням Вольтарену
• 3. Як застосовувати Вольтарен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Вольтарен
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Вольтарен і для чого він використовується

Вольтарен містить диклофенак натрій, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), що мають протиревматичний, протизапальний, знеболюючий і жарознижувальний ефекти. У механізмі дії препарату Вольтарен важливу роль грає гальмування біосинтезу простагландинів, які відіграють основну роль у патогенезі запального процесу, болю і гарячки.
Вольтарен застосовується для лікування:

• Запальних або дегенеративних форм ревматичної хвороби: ревматоїдного артриту, ювенільного ревматоїдного артриту (хвороба Стілла), анкілозуючого спондилоартриту, остеоартриту, спондилоартриту, больових синдромів, пов'язаних із змінами в хребті, ревматизму позаартикулярного.
• Гострих нападів подагри.
• Болей, спричинених травматичними та післяопераційними запальними станами та набряками, наприклад: після стоматологічних або ортопедичних процедур.
• Больових та запальних станів у гінекології, наприклад: первинного болісного менструального синдрому або аднекситу.
• Як допоміжний засіб при важких, больових інфекціях вуха, носа або горла, наприклад: ангіні або отиті. Згідно з загальними терапевтичними принципами, при вищезгаданих захворюваннях спочатку слід застосовувати етіотропне лікування. Гарячка, як єдиний симптом, не є показанням для застосування.

Контрольні дослідження під час лікування Вольтареном

У разі встановленої серцевої хвороби або істотного фактору ризику серцевих захворювань лікар періодично оцінює потребу пацієнта в симптоматичному лікуванні та його реакцію на препарат, особливо якщо лікування триває довше 4 тижнів.
Під час лікування необхідно регулярно проводити аналізи крові у разі виникнення будь-яких порушень функції печінки, порушень функції нирок та порушень у крові.
Необхідно контролювати як функцію печінки (активність трансаміназ), так і функцію нирок (концентрація креатиніну) та кількість кров'яних клітин (кількість лейкоцитів і еритроцитів та тромбоцитів). Лікар, який спостерігає за пацієнтом, враховує результати аналізів крові при прийнятті рішення про припинення лікування Вольтареном або необхідність зміни дози препарату.

2. Відомі попередження перед застосуванням Вольтарену

Коли не застосовувати Вольтарен:

• Якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта раніше виникла алергічна реакція після застосування протизапальних або знеболюючих препаратів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак або ібупрофен). Реакції можуть включати астму, катар, висипку на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, горла та/або кінцівок (симптоми набряку Квінке), труднощі з диханням, біль у грудній клітці або будь-які інші реакції з алергічним підґрунтям. Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, він повинен проконсультуватися з лікарем,
• Якщо пацієнт має активну або наявну в минулому виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотечу або перфорацію; якщо пацієнт раніше відчував дискомфорт у ділянці шлунка або загору після прийому протизапальних препаратів,
• Якщо пацієнтка перебуває в останньому триместрі вагітності,
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки,
• Якщо пацієнт має порушення функції нирок,
• Якщо у пацієнта виявлена серцева хвороба та (або) цереброваскулярна хвороба, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної церебральної ішемії (ТЦІ) або тромбозу серцевих чи мозкових судин, або після операції на судинах, або шунтування замкнених судин,
• Якщо у пацієнта виникли або виникали порушення кровообігу (хвороба периферичних судин).

Аналогічно до інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), не слід застосовувати Вольтарен у осіб, у яких введення ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, що гальмують синтез простагландинів, може бути причиною виникнення нападу астми, кропив'янки або гострого риніту.
Необхідно повідомити лікаря про наявність вищезгаданих захворювань.

Попередження та обережність

Перш ніж застосовувати Вольтарен, необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо пацієнт має встановлену серцево-судинну хворобу (див. вище) або істотні фактори ризику, такі як високий тиск, підвищена концентрація жиру в крові (холестерину, тригліцеридів) або якщо пацієнт палить, а лікар вирішує призначити пацієнтові Вольтарен, не слід збільшувати його дозу понад 100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів;
• Якщо препарат застосовується у осіб з перенесеним виразковим ураженням шлунково-кишкового тракту або у осіб похилого віку. Застосування диклофенаку може спричинити кровотечу з шлунково-кишкового тракту, виразку або перфорацію (з можливим летальним результатом). Така дія може бути особливо небезпечною у разі застосування великих доз диклофенаку. Якщо під час застосування Вольтарену виникнуть будь-які нетипові скарги в ділянці черевної порожнини (особливо кровотеча з шлунково-кишкового тракту), препарат слід негайно скасувати і звернутися до лікаря;
• Якщо у пацієнта виникло виразкове коліту або хвороба Крона; диклофенак може загострити перебіг хвороби;
• Якщо пацієнт страждає на астму, алергічне запалення слизової оболонки носа, набряк слизової оболонки носа (наприклад, через поліпи носа), хронічну обструктивну хворобу легень або хронічну інфекцію дихальних шляхів, він більш схильний до виникнення алергічної реакції на диклофенак (загострення симптомів астми, набряк Квінке або кропив'янка). Попередження стосується також пацієнтів, алергічних на інші речовини (наприклад, у яких виникли шкірні реакції, свербіж або кропив'янка). Препарат слід застосовувати з особливою обережністю (найкраще під медичним наглядом);
• Якщо у пацієнта виникли порушення функції печінки; диклофенак може спричинити загострення перебігу хвороби. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо проведення контрольних аналізів функції печінки;
• Якщо пацієнт страждає на порфірію печінки. Диклофенак може викликати напад порфірії.

Перш ніж прийняти диклофенак, необхідно повідомити лікаря

• Якщо пацієнт палить,
• Якщо пацієнт страждає на цукровий діабет,
• Якщо у пацієнта виникли стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищена концентрація жиру в крові або підвищена концентрація тригліцеридів.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вольним від натрію».
Виникнення побічних ефектів можна обмежити застосуванням препарату у найменшій ефективній дозі
і не довше, ніж це необхідно.
Необхідно застосовувати найменшу дозу Вольтарену, яка спричинює полегшення болю та (або) набряку, та застосовувати її протягом якомога коротшого часу, щоб мінімізувати ризик побічних ефектів.
Якщо під час лікування Вольтареном у пацієнта виникнуть симптоми, які свідчать про проблеми з серцем або судинами, такі як біль у грудній клітці, задиха, слабкість або невиразна мова, необхідно негайно звернутися до лікаря або шпитального відділення невідкладної допомоги.
Застосування диклофенаку може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів.
Перш ніж прийняти Вольтарен, необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта недавно проведено або заплановано операцію на шлунку чи шлунково-кишковому тракті, оскільки Вольтарен іноді спричинює слабкість процесу загоювання ран у кишечнику після хірургічної операції.

Діти та підлітки

Препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 14 років.

Пацієнти похилого віку (65 років і старше)

Особи похилого віку можуть більш чутливо реагувати на дію препарату, ніж інші дорослі особи. Необхідно дотримуватися рекомендацій, викладених в інструкції, застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря найменші ефективні дози та повідомляти лікаря про всі побічні ефекти, які виникнуть під час лікування.

Вольтарен та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Необхідно повідомити лікаря особливо про прийом наступних препаратів:

• - Літій або препарати, що належать до групи антидепресантів (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• - Дигоксин - препарат, що застосовується для лікування серцевих захворювань
• - Мочогінні препарати - препарати, що збільшують кількість виділеної сечі
• - Інгібітори конвертази ангіотензину, бета-адреноблокатори - група препаратів, що застосовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності
• - Нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) та кортикостероїди (група препаратів, що застосовуються для полегшення запальних станів уражених ділянок тіла)
• - Препарати, що гальмують зсідання крові та препарати, що гальмують дію тромбоцитів
• - Препарати для лікування цукрового діабету, крім інсуліну
• - Метотрексат - препарат, що застосовується для лікування деяких видів пухлин або ревматоїдного артриту
• - Циклоспорин і такролімус - препарати, що застосовуються у осіб з трансплантацією органів
• - Триметоприм - препарат, що застосовується для профілактики та лікування інфекцій сечових шляхів
• - Хінолонові антибактерійні препарати - препарати, що застосовуються для лікування інфекцій
• - Кolestypol і хolestyramin - препарати, що знижують концентрацію холестерину в крові
• - Вориконазол - препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій
• - Фенітойн - препарат, що застосовується для лікування нападів епілепсії

Застосування Вольтарену з їжею та питтям

Таблетки слід ковтати цілими, запивючи водою, найкраще перед прийомом їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Під час вагітності, протягом перших двох триместрів, якщо це не абсолютно необхідно, не слід застосовувати Вольтарен.
Як і у випадку з іншими протизапальними препаратами, застосування Вольтарену у пацієнток у останніх 3 місяцях вагітності є протипоказаним, оскільки він може суттєво нашкодити плоду або негативно вплинути на пологи.
Не слід застосовувати Вольтарен у жінок, які годують грудьми, оскільки він може мати шкідливий ефект на немовля.
Лікар обговорить з пацієнткою потенційне ризик застосування Вольтарену під час вагітності та годування грудьми.
Прийом Вольтарену може ускладнити зайняття вагітності. Якщо пацієнтка планує зайняти вагітність або має проблеми з зайняттям вагітності, вона повинна повідомити про це лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Вплив Вольтарену на здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або виконувати інші дії, які вимагають особливої уваги, є малоймовірним.

Вольтарен містить лактозу

Вольтарен у вигляді таблеток для прийому всередину містить лактозу. Якщо у пацієнта раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, перед прийомом препарату необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати Вольтарен

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід перевищувати рекомендовані дози. У разі застосування таблеток Вольтарену триваліше кількох тижнів необхідно регулярно проводити контрольні медичні дослідження, щоб виключити виникнення непомітних побічних ефектів.
Загальним рекомендацією є підбор дози лікарем індивідуально для кожного пацієнта
і застосування найменшої ефективної дози протягом можливо коротшого періоду.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря.

Дорослі

Рекомендована початкова добова доза становить від 100 мг до 150 мг.
У легких випадках та при хронічному лікуванні дозу 75 мг до 100 мг на добу вважають достатньою.
Загальна добова доза повинна бути розділена і прийнята у 2-3 дози. Для усунення нічного болю та ранкової крижівливості лікування таблетками вдень можна доповнити прийомом свічки перед сном (не перевищуючи загальної максимальної добової дози 150 мг).
При первинному болісному менструальному синдромі добову дозу лікар встановлює індивідуально для пацієнта.
Зазвичай вона становить від 50 мг до 150 мг. Спочатку слід приймати 50 мг до 100 мг, а за необхідності цю дозу можна збільшити протягом кількох менструальних циклів до максимальної добової дози 200 мг. Лікування слід розпочинати в момент появи перших симптомів та продовжувати терапію протягом кількох днів.
Інші показання для застосування
Вольтарен у дозі 50 мг у вигляді таблеток для прийому всередину не рекомендується для застосування у дітей та підлітків.

Встановлена серцево-судинна хвороба або істотні серцево-судинні фактори ризику

Пацієнти з встановленою серцево-судинною хворобою або пацієнти з істотними факторами ризику серцево-судинних подій повинні лікуватися диклофенаком лише після ретельної оцінки ситуації та лише дозами ≤100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів.

Порушення функції нирок

Вольтарен є протипоказаним у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції нирок, тому не можна сформулювати відповідні рекомендації щодо коригування дози. Рекомендується дотримуватися обережності під час призначення Вольтарену пацієнтам з порушеннями функції нирок легкого та середнього ступеня.

Порушення функції печінки

Вольтарен є протипоказаним у пацієнтів з печінковою недостатністю.
Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції печінки, тому не можна сформулювати відповідні рекомендації щодо коригування дози. Рекомендується дотримуватися обережності під час призначення Вольтарену пацієнтам з порушеннями функції печінки легкого та середнього ступеня.

Спосіб застосування

Таблетки слід ковтати цілими, запивуючи водою, найкраще перед прийомом їжі. Не слід ділити чи жувати таблетку.

Як довго застосовувати Вольтарен

Вольтарен слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі тривалого застосування Вольтарену необхідно регулярно контактувати з лікарем, щоб упевнитися, що не виникли будь-які побічні ефекти.
У разі виникнення сумнівів щодо тривалості лікування необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Вольтарену

Передозування Вольтарену не спричинює характерних симптомів, однак можуть виникнути:
вомітивні реакції, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, діарея, головокружіння, шум у вухах або судоми.
У разі значного отруєння може виникнути гостра ниркова недостатність та ушкодження печінки.
У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до шпитального відділення невідкладної допомоги.

Пропуск застосування Вольтарену

У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти негайно, як тільки пацієнт про це згадає. Якщо ж минуло більше половини часу, що відділяє дві дози, не слід приймати пропущену дозу та приймати наступну згідно з попереднім схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Вольтарен може спричинювати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Частота виникнення побічних ефектів оцінювалася наступним чином:
дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1>(≥1/10 000 до<1>Нижче перелічені побічні ефекти включають побічні ефекти, зареєстровані для Вольтарену, таблеток для прийому всередину, а також спостережувані під час застосування інших форм диклофенаку, що застосовувалися короткочасно або тривало.

Побічні ефекти:

Часто

• головний біль, головокружіння,
• нудота, вомітивні реакції, діарея, нездужання, біль у животі, метеоризм, зниження апетиту,
• збільшення активності амінотрансфераз,
• висипка.

Не дуже часто

• інфаркт міокарда, серцева недостатність,tachykardia, біль у грудній клітці.

Рідко

• алергічна реакція, анафілактичні та псевдоанafilактичні реакції (в тому числі раптове зниження артеріального тиску та шок),
• сонливість,
• астма (в тому числі задишка),
• гастрит, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, кровотеча з діареєю, мелена, гематохезія,
• виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (з кровотечею або без і перфорацією),
• гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки,
• кропив'янка,
• набряк.

Дуже рідко

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у периферичній крові), анемія (в тому числі гемолітична та апластична), агранулоцитоз (недостатність гранулоцитів),
• набряк Квінке (в тому числі набряк обличчя, губ, язика, горла та/або кінцівок),
• дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, ірритабільність, психотичні порушення,
• парестезії, порушення пам'яті, судоми, тривога, тремор, серозний менінгіт, порушення смаку, інсульт,
• порушення зору, нечітке зір, двоїння в очах,
• шум у вухах, порушення слуху,
• гіпертонія, васкуліт,
• пневмоніт,
• коліт (в тому числі геморагічний коліт та загострення виразкової хвороби товстої кишки, хвороба Крона), запор, стоматит (в тому числі виразковий стоматит), глоссит, езофагіт, інтестинальна облітерація, панкреатит,
• фульмінантний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність,
• бульозний висип, ексфоліативний дерматит, еритема багаток形на, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), екзфоліативний дерматит, алопеція, фоточутливість, пурпура, геморагічний васкуліт, свербіж,
• гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиційний нефрит, некроз ниркових папіляр,

Невідома

• одночасне виникнення болю у грудній клітці та алергічної реакції (симптоми синдрому Куніса).

Прийом таких препаратів, як Вольтарен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
У деяких осіб під час застосування Вольтарену можуть виникнути інші побічні ефекти. Якщо загостриться будь-який із симптомів побічних ефектів або виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту.

У разі виникнення будь-якого з нижче перерахованих побічних ефектів необхідно негайно припинити прийом Вольтарену та повідомити про це лікаря:

• дискомфорт у животі, загору або біль у верхній частині живота
• кровотеча з діареєю, кров у сечі
• шкірні проблеми, такі як висипка або свербіж
• задишка або коротке дихання
• жовтіння шкіри або білків очей
• тривалий біль у горлі або висока температура
• набряк обличчя, ніг або рук
• важка мігрень
• біль у грудній клітці, поєднаний з кашлем
• легкі болісні спазми та чутливість живота, що починаються невдовзі після початку застосування Вольтарену, після чого виникають кровотеча з прямої кишки або кровотеча з діареєю, зазвичай протягом 24 годин від появи болю в животі (частота невідома - не може бути встановлена на підставі доступних даних)
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими

Ці не дуже часто побічні ефекти можуть виникнути у 1-10 пацієнтів на 1000, особливо у разі застосування великих добових доз (150 мг) тривалий час

• раптовий, стискаючий біль у грудній клітці (симптоми інфаркту міокарда або серцевого нападу).
• задишка, труднощі з диханням під час лежання, набряки ніг або рук (симптоми серцевої недостатності

У разі тривалого застосування Вольтарену необхідно регулярно контактувати з лікарем, щоб упевнитися, що не виникли будь-які побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Звітність про підозрювані побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Михайла Грушевського, 33
01021, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-16
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Вольтарен

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Зберігати при температурі нижче 30°C.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Вольтарен

• -Активною речовиною препарату є диклофенак натрій. Одна таблетка для прийому всередину Вольтарену містить 50 мг диклофенаку натрію.
• -Інші компоненти: колоїдна безводна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію, кукурудзяна крохмаль, повідон, карбоксиметилцелюлоза натрію. Компоненти оболонки: гіпромелоза, гідрогенстеарат макроголу, тальк, метакрилова кислота та етилакрилат кополімер, Макрогол 8000, емульсія антипінуюча, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає Вольтарен та що містить упаковка

Одна упаковка містить 2 блистери по 10 таблеток для прийому всередину.

Відповідальна особа

Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Мар'янарська, 15
02-674 Варшава
телефон: +48 22 37 54 888

Імпортер

Novartis Pharma GmbH
вул. Роон, 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmacéutica S.A.
вул. Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Мар'янарська, 15
02-674 Варшава

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2022