ДОЛОТРЕН РЕТАРД 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Долотрен ретард 100 мг капсули з тривалою дією

диклофенак натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі

Зміст опису

1. Що таке Долотрен ретард 100 мг і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Долотрен ретард 100 мг.
3. Як приймати Долотрен ретард 100 мг.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Долотрен ретард 100 мг.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Долотрен ретард 100 мг і для чого він використовується

Активний інгредієнт Долотрен ретард 100 мг - диклофенак натрію.

Долотрен ретард 100 мг належить до групи препаратів, званих нестероїдними протизапальними засобами.

Долотрен ретард 100 мг використовується для симптоматичного лікування наступних станів:

• Хронічні ревматичні запальні захворювання (ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, остеоартроз).
• Ревматизм поза суглобами.
• Гострі напади подагри.
• Менструальні болі.
• Посттравматична запалення.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Долотрен ретард 100 мг

Важливо використовувати мінімальну ефективну дозу Долотрен ретард 100 мг під час найкоротшого можливого періоду.

Не приймайтеДолотрен ретард 100 мг

• Якщо ви алергічні на диклофенак натрію або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні або мали алергічні реакції на ацетилсаліцилову кислоту або інші подібні анальгетики (препарати для лікування болю). Алергічні реакції можуть включати астму (затруднення дихання), кропив'янку (алергічна реакція на шкірі з свербінням), гостру риніт (запалення слизової оболонки носа) або набряк обличчя. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ви раніше мали кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або мали перфорацію травної системи під час прийому нестероїдного протизапального засобу.
• Якщо ви зараз маєте або мали раніше виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці.
• Якщо у вас є встановлена серцева хвороба і/або цереброваскулярна хвороба, наприклад, якщо ви мали інфаркт міокарда, інсульт, мікроінсульт (ТІА) або блокування кровоносних судин серця або мозку, або операцію з видалення блокування або шунтування коронарної артерії.
• Якщо ви страждаєте на запальну хворобу кишечника (активна виразкова коліт, активна хвороба Крона).
• Якщо у вас є важка ниркова хвороба.
• Якщо у вас є важка печінкова хвороба.
• Якщо у вас є порушення згортання крові.
• Якщо ви маєте проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба).
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Переконайтеся, що ваш лікар знає:

• Якщо ви курите
• Якщо у вас є цукровий діабет
• Якщо у вас є стенокардія, тромби в крові, високий тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів.

Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи мінімальну ефективну дозу під час найкоротшого можливого періоду.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Долотрен ретард 100 мг:

• Якщо ви мали виразку, кровотечу або перфорацію в шлунку або дванадцятипалійній кишці, які можуть проявлятися сильним або тривалим болем в животі та/або чорним кольором калу, або навіть без попередніх симптомів.

Це ризик є більшим, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби шлунку та у осіб похилого віку. У цих випадках лікар розгляне можливість призначення препарату, який захищає шлунок.

• Якщо ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби, включаючи ацетилсаліцилову кислоту/аспірин, кортикостероїди, антикоагулянти або антидепресанти (див. розділ "Інші препарати та Долотрен ретард").
• Якщо у вас є одна з наступних станів: астма, легка серцева хвороба, захворювання печінки або нирок, високий тиск, кровотечі або інші порушення крові, включаючи печінкову порфірію.
• Якщо ви приймаєте діуретики (препарати, які збільшують об'єм сечі).
• Деякі люди НЕ МАЮТЬ приймати Долотрен. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на диклофенак натрію, ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен або будь-який інший нестероїдний протизапальний засіб, або на будь-який інший компонент Долотрену. (Перелічені в кінці опису). Ознаки гіперчутливості включають набряк обличчя та рота (ангіоневротичний набряк), проблеми з диханням, біль в грудях, риніт, висипка на шкірі або будь-яка інша алергічна реакція.
• Якщо ви раніше мали важку алергічну реакцію на шкірі або роті після прийому Долотрену або інших анальгетиків.

Повідомте лікаря:

• Якщо ви приймаєте препарати, які змінюють згортання крові або збільшують ризик виразкової хвороби, такі як антикоагулянти або антиагреганти.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт, оскільки препарати типу Долотрен можуть погіршувати ці захворювання.
• Якщо ви недавно пройшли або плануєте операцію на шлунку або кишечнику перед прийомом Долотрену, оскільки Долотрен може іноді погіршувати загоєння ран у кишечнику після операції.

Серцево-судинні застереження

Препарати типу Долотрен можуть бути асоційовані з помірним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при високих дозах та тривалих курсах лікування. Не перевищуйте дозу та тривалість лікування, рекомендовані лікарем.

Якщо у вас є серцеві проблеми, попередні інсульти або ви вважаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, у вас високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Також, ці препарати можуть спричиняти затримку рідини в організмі, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим тиском.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Долотрен ретард 100 мг у дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до дії Долотрен ретард 100 мг, ніж інші дорослі. Тому особливо важливо, щоб пацієнти похилого віку негайно повідомляли лікаря про будь-які побічні ефекти, які у них виникнуть.

Інші препарати та Долотрен ретард 100 мг

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з Долотреном, і в цих випадках може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з них.

Важливо, щоб ви повідомили лікаря, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який з наступних препаратів:

• Препарати, які містять літій або інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування деяких типів депресії).

• Препарати, які містять метотрексат (для лікування ревматоїдного артриту та раку).
• Препарати, які містять циклоспорин (після трансплантації).
• Препарати, які містять дигоксин (для лікування серцевих проблем).
• Препарати-бета-блокатори або інгібітори АПФ (для лікування високого тиску).
• Препарати для лікування цукрового діабету, крім інсуліну.
• Препарати для збільшення об'єму сечі (діуретики).
• Препарати для профілактики тромбів у крові.
• Кортикостероїди (препарати для лікування або полегшення запалення).
• Деякі препарати для лікування інфекцій (антібактеріальні хінолони).
• Інші препарати групи Долотрену (нестероїдні протизапальні засоби), такі як ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен.
• Сульфінпіразон (препарат, який використовується для лікування подагри) або воріконазол (препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Фенітойн (препарат, який використовується для лікування епілептичних нападів).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Через те, що прийом препаратів типу Долотрену асоційований з підвищенням ризику вроджених дефектів/викликаних абортів, не рекомендується прийом цього препарату під час першого та другого триместру вагітності, якщо тільки це не вважається абсолютно необхідним і під наглядом лікаря. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу під час найкоротшого можливого періоду.

Починаючи з 20-ї тижня вагітності, Долотрен може спричиняти проблеми з нирками у плода, якщо приймається протягом більше ніж декількох днів, що може призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз). Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, що перевищує декілька днів, лікар може рекомендувати додаткові kontroлі.

У третьому триместрі вагітності прийом Долотрен ретард 100 мг протипоказаний, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може призвести до проблем з нирками та серцем у плода. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Можуть з'являтися невеликі кількості диклофенаку натрію в грудному молоці, тому не слід приймати Долотрен ретард 100 мг, якщо ви годуєте грудьми.

Фертильність

Для жінок фертильного віку потрібно враховувати, що препарати типу Долотрену асоційовані з зниженням здатності до запліднення.

Водіння та використання машин

При нормальних дозах Долотрен ретард 100 мг не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте сонливість, вертіго, головокружіння, порушення зору або інші симптоми, які впливають на вашу концентрацію, уникайте виконання завдань, які вимагають особливої уваги (водіння транспортних засобів або використання машин) до тих пір, поки ви не будете знаєте, як ви переносите препарат.

Долотрен ретард 100 мг містить сукрозу та натрій (від диклофенаку натрію)

Цей препарат містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожну капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Долотрен ретард 100 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Лікар призначить тривалість лікування Долотреном. Не переривайте лікування раніше, ніж рекомендовано.

Капсули потрібно приймати цілими з склянкою води або іншою рідини, не розбиваючи та не жуючись. Рекомендується приймати їх під час їжі. Лікар призначить дозу, яку ви повинні приймати, залежно від вашого захворювання.

Доза повинна бути调整на залежно від реакції пацієнта. Для досягнення індивідуальної дози для кожного пацієнта може знадобитися використання інших форм препарату, які містять той самий активний інгредієнт, які краще відповідають індивідуальним потребам.

Нормальна рекомендована доза при легких випадках або тривалих курсах лікування становить 75-100 мг диклофенаку на добу. Максимальна добова доза становить 100-150 мг.

При менструальних болях добова доза, яка повинна бути调整на індивідуально, становить 50-200 мг у одну або дві дози на добу.

Потрібно враховувати, що ця форма препарату не дозволяє приймати дози більше або менше 100 мг.

Якщо ви прийняли більшеДолотрен ретард 100 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийнятиДолотрен ретард 100 мг

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, крім випадків, коли вже майже час наступної дози; потім поверніться до звичайного графіку прийому.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули кілька доз, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Перестаньте використовувати Долотрен ретард 100 мг і негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів; можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування:

• Розлади шлунку, печія в шлунку або біль у верхній частині живота.
• Воміте з кров'ю, чорний стул або кров у сечі.
• Серйозна алергічна реакція шкіри, яка може включати великі червоні або темні загальні плями, набряк шкіри, пухирці та свербіж (генералізована фіксована медикаментозна пухирцева ерупція).
• Проблеми з шкірою, такі як висип або свербіж.
• Шум у грудній клітці, труднощі з диханням.
• Жовтушність шкіри чи очей.
• Персистентний біль у горлі або висока температура.
• Набряк обличчя, ніг чи рук.
• Гострий головний біль.
• Біль у грудній клітці при кашлі.
• Легкий біль у животі та біль у животі при пальпації, який починається незабаром після початку лікування Долотреном ретард 100 мг, followed by rectal bleeding or bloody diarrhea, зазвичай спостерігається протягом 24 годин після появи болю в животі.
• Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Спостережувані побічні ефекти описуються нижче за частотою їх появи: Дуже часті (з'являються у至少 1 з 10 пацієнтів), часті (трапляються у 1-10 з 100 пацієнтів), рідкісні (трапляються у 1-10 з 1000 пацієнтів), дуже рідкісні (трапляються у 1-10 з 10000 пацієнтів) та частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Часті побічні ефекти (трапляються у 1-10 з 100 пацієнтів) включають:

Біль у шлунку, нудота, воміте, діарея, біль у животі, труднощі з травленням (диспепсія), метеоризм (гази), відсутність апетиту, головний біль, головокружіння, вертіго, висип на шкірі.

Рідкісні побічні ефекти (трапляються у 1-10 з 10000 пацієнтів), дуже рідкісні (трапляються у менше 1 пацієнта з 10000 пацієнтів) та частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних) включають:

Розлади шлунково-кишкового тракту

Рідкісні побічні ефекти, які трапляються з препаратами типу Долотрен, включають: гастрит (запалення слизової оболонки шлунку), виразкові язви, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у осіб похилого віку, гематемезис (присутність крові у воміте), мелена (кров у стулі), геморагічний діарей.

Також дуже рідко спостерігаються: коліт, загострення виразкової коліту та хвороби Крона, стоматіт (запалення слизової оболонки рота), глосіт (запалення мови), розлади їзофагусу, запор, афти у роті, панкреатит (запалення підшлункової залози), стеноз (зуження кишечника).

- Легкий біль у животі та біль у животі при пальпації, який починається незабаром після початку лікування цим препаратом, followed by rectal bleeding or bloody diarrhea, зазвичай спостерігається протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних).

Розлади серцево-судинної системи

Препарати типу Долотрен можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевого нападу ("інфаркт міокарда") або інсульту. Також спостерігаються набряк (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність у зв'язку з лікуванням препаратами типу Долотрен.

З невідомою частотою може спостерігатися біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Кропив'янка, серйозні шкірні реакції, випадіння волосся, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, крововиливи на шкірі. Препарати типу Долотрен можуть бути пов'язані, у дуже рідкісних випадках, з дуже серйозними пухирцевими реакціями, такими як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз.

З невідомою частотою: алергічна реакція на шкірі, яка може включати округлі або овальні плями червоного кольору та набряку шкіри, пухирці та свербіж (фіксована медикаментозна ерупція). Також може спостерігатися потемніння шкіри в уражених ділянках, яке може зберігатися після одужання. Фіксована медикаментозна ерупція зазвичай повторюється в тому самому місці або місцях, якщо препарат знову приймається.

Розлади печінки

Препарати типу Долотрен можуть бути пов'язані, у рідкісних випадках, з розладами печінки, які викликають жовтушність шкіри та очей (ознаки гепатиту/печінкової недостатності), іноді з високою температурою або набряком та чутливістю верхньої частини живота. Перестаньте лікування та негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних реакцій: жовтушність шкіри чи очей.

Розлади центральної нервової системи

Сонливість, дезорієнтація, труднощі з сном (безсоння), ірритабільність, конвульсії, депресія, тривога, кошмари, тремор, психотичні реакції, асептичний менінгіт.

Розлади органів чуття

Розлади зору (замазане або подвійне зображення), проблеми зі слухом, свист у вухах, порушення смаку.

Розлади нирок

У рідкісних випадках спостерігаються аномалії функції нирок, які викликають набряк обличчя, ніг чи рук, раптове зменшення кількості сечі, кров у сечі.

Розлади крові

Симптоми серйозних порушень кров'яних клітин.

Гіперчутливість

Алергічні реакції, такі як астма та труднощі з диханням чи обморок.

Інші

Оніміння кінцівок, персистентний біль у горлі та висока температура.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Долотрену ретард 100 мг

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовувати Долотрен ретард 100 мг після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Долотрену ретард 100 мг

• Активний інгредієнт - натрієва сіль диклофенаку. Кожна капсула містить 100 мг натрієвої солі диклофенаку.
• Інші компоненти (експіцієнти) - сахароза, кукурудзяний крохмаль, лакова гум, полімери естерів акрилової та метакрилової кислот, колоїдна кремнезем та тальк.

Гелатинова капсула складається з: гелатини, патентованого синього V (E131), хінолінового жовтого (E104) та діоксиду титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить два блистерних пакети по 10 гелатинових капсул кожний, з кришкою зеленого кольору та прозорим корпусом, який містить мікрогранули пролонгованої дії.

Власник дозволу на торгівлю

Faes Farma, S.A.

Автономна Еторбідея, 10

48940 Леоа (Біская)

Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.

Максімо Агірре Калеа, 14

48940 Леоа (Біская)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/