Dolotren retard 100 mg capsulas duras de liberacion prolongada.

Противорецептор: информация для пациента

Dolotren retard 100 мг капсулы твёрдые с длительным высвобождением

диクロленак содный

Читайте весь протокол внимательно до начала приёма этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его чтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе

Активное вещество Долотрена retard 100 мг — диклофенак натрия.

Долотрен retard 100 мг относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами.

Долотрен retard 100 мг используется для симптоматического лечения следующих заболеваний:

• Хронические воспалительные ревматические заболевания (артрит, спондилит, остеоартроз).
• Ревматизм вне суставов.
• Острая атака подагры.
• Менструальные боли.
• Воспаление после травмы.

Важно использовать наименьшую дозу Долотрена ретард 100 мг, необходимую для купирования или контроля боли, и не принимать этот препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Не принимайтеДолотрен ретард 100 мг

• Если вы аллергины на диклофенак натрия или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• Если вы аллергины или ранее имели аллергические реакции на ацетилсалициловую кислоту или другие анальгетики (лекарства от боли). Аллергические реакции могут включать астму (сужение дыхательных путей), уртику (аллергическую реакцию на кожу с зудом), острую ринит (инфекцию слизистой оболочки носа) или отёк лица. Если вы думаете, что можете быть аллергины, обратитесь к врачу.
• Если у вас ранее была кровоточивость желудка или двенадцатиперстной кишки или вы страдали от перфорации пищеварительного тракта во время приема нестероидного противовоспалительного препарата.
• Если у вас есть текущая или повторяющаяся проблема: язва или кровоточивость желудка или двенадцатиперстной кишки.
• Если у вас есть хроническая сердечная или сосудистая проблема, например, если у вас был инфаркт, инсульт, мини-инсульт (ТИА) или блокада кровеносных сосудов сердца или мозга, или если у вас была операция по удалению закупорки или bypass-операция коронарных артерий.
• Если у вас есть воспалительная кишечная болезнь (активная колитозная болезнь, активная болезнь Крона).
• Если у вас есть тяжелая болезнь почек.
• Если у вас есть тяжелая болезнь печени.
• Если у вас есть проблемы с коагулацией крови.
• Если у вас есть проблемы с кровотоком (артериальная периферическая болезнь).
• Если вы находитесь в третьем триместре беременности.

Обратите внимание, что перед приемом диклофенака, ваш врач должен знать:

• Если вы курите.
• Если у вас диабет.
• Если у вас есть ангина, тромбы, высокое кровяное давление, высокий холестерин или высокие триглицериды.

Эффективность и безопасность препарата можно улучшить, используя наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего возможного времени.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Долотрена ретард 100 мг:

• Если у вас было или развивается язва, кровоточивость или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которая может проявляться сильным и продолжительным животным и/или черной стулом, или даже без предшествующих симптомов.

Этот риск выше при использовании высоких доз и длительного лечения, особенно у пациентов с предыдущей язвенной болезнью и у пожилых людей. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность назначения препарата для защиты желудка.

• Если вы принимаете другие противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту/аспирина, кортикостероиды, антикоагулянты или антидепрессанты (см. раздел «Другие препараты и Долотрен ретард»).
• Если у вас есть следующие заболевания: астма, легкая болезнь сердца, болезнь печени или почек, гипертония, геморрагические или другие кровоточивые заболевания, включая порфирию печени.
• Если вы принимаете диуретики (лекарства, увеличивающие количество мочи).
• Некоторые люди НЕ ДОЛЖНЫ принимать Долотрен. Обратитесь к врачу, если вы думаете, что можете быть аллергины на диклофенак натрия, ацетилсалициловую кислоту, ибупрофен или любые другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), или на любые другие компоненты Долотрена. (См. Список компонентов в конце инструкции). Знаки гиперчувствительности включают отек лица и рта (ангиоэдема), проблемы с дыханием, боль в груди, насморк, сыпь на коже или любую другую аллергическую реакцию.

Обратите внимание вашему врачу:

• Если вы принимаете одновременно препараты, которые изменяют коагулацию крови или увеличивают риск кровотечения, такие как оральные антикоагулянты или антиагреганты, типа ацетилсалициловой кислоты. Вы также должны сообщить о приеме других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечения, таких как кортикостероиды и антидепрессанты, ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Если у вас болезнь Крона или колитозная болезнь, поскольку препараты типа Долотрена могут ухудшить эти заболевания.
• Если вы недавно или скоро будете подвергнуты хирургическому вмешательству желудка или кишечника перед приемом Долотрена, поскольку Долотрен может ухудшить заживление ран в кишечнике после хирургического вмешательства.

Предостережения по сердечно-сосудистой системе

Препараты, такие как Долотрен, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечно-сосудистых заболеваний, особенно при использовании высоких доз и длительного лечения. Не превышайте назначенную дозу и не увеличивайте продолжительность лечения.

Если у вас есть проблемы с сердцем, предыдущие сердечно-сосудистые заболевания или вы думаете, что можете быть на риске, обратитесь к врачу или фармацевту.

Долотрен также может привести к отеку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или гипертонией.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Долотрен ретард 100 мг у детей и подростков.

Пожилые люди

Пожилые люди могут быть более чувствительными к действию Долотрена ретард 100 мг, чем остальные взрослые. Поэтому особенно важно, чтобы пожилые люди сообщали своему врачу о любых побочных эффектах.

Другие препараты и Долотрен ретард 100 мг

Обратите внимание вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принимать другие препараты.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Долотреном, поэтому может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одного из препаратов.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или принимали следующие препараты:

• Препараты, содержащие литий или ингибиторы обратного захвата серотонина (для лечения некоторых типов депрессии).

• Препараты, содержащие метотрексат (для лечения артрита и рака).
• Препараты, содержащие циклоспорин (для лечения после пересадки органов).
• Препараты, содержащие дигоксин (для лечения проблем с сердцем).
• Бетаблокаторы или ингибиторы эндоэпителиального фактора сокращения (для лечения гипертонии).
• Препараты для лечения диабета, кроме инсулина.
• Диуретики (лекарства, увеличивающие количество мочи).
• Препараты для предотвращения тромбов в крови.
• Кортикостероиды (лекарства для лечения или купирования воспаления).
• Некоторые препараты для лечения инфекций (антибиотики, квинолоны).
• Другие препараты из группы Долотрена (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен.
• Сульфинпиразон (лекарство для лечения подагры) или вориконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций).
• Фенитоин (лекарство для лечения эпилептических припадков).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Поскольку использование препаратов типа Долотрена связано с увеличением риска аномалий развития/абортов, не рекомендуется использовать этот препарат в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо и только по рекомендации вашего врача. Если вам необходимо лечение в этот период или вы пытаетесь забеременеть, вам следует принимать минимальную дозу в течение минимального времени.

После 20-й недели беременности Долотрен может привести к проблемам с почками у вашего плода, если он принимается более чем на несколько дней, что может привести к низкому уровню жидкости, окружающей вашего ребенка (олигогидрамниоз). Если вам необходимо лечение более чем на несколько дней, ваш врач может рекомендовать дополнительные контрольные мероприятия.

В третьем триместре беременности прием Долотрена ретард 100 мг противопоказан, поскольку он может нанести вред плоду или привести к проблемам во время родов. Он может привести к проблемам с почками и сердцем у вашего плода. Он может повлиять на склонность вашего плода и вашего ребенка к кровотечениям и задерживать или удлинять роды.

Грудное вскармливание

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Малые количества диклофенака натрия могут появиться в молоке матери, поэтому не следует принимать Долотрен ретард 100 мг, если вы кормите грудью.

Фертильность

Для женщин в фертильном возрасте следует учитывать, что препараты типа Долотрена связаны с уменьшением способности зачать ребенка.

Вождение и использование машин

При обычных дозах Долотрен ретард 100 мг не влияет на способность вести машину или использовать машины. Если вы замечаете симптомы сонливости, головокружения, головокружения, нарушения зрения или другие симптомы, которые могут повлиять на способность сосредоточиться, не везьте автомобили или управляйте машинами, пока вы не узнаете, как вы переносите препарат.

Долотрен ретард 100 мг содержит сахарозу и натрий (от диклофенака натрия)

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач назначит вам продолжительность лечения Долотреном. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете улучшение.

Капсулы следует принимать целиком с водой или другим жидким средством, не разрывая их или жевая. Рекомендуется принимать их во время еды. Ваш врач назначит вам дозу, которая должна быть принята в зависимости от вашего заболевания.

Доза должна быть корректирована в зависимости от реакции пациента. Чтобы получить индивидуальную дозу, наиболее подходящую для каждого пациента, может потребоваться использование других форм, содержащих тот же активный ингредиент, которые лучше всего подходят для индивидуальных потребностей.

Нормальная рекомендованная доза в легких случаях или в течение длительного лечения составляет 75-100 мг диклофенака в день. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 100-150 мг.

При менструальных болях суточная доза, которая должна быть индивидуально корректирована, составляет 50-200 мг в один или два приема в день.

Должно быть учитывано, что эта форма не позволяет принимать дозы больше или меньше 100 мг.

Если вы принимаете большеДолотрен Ретард 100 мг, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр. Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принятьДолотрен Ретард 100 мг

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, за исключением того, что уже почти время следующей; затем вернитесь к обычному графику приема.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли несколько доз, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Остановите принимать Долотрен Ретард 100 мг и немедленно сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты, наблюдаемые в следующей таблице, описаны по частоте их проявления: очень частые (появляются у более чем 1 из 10 пациентов), частые (появляются у 1-10 из 100 пациентов), редкие (появляются у 1-10 из 1 000 пациентов), редкие (появляются у 1-10 из 10 000 пациентов), очень редкие (появляются у менее чем 1 пациента из 10 000 пациентов) и неизвестная частота (по данным, доступным в настоящее время).

Частые побочные эффекты (появляются у 1-10 из 100 пациентов) следующие:

Боль в животе, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, затруднение пищеварения (диспепсия), газы, потеря аппетита, головная боль, головокружение, вращение, сыпь на коже.

Редкие (появляются у 1-10 из 10 000 пациентов) или очень редкие (появляются у менее чем 1 пациента из 10 000 пациентов) следующие:

Гастроинтестинальные расстройства

Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме препарата Долотрен, такие как:

Гастрит (инфекция слизистой оболочки желудка), язвенная болезнь, кровотечение из желудка, перфорация (в некоторых случаях смертельная), особенно у пожилых людей, кровь в рвоте, черный кал, диарея с кровью. Было также замечено очень редко: колит, ухудшение колита и болезни Крона, стоматит (инфекция слизистой оболочки рта), глоссит (инфекция языка), расстройства пищевода, запор, язвочки на губах, панкреатит (инфекция поджелудочной железы), кишечная стеноз.

—Легкие спазмы в животе и боль в животе при пальпации, начинающиеся через короткое время после начала приема этого препарата, за которым следуют кровотечение из прямой кишки или диарея с кровью, обычно наблюдаемые в течение 24 часов после появления боли в животе (неизвестная частота, не может быть определена по имеющимся данным).

Кардиоваскулярные расстройства

Препараты, такие как Долотрен, могут быть связаны с умеренным увеличением риска развития инфаркта миокарда или инсульта. Было также замечено отек, гипертония и сердечная недостаточность в сочетании с лечением препаратами типа Долотрена.

С неизвестной частотой может появиться боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Поражения кожи и подкожной ткани

Уратика, серьезные кожные реакции, выпадение волос, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, кровотечения в коже. Препараты, такие как Долотрен, могут быть связаны с очень редкими случаями серьезных кожных реакций, таких как синдром Стефенс-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз.

Гепатические расстройства

Препараты, такие как Долотрен, могут быть связаны с редкими случаями гепатических расстройств, вызывающих желтуху кожи и глаз (симптомы гепатита/недостаточности печени), иногда с высокой температурой или отеком и чувствительностью верхней части живота. Остановите прием препарата и немедленно сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие реакции: желтуха кожи или глаз.

Центральная нервная система

Сонливость, разбитость, затруднение засыпания (инсомния), раздражительность, судороги, депрессия, тревога, кошмары, дрожание, психотические реакции, азептическая менингит.

Поражения органов чувств

Заболевания зрения (замутнение или двойное зрение), проблемы с слухом, звон в ушах, нарушения вкуса.

Нарушения функции почек

Редкие случаи нарушения функции почек, вызывающие отек лица, ног или ног, резкое снижение количества мочи, кровь в моче.

Поражения крови

Симптомы серьезных нарушений крови.

Гиперчувствительность

Аллергические реакции, такие как астма и затруднение дыхания или обморок.

Прочее

Чувство мурашек в конечностях, постоянная боль в горле и высокая температура.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es/. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Долотрен задержки 100 мг после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Долотрена ретард 100 мг

• Активное вещество - диклофенак натрия. В каждой капсуле содержится 100 мг диклофенака натрия.
• Другие компоненты (excipientes): сахароза, кукурузный крахмал, лака, полимеры эстеров уксусной и метакриловой кислот, коллоидная кремнезём и тальк.

Капсула из желатина состоит из: желатина, синяя патентованная V (E131), желтокинолина (E104) и диоксида титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

В каждой упаковке содержится два блистера по 10 капсул желатина каждый, с зеленой непрозрачной крышкой и прозрачным телом, содержащим микрогранулы с замедленным высвобождением.

Название регистрации на рынок

Faes Farma, S.A.

Аутономия Эторбидея, 10

48940 Леиоа (Бискайя)

Испания

Ответственный за производство

Faes Farma, S.A.

Максимо Агирре Калеа, 14

48940 Леиоа (Бискайя)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: февраль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/