ДОЛОТРЕН 46,5 мг дисперговані таблетки

Вступ

Опис: інформація для користувача

Долотрен 46,5 мг дисперговані таблетки

диклофенак

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Долотрен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Долотрен
3. Як приймати Долотрен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Долотрена
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Долотрен і для чого він використовується

Активний інгредієнт Долотрена 46,5 мг дисперговані таблетки - диклофенак (еквівалентний 50 мг диклофенаку натрію).

Долотрен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами, які використовуються для лікування болю та запалення.

Долотрен використовується як короткочасне лікування гострих запальних та болісних післятравматичних та післяопераційних станів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Долотрен

Важливо використовувати мінімальну дозу Долотрена, яка полегшує або контролює біль, і не слід приймати цей препарат триваліше, ніж необхідно для контролю ваших симптомів.

Не приймайте Долотрен

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до диклофенаку або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні або мали алергічні реакції на ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші подібні анальгетики (лікарські засоби для лікування болю). Алергічні реакції можуть включати астму (затруднення дихання), кропив'янку (алергічну реакцію на шкірі з свербінням), гостру риніт (запалення слизової оболонки носа) або набряк обличчя. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви мали раніше кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці, або мали перфорацію травного тракту під час прийому нестероїдного протизапального засобу.
• якщо ви зараз або мали раніше виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці.
• якщо ви страждаєте активною хворобою Крона або виразкової коліту (хвороб, які викликають діарею з або без крові та біль в животі).
• якщо ви маєте важку хворобу нирок.
• якщо ви маєте важку хворобу печінки.
• якщо ви маєте встановлену серцеву хворобу та/або цереброваскулярну хворобу, наприклад, якщо ви мали інфаркт міокарда, інсульт, міні-інсульт (ТІА) або блокування судин серця або мозку, або операцію для видалення блокування або здійснення коронарного шунтування.
• якщо ви маєте проблеми з циркуляцією крові (периферична артеріальна хвороба).
• якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.
• якщо ви страждаєте порушеннями згортання крові.

Перед тим, як приймати диклофенак, переконайтеся, що ваш лікар знає:

• якщо ви курите
• якщо ви маєте цукровий діабет
• якщо ви маєте стенокардію, тромби, підвищений тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів.

Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого можливого періоду.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Долотрен

• якщо ви мали або розвинули виразку, кровотечу або перфорацію в шлунку або дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися сильним або тривалим болем в животі та/або калі з кров'ю, або навіть без попередніх симптомів.

Цей ризик вищий, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби шлунка та у осіб похилого віку. У цих випадках ваш лікар буде考虑увати можливість призначення лікарського засобу для захисту шлунка.

• якщо ви страждаєте однією з наступних хвороб: астма, легка хвороба серця, хвороба печінки або нирок, підвищений тиск, кровотечі або інші порушення крові, включаючи порфірію печінки.

• якщо ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби, включаючи ацетилсаліцилову кислоту/аспірин, кортикостероїди, антикоагулянти або антидепресанти, оскільки це збільшує ризик виразки та/або кровотечі в шлунку (див. розділ "Інші лікарські засоби та Долотрен").

• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування тиску або циклоспорину, оскільки це збільшує ризик ушкодження нирок (див. розділ "Інші лікарські засоби та Долотрен").

• Деякі особи НЕ МАЮТЬ приймати Долотрен. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними до диклофенаку натрію, ацетилсаліцилової кислоти, ібупрофену або будь-якого іншого компонента Долотрена. (Перелічені в кінці опису). Ознаки гіпersenситивної реакції - набряк обличчя та рота (ангіоневротичний набряк), проблеми з диханням, біль в грудях, носова кровотеча, висип на шкірі або будь-яка інша алергічна реакція.

• Якщо ви колись мали важку алергічну реакцію, відшарування шкіри або виразки в роті після прийому Долотрена або інших анальгетиків.

Повідомте вашому лікарю

• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які змінюють згортання крові або збільшують ризик виразки, такі як антикоагулянти або антиагреганти пластинок типу ацетилсаліцилової кислоти. Також слід обговорити використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч.

• якщо ви страждаєте хворобою Крона або виразковою коліту, оскільки лікарські засоби типу Долотрена можуть погіршити ці захворювання.

• якщо ви маєте підвищений тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів, цукровий діабет або ви курите (фактори ризику серцево-судинних захворювань), ваш лікар буде періодично переоцінювати, чи слід продовжувати лікування Долотреном, особливо якщо ви приймаєте його більше 4 тижнів.

• якщо ви маєте недостатність печінки, нирок або порушення крові, вам потрібно буде проводити часті аналізи крові під час лікування. Це дозволить контролювати функціювання печінки (рівень трансаміназ) або нирок (рівень креатинін) або крові (рівень лімфоцитів, еритроцитів та пластинок). За допомогою цього ваш лікар зможе вирішити питання про припинення або зміну дози Долотрена.

• якщо ви нещодавно пройшли або плануєте пройти операцію на шлунку або кишечнику перед прийомом Долотрена, оскільки Долотрен іноді може погіршувати загоєння ран в кишечнику після операції.

Пацієнти з серцево-судинними захворюваннями

Лікарські засоби типу Долотрена можуть бути пов'язані з підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при високих дозах та тривалих курсах лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Якщо ви маєте серцеву хворобу, історії інсульту або вважаєте, що можете мати ризик їх розвитку (наприклад, ви маєте підвищений тиск, страждаєте цукровим діабетом, маєте високий рівень холестерину або тригліцеридів, або ви курите), і ваш лікар вирішує лікувати вас цим препаратом, не слід приймати більше 100 мг на добу, якщо лікування триває більше 4 тижнів.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з хворобою серця та/або підвищеним тиском.

Загалом дуже важливо приймати мінімально ефективну дозу Долотрена протягом найкоротшого можливого періоду, щоб полегшити біль та/або запалення та зменшити ризик серцево-судинних побічних ефектів.

Якщо ви відчуваєте біль в грудях, коротке дихання, слабкість або труднощі з мовленням під час прийому цього препарату, негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей та підлітків молодше 14 років.

Використання у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до ефектів цього препарату, ніж інші дорослі. Тому особливо важливо, щоб пацієнти похилого віку негайно повідомляли лікаря про побічні ефекти.

Інші лікарські засоби та Долотрен

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Долотреном, у цих випадках може бути необхідним змінити дозу або припинити лікування одним з них.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які містять літій або інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування деяких видів депресії),
  • лікарські засоби, які містять метотрексат (для лікування раку та ревматоїдного артриту),
  • лікарські засоби, які містять циклоспорин, такролімус (після трансплантації),
  • лікарські засоби, які містять триметоприм (для профілактики та лікування захворювань сечовидільної системи),
  • лікарські засоби для лікування серцевих захворювань (дигоксин, блокатори кальцію типу верапамілу або ізрадипіну),
  • лікарські засоби, які використовуються для лікування діабету, крім інсуліну,
  • лікарські засоби для контролю тиску (діуретики, бета-блокатори та інгібітори АПФ),
  • лікарські засоби для профілактики кровотеч,
  • лікарські засоби, які містять хінолон або цефтріаксон (для лікування інфекцій),
  • інші лікарські засоби групи диклофенаку (нестероїдні протизапальні засоби), такі як ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен,
  • кортикостероїди (лікарські засоби, які зменшують запалення та дію імунної системи),
  • лікарські засоби, які містять воріконазол (лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій),
  • лікарські засоби, які містять фенітоїн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілептичних нападів),
  • лікарські засоби, які містять мізопростол (для лікування виразкової хвороби шлунка),
  • лікарські засоби, які містять холестипол та холестирامین (для зниження рівня холестерину в крові),
  • лікарські засоби, які містять пентазоцин (для полегшення болю).

Прийом Долотрена з їжею та алкоголем

Цей препарат слід приймати перед їжею або на пустий шлунок, оскільки їжа зменшує абсорбцію.

Вживання алкогольних напоїв разом з Долотреном може збільшити його токсичність.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Через те, що застосування лікарських засобів типу Долотрена було пов'язано з підвищенням ризику вроджених аномалій/викликання аборту, не рекомендується застосування цього препарату під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним та згідно з вказівками вашого лікаря. Якщо лікування потрібно під час цього періоду або під час спроб завагітніти, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого періоду.

Починаючи з 20 тижня вагітності, Долотрен може викликати проблеми з нирками у плода, якщо приймати його більше декількох днів, що може привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитини (олігогідрамніоз). Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

У третьому триместрі застосування Долотрена протипоказано, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у плода. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотеч та затримку пологів.

Годування грудьми

Можуть бути присутні малими кількостями Долотрена в грудному молоці, тому не слід приймати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми.

Фертильність

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу Долотрена були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив диклофенаку на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є мінімальним або незначним. Однак, якщо ви відчуваєте порушення зору, головокружіння, вертіго, сонливість або інші порушення центральної нервової системи під час лікування Долотреном, слід уникати водіння транспортних засобів або використання машин.

Долотрен 46,5 мг дисперговані таблетки містять натрій (від карбоксиметиламідону натрію картоплі, стеарилфумарату натрію та сакарини натрію)

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дисперговану таблетку; це означає, що він практично не містить натрію

3. Як приймати Долотрен

Слідувати точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання у дорослих та дітей старше 14 років

У більш легких випадках зазвичай достатньо 2 таблеток Долотрена на добу. Не перевищуйте дозу 3 таблеток (150 мг диклофенаку) на добу. Добова доза повинна бути розділена на 2-3 прийоми.

Форма прийому

Цей препарат слід приймати перед їжею або на пустий шлунок (див. розділ "Прийом Долотрена з їжею та напоями").

Таблетки повинні бути розчинені у склянці води. Вкиньте одну таблетку у склянку води та перемішайте. Як тільки таблетка розчиниться, випийте рідину. Якщо залишилися рештки у склянці, додайте ще води та повторіть процес.

Якщо ви прийняли більше Долотрена, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Долотрен

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули одну дозу, прийміть її якнайшвидше, крім випадків, коли вже майже час наступної дози; потім поверніться до звичайного графіку прийому. Якщо ви забули декілька доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Припиніть використання Долотрена та негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів; можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування:

• Легкі болі в животі та біль в животі при пальпації, які починаються незабаром після початку лікування цим препаратом, followed by кровотеча з прямої кишки або діарея з кров'ю, яку зазвичай спостерігають протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома, не може бути визначена на основі доступних даних).
• Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, званої синдромом Куніса.
• Серйозна алергічна реакція шкіри, яка може включати великі червоні або темні плями, набряк шкіри, пухирі та свербіж (генералізована фіксована медикаментозна ерупція).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Долотрена

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте блистер у зовнішній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте Долотрен після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Долотрена

• Активний інгредієнт - диклофенак. Кожен таблетка містить 46,5 мг диклофенаку (еквівалентно 50 мг диклофенаку натрію).

• Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметиламідон натрію, кросповідон, аромат апельсину, поліетиленгліколь 6000, стеарилфумарат натрію, сакарин натрію, колоїдна діоксид кремнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить 40 розчинних таблеток білого кольору.

Власник ліцензії на торгівлю

Faes Farma, S.A.

Автономія Еторбідея, 10

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.

Максімо Агірре Калеа, 14

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Або

Faes Farma, S.A.

Парк наукових та технологічних досягнень Бізкаї

Ібайсабаль Бідея, Будівля 901

48160 Деріо (Бізкая)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/