ДОЛОТРЕН 100 мг СУПОЗИТОРІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Долотрен 100 мг суппозиторії

диклофенак натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Долотрен 100 мг суппозиторії і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед використанням Долотрен 100 мг суппозиторій
3. Як використовувати Долотрен 100 мг суппозиторії
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Долотрен 100 мг суппозиторій
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Долотрен 100 мг суппозиторії і для чого вони використовуються

Диклофенак натрію, активна речовина цього лікарського засобу, належить до групи нестероїдних протизапальних засобів, які використовуються для лікування болю та запалення.

Вони використовуються для симптоматичного лікування болю середньої інтенсивності, пов'язаного з:

• ревматоїдним артритом
• анкілозуючим спондилітом
• остеоартрозом
• нирковим коліком
• ревматизмом м'яких тканин
• гострим нападом подагри
• м'язово-скелетним болем
• посттравматичними запаленнями

менструальні болі

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Долотрен 100 мг суппозиторії

Важливо використовувати мінімальну ефективну дозу Долотрен, яка полегшує або контролює біль, і не слід використовувати цей лікарський засіб триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Не використовувати Долотрен 100 мг суппозиторії

• Якщо ви алергічні на диклофенак або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви алергічні або мали алергічні реакції на ацетилсаліцилову кислоту або інші подібні обезболюючі засоби. Алергічні реакції можуть включати астму (затруднення дихання), кропив'янку (алергічна реакція на шкірі з свербінням), гостру риніт (запалення слизової оболонки носа) або набряк обличчя. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви раніше мали кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або зазнали двох чи більше випадків перфорації травної системи під час прийому нестероїдних протизапальних засобів.
• Якщо ви зараз страждаєте або страждали раніше від виразки або кровотечі в шлунку або дванадцятипалійній кишці.
• Якщо ви страждаєте від активної хвороби Крона або виразкової коліту (хвороб, які викликають діарею з або без крові та болю в животі).
• Якщо ви страждаєте від важкої ниркової хвороби.
• Якщо ви страждаєте від важкої печінкової хвороби.
• Якщо ви маєте встановлену серцеву хворобу і/або цереброваскулярну хворобу, наприклад, якщо ви мали інфаркт міокарда, інсульт, міні-інсульт (ТІА) або блокування судин серця чи мозку, або операцію з видалення блокування чи шунтування коронарної артерії.
• Якщо ви страждаєте від порушень згортання крові або приймаєте лікування для цього.
• Якщо ви маєте проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба).
• Якщо ви страждаєте від проктиту (запалення прямої кишки, яке викликає біль, кровотечу та іноді мокротиння або гній) або кровотечі з прямої кишки.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Перед тим, як прийняти диклофенак, переконайтеся, що ваш лікар знає:

• Якщо ви курите
• Якщо ви страждаєте від цукрового діабету
• Якщо ви маєте стенокардію, тромби, високий тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів.

Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого можливого періоду.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Долотрен суппозиторії:

• Якщо ви мали або розвинули виразку, кровотечу або перфорцію в шлунку або дванадцятипалійній кишці, які можуть проявлятися сильним або тривалим болем в животі та/або чорним кольором калу, або навіть без попередніх симптомів.

Це ризик вищий, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування, у пацієнтів з попередньою виразкою шлунку та у осіб похилого віку. У цих випадках ваш лікар може розглянути можливість призначення лікарського засобу для захисту шлунку.

• Якщо ви приймаєте інші протизапальні засоби, включаючи ацетилсаліцилову кислоту/аспірин, кортикостероїди, антикоагулянти або антидепресанти, оскільки це збільшує ризик виразки та/або кровотечі в шлунку та кишці (див. розділ "Інші лікарські засоби та Долотрен суппозиторії").
• Якщо ви страждаєте від яких-небудь з наступних станів: астма, легка серцево-судинна хвороба, захворювання печінки або нирок, високий тиск, кровотечі або інші порушення крові, включаючи печінкову порфірію.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування високого тиску або циклоспорину, оскільки це збільшує ризик ушкодження нирок (див. розділ "Інші лікарські засоби та Долотрен суппозиторії").
• Деякі особи НЕ МАЮТЬ використовувати Долотрен. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на диклофенак натрію, ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен або будь-який інший нестероїдний протизапальний засіб, або на деякі інші компоненти Долотрен. (Перелічені в кінці опису). Ознаки гіперчутливості включають набряк обличчя та рота (ангіоневротичний набряк), проблеми з диханням, біль у грудях, носова кровотеча, висипка на шкірі або будь-яка інша алергічна реакція.
• Якщо ви раніше мали важку алергічну реакцію на шкірі, висипку або виразки у роті після прийому Долотрен або інших обезболюючих засобів.

Повідомте вашому лікареві

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які змінюють згортання крові або збільшують ризик виразки, такі як антикоагулянти або антиагреганти. Також слід повідомити про використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч.
• Якщо ви страждаєте від хвороби Крона або виразкової коліту, оскільки лікарські засоби типу Долотрен можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви маєте ниркову недостатність, печінкову недостатність або порушення крові, вам потрібно буде проводити часті аналізи крові під час лікування. Це дозволить контролювати функціювання вашої печінки (рівень трансаміназ) або нирок (рівень креатиніну) або крові (рівень лімфоцитів, еритроцитів та тромбоцитів). За допомогою цього ваш лікар зможе вирішити питання про припинення або зміну дози Долотрен.
• Якщо ви недавно пройшли або плануєте пройти хірургічну операцію на шлунку або кишці перед прийомом Долотрен, оскільки Долотрен може іноді погіршити загоєння ран у кишці після операції.

Пацієнти з серцево-судинними проблемами

Лікарські засоби типу Долотрен можуть бути пов'язані з підвищенням ризику інфаркту міокардаабо інсульту, особливо при високих дозах та тривалих курсах лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Якщо ви маєте серцево-судинні проблеми, попередню історію інсультів, або вважаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, ви маєте високий тиск, страждаєте від цукрового діабету, маєте високий рівень холестерину або ви курите), ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом щодо цього лікування.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини в організмі, особливо у пацієнтів з серцево-судинною хворобою та/або високим тиском.

Інші лікарські засоби та Долотрен суппозиторії

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Долотрен 100 мг суппозиторіями; в цих випадках може бути необхідним змінити дозу або припинити лікування одним з цих лікарських засобів.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які містять літій або інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування деяких типів депресії)
• лікарські засоби, які містять метотрексат (для лікування ревматоїдного артриту та раку)
• лікарські засоби, які містять циклоспорин, такролімус (після трансплантації)
• лікарські засоби, які містять триметоприм (для профілактики та лікування захворювань сечовидільної системи)
• лікарські засоби для лікування серцево-судинних проблем (дигоксин, блокатори кальцію типу верапамілу або ізрадипіну)
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету, крім інсуліну
• лікарські засоби для контролю високого тиску (діуретики, бета-блокатори та інгібітори АПФ)
• лікарські засоби для профілактики тромбозу
• лікарські засоби, які містять хінолон або цефтріаксон (для лікування інфекцій)
• кортикостероїди (лікарські засоби, які зменшують запалення та дію імунної системи)
• інші лікарські засоби типу Долотрен (нестероїдні протизапальні засоби), такі як ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен
• лікарські засоби, які містять воріконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій)
• лікарські засоби, які містять фенітойн (лікарський засіб для лікування епілептичних нападів)
• лікарські засоби, які містять мізопростол (для лікування виразок шлунку)
• лікарські засоби, які містять холестипол та холестирامین (для зниження рівня холестерину в крові)
• лікарські засоби, які містять пентазоцин (для знеболювання).

Використання Долотрен 100 мг суппозиторій з алкоголем

Використання Долотрен разом з вживанням алкогольних напоїв може збільшити токсичність Долотрен.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до дії Долотрен 100 мг суппозиторій, ніж інші дорослі. Тому особливо важливо, щоб пацієнти похилого віку негайно повідомляли лікаря про будь-які побічні ефекти, які в них виникнуть.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Через те, що застосування лікарських засобів типу Долотрен було пов'язано з підвищенням ризику вроджених вад та абортів, не рекомендується застосування цього лікарського засобу під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним та під контролем вашого лікаря. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, ви повинні приймати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого можливого періоду.

Починаючи з 20 тижня вагітності, Долотрен може викликати проблеми з нирками у плода, якщо приймати його протягом більше ніж декількох днів, що може призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон). Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

У третьому триместрі застосування Долотрен contraindicated, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у плода. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотеч.

Лактація

Можуть з'явитися невеликі кількості диклофенаку натрію в грудному молоці, тому не слід використовувати Долотрен 100 мг суппозиторії під час лактації.

Фертильність

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу Долотрен були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив диклофенаку на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним. Однак пацієнти, які відчувають порушення зору, вертIGO, головокружіння, сонливість або інші порушення центральної нервової системи під час лікування Долотрен, повинні уникати водіння транспортних засобів або використання машин.

Долотрен суппозиторії містить натрій (від диклофенаку натрію)

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожен суппозиторій (від диклофенаку натрію); тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Долотрен 100 мг суппозиторії

Слідувати точно інструкціям з застосування Долотрен 100 мг суппозиторій, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання у дорослих

Рекомендована доза становить 1 суппозиторій на добу, переважно перед сном. Якщо потрібні вищі дози, будуть призначені таблетки по 50 мг.

При менструальних болях добова доза, яка повинна бути індивідуально підібрана, становить 50-200 мг (1 або 2 суппозиторії Долотрен). Буде призначена початкова доза 50-100 мг (1 суппозиторій Долотрен), і якщо потрібно, буде збільшена в наступних менструальних циклах. Лікування повинно бути розпочато, коли з'являються перші симптоми. В залежності від інтенсивності, лікування триватиме кілька днів.

Форма застосування

Суппозиторії повинні бути введені ректально.

Якщо суппозиторій надто м'який для введення, охолодіть його в холодильнику протягом декількох хвилин або під холодною водою перед видаленням упаковки. Не діліть суппозиторії, оскільки неправильні умови зберігання можуть призвести до нерівномірного розподілу активної речовини. Ніколи не приймайте суппозиторії всередину.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання Долотрен 100 мг суппозиторій у дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до дії Долотрен 100 мг суппозиторій, ніж інші дорослі. Тому особливо важливо, щоб пацієнти похилого віку негайно повідомляли лікаря про будь-які побічні ефекти, які в них виникнуть.

Якщо ви використали більше Долотрен 100 мг суппозиторій, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули використовувати Долотрен 100 мг суппозиторії

Якщо ви забули вставити суппозиторій, вставте його якнайшвидше, крім випадків, коли вже майже час наступної дози, тоді поверніться до звичайного графіку застосування. Якщо ви забули кілька доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Перестаньте використовувати Долотрен і негайно повідомте про це своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів; можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування:

• Серйозна алергічна реакція шкіри, яка може включати великі червоні або темні загальні плями, набряк шкіри, пухирі та свербіж (фіксована загальна медикаментозна ерупція).

Побічні ефекти, які були повідомлені при застосуванні Долотрену 100 мг супозиторіїв, наступні:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

Розлади нервової системи

? Головний біль

? Головокружіння

Розлади вуха та лабіринту

? Вертіго

Розлади шлунково-кишкового тракту

? Нудота

? Воміting

? Діарея

? Кислотність

? Біль у животі

? Гази

? Відсутність апетиту

Розлади печінки та жовчових шляхів

? Зміни результатів аналізів крові щодо функції печінки (збільшення сечової трансамінази)

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

? Ерупція на шкірі

Загальні розлади та порушення в місці застосування

? Іритація в місці застосування

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

Розлади імунної системи

? Набряк обличчя, очей або язика, труднощі з ковтанням, задишка, кропив'янка та свербіж, ерупція на шкірі, гарячка, болі в животі, нездужання або тиск у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, втрати свідомості (серйозна алергічна реакція).

Якщо ці симптоми з'являються, негайно зверніться до свого лікаря.

Розлади нервової системи

? Сонливість

Розлади дихальної системи, грудної клітки та медіастину

? Астма

Розлади шлунково-кишкового тракту

? Біль у шлунку

? Рефлюкс

? Діарея з кров'ю

? Виразка шлунка або кишківника з або без кровотечі чи перфорації (кровотеча з блювотою та появою крові у фекаліях). Якщо ці симптоми з'являються, негайно зверніться до свого лікаря.

? Біль у прямій кишці, кровотеча та іноді слиз або гній.

Розлади печінки та жовчових шляхів

? Порушення функції печінки

? Гепатит з або без жовтяниці. Якщо ці симптоми з'являються, негайно зверніться до свого лікаря.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

? Кропив'янка

Загальні розлади та порушення в місці застосування

? Зустрічання рідини, з набряком (едем)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

Розлади крові та лімфатичної системи

? Ознаки нестачі клітин крові, які викликають втому, головний біль, нестачу повітря при фізичних вправах, головокружіння, блідість (анемія), часті інфекції з гарячкою, ознобом, болем у горлі або виразками у роті (лейкопенія), кровотечі або більше синяків, ніж зазвичай (тромбоцитопенія).

Якщо ці симптоми з'являються, негайно зверніться до свого лікаря.

Розлади імунної системи

? Набряк обличчя

Психіатричні розлади

? Дезорієнтація

? Депресія

? Безсоння

? Кошмари

? Іритація

? Психотичні реакції

Розлади нервової системи

? Чувакування

? Розлади пам'яті

? Судоми

? Тревога

? Тремор

? Менінгіт (запалення оболонок, які оточують мозок) з симптомами, такими як гарячка, нудота, блювота, головний біль, жорсткість шиї або надзвичайна чутливість до яскравого світла. Якщо ці симптоми з'являються, негайно зверніться до свого лікаря.

? Розлади смаку

? Інсульт

Очні розлади

? Змазане зір

? Подвійне зір

Розлади вуха та лабіринту

? Шум у вухах

Серцево-судинні розлади

? Серцебиття

? Біль у грудній клітці

? Недостатність серця

? Інфаркт міокарда (інфаркт серця)

Судинні розлади

? Гіпертонія (високий кров'яний тиск)

? Васкуліт (запалення стінок судин)

Розлади дихальної системи, грудної клітки та медіастину

? Труднощі з диханням, свистіння при диханні (пневмоніт)

Якщо ці симптоми з'являються, негайно зверніться до свого лікаря.

Розлади шлунково-кишкового тракту

? Погіршення хвороби Крона та виразкової коліту

? Запор

? Набряк язика (глосіт)

? Запалення слизової оболонки рота (стоматіт)

? Труднощі з ковтанням (езофагеальна розладка)

? Сильний біль у верхній частині живота, нудота, блювота та втрата апетиту (ознаки панкреатиту).

Якщо ці симптоми з'являються, негайно зверніться до свого лікаря.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

? Серйозні реакції на шкірі з ерупцією, червоними плямами, пухирями на губах, роті чи очах, лущенням шкіри, супроводжувані втомою, нудотою, втратою апетиту, гарячкою, ознобом, болем у голові, кашлем або болем у тілі (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз)

? Ерупція на шкірі (екзема)

? Червоність (еритема та еритема мультиформна)

? Лущення шкіри (ексфоліативний дерматит)

? Втрати волосся

? Алергія на сонце (фотосенсибілізація)

? Поява синяків (пурпура)

? Свербіж

Ниркові та сечові розлади

? Аномалії функції нирок, які викликають набряк ніг або ніг, та раптове зменшення кількості сечі (остра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, некроз папіллярної нирки)

? Кров у сечі (гематурія)

? Піна у сечі (нефротичний синдром)

Якщо ці симптоми з'являються, негайно зверніться до свого лікаря.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Розлади шлунково-кишкового тракту

? Легкі болі в животі та біль при пальпації, які починаються незабаром після початку лікування Долотреном 100 мг супозиторіями, followed by кровотеча з прямої кишки або діарея з кров'ю, які зазвичай спостерігаються протягом 24 годин після появи болю в животі. Якщо ці симптоми з'являються, перестаньте використовувати Долотрен 100 мг супозиторії та негайно зверніться до свого лікаря.

Розлади печінки та жовчових шляхів

? Аномалії функції печінки, які викликають жовтяницю шкіри та очей, гарячку, з болем у верхній частині живота та синяками (печінкова недостатність, фульмінантний гепатит, некроз печінки)

Якщо ці симптоми з'являються, негайно зверніться до свого лікаря.

Серцево-судинні розлади

? Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Якщо ці симптоми з'являються, негайно повідомте про це своєму лікареві.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

? Алергічна реакція на шкірі, яка може включати округлі або овальні червоні плями, набряк шкіри, пухирі та свербіж (фіксована медикаментозна ерупція). Також може виникнути потемніння шкіри в уражених ділянках, яке може зберігатися після загоєння. Фіксована медикаментозна ерупція зазвичай повторюється в одному чи тих же місцях, якщо лікарський засіб знову приймається.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Долотрену 100 мг супозиторіїв

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Долотрен 100 мг супозиторії після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Долотрену 100 мг супозиторіїв

• Активний інгредієнт - натрій диклофенаку. Кожен супозиторій містить 100 мг натрію диклофенаку.
• Інші компоненти (експіцієнти) - тригліцериди насичених жирних кислот.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить 12 супозиторіїв білого кольору.

Власник дозволу на маркетинг

Faes Farma, S.A.

Автономія Еторбідея, 10

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Виробник

Faes Farma Португалія, S.A.

Руа Еліас Гарсія, 28

2700 – 327 Амадора

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/