ДИКЛОФЕНАК ПЕНСА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Диклофенак Пенса 50 мг гастрорезистентні таблетки EFG

диклофенак натрій

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Диклофенак Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Диклофенаку Пенси
3. Як приймати Диклофенак Пенсу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Диклофенаку Пенси
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Диклофенак Пенса і для чого він використовується

Диклофенак натрій, активний інгредієнт цього лікарського засобу, належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби, які використовуються для лікування болю та запалення.

Цей лікарський засіб використовується для лікування наступних станів:

• Хронічні ревматичні запальні захворювання (ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, остеоартроз),
• Ревматизм поза суглобами,
  • Гострі напади подагри,
  • Менструальні болі,
  • Посттравматичне запалення.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Диклофенаку Пенси

Важливо використовувати найменшу дозу, яка полегшує або контролює біль, і не слід приймати цей лікарський засіб триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Не приймайте Диклофенак Пенсу

Деякі люди НЕ ПОВИННІ використовувати [продукт]. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• якщо ви алергічний (гіперчутливий) до диклофенаку або будь-якого іншого компоненту цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічний, мали алергічні реакції або можете бути алергічним до диклофенаку натрію, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), ібупрофену або інших аналогічних знеболювальних засобів. Реакції можуть включати астму (затруднення дихання), кропив'янку (алергічну реакцію на шкірі з свербінням), гостру риніт (запалення слизової оболонки носа) або набряк обличчя, біль у грудній клітці. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічним, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви мали раніше кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або зазнали в двох чи більше випадках перфорації травного тракту під час прийому нестероїдного протизапального засобу.
• якщо ви зараз страждаєте або страждали в більш ніж одному випадку виразкою або кровотечею в шлунку чи дванадцятипалійній кишці.
• якщо ви страждаєте активною хворобою Крона або виразковим колітом (хворобами, які викликають діарею з або без крові та біль у животі).
• якщо ви страждаєте важкою хворобою нирок
• якщо ви страждаєте важкою хворобою печінки
• якщо ви страждаєте встановленою хворобою серця та/або цереброваскулярною хворобою, наприклад, якщо ви мали інфаркт міокарда, інсульт, мікроінсульт (ТІА) або операцію з видалення якоїсь обструкції чи виконання коронарного шунтування.
• якщо ви страждаєте проблемами з циркуляцією крові (периферичною артеріальною хворобою)
• якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності
• якщо ви страждаєте порушеннями згортання крові

Перед початком прийому диклофенаку переконайтеся, що ваш лікар знає:

• якщо ви курите
• якщо ви страждаєте цукровим діабетом
• якщо ви страждаєте ангіною, тромбозом, високим артеріальним тиском, високим рівнем холестерину або тригліцеридів

Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого періоду.

Будьте особливо обережні з Диклофенаком Пенсою

• якщо ви мали або розвинули виразку, кровотечу або перфорацію в шлунку чи дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися інтенсивним або тривалим більом у животі та/або калі з чорним кольором або навіть без попередніх симптомів.

Це ризик є більшим, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у осіб похилого віку. У цих випадках ваш лікар буде考虑увати можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.

• якщо ви страждаєте будь-якою з наступних станів: астмою, легкою хворобою серця, хворобою печінки чи нирок, високим артеріальним тиском (гіпертонією), геморагічними розладами чи іншими розладами крові, включаючи печінкову порфірію.

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які належать до групи нестероїдних протизапальних засобів, кортикостероїди, антикоагулянти або антидепресанти, оскільки це збільшує ризик виразки та/або кровотечі в шлунку чи дванадцятипалійній кишці (див. розділ "Використання інших лікарських засобів").
  • якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії або циклоспорину, оскільки це збільшує ризик ушкодження нирок (див. розділ "Використання інших лікарських засобів").

Повідомте вашому лікареві

• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на згортання крові або збільшують ризик виразки, такі як антикоагулянти або антиагреганти. Також повідомте про використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч.
• якщо ви страждаєте хворобою Крона або виразковим колітом, оскільки лікарські засоби типу диклофенаку можуть погіршити ці захворювання.
• якщо ви страждаєте артеріальною гіпертонією, високим рівнем холестерину або тригліцеридів, цукровим діабетом або ви курите (фактори серцево-судинного ризику), ваш лікар буде періодично переоцінювати, чи потрібно продовжувати лікування цим лікарським засобом, особливо якщо ви приймаєте його більше 4 тижнів.
• якщо ви страждаєте нирковою недостатністю, печінковою недостатністю або порушеннями крові, вам потрібно буде регулярно проводити аналізи крові під час лікування. Це дозволить контролювати функціювання вашої печінки (рівень трансаміназ) чи нирок (рівень креатиніну) чи крові (рівень лімфоцитів, еритроцитів та тромбоцитів). За допомогою цього ваш лікар зможе вирішити питання про припинення або зміну дози цього лікарського засобу.
  • - якщо ви нещодавно пройшли або плануєте пройти хірургічну операцію на шлунку чи кишечнику перед початком прийому Диклофенаку Пенси, оскільки Диклофенак Пенса може іноді погіршити загоєння ран у кишечнику після хірургічної операції
  • - якщо ви колись мали важку алергічну реакцію чи відшарування шкіри, пухирі чи виразки у роті після прийому диклофенаку чи інших знеболювальних засобів.

Пацієнти з серцево-судинними проблемами

Лікарські засоби типу диклофенаку можуть бути асоційовані з підвищенням ризику серцевого нападу ("інфаркту міокарда") або інсульту, особливо при використанні високих доз та тривалих курсах лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Якщо у вас є серцеві проблеми, попередня історія інсультів чи ви вважаєте, що можете мати ризик їхнього розвитку (наприклад, ви маєте артеріальну гіпертонію, страждаєте цукровим діабетом, високим рівнем холестерину або тригліцеридів, або ви курите) і ваш лікар вирішує лікувати вас цим лікарським засобом, не приймайте більше 100 мг на добу, якщо лікування триває більше 4 тижнів.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з хворобою серця та/або артеріальною гіпертонією.

Загалом дуже важливо приймати найменшу ефективну дозу цього лікарського засобу протягом найкоротшого можливого періоду, який полегшує біль та/або запалення, щоб зменшити ризик серцево-судинних побічних ефектів.

Якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці, затруднення дихання, слабкість чи труднощі з мовленням під час прийому цього лікарського засобу, негайно зверніться до вашого лікаря.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з цим лікарським засобом; в цих випадках може бути необхідним змінити дозу або припинити лікування одним з них.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які містять літій або інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування деяких видів депресії),
• лікарські засоби, які містять метотрексат (для лікування ревматоїдного артриту та раку)
• лікарські засоби, які містять циклоспорин, такролімус (після трансплантації)
• лікарські засоби, які містять триметоприм (для профілактики та лікування захворювань сечовидільної системи)
• лікарські засоби для лікування серцевих проблем (дигоксин, блокатори кальцію типу верапамілу або ізрадипіну)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету, крім інсуліну
• лікарські засоби для контролю артеріального тиску (діуретики, бета-блокатори та інгібітори АПФ)
• лікарські засоби для профілактики кровотеч
• лікарські засоби, які містять хінолон або цефтріаксон (для лікування інфекцій)
• інші лікарські засоби тієї самої групи, що й диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби), такі як ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен
• кортикостероїди (лікарські засоби, які зменшують запалення та дію імунної системи)
• лікарські засоби, які містять воріконазол (лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій)
• лікарські засоби, які містять фенітоїн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілептичних нападів)
• лікарські засоби, які містять мізопростол (для лікування виразок шлунку)
• лікарські засоби, які містять коlestipol (для зниження рівня холестерину в крові)
• лікарські засоби, які містять пентазоцин (для знеболювання)

Прийом Диклофенаку Пенси з їжею та напоями

Цей лікарський засіб слід приймати переважно перед їжею або на пустий шлунок, оскільки це сповільнює початок дії.

Вживання алкогольних напоїв разом з цим лікарським засобом може збільшити його токсичність.

Використання в дітей та підлітках

Не рекомендується використання цього лікарського засобу в дітей та підлітках молодших 14 років.

Використання у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до дії цього лікарського засобу, ніж інші дорослі. Тому особливо важливо, щоб пацієнти похилого віку негайно повідомляли лікареві про будь-які побічні ефекти, які вони зазнають.

Вагітність та лактація

Вагітність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Через те, що застосування лікарських засобів типу диклофенаку асоціюється з підвищенням ризику вроджених дефектів/викликання викидня, не рекомендується застосування цього лікарського засобу під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним. Починаючи з 20-ї тижня вагітності, диклофенак може викликати проблеми з нирками у плода, якщо приймається протягом більше ніж декількох днів, що може привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може рекомендувати додаткові огляди. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

У третьому триместрі застосування цього лікарського засобу протипоказане. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у плода. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотеч та затримку або продовження пологів.

Для жінок фертильного віку потрібно враховувати, що лікарські засоби типу диклофенаку асоціюються з зниженням здатності до запліднення.

Лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Можуть бути присутні маленькі кількості диклофенаку в грудному молоці, тому не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив диклофенаку на здатність водіння транспортних засобів та використання машин є мінімальним або незначним. Однак, пацієнти, які відчувають візуальні порушення, головокружіння, вертігінь, сонливість чи інші порушення центральної нервової системи під час лікування цим лікарським засобом, повинні уникати водіння транспортних засобів чи використання машин.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Диклофенак Пенсу

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Використання у дорослих та дітей старших 14 років

У більшості випадків достатньо 2 таблеток цього лікарського засобу на добу. Не перевищуйте дозу 3 таблеток (150 мг диклофенаку) на добу. Добова доза повинна бути розділена на 2-3 прийоми.

При менструальних болях добова доза, яка повинна бути індивідуально коригована, становить 50-200 мг (1-4 таблетки). Початкова доза становить 50-100 мг (1-2 таблетки) і, якщо необхідно, може бути збільшена у наступних менструальних циклах. Лікування повинно бути розпочато, коли з'являються перші симптоми. Тривалість лікування залежить від інтенсивності симптомів.

Форма прийому

Прийом цього лікарського засобу рекомендується перед їжею або на пустий шлунок (див. розділ "Прийом Диклофенаку Пенси з їжею та напоями").

Таблетки повинні бути прийняті цілими, запивані склянкою води або іншою рідини, без розламу чи пережовування.

Якщо ви прийняли більше Диклофенаку Пенси, ніж потрібно

У випадку передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта чи телефонуйте до Токсикологічної служби. Телефон 91.562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Диклофенак Пенсу

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Побічні ефекти, які були повідомлені при застосуванні цього лікарського засобу, наступні:

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Диклофенаку Пенса

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору відходів лікарських засобів у аптеці (або будь-яку іншу систему збору відходів лікарських засобів). У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Диклофенаку Пенса

Активний інгредієнт - диклофенак натрію. Кожен таблетка містить 50 мг диклофенаку натрію.

Інші складові: Ядро: карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), лактоза моногідрат, повідон, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію (Е-470b) та кукурудзяний крохмаль. Покриття: гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553b), оксид заліза червоний (Е-172), оксид заліза жовтий (Е-172), метакрилова кислота L30D, триацетин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Диклофенак Пенса випускається у вигляді gastrorresistentних таблеток коричнево-помаранчевого кольору.

Кожна упаковка містить 40 таблеток.

Власник дозволу на продаж

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Альтер, S.A.

c/ Матео Інурія, 30

28036 Мадрид (Іспанія)

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу: Липень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/