ДОЛОТРЕН 50 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДОСТОЙНІ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Долотрен 50 мг гастрорезистентні таблетки

диклофенак натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Долотрен 50 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Долотрен 50 мг
3. Як приймати Долотрен 50 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Долотрену 50 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Долотрен 50 мг і для чого він використовується

Активний інгредієнт Долотрену 50 мг - диклофенак натрію. Долотрен 50 мг належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами.

Долотрен 50 мг використовується для симптоматичного лікування наступних станів:

• Хронічні ревматичні запальні захворювання (ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, остеоартроз).
• Ревматизм поза суглобами.
• Гострі напади подагри.
• Менструальні болі.

Післятравматична запалення.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Долотрен 50 мг

Важливо використовувати мінімальну ефективну дозу Долотрену, яка полегшує або контролює біль, і не слід приймати цей препарат триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Не приймайте Долотрен 50 мг

• Якщо ви алергічні на диклофенак або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні або мали алергічні реакції на ацетилсаліцилову кислоту або інші аналогічні обезболюючі засоби (лікарські засоби для лікування болю). Алергічні реакції можуть включати астму (затруднення дихання), кропив'янку (алергічна реакція на шкірі з свербінням), гостру риніт (запалення слизової оболонки носа) або набряк обличчя. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви раніше мали кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або мали перфорацію травної системи під час прийому нестероїдного протизапального засобу.
• Якщо ви зараз або раніше мали виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці.
• Якщо ви страждаєте на активну хворобу Крона або виразковий коліт (хвороби, які викликають діарею з або без крові та болі в животі).
• Якщо ви страждаєте на тяжку ниркову хворобу.
• Якщо ви страждаєте на тяжку печінкову хворобу.
• Якщо ви маєте встановлену серцеву хворобу та/або цереброваскулярну хворобу, наприклад, якщо ви мали інфаркт міокарда, інсульт, міні-інсульт (ТІА) або блокування судин серця або мозку, або операцію для видалення блокування або виконання коронарного шунтування.
• Якщо ви страждаєте на порушення згортання крові або приймаєте лікування для цього.
• Якщо ви маєте проблеми з циркуляцією крові (периферична артеріальна хвороба).
• Якщо ви знаходитеся на третьому триместрі вагітності.

Переконайтеся, що ваш лікар знає:

• Якщо ви курите
• Якщо ви маєте цукровий діабет
• Якщо ви маєте стенокардію, тромби, високий тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів.

Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого можливого періоду.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Долотрен 50 мг:

• Якщо ви мали виразку, кровотечу або перфорацію в шлунку або дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися сильним або тривалим болем в животі та/або чорним кольором калу або навіть без попередніх симптомів.

Це ризик є більшим, коли використовуються високі дози та тривалі лікування у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби шлунку та у осіб похилого віку. У цих випадках ваш лікар може розглянути можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.

• Якщо ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби, включаючи ацетилсаліцилову кислоту/аспірин, кортикостероїди, антикоагулянти або антидепресанти (див. розділ "Інші лікарські засоби та Долотрен 50 мг").
• Якщо ви маєте будь-які з наступних станів: астму, легку серцеву хворобу, захворювання печінки або нирок, високий тиск, порушення згортання крові або інші порушення крові, включаючи порфірію печінки.
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які збільшують об'єм сечі).
• Деякі особи НЕ МАЮТЬ використовувати Долотрен. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на диклофенак натрію, ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен або будь-який інший компонент Долотрену. (Перелічені в кінці опису). Ознаки гіперчутливості включають набряк обличчя та рота (ангіоневротичний набряк), проблеми з диханням, біль у грудях, риніт, висип або будь-яку іншу алергічну реакцію.
• Якщо ви раніше мали важку алергічну реакцію на шкірі або ротовій порожнині після прийому Долотрену або інших обезболюючих засобів.

Повідомте вашому лікареві:

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які змінюють згортання крові або збільшують ризик виразкової хвороби, такі як антикоагулянти або антиагреганти. Також слід повідомити про використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч.
• Якщо ви страждаєте на хворобу Крона або виразковий коліт, оскільки лікарські засоби типу Долотрену можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви маєте ниркову або печінкову недостатність, порушення крові, вам потрібно буде проводити часті аналізи крові під час лікування. Це дозволить контролювати функціювання вашого печінки (рівень трансаміназ) або нирок (рівень креатиніну) або крові (рівень лімфоцитів, еритроцитів та тромбоцитів). За допомогою цього ваш лікар зможе вирішити питання про припинення або зміну дози Долотрену.
• Якщо ви недавно пройшли або плануєте пройти хірургічну операцію на шлунку або кишечнику перед прийомом Долотрену, оскільки Долотрен може іноді погіршувати загоєння ран у кишечнику після операції.

Пацієнти з серцево-судинними захворюваннями

Лікарські засоби типу Долотрену можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевих нападів (інфаркту міокарда) або інсульту, особливо при високих дозах та тривалих лікуванях. Не перевищуйте дозу чи тривалість лікування, рекомендовану лікарем.

Якщо ви маєте серцеву хворобу, історії інсульту чи вважаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, ви маєте високий тиск, страждаєте на цукровий діабет, маєте високий рівень холестерину або є курцем), вам потрібно проконсультуватися з лікарем чи фармацевтом щодо цього лікування.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою хворобою та/або високим тиском.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Долотрену 50 мг у дітей та підлітків молодше 14 років.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до ефектів Долотрену 50 мг, ніж інші дорослі. Тому особливо важливо, щоб пацієнти похилого віку негайно повідомляли лікаря про будь-які побічні ефекти, які у них виникають.

Інші лікарські засоби та Долотрен 50 мг

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Долотреном, і в цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним з них.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які містять літій або інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування деяких типів депресії),
• лікарські засоби, які містять метотрексат (для лікування ревматоїдного артриту та раку),
• лікарські засоби, які містять циклоспорин (після трансплантації),
• лікарські засоби, які містять дигоксин (для лікування серцевих захворювань),
• лікарські засоби-антагоністи кальцію, такі як верапаміл або ізрадипін (для лікування серцевих захворювань),
• лікарські засоби-бета-блокатори або інгібітори АПФ (для лікування високого тиску),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету, крім інсуліну,
• мізопростол (лікарський засіб, який використовується для лікування виразкової хвороби шлунку),
• колестипол (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові),
• пентазоцин (анальгетик, який використовується для полегшення болю),
• лікарські засоби, які використовуються для збільшення об'єму сечі (діуретики),
• лікарські засоби, які використовуються для профілактики тромбозу,
• кортикостероїди (лікарські засоби, які використовуються для лікування запалення),
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій (антібактеріальні засоби-хінолони),
• інші лікарські засоби того ж типу, що і Долотрен (нестероїдні протизапальні засоби), такі як ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен,
• сульфінпіразон (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри) або вориконазол (лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій),
• фенітоїн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії).

Прийом Долотрену з алкоголем

Не слід приймати алкоголь під час прийому цього препарату, оскільки це може збільшити токсичність Долотрену.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Через те, що прийом препаратів типу Долотрену асоціюється з підвищенням ризику вад розвитку плода/втрати вагітності, не рекомендується прийом цього препарату під час першого та другого триместру вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним та за вказівкою лікаря. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, вам потрібно буде приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого періоду.

Починаючи з 20-ї тижня вагітності, Долотрен може викликати проблеми з нирками у плода, якщо прийматися протягом більше ніж декількох днів, що може призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз). Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, довшого за декілька днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

У третьому триместрі вагітності прийом Долотрену протипоказаний, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у плода. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотеч.

Лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Можуть з'явитися невеликі кількості Долотрену 50 мг у грудному молоці, тому не слід приймати Долотрен 50 мг, якщо ви годуєте грудьми.

Фертильність

Для жінок фертильного віку потрібно враховувати, що препарати типу Долотрену асоціюються з зниженням здатності до запліднення.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте симптоми сонливості, вертігів, головокружіння, порушення зору чи інші симптоми, які впливають на вашу здатність до концентрації, уникайте виконання завдань, які вимагають особливої уваги (водіння транспортних засобів або використання машин) до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як ви переносите цей препарат.

Долотрен 50 мг містить натрій (від карбоксиметиламідону натрію картоплі та диклофенаку натрію)

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Долотрен 50 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Таблетки потрібно приймати цілими з склянкою води або іншою рідини, не розбиваючи їх та не жуючись. Рекомендується приймати їх до їжі. Ваш лікар призначить вам дозу, залежно від вашого захворювання.

Доза повинна бути調ена залежно від реакції пацієнта. Для кожного пацієнта може знадобитися використання інших форм препарату, які містять той же активний інгредієнт, але краще відповідають індивідуальним потребам.

Рекомендована доза при легких випадках або тривалих лікуванях становить 75-100 мг диклофенаку на добу (одна таблетка двічі на добу).

Загалом, максимальна добова доза становить 100-150 мг (2-3 таблетки). Не перевищуйте дозу 150 мг на добу (3 таблетки).

При менструальних болях добова доза, яку потрібно调整 індивідуально, становить 50-200 мг.

Якщо ви прийняли більше Долотрену 50 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Долотрен 50 мг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, крім випадків, коли вже майже час наступної дози; потім поверніться до звичайного графіку прийому. Якщо ви забули прийняти декілька доз, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Перестаньте використовувати Долотрен 50 мг таблетки та негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів; можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування:

• Проблеми з шлунком, печія в шлунку або біль у верхній частині живота.
• Воміта з кров'ю, чорний кал або кров у сечі.
• Серйозна алергічна реакція шкіри, яка може включати великі червоні або темні загальні плями, набряк шкіри, пухирі та свербіж (генералізована медикаментозна пухирчаста висипка).
• Проблеми з шкірою, такі як висипка або свербіж.
• Шум у грудній клітці, труднощі з диханням.
• Жовтушність шкіри чи очей.
• Тривалий біль у горлі або висока температура.
• Набряк обличчя, ніг чи рук.
• Гострий головний біль.
• Біль у грудній клітці при кашлі.
• Легкі болі в животі та біль у животі при пальпації, які починаються незабаром після початку лікування Долотреном 50 мг таблетками, followed by rectal bleeding or bloody diarrhea, зазвичай спостерігаються протягом 24 годин після появи болю в животі.
• Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, такої як синдром Куніса.

Спостережувані побічні ефекти описуються нижче за їх частотою:

Дуже часті (з'являються у至少 1 з 10 пацієнтів), часті (трапляються у 1-10 з 100 пацієнтів), рідкі (трапляються у 1-10 з 1000 пацієнтів), дуже рідкі (трапляються у 1-10 з 10000 пацієнтів) та частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних).

Часті побічні ефекти (трапляються у 1-10 з 100 пацієнтів) включають:

Біль у шлунку, нудота, воміта, діарея, біль у животі, труднощі з травленням (диспепсія), метеоризм (гази), відсутність апетиту, головний біль, головокружіння, вертіго, висипка на шкірі, підвищення рівня трансаміназ у крові.

Рідкі побічні ефекти (трапляються у 1-10 з 10000 пацієнтів) або дуже рідкі (трапляються у менше 1 пацієнта з 10000 пацієнтів) або частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних) включають:

Розлади шлунково-кишкового тракту

Рідкі побічні ефекти, які трапляються з лікарськими засобами, такими як Долотрен, включають: гастрит (запалення слизової оболонки шлунку), виразкові язви, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (в деяких випадках смертельні), особливо у осіб похилого віку, гематемезис (присутність крові у воміті), мелена (кров у калі), геморагічний діарей. Також дуже рідко спостерігаються: коліт, погіршення виразкової коліту та хвороби Крона, стоматіт (запалення слизової оболонки рота), глосіт (запалення мови), розлади їзофагусу, запор, афти у роті, панкреатит (запалення підшлункової залози), стеноз (зуження кишечника).

Розлади центральної нервової системи

Сонливість, дезорієнтація, труднощі з сном (безсоння), кошмари, ірритабільність, судоми, депресія, тривога, тремор, психотичні реакції, асептичний менінгіт.

Розлади серцево-судинної системи

Лікарські засоби, такі як Долотрен, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевого нападу ("інфаркт міокарда") або інсульту.

Також спостерігаються набряк (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність у зв'язку з лікуванням лікарськими засобами типу Долотрена.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Кропив'янка, серйозні шкірні реакції, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, крововиливи. Лікарські засоби, такі як Долотрен, можуть бути пов'язані, у дуже рідких випадках, з дуже серйозними шкірними реакціями, які проявляються утворенням пухирів, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз.

З невідомою частотою: алергічна реакція шкіри, яка може включати округлі або овальні плями червоного кольору та набряк шкіри, пухирі та свербіж (фіксована медикаментозна висипка). Також може спостерігатися потемніння шкіри в уражених ділянках, яке може зберігатися після одужання. Фіксована медикаментозна висипка зазвичай повторюється в тому ж місці або місцях, якщо лікарський засіб знову приймається.

Розлади печінки

Лікарські засоби, такі як Долотрен, можуть бути пов'язані, у рідких випадках, з розладами печінки, які викликають жовтушність шкіри та очей (ознаки гепатиту/печінкової недостатності), іноді з високою температурою або набряком та чутливістю верхньої частини живота.

Перестаньте лікування та негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних реакцій: жовтушність шкіри чи очей.

Розлади органів чуттів

Розлади зору (розмита або подвійна зір), проблеми зі слухом, шум у вухах, порушення смаку.

Розлади крові

Симптоми порушення крові.

Розлади нирок

У дуже рідких випадках спостерігаються аномалії функції нирок, які викликають набряк обличчя, ніг чи рук, раптове зменшення кількості сечі, кров у сечі.

Гіперчутливість

Алергічні реакції, такі як астма та труднощі з диханням чи失ання свідомості.

Інші

Оніміння кінцівок, тривалий біль у горлі та висока температура.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es/. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Долотрена 50 мг

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Долотрен 50 мг після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Долотрена 50 мг таблеток з гастрорезистентним покриттям

• Активний інгредієнт - натрієва сіль диклофенаку. Кожна таблетка містить 50 мг натрійової солі диклофенаку.
• Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А), стеарат магнію, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30%, тальк, полієтиленгліколь 6000 та лак жовтої квіноліни (E104).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Кожна упаковка містить 20 або 40 покритих таблеток жовтого кольору, розподілених по 2 або 4 блистерах з PVC/Al по 10 таблеток кожний.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Faes Farma, S.A.

Автономна Еторбідея, 10

48940 Леоа (Біская)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Faes Farma, S.A.

Максімо Агірре Калеа, 14

48940 Леоа (Біская)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS):http://www.aemps.gob.es/