Волтарен Ацті Форте

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Voltaren Acti Forte, 25 мг, покриті таблетки

Диклофенак калій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після 5 днів у разі болю або 3 днів у разі гарячки не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Voltaren Acti Forte і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Voltaren Acti Forte
• 3. Як використовувати препарат Voltaren Acti Forte
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Voltaren Acti Forte
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Voltaren Acti Forte і для чого він використовується

Voltaren Acti Forte містить як активну речовину диклофенак калій, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Він діє знеболююче і протизапально, а також знижує температуру.

Voltaren Acti Forte використовується:

• при болях у м'язах, ревматичних болях, гострому болі в попереку (болі у спині), головному болі, болі у зубах, болючому місячних;
• при лікуванні симптомів грипу та застуди (загальні болі, гарячка), болі в горлі.

Voltaren Acti Forte полегшує симптоми запалення, такі як біль і набряк, блокуючи синтез молекул, відповідальних за запалення, біль і гарячку, званих простагландинами.

Voltaren Acti Forte не впливає на причини запалення і гарячки.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Voltaren Acti Forte

Коли не використовувати препарат Voltaren Acti Forte

• якщо пацієнт має алергію на диклофенакабо на будь-який з інших компонентів цього препарату(перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта раніше виникли алергічні реакції на препарати, що використовуються для лікування болю, запалення або гарячки,або пацієнт вважає, що може бути алергічним на диклофенак, ібупрофен або ацетилсаліцилову кислоту (препарат, який також використовується для зменшення згортання крові) або будь-який інший препарат з групи НПЗП. До симптомів гіперчутливості належать астматичні напади, свистячий одdech, набряк обличчя і губ (набряк Квінке), труднощі з диханням, біль у грудній клітці, катар, висипка або будь-які інші реакції алергічного походження. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом;

з труднощами дихання, свистячим одихом, набряком обличчя і губ (набряком Квінке), труднощами з диханням, болем у грудній клітці, катаром, висипкою або будь-якими іншими реакціями алергічного походження. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом;

• якщо в пацієнта виявлена хвороба серця і (або) хвороба мозкових судин, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, мікроінсульту (транзиторної ішемії мозку) або емболії судин серця чи мозку, або після операції з відновлення прохідності судин чи шунтування замкнених судин;
• якщо в пацієнта виникли або виникали порушення кровообігу (хвороба периферичних судин);
• якщо в пацієнта є або виникала виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки;
• якщо в пацієнта виникли кровотечі з прямої кишки або чорне забарвлення калу(симптоми, що свідчать про кровотечі в травному тракті);
• якщо в пацієнта виникла важка ниркова або печінкова недостатність;
• у жінок у третьому триместрі вітряної хвороби.

Повідомте лікаря або фармацевта про наявність цих хвороб, оскільки в таких випадках не слід використовувати препарат Voltaren Acti Forte.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Voltaren Acti Forte, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта раніше виникли порушення травного тракту,такі як виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотечі з травного тракту або чорне забарвлення калу;
• у пацієнта після прийому препаратів для лікування болю, запалення або гарячки виникли порушення шлунка або нудота,
• у пацієнта виникли порушення кишечника;
• у пацієнта нещодавно провели або планують операцію на шлунку або травному тракті, оскільки препарат Voltaren Acti Forte іноді може викликати слабкість процесу загоєння ран у кишечнику після хірургічної операції;
• у пацієнта є алергія, свистячий одих, короткий одих і поліпози в носі;
• у пацієнта виникли порушення ниркової або печінкової функціїабо у разі виникнення набряку ніг;
• пацієнт одночасно приймає інші препарати протизапальніабо знеболюючі;
• у пацієнта виникли або виникали порушення серцевої діяльності;
• у пацієнта виникло ризикодегідраціїорганізму (через діарею, іншу хворобу, а також перед або після хірургічних операцій);
• у пацієнта виникли порушення кровотечіабо інші хвороби крові, включаючи рідкісну порфірію печінки.

Перш ніж прийняти препарат, повідомте лікаря або фармацевта

• якщо пацієнт палить
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
• якщо в пацієнта є стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Виникнення побічних ефектів можна обмежити, приймаючи препарат у найменшій ефективній дозі і не довше, ніж це необхідно.

Інші попередження:

• Прийом таких препаратів, як VoltarenActi Forte, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту.
• Слід використовувати найменшу ефективну дозу препарату, протягом найкоротшого можливого часу.
• Важкі шкірні реакції, деякі з них смертельні, включаючи екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, рідко зустрічаються

у зв'язку з прийомом препаратів з групи нестероїдних протизапальних препаратів. Найбільше ризик виникнення цих важких реакцій спостерігається на початку лікування, у більшості випадків у перший місяць прийому препарату. Слід звернутися до лікаря та припинити прийом препарату після виникнення перших симптомів шкірної висипки, ушкодження слизової оболонки або інших симптомів гіперчутливості (див. пункт 4).

• Якщо під час прийому препарату Voltaren Acti Forte виникнуть ознаки або симптоми серцевих або судинних порушень, такі як: біль у грудній клітці, короткий одих, слабкість або невиразна мова, слід негайно звернутися до лікаря.
• Voltaren Acti Forte може маскувати симптоми інфекції (наприклад, головний біль, підвищену температуру тіла) і ускладнювати правильну діагностику. Слід повідомити лікаря про прийом препарату.
• Тривале прийняття знеболюючих препаратів при головному болі може викликати його посилення. У такому випадку слід звернутися до лікаря.

Прийом препарату Voltaren Acti Forte у пацієнтів похилого віку

Як і у випадку з іншими знеболюючими препаратами, особи похилого віку можуть реагувати сильніше на дію препарату порівняно з дорослими. Слід дотримуватися рекомендацій, викладених у цій інструкції, приймати найменшу ефективну дозу і повідомляти лікаря про всі побічні ефекти, які виникнуть під час лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується приймати препарат у дітей та підлітків у віці до 14 років.

Препарат Voltaren Acti Forte та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати.

Особливо важливо повідомити лікаря або фармацевта про прийом наступних препаратів:

• літій або антидепресанти(препарати, які використовуються для лікування депресії);
• дигоксин(препарат, який використовується для лікування серцевих захворювань);
• інгібітори АПФ або бета-адреноблокатори(препарати, які використовуються для лікування гіпертонії або серцевої недостатності);
• метотрексат(препарат, який використовується для лікування деяких видів раку або ревматоїдного артриту);
• оральні препарати для лікування цукрового діабету;
• мочогінні препарати(препарати, які збільшують кількість виділеної сечі);
• препарати, які зменшують згортання крові(препарати, які перешкоджають згортанню крові та тромбоцитам);
• інші препарати з системним протизапальним або знеболюючим ефектом, такі як ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен;
• кортикостероїди системного дії(препарати, які використовуються для лікування запалення);
• циклоспорин і такролімус(препарати, які використовуються у осіб після трансплантації органів);
• триметоприм(препарат, який використовується для профілактики та лікування інфекцій сечовидільної системи);
• хінолонові антибактерійні препарати(препарати, які використовуються для лікування інфекцій);
• сульфінпірозон(препарат, який використовується для лікування подагри) або воріконазол(препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій);
• фенітоїн(препарат, який використовується для лікування епілепсії);
• холестипол або холестирамін(препарати, які використовуються для зменшення рівня холестерину).

Прийом препарату Voltaren Acti Forte з їжею та питтям

Таблетку слід проковтнути цілою, найкраще під час їжі або після їжі, запивши склянкою води.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Перш ніж використовувати препарат Voltaren Acti Forte, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі вагітності або підозри на вагітність слід повідомити лікаря і не використовувати препарат Voltaren Acti Forte. Не слід приймати препарат Voltaren Acti Forte, якщо пацієнтка є у останніх трьох місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити неродженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат Voltaren Acti Forte може викликати порушення ниркової та серцевої діяльності у неродженій дитині. Він також може збільшити схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або продовження пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід приймати препарат Voltaren Acti Forte, якщо тільки лікар не вважає його абсолютно необхідним. Якщо лікування під час перших 6 місяців вагітності або під час спроб вагітності є необхідним, слід використовувати найменшу дозу препарату протягом найкоротшого можливого часу. Препарат Voltaren Acti Forte, прийнятий з 20 тижня вагітності, протягом періоду, довшого за кілька днів, може викликати порушення ниркової діяльності у неродженій дитині, що може привести до олігогідрамніозу (низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування протягом періоду, довшого за кілька днів, є необхідним, лікар може порекомендувати додаткове спостереження.
Годування грудьми
Не слід використовуватипрепарат Voltaren Acti Forte у жінок під час годування грудьми, оскільки препарат може мати шкідливий ефект на немовля.

У разі вагітності та годування грудьми перед прийомом будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вплив на фертильність
Як і у випадку з іншими протизапальними препаратами, прийом диклофенаку, активної речовини препарату Voltaren Acti Forte, може ускладнювати вагітність. Це є оборотним, якщо припинити прийом препарату, однак якщо пацієнтка планує вагітність або має труднощі з вагітністю, вона повинна повідомити про це лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Зазвичай препарат Voltaren Acti Forte не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання техніки. Як і у випадку з іншими нестероїдними протизапальними препаратами, після прийому препарату Voltaren Acti Forte у деяких осіб можуть виникнути порушення зору або головокружіння. У разі виникнення таких побічних ефектів не слід водити транспортні засоби чи використовувати техніку.

Препарат містить сахарозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Voltaren Acti Forte

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану. важливо приймати найменшу ефективну дозу препарату та не довше, ніж це необхідно.

Дорослі та підлітки у віці понад 14 років

Початкова доза становить 1 таблетку. Якщо це необхідно, можна приймати 1 таблетку кожні 4-6 годин.
Не слід приймати більше 3 таблеток протягом доби.
Таблетку слід проковтнути цілою, запивши склянкою води.
Не слід приймати препарат Voltaren Acti Forte протягом більше 5 днів для лікування болю або більше 3 днів для лікування гарячки без порозуміння з лікарем. Якщо симптоми погіршаться або не зникнуть, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої дози препарату Voltaren Acti Forte, ніж рекомендована

У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Voltaren Acti Forte

У разі пропуску дози слід прийняти її, як тільки пацієнт про це вспомнить. Якщо залишилося мало часу до прийому наступної дози, слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими.

Деякі побічні ефекти можуть виникнути не дуже часто, особливо при прийомі великих доз (150 мг на добу) та протягом тривалого часу.
Не дуже часто –(виникають не частіше, ніж у 1 особи з 100 осіб, які приймають препарат):

• серцебиття, раптовий і стискаючий біль у грудній клітці (симптоми інфаркту міокарда, також званого серцевим нападом),
• дусність, труднощі з диханням у положенні лежачи, набряк ніг або ступнів (симптоми серцевої недостатності).

Деякі рідко або дуже рідко виникнуті побічні ефекти можуть бути важкими.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря:

• сильний біль у шлунку, кровотечі з прямої кишки, смолистий кал, кровотечі з шлунка;
• алергічні реакції, які включають труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика або горла, часто з супутньою висипкою на шкірі; анафілаксія;
• раптові труднощі з диханням та відчуття тиску у грудній клітці з виникненням свистячого одиху або кашлю (симптоми, які свідчать про виникнення астми);
• раптові труднощі з диханням та відчуття важкості у грудній клітці з виникненням свистячого одиху або кашлю (симптоми, які свідчать про виникнення пневмонії);
• раптовий і гострий біль у голові, шийний біль, труднощі з мовленням;
• конвульсії;
• червоність шкіри з пухирями, лущення шкіри, фіолетові зміни на шкірі, пухирі на слизовій оболонці рота або в очах, дерматит з лущенням шкіри;
• набряк рук, долонь, ніг та ступнів;
• будь-які зміни у вигляді або кількості сечі, кров у сечі;
• жовтіння шкіри або очей (симптоми ушкодження печінки та/або печінкової недостатності), підвищення рівня печінкових ферментів;
• кровотечі, синяки, висока гарячка або тривалий біль у горлі, часті інфекції, надмірна блідість, слабкість;
• збільшена чутливість шкіри до світла.

Деякі побічні ефекти невідомої частоти можуть бути важкими.

• Легкі, болючі спазми та чутливість у животі, які виникають незабаром після початку прийому препарату Voltaren Acti Forte, після яких виникають кровотечі з прямої кишки або кровотечі з шлунку, зазвичай протягом 24 годин після появи болю у животі (частота невідома - частота не може бути встановлена на підставі доступних даних);
• Біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Прийом таких препаратів, як диклофенак, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик збільшується при прийомі великих доз протягом тривалого часу.

У разі виникнення будь-якого з вище перелічених побічних ефектів слід припинити прийом препарату Voltaren Acti Forte та негайно звернутися до лікаря

Інші побічні ефекти

Побічні ефекти, які можуть виникнути, зазвичай легкі. Деякі побічні ефекти спостерігаються після прийому великих доз диклофенаку, активної речовини препарату Voltaren Acti Forte, протягом тривалого часу. У разі їх виникнення слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Часто

(виникають не частіше, ніж у 1 особи з 10 осіб, які приймають препарат):

• біль у шлунку, діарея, нудота, метеоризм, блювота, порушення апетиту;
• підвищення рівня печінкових ферментів;
• біль у голові, головокружіння;
• висипка.

Рідко

(виникають не частіше, ніж у 1 особи з 1000 осіб, які приймають препарат):

• сонливість;
• кропив'янка.

Дуже рідко

(виникають не частіше, ніж у 1 особи з 10 000 осіб, які приймають препарат):

• запор, оприщковий стоматит, набряк, червоність та болючість язика, порушення смаку, порушення нюху;
• свербіння та червоність шкіри, випадіння волосся;
• поколювання або оніміння рук або ніг, тремор;
• замазане зір, подвійне зір, звук у вухах, порушення слуху;
• зміни настрою, труднощі з засипанням, відчуття дезорієнтації;
• гіпертонія, васкуліт.

У разі виникнення побічних ефектів, не перелічених у цій інструкції, слід припинити прийом препарату Voltaren Acti Forte та повідомити лікаря.

У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, слід повідомити лікаря, фармацевта або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги. Передозування може потребувати спеціалізованої медичної допомоги.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Миколи Амосова, 27
03038 Київ
Телефон: +38 (044) 206 07 07
Факс: +38 (044) 206 07 07
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Voltaren Acti Forte

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Voltaren Acti Forte

Активною речовиною препарату є диклофенак калій.
Одна покрита таблетка містить 25 мг диклофенаку калію.
Інші компоненти:

• ядро таблетки: фосфат кальцію, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, повідон, стеарин магнію.
• покриття таблетки: сахароза, тальк, повідон, макрогол 8000, мікрокристалічна целюлоза, барвник дисперсний червоний 16158 Анстед: оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Voltaren Acti Forte та що містить упаковка

10 або 20 покритих таблеток у паперовій коробці.
Блістер PVC/PE/PVDC/Алюмінієва фольга містить 10 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт

Haleon Poland Sp. z o.o.
вул. Римовського, 53
02-697 Варшава
телефон: 800 702 849

Виробник

Doppel Farmaceutical S.r.l
вул. Вольтурно, 48,
20089 Квінто де' Стампі - Розцано,
Мілан
Італія

Імпортер:

Haleon Germany GmbH
вул. Барт, 4
80339 Мюнхен
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: