Візідор

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Vizidor, 20 мг/мл, очні краплі, розчин

Дорзоламід

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Vizidor і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Vizidor
• 3. Як застосовувати препарат Vizidor
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vizidor
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Vizidor і для чого він застосовується

Vizidor містить дорзоламід, який належить до групи, званої «інгібіторами ангідрази вуглекислоти». Цей препарат призначений для зменшення підвищеного тиску всередині очної кулі та лікування глаукоми. Препарат може застосовуватися як єдиний препарат або разом з іншими препаратами, які знижують тиск в оці (званými бета-адренолітиками). Препарат Vizidor, очні краплі, розчин є стерильним розчином і не містить консервуючих речовин.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Vizidor

Коли не застосовувати препарат Vizidor

• якщо пацієнт має алергію на дорзоламід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має тяжкі порушення функції нирок або проблеми з нирками, або в минулому у нього була кам'яна хвороба нирок.

Якщо пацієнт не впевнений, чи може застосовувати цей препарат, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Vizidor необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Необхідно повідомити лікаря про всі захворювання, які існують зараз або існували в минулому, включаючи проблеми з очима або операції на оці, а також про будь-які алергічні реакції, пов'язані з застосуванням препаратів. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникне подразнення очей або будь-які нові захворювання, пов'язані з органом зору, такі як червоність очей або набряк повік. Якщо пацієнт підозрює, що препарат Vizidor викликає алергічну реакцію (наприклад, висип, тяжкі шкірні реакції або свербіж), необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря. Якщо в минулому у пацієнта виникла контактна надчутливість до срібла, не слід застосовувати цей препарат. Якщо пацієнт носить контактні лінзи, він повинен проконсультуватися з лікарем перед початком застосування препарату Vizidor.

Діти та молодь

Проведені дослідження щодо застосування дорзоламіду (у формі з консервуючими речовинами) у немовлят та дітей молодше 6 років із підвищеним тиском всередині очної кулі або глаукомою. Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у осіб похилого віку

У дослідженнях встановлено подібну дію дорзоламіду (у формі з консервуючими речовинами) у пацієнтів похилого віку та молодших.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

Якщо у пацієнта існують або існували будь-які захворювання печінки, необхідно повідомити про це лікаря.

Препарат Vizidor та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються пацієнтом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати (включаючи очні краплі). Це особливо важливо, якщо пацієнт застосовує інші інгібітори ангідрази вуглекислоти, такі як ацетазоламід або сульфонаміди.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Вагітність Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності. Якщо пацієнтка є вагітною або планує вагітність, необхідно повідомити про це лікаря. Годування грудьми Не рекомендується застосовувати цей препарат, якщо пацієнтка годує грудьми. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Деякі побічні ефекти препарату Vizidor, наприклад, головокружіння або нерівне бачення, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки стан пацієнта не покращиться або не відновиться повна гострота зору.

3. Як застосовувати препарат Vizidor

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Відповіднє дозування та тривалість застосування препарату будуть визначені лікарем. У разі застосування препарату в монотерапії рекомендується доза одна крапля препарату, введена до хворого ока (очей) ранком, після обіду та ввечері. Якщо лікар рекомендував застосовувати препарат разом з бета-адренолітиками у формі очних крапель для зниження тиску всередині очної кулі, то рекомендується доза одна крапля препарату Vizidor, введена до хворого ока (очей) ранком та ввечері. Якщо препарат Vizidor застосовується разом з іншими оційними краплями, необхідно дотримуватися мінімального інтервалу десятьох хвилин між введенням наступних препаратів. Не слід змінювати дозу препарату без консультації з лікарем. Необхідно бути обережним, щоб не допустити контакту кінчика піпетки з оком або околицею навколо ока. Піпетка може бути інфікована бактеріями, які можуть викликати інфекцію ока, що може привести до серйозних пошкоджень ока, а навіть до втрати зору. Для уникнення випадкового інфікування розчину в багатодозовому контейнері необхідно вимити руки перед застосуванням препарату та захистити кінчик піпетки від контакту з будь-якою поверхнею. Якщо пацієнт підозрює, що препарат може бути інфікований, або якщо око було інфіковане, необхідно негайно звернутися до лікаря щодо подальшого використання цього контейнера.

Інструкція застосування

Перед введенням очних крапель:

• Необхідно вимити руки перед відкриттям пляшки.
• Не слід застосовувати цей препарат, якщо захист на горлечку пляшки був пошкоджений до першого застосування препарату.
• У разі першого застосування, перед введенням крапель до ока, пацієнт повинен перевірити використання пляшки з піпеткою, стискаючи її повільно, поки одна крапля не буде виштовхнута з пляшки. Необхідно зробити це на відстані від ока.
• Якщо пацієнт впевнений, що може ввести одну краплю препарату, він повинен прийняти найбільш зручну позицію для його введення (може сісти, лежати на спині або стояти перед дзеркалом).

Введення:

• 1. Необхідно тримати пляшку прямо під кришкою, яку необхідно відкрутити для відкриття пляшки. Не слід чіпати нічого кінчика піпетки, щоб уникнути забруднення розчину.

• 2. Необхідно нахилити голову назад і тримати пляшку над оком.

• 3. Відтягнути нижню повіку повільно вниз, щоб між очною кулею та повікою утворився мішок, і подивитися вгору. Пляшку необхідно стиснути повільно в її середній частині, поки крапля не буде введена до ока пацієнта. Необхідно пам'ятати, що може бути кілька секунд затримки між стисканням пляшки та виштовхуванням краплі з пляшки. Не слід стискати пляшку надто сильно.
• 4. Необхідно ввити одну краплю до хворого ока (очей) згідно з рекомендаціями лікаря. Для розподілу краплі по поверхні ока пацієнт повинен кілька разів моргнути оком. У разі будь-яких сумнівів щодо застосування препарату пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• 5. Закрити око і натиснути внутрішній кут ока пальцем протягом приблизно двох хвилин. Це допомагає запобігти проникненню препарату в весь організм.
• 6. Якщо лікар рекомендував застосовувати препарат також до другого ока, необхідно повторити дії, описані в пунктах від 2 до 5. Іноді лікування вимагає тільки одного ока, і лікар повідомить пацієнта, яке око є хворим і потребує лікування.

• 7. Після застосування, перед закручуванням, необхідно струсити пляшку вниз, не чіпая нічого кінчика піпетки, для видалення залишків рідини з кінчика. Це необхідно для забезпечення можливості введення наступних крапель.
• 8. Після введення всіх доз певна кількість препарату Vizidor залишиться в пляшці. Пацієнт не повинен бути турбований, оскільки в пляшці міститься додаткова кількість препарату Vizidor, і пацієнт отримає повну дозу препарату, рекомендовану лікарем. Після закінчення рекомендованого лікування не слід використовувати надлишок препарату, який залишився в пляшці.

Не слід застосовувати очні краплі довше, ніж протягом 28 днів після першого відкриття пляшки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Vizidor

Якщо пацієнт застосував більшу кількість крапель до ока, ніж рекомендовано, або якщо будь-яка частина пакування була проковтнута, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Vizidor

Важливо застосовувати цей препарат згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо пацієнт пропустив дозу препарату, необхідно застосувати її якнайшвидше. Якщо jedoch наближається час застосування наступної дози, не слід приймати пропущену дозу препарату та повернутися до регулярного схеми дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Vizidor

Якщо пацієнт планує перервати лікування, необхідно попередньо проконсультуватися з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо в пацієнта виникнуть алергічні реакції, включаючи кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням, або тяжкі шкірні реакції з утворенням пухирів або лущенням шкіри, необхідно припинити застосування препарату та терміново звернутися до лікаря або до найближчого відділення швидкої допомоги. Під час застосування дорзоламіду без консервуючих речовин у клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг повідомлялися наступні побічні ефекти: Дуже часто(виникають у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Чуття печіння та колючості в очах.

Часто(виникають у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• Хвороби рогівки з симптомами болю в оці та нерівного бачення (поверхневе пунктирне запалення рогівки)
• Виділення з ока та свербіння очей (запалення кон'юнктиви)
• Підразнення або запалення повік
• Нерівне бачення
• Головні болі, нудоти
• Горький смак у роті
• Ослаблення.

Не дуже часто(виникають у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• Запалення райдужної оболонки

Рідко(виникають у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• Оніміння або поколювання рук або ніг
• Перехідна короткозорість, яка може пройти після припинення лікування
• Наявність рідини під сітківкою (відшарування сітківки після фільтрувальних операцій)
• Біль в оці
• Утворення струпів на повіках
• Низький тиск в оці
• Набряк рогівки (з порушеннями зору)
• Підразнення ока, включаючи червоність
• Кам'яна хвороба нирок
• Головокружіння
• Носові кровотечі
• Підразнення горла
• Сухість у роті
• Місцева висипка на шкірі (контактне запалення шкіри)
• Тяжкі шкірні реакції
• Алергічні реакції, такі як висипка, кропив'янка, свербіж, у рідких випадках набряк губ, очей та рота, труднощі з диханням, рідше свистячий дихання.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Труднощі з диханням
• Чуття чужорідного тіла в оці (чуття, що в оці щось є)
• Сильне биття серця, яке може бути швидким або нерівним (серцебиття)
• Прискорене серцебиття
• Збільшене артеріальне кров'яний тиск

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів вул. Алєє Єрозолімські, 181С 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301 факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vizidor

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі нижче 30°C. Після першого відкриття пляшки препарат може бути зберіганий протягом максимум 28 днів. Не слід застосовувати препарат Vizidor після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не слід застосовувати цей препарат, якщо було виявлено, що захист на горлечку пляшки був пошкоджений до першого застосування. Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Vizidor

• Активною речовиною препарату є дорзоламід. Кожен мілілітр містить 20 мг дорзоламіду (у формі дорзоламіду гідрохлориду).
• Інші компоненти: гідроксіетилцелюлоза, мананіт (Е421), цитрат натрію дигідрат, гідроксид натрію (Е524) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Vizidor та що містить пакування

5 мл прозорого, безбарвного, легкого липкого, водного розчину у білій, непрозорій пляшці з LDPE, що складається з піпетки (із HDPE та силікону) з білою кришкою з HDPE. Розмір пакування: 1, 3 або 4 пляшки у паперовому пачці. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за випуск препарату

Bausch+Lomb Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Дублін 24, D24PPT3 Ірландія

Виробник

EXCELVISION 27 ст. La Lombardière, Zl La Lombardière, 07100 ANNONAY Франція PHARMATHEN S.A. Дервенакіон 6, 15351 Палліні (Аттики) Греція

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Vizidor 20 мг/мл очні краплі Данія Vizidor Ірландія Dorzolamide PharmaSwiss 20 мг/мл очні краплі, розчин Німеччина Vizidor 20 мг/мл очні краплі, розчин Польща Vizidor Велика Британія Vizidor Чехія Vizidor Естонія Vizidor Латвія Vizidor Словаччина Vizidor Хорватія Vizidor 20 мг/мл краплі для очей, розчин Швеція Vizidor Фінляндія Vizidor Норвегія Vizidor Угорщина Vizidor

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2025