ДОРЗОЛАМІД ФАРМАЛІДЕР 20 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Дорзоламіда Фармалідер 20 мг/мл офтальмологічний розчин

Дорзоламіда

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь текст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Дорзоламіда Фармалідер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Дорзоламіда Фармалідер
3. Як використовувати Дорзоламіда Фармалідер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дорзоламіда Фармалідер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ДОРЗОЛАМІДА Фармалідер і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить дорзоламіду, яка належить до групи лікарських засобів, званих "інгібіторами ангідрази карбонової". Цей лікарський засіб призначений для зниження підвищеного тиску в оці та для лікування глаукоми. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або разом з іншими лікарськими засобами, які знижують тиск в оці (бета-блокаторами).

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Дорзоламіда Фармалідер

Не використовувати Дорзоламіда Фармалідер:

• якщо ви алергічні на гідрохлорид дорзоламіду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є ниркова недостатність або серйозні ниркові проблеми, або якщо у вас є історія ниркових каменів.

Попередження та обережністьПроконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта про будь-яку хворобу, яку ви зараз маєте або мали в минулому, включаючи офтальмологічні проблеми та операції, а також про будь-яку алергію на лікарські засоби.

Якщо ви відчуваєте офтальмологічну іритацію або будь-які нові офтальмологічні проблеми, такі як червоність очей або запалення повік, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що цей лікарський засіб викликає у вас алергічну реакцію (наприклад, висип, серйозна реакція шкіри або свербіж), припиніть використання та негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти

Дорзоламіда була вивчена у немовлят та дітей молодше 6 років з підвищеним тиском в оці або з діагнозом глаукоми. Для отримання більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Пожилий вік

У дослідженнях з дорзоламідою ефекти цього лікарського засобу були подібні як у пацієнтів похилого віку, так і у молодших пацієнтів.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Повідомте вашого лікаря про будь-які печінкові проблеми, які ви зараз маєте або мали в минулому.

Використання Дорзоламіда Фармалідер з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб (включаючи офтальмологічні краплі). Це особливо важливо, якщо ви використовуєте інгібітор ангідрази карбонової, такий як ацетазоламід або лікарський засіб групи сульфамідів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Використання під час вагітності

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності. Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

Використання під час лактації

Якщо лікування цим лікарським засобом необхідно, не рекомендується годувати грудьми. Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Відновлення діяльності та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Є деякі побічні ефекти, пов'язані з цим лікарським засобом, такі як головокружіння та розмита зір, які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та/або використовувати машини. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся машинами, доки не почуватиметеся добре або доки ваша зір не очиститься.

Дорзоламіда містить бензалконій хлорид

Цей лікарський засіб містить 0,075 мг/мл бензалконію хлориду як консервант. Бензалконій хлорид може бути поглинений м'якими контактними лінзами та може змінити колір лінз. Ви повинні видалити лінзи перед використанням цього лікарського засобу та чекати принаймні 15 хвилин перед поверненням лінз.

Бензалконій хлорид також може викликати офтальмологічну іритацію, особливо якщо у вас сухі очі або порушення рогівки (прозорої шару на передній частині очей). Якщо ви відчуваєте незвичайні відчуття в очах, свербіж або біль в оці після використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

3. Як використовувати Дорзоламіда Фармалідер

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар визначить відповідну дозу та тривалість лікування.

Коли цей лікарський засіб використовується самостійно, рекомендується доза одна крапля в око або очі, які постраждали, ранком, вдень та ввечері.

Якщо ваш лікар порекомендував використання цього лікарського засобу з офтальмологічними краплями бета-блокаторами для зниження тиску в оці, рекомендується доза одна крапля Дорзоламіда Фармалідер в око або очі, які постраждали, ранком та ввечері.

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб разом з іншими офтальмологічними краплями, застосування крапель повинно бути віддаленим на принаймні 10 хвилин.

Не дозволяйте кінчику піпетки торкатися очей або навколишніх областей. Це може призвести до забруднення бактеріями, які можуть викликати офтальмологічні інфекції, що можуть призвести до серйозних пошкоджень очей або навіть втрати зору.

Для уникнення можливого забруднення, умийте руки перед використанням цього лікарського засобу та тримайте кінчик піпетки на відстані від контакту з будь-якою поверхнею. Якщо ви думаєте, що ваш лікарський засіб міг бути забруднений, або якщо у вас виникла офтальмологічна інфекція, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, чи потрібно продовжувати використовувати цей флакон.

Інструкції щодо застосування:

• Спочатку умийте руки.
• Уникайте торкання очей (або будь-якої іншої поверхні) кінчиком піпетки.
• Якщо ви використовуєте м'які контактні лінзи, вам потрібно буде видалити їх перед використанням крапель та чекати принаймні 15 хвилин перед поверненням лінз.
• Краплі подаються у флаконі з пластиковим піпетком, з кришкою та антипиловим ковпачком з сигнальною стрічкою. При першому використанні флакону зніміть антипиловий ковпачок, повернувши його за годинниковою стрілкою, щоб зламати сигнальну стрічку.

• Відкрутите внутрішню кришку

• Наклоніть голову назад та подивіться вгору.

• Ніжно опустіть нижнє повіке, щоб утворити маленьку кишеню між повіком та оком.
• Тримайте флакон у перевернутому положенні над оком та стисніть його нежно, щоб одна крапля впала. НЕ ТОРКАЙТЕ ОЧЕЙ НІ ПОВІКА КІНЧИКОМ ПІПЕТКИ.

• Тримайте око закритим та натисніть на внутрішній кут очей пальцем протягом двох хвилин. Це допомагає уникнути потрапляння лікарського засобу в інші частини тіла.

• Повторіть процедуру в іншому оці, якщо ваш лікар призначив це.
• Знову закрийте флакон після кожного використання та закрутите кришку на піпетці

Якщо ви використали більше Дорзоламіда Фармалідер, ніж потрібно

Якщо ви випадково використали більше крапель, ніж потрібно, або якщо ви проковтнули вміст флакону, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Дорзоламіда Фармалідер

Важливо використовувати цей лікарський засіб згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо ви забули одну дозу, використайте її якнайшвидше. Однак, якщо вже майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу та поверніться до звичайного графіку прийому.

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Дорзоламіда Фармалідер

Якщо ви бажаєте припинити використання цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дорзоламіда може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічні реакції, включаючи висип, запалення обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати у вас труднощі з диханням або ковтанням, припиніть використання цього лікарського засобу та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час клінічних досліджень або після реєстрації лікарського засобу:

Дуже часто: (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

Паління та свербіж в очах

Часто: (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

Хвороба рогівки з больовими відчуттями в оці та розмою зору (пунктирна поверхнева кератит), виділення з свербінням очей (кон'юнктивіт), запалення/іритація повіка, розмита зір, головний біль, нудота, гіркий смак та втома.

Нечасто: (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

Запалення райдужної оболонки.

Рідко:(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

Оніміння або поколювання рук та ніг, тимчасова міопія, яка може вирішитися після припинення лікування, накопичення рідини під сітківкою (відшарування сітківки після фільтрувальної операції), біль в очах, утворення корок на повіці, низький тиск в оці, запалення рогівки (з симптомами порушення зору), іритація очей з червоним кольором, ниркові камені, головокружіння, носові кровотечі, свербіж горла, сухість у роті, локалізований висип (контактний дерматит), серйозні шкірні реакції, алергічні реакції, такі як висип, свербіж, у рідких випадках можливе набрякання губ, очей та рота, труднощі з диханням та, ще рідше, задишка.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявними даними)

Труднощі з диханням

Чувство стороннього предмета в оці (чувство чогось в оці) та сильні серцеві удари, які можуть бути швидкими або нерегулярними (пальпітації).

Збільшення частоти серцевих скорочень.

Збільшення артеріального тиску.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ДОРЗОЛАМІДА Фармалідер

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Використовуйте розчин протягом 28 днів після відкриття флакону.

Не використовуйте Дорзоламіду після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та в упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дорзоламіда Фармалідер

• Активний інгредієнт - дорзоламіда.
• Кожен мл містить 22,26 мг гідрохлориду дорзоламіди, що еквівалентно 20 мг дорзоламіди.
• Інші компоненти - гідроксіетилцелюлоза, манітол, цитрат натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій. Додано бензалконій хлорид як консервант.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Флакон Дорзоламіда містить 5 мл розчину. Дорзоламіда - прозорий, безбарвний та легенько в'язкий розчин, упакований у флакон з поліетилену низької щільності (LDPE) об'ємом 5 мл з етикеткою, кришкою та антипиловим ковпачком з сигнальною стрічкою, який закриває кришку флакону.

Власник реєстрації та виробник

Власник реєстрації

Фармалідер, С.А.

К/ Ла Гранха, 1

28108 Алькобендас (Мадрид)

Мадрид

Виробник

FDC Pharma

Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way, Whiteley, Fareham, Hampshire, PO15 7FE

Велика Британія

Телефон:+44 (0) 1489 565222

Факс:+44 (0) 1489 565222

Електронна пошта: fdcil@btconnect.com

Дата останнього перегляду цієї брошури: Грудень 2022.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/