АРЗОЛАН 20 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Арзолан 20 мг/мл офтальмологічний розчин

Дорзоламід

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Арзолан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Арзолану
3. Як використовувати Арзолан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Арзолану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Арзолан і для чого він використовується

Арзолан - це офтальмологічний розчин стерильний. Арзолан містить як активну речовину дорзоламід, сполуку, пов'язану з сульфамідами.

Дорзоламід - це інгібітор карбоангідрази офтальмологічного застосування і знижує підвищений тиск всередині ока.

Він показаний для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів з офтальмогіпертензією та глаукомою (глаукома відкритого кута, псевдоексфоліативна глаукома). Арзолан можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які знижують тиск всередині ока (бета-блокатори).

2. Арзолан

Не використовуйте Арзолан

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до дорзоламіду або до будь-яких інших компонентів цього розчину.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є порушення pH (рівноваги кислотно-лужної) в крові.

Попередження та застереження

Перед початком лікування Арзоланом проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Якщо у вас були проблеми з печінкою раніше
• Якщо вам повідомили, що у вас є дефект рогівки
• Якщо у вас була алергія на будь-який лікарський засіб
• Якщо ви пройшли або плануєте пройти офтальмологічну операцію
• Якщо у вас є травма ока або офтальмологічна інфекція
• Якщо у вас є камені в нирках
• Якщо ви приймаєте інший інгібітор карбоангідрази
• Якщо ви використовуєте контактні лінзи (див. розділ "Важлива інформація про компоненти Арзолану").
• Якщо у вас з'являється будь-яка офтальмологічна подразнення або нове офтальмологічне захворювання, наприклад, червоність ока або набряк повік, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ви підозрюєте, що Арзолан викликає у вас алергічну реакцію (наприклад, висип, свербіж, офтальмологічне запалення), припиніть його застосування і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Арзолан повинен використовуватися у дітей лише у тому випадку, якщо переваги переважують ризики. Ваш лікар може порадити вам.

Використання Арзолану з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Зокрема, вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ви приймаєте інший інгібітор карбоангідрази, наприклад, ацетазоламід. Ви можете приймати цей лікарський засіб перорально, як офтальмологічний розчин, або в будь-який інший спосіб.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу. Повідоміть лікаря, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Не слід приймати Арзолан під час вагітності, якщо тільки лікар не порекомендував цього.

Не слід приймати Арзолан під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Арзолан може викликати головокружіння та порушення зору у деяких пацієнтів. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть.

Арзолан містить бензалконій хлорид

Цей лікарський засіб може викликати офтальмологічне подразнення, оскільки містить бензалконій хлорид.

Уникайте контакту з м'якими контактними лінзами.

Видаліть контактні лінзи перед застосуванням і зачекайте принаймні 15 хвилин перед тим, як знову їх вдягнути.

Змінює колір м'яких контактних лінз.

3. Як використовувати Арзолан

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Арзолану, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь сумніви.

Відповідна доза та тривалість лікування будуть встановлені вашим лікарем.

Коли Арзолан використовується самостійно, звичайна доза становить одну краплю в око або очі, що уражені, тричі на день, тобто, вранці, вдень і ввечері.

Якщо лікар порекомендував вам використовувати Арзолан з офтальмологічним розчином бета-блокатором (лікарські засоби, які знижують тиск всередині ока), звичайна доза становить одну краплю в око або очі двічі на день, наприклад, вранці та вдень.

Якщо ви плануєте використовувати Арзолан з іншим офтальмологічним розчином, застосування різних лікарських засобів повинні бути розставлені з інтервалом не менше 10 хвилин. Аналогічно, коли ви плануєте замінити інший офтальмологічний розчин на Арзолан, який використовується для зниження тиску в оці, ви повинні припинити застосування іншого лікарського засобу після прийняття відповідної дози за день та почати застосування Арзолану на наступний день.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без консультації з лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Не дозволяйте кінчику контейнера торкатися очей або навколишніх тканин. Він може бути забруднений бактеріями, які можуть викликати офтальмологічні інфекції, що можуть призвести до серйозних ушкоджень очей, а навіть до втрати зору. Для уникнення можливого забруднення контейнера уникайте контакту кінчика контейнера з будь-якою поверхнею.

Інструкції щодо застосування:

Рекомендується вимити руки перед застосуванням офтальмологічного розчину.

Сидіть, якщо це можливо, перед дзеркалом, щоб полегшити застосування.

1. Перед використанням лікарського засобу вперше, переконайтесь, що стрип безпеки на горлечку флакона є цілим. Коли флакон ще не відкрито, нормально існування простору між флаконом та кришкою.
2. Видаліть кришку з флакона.
3. Наклоніть голову назад і трохи відокреміть нижню повіку, утворюючи невеликий простір між повікою та оком.
4. Переверніть флакон і натисніть, щоб видати одну краплю в око згідно з інструкціями лікаря. НЕ ТОРКАЙТЕ ОКА НІ ПОВІКУ КІНЧИКОМ ПІПЕТКИ.
5. Закрийте око і натисніть пальцем на внутрішній кут ока протягом приблизно двох хвилин. Це допомагає уникнути потрапляння лікарського засобу в інші частини тіла.
6. Повторіть кроки 3 і 4 в іншому оці, якщо лікар так порекомендував.
7. Помістіть кришку назад і закрийте флакон негайно після використання.

Якщо ви використовуєте більше Арзолану, ніж потрібно

Якщо ви застосували занадто багато крапель в око або проковтнули частину вмісту флакона, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули використати Арзолан

Важливо застосовувати Арзолан згідно з інструкціями лікаря.

Якщо ви забули застосувати одну дозу, ви повинні застосувати її якнайшвидше. Однак, якщо це майже час наступної дози, не застосовуйте забуту дозу і продовжуйте програму дозування, як зазвичай.

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Арзоланом

Арзолан повинен використовуватися щоденно, щоб досягти бажаного ефекту. Якщо вам потрібно припинити лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Арзолан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомляються побічні ефекти:

Ви можете відчувати деякі або всі наступні побічні ефекти Арзолану

Офтальмологічні розлади:

Дуже часті: печіння і свербіж

Часті: запалення або набряк поверхні ока чи очей і можливе запалення повіки чи повік і/або навколо ока чи очей, сльозотеча або свербіж ока, розмитість зору, ефекти на поверхні ока

Нечасті: запалення середньої оболонки очного яблука

Рідкісні: набряк поверхні ока чи очей, відшарування сітківки з симптомами порушення зору (після операції на фільтрації), гіпотонія ока, червоність ока чи очей, біль в оці, кристи на повіці, тимчасова міопія (яка зникає після закінчення терапії)

Гастроінтестинальні розлади:

Часті: нудота, гіркий смак

Рідкісні: подразнення горла, сухість у роті

Загальні розлади та порушення в місці застосування:

Часті: астенія/втома

Рідкісні: Гіпersenситивність: ознаки та симптоми місцевих реакцій (реакції повік) і системних алергічних реакцій, які включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням, кропив'янка та свербіж, висип, відсутність дихання та рідко бронхоспазм (скорочення м'язів бронхів)

Розлади нервової системи:

Часті: головний біль

Рідкісні: головокружіння, оніміння/поколювання

Розлади нирок та сечовидільної системи:

Рідкісні: утворення каменів у сечовидільній системі

Розлади дихальної системи, грудної клітки та медіастину:

Рідкісні: носова кровотеча

Розлади шкіри та підшкірної клітковини:

Рідкісні: запалення шкіри

Розлади серцево-судинної системи:

Частота невідома: сильні серцеві удари, які можуть бути швидкими або нерегулярними (пальпітації), збільшення частоти серцевих скорочень

Розлади судинної системи:

Частота невідома: збільшення артеріального тиску

Інформація про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте лікаря або фармацевта.

5. Збереження Арзолану

Тримайте поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Арзолан після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Арзолан повинен використовуватися протягом 28 днів після першого відкриття флакона. Тому ви повинні викинути флакон через 4 тижні після першого відкриття, навіть якщо залишилася частина розчину. Для нагадування про це, запишіть дату відкриття кожного флакона в просторі на коробці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Арзолан

Склад Арзолану

• Активна речовина - дорзоламід. Кожен мл містить 20 мг дорзоламіду (еквівалент дорзоламіду гідрохлориду).
• Інші компоненти - манітол, гідроксіетилцелюлоза, бензалконій хлорид (як консервант), цитрат натрію, гідроксид натрію для регулювання pH та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Арзолан - це стерильний, ізотонічний, буферний прозорий розчин, легенько в'язкий у флаконі з поліетилену низької щільності, непрозорому та білому з піпеткою, закритою кришкою, що складається з 2 частин. Кожен флакон містить 5 мл офтальмологічного розчину.

Арзолан доступний в упаковках по 1 флакону з 5 мл офтальмологічного розчину.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Tiedra Farmacéutica, S.L.

C/ Colón, 7

30510 Yecla (Murcia)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini Attiki,

Греція

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/