СІМБРІНЗА 10 мг/мл + 2 мг/мл очна суспензія

Введення

Опис: інформація для користувача

СІМБРІНЗА 10мг/мл+2мг/мл офтальмологічний розчин

бринзоламід/тартрат брімонідину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, офтальмологом (окулистом) або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, офтальмологом (окулистом) або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке СІМБРІНЗА і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати СІМБРІНЗА
3. Як використовувати СІМБРІНЗА
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження СІМБРІНЗИ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке СІМБРІНЗА і для чого він використовується

СІМБРІНЗА містить два активні інгредієнти, бринзоламід і тартрат брімонідину. Бринзоламід належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами анhydrази карбонічної, а тартрат брімонідину належить до групи лікарських засобів, званих агоністами рецепторів альфа-2 адренергічних. Обидва активні інгредієнти діють разом, щоб зменшити тиск всередині ока.

СІМБРІНЗА використовується для зменшення тиску в очах у дорослих пацієнтів (від 18 років і старше), які мають захворювання очей, відомі як глаукома або офтальмологічна гіпертензія, і в тих, хто не може ефективно контролювати підвищений тиск в очах за допомогою одного лікарського засобу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати СІМБРІНЗА

Не використовуйте СІМБРІНЗА

• якщо ви алергічні на бринзоламід або тартрат брімонідину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на сульфонаміди (включаючи лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету та інфекцій, а також діуретики)
• якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (включаючи лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або певні антидепресанти. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб для лікування депресії
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками
• якщо у вас є надто висока кислотність крові (хвороба, звана гіперхлоремічною ацидозом)
• у новонароджених і дітей молодше 2 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, офтальмологом (окулистом) або фармацевтом перед тим, як почати використовувати СІМБРІНЗА, якщо ви зараз страждаєте або страждали в минулому:

• проблемами з печінкою.
• типом підвищеного тиску в очах, званим глаукомою з вузьким кутом.
• сухими очима або проблемами з роговицею.
• серцевою хворобою коронарної артерії (симптоми можуть включати біль або тиск у грудній клітці, коротке дихання або задуху), серцевою недостатністю, низьким або високим артеріальним тиском.
• депресією
• розладом або поганою циркуляцією крові (такими як хвороба Рейно, синдром Рейно або церебральна недостатність).
• якщо ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію на шкіру або роговицю після прийому СІМБРІНЗИ або інших лікарських засобів, пов'язаних з ним.

Будьте особливо обережні з СІМБРІНЗОЮ:

Відзначені серйозні реакції на шкіру, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз, у зв'язку з лікуванням бринзоламідом. Припиніть використовувати СІМБРІНЗА і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов'язані з цими серйозними реакціями на шкіру, описаними в розділі 4.

Якщо ви носите м'які контактні лінзи, не використовуйте цей офтальмологічний розчин з лінзами, встановленими на очах. Див. нижче розділ "Якщо ви носите контактні лінзи - СІМБРІНЗА містить бензалконій хлорид".

Діти та підлітки

СІМБРІНЗА не призначений для використання у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі. Особливо важливо, щоб цей лікарський засіб не використовувався у дітей молодше 2 років (див. попередній розділ "Не використовуйте СІМБРІНЗА"), оскільки це малоймовірно буде безпечно.

Інші лікарські засоби та СІМБРІНЗА

Повідоміть вашому лікареві, офтальмологу (окулисту) або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

СІМБРІНЗА може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, які ви використовуєте, включаючи інші офтальмологічні розчини для лікування глаукоми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для зниження артеріального тиску
• лікарські засоби для серця, включаючи дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
• інші лікарські засоби для глаукоми, які також використовуються для лікування високогірної хвороби, відомі як ацетазоламід, метазоламід і дорзоламід
• лікарські засоби, які можуть впливати на метаболізм, такі як хлорпромазин, метилфенідат і резерпін
• антівірусні, антиретровірусні лікарські засоби (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції) або антибіотики
• антифунгальні лікарські засоби (лікарські засоби проти грибкових інфекцій) або антилевадурні лікарські засоби (лікарські засоби проти інфекцій, викликаних дріжджами)
• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) або антидепресанти, включаючи амітріптилін, нортриптилін, кломіпрамін, мianserin, венлафаксин і дулоксетин
• анестетики
• седативні засоби, опіоїди або барбітурати

Також повідоміть вашому лікареві, якщо доза будь-якого з ваших поточних лікарських засобів змінюється.

Використання СІМБРІНЗИ з алкоголем

Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з вашим лікарем, офтальмологом (окулистом) або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. СІМБРІНЗА може бути під впливом алкоголю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, офтальмологом (окулистом) або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Жінкам, які можуть завагітніти, рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування СІМБРІНЗОЮ. Не рекомендується використання СІМБРІНЗИ під час вагітності. Не використовуйте СІМБРІНЗА, якщо це не явно призначено вашим лікарем.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, СІМБРІНЗА може потрапляти до молока матері. Не рекомендується використання СІМБРІНЗИ під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Негайно після застосування СІМБРІНЗИ ви можете помітити, що ваш зір став нечітким або ненормальним. СІМБРІНЗА також може викликати головокружіння, сонливість або втому у деяких пацієнтів.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки симптоми не зникнуть.

Якщо ви носите контактні лінзи - СІМБРІНЗА містить бензалконій хлорид

Цей лікарський засіб містить 0,15 мг бензалконію хлориду на кожні 5 мл, що еквівалентно 0,03 мг/мл.

Бензалконій хлорид може бути поглинений м'якими контактними лінзами та може змінити колір лінз. Видаліть контактні лінзи перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, і зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову встановити їх. Бензалконій хлорид може викликати офтальмологічну іритацію, особливо якщо у вас є сухі очі або інші захворювання роговиці (прозорої оболонки передньої частини ока). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте якусь незвичайну чутливість, свербіж або біль в оці після використання цього лікарського засобу.

3. Як використовувати СІМБРІНЗА

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, офтальмологом (окулистом) або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, офтальмологом (окулистом) або фармацевтом.

Використовуйте СІМБРІНЗА лише в ваших очах. Не ковтайте та не ін'єкціюйте.

Рекомендована доза- одна крапля в око чи очі, які уражені, двічі на день. Використовуйте його в одну і ту ж годину кожного дня.

Як використовувати

Вимийте руки перед тим, як почати.

1 2

Витрясіть добре перед тим, як використовувати.

Відкрутіть кришку від склянки. Після видалення кришки слід видалити кільце з печатки безпеки перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не торкайтеся крапельниці пальцями при відкритті або закритті склянки, оскільки краплі можуть бути забруднені.

Тримайте склянку, звернену вниз, між великим і вказівним пальцями.

Наклоніть голову назад.

Відокреміть повільно нижнє повіке від ока пальцем, поки не утвориться мішечок, у який повинна впасти крапля (рисунок 1).

Приведіть наконечник склянки до ока. Ви можете допомогти собі дзеркалом.

Не торкайтеся ока, повіка, навколишніх зон чи інших поверхонь крапельницею, оскільки краплі можуть бути забруднені.

Тискайте повільно основу склянки, щоб одна крапля СІМБРІНЗИ впала.

Не стискайте склянку: вона розроблена так, щоб м'який тиск на основі був достатнім (рисунок 2).

Після використання цього офтальмологічного розчину повільно закрийте очі та натисніть пальцем на край ока, біля носа протягом щонайменше 2 хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини тіла.

Якщо ви застосовуєте краплі в обидва очі, повторіть попередні пункти для іншого ока. Не потрібно закривати та витрясати склянку між застосуваннями для обох очей. Закрутіть кришку на склянку добре негайно після використання продукту.

Якщо ви використовуєте інші офтальмологічні краплі, а також СІМБРІНЗА, зачекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням СІМБРІНЗИ та інших крапель.

Якщо крапля впала поза око, спробуйте знову.

Якщо ви використовуєте більше СІМБРІНЗИ, ніж потрібно

Ви можете видалити його, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте більше крапель до тих пір, поки не настане час наступної дози.

Дорослі, які випадково прийняли лікарські засоби, які містили брімонідин, мали зниження частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, яке могло бути následоване підвищенням артеріального тиску, серцевою недостатністю, труднощами з диханням та ефектами на нервову систему. Якщо це трапляється, негайно зверніться до вашого лікаря.

Відзначені серйозні побічні ефекти у дітей, які випадково прийняли лікарські засоби, які містили брімонідин. Симптоми включали сонливість, в'ялість, низьку температуру тіла, блідість та труднощі з диханням. Якщо це трапляється, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви випадково прийняли СІМБРІНЗА, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули використовувати СІМБРІНЗА

Продовжуйте з наступною дозою, яка була запланована. Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Не застосовуйте більше однієї краплі двічі на день в око(очі), яке уражене.

Якщо ви припиняєте лікування СІМБРІНЗОЮ

Не припиняйте лікування СІМБРІНЗОЮ без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки тиск в вашому оці не буде контрольованим, що може призвести до втрати зору.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, офтальмолога (окулиста) або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використовувати цей лікарський засіб і негайно зверніться за медичною допомогою, оскільки вони можуть бути ознаками реакції на лікарський засіб. Частота однієї алергічної реакції на цей лікарський засіб невідома (не може бути оцінена з наявних даних).

• Серйозні реакції на шкіру, включаючи висип, червоність або свербіж в очах чи на тілі
• Проблеми з диханням
• Біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте головокружіння або надмірну втому.

Відзначені наступні побічні ефекти з СІМБРІНЗОЮ та іншими лікарськими засобами, які містять бринзоламід або брімонідин окремо.

Припиніть використовувати СІМБРІНЗА і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

червоні плями, не підвищені, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні реакції на шкіру можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Ефекти в очах: алергічний кон'юнктивіт (алергія в оці), запалення поверхні ока, біль в оці, дискомфорт в оці, нечіткий або ненормальний зір, червоність ока
• Інші побічні ефекти: сонливість, головокружіння, поганий смак у роті, сухість у роті

Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Ефекти в очах: пошкодження поверхні ока з втратою клітин, запалення повіка, відкладення на поверхні ока, чутливість до світла, набряк ока (впливаючи на роговицю або повіку), сухість ока, виділення з ока, сльози в очах, червоність повіка, незвичайна або знижена чутливість в очах, втома зору, знижений зір, подвійний зір, частинки продукту в очах.
• Інші побічні ефекти: зниження артеріального тиску, біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм, швидка або повільна частота серцевих скорочень, серцебиття, труднощі з диханням (задуха), безсоння, кошмари, депресія, загальна слабкість, головний біль, головокружіння, нервозність, ірритація, загальне відчуття нездоров'я, втрата пам'яті, коротке дихання, астма, носові кровотечі, симптоми простуди, сухість носа або горла, біль у горлі, ірритація горла, кашель, виділення з носа (риніт), закладений ніс, чхання, синусит, конгестія в грудній клітці, звук у вухах, диспепсія, гази в кишечнику або біль у животі, нудота, діарея, блювота, незвичайна чутливість у роті, підвищення симптомів алергії на шкірі, висип, незвичайна чутливість на шкірі, втрата волосся, свербіж по всьому тілу, підвищення рівня хлоридів у крові або зниження кількості червоних кров'яних тілець у аналізах крові, біль, біль у спині, біль або спазм м'язів, біль у нирках, який проявляється як біль у нижній частині спини, знижений статевий потяг, статеві проблеми у чоловіків.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Ефекти в очах: зниження розміру зіниці
• Інші побічні ефекти: обмороки, підвищення артеріального тиску

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• Ефекти в очах: зниження росту вій
• Інші побічні ефекти: тремор, знижена чутливість, втрата смаку, аномальні значення тестів функції печінки, виявлені в аналізах крові, набряк обличчя, біль у суглобах, часте сечовипускання, біль у грудній клітці, набряк кінцівок, червоні плями, не підвищені, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, які можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу. Ці серйозні реакції на шкіру можуть бути потенційно смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, офтальмологом (окулистом) або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження СІМБРІНЗИ

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і поза досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на склянці та коробці після "КІНЦЯ". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Для уникнення інфекцій слід видалити склянку через 4 тижні після першого відкриття. Напишіть дату відкриття в просторі, передбаченому на коробці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад СІМБРІНЗА

• Активними речовинами є брінзоламід і тартрат брімонідину.Одне мл суспензії містить 10 мг брінзоламіду та 2 мг тартрату брімонідину, що еквівалентно 1,3 мг брімонідину.
• Інші компоненти - хлорид бензалконію (див. розділ 2 "Якщо ви носите контактні лінзи - СІМБРІНЗА містить хлорид бензалконію"), пропіленгліколь, карбомер 974P, борна кислота, манітол, хлорид натрію, тілоксапол, хлоридна кислота та/або гідроксид натрію та очищена вода.

Додані дуже малі кількості гідроксиду натрію та/або хлоридної кислоти для підтримання нормальних рівнів кислотності (рівнів pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

СІМБРІНЗА офтальмологічні краплі у вигляді суспензії - це рідина (однорідна суспензія білого чи білуватого кольору), яка поставляється в коробці, що містить один або три пластикові флакони по 5 мл з різьбovým кришкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58

El Masnou

08320 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu