ТРУСОПТ 20 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для користувача

TRUSOPT 20 мг/мл офтальмологічний розчин

дорзоламід

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке TRUSOPT і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання TRUSOPT
3. Як використовувати TRUSOPT
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження TRUSOPT
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке TRUSOPT і для чого він використовується

TRUSOPT містить дорзоламід, який належить до групи лікарських засобів, званих "інгібіторами ангідрази карбонової".

Цей лікарський засіб призначений для зниження підвищеного тиску в оці та лікування глаукоми. Цей лікарський засіб може бути використаний сам або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які знижують тиск в оці (бета-блокаторами).

2. Що потрібно знати перед початком використання TRUSOPT

Не використовуйте TRUSOPT

• якщо ви алергічні до гідрохлориду дорзоламіду або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас є проблеми з нирками або порушення функції нирок, або якщо у вас є захворювання нирок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання TRUSOPT.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є будь-які медичні проблеми, включаючи офтальмологічні захворювання та операції на очах, та якщо у вас є алергія на будь-який лікарський засіб.

Якщо ви відчуваєте будь-які офтальмологічні захворювання або нові офтальмологічні захворювання, такі як червоність очей або набряк повік, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви підозрюєте, що TRUSOPT викликає у вас алергічну реакцію (наприклад, висип, серйозна шкірна реакція або свербіж), припиніть використання цього лікарського засобу та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти

TRUSOPT був досліджений у немовлят та дітей молодше 6 років, які мали підвищений тиск в оці або були діагностовані з глаукомою. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Пацієнти похилого віку

У дослідженнях з TRUSOPT ефекти цього лікарського засобу були подібні як у пацієнтів похилого віку, так і у молодших пацієнтів.

Використання TRUSOPT у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є захворювання печінки або якщо у вас були проблеми з печінкою.

Використання TRUSOPT з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб (включаючи офтальмологічні краплі). Це особливо важливо, якщо ви приймаєте інгібітор ангідрази карбонової, такий як ацетазоламід, або сульфонамід.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності. Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

Годування грудьми

Якщо лікування цим лікарським засобом є необхідним, не рекомендується годування грудьми. Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не були проведені дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Є побічні ефекти, пов'язані з TRUSOPT, такі як головокружіння та розмита зір, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та/або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не користуйтеся машинами, поки не почувствуєте себе добре або поки ваша зір не стане ясною.

TRUSOPT містить бензалконій хлорид

Цей лікарський засіб містить приблизно 0,002 мг бензалконію хлориду в кожній краплі, що еквівалентно 0,075 мг/мл.

Бензалконій хлорид може бути поглинений м'якими контактними лінзами, змінюючи їх колір. Видаліть контактні лінзи перед використанням цього лікарського засобу та зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.

Бензалконій хлорид може викликати офтальмологічні захворювання, особливо якщо у вас є сухе око або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини очей). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте якусь незвичайну відчуття, свербіж або біль в оці після використання цього лікарського засобу.

3. Як використовувати TRUSOPT

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Відповідна доза та тривалість лікування будуть встановлені вашим лікарем.

Коли цей лікарський засіб є єдиним лікарським засобом, який ви використовуєте, рекомендується доза однієї краплі в око або очі, які потрібно лікувати, ранком, вечором та вночі.

Якщо ваш лікар порекомендував використовувати цей лікарський засіб разом з офтальмологічними краплями-бета-блокаторами для зниження тиску в оці, рекомендується доза однієї краплі TRUSOPT в око або очі, які потрібно лікувати, ранком та вечором.

Якщо ви використовуєте TRUSOPT з іншими офтальмологічними краплями, краплі повинні бути закапані з мінімальним інтервалом у 10 хвилин.

Не дозволяйте кінчику контейнера торкатися очей або навколишніх тканин. Він може бути забруднений бактеріями, які можуть викликати офтальмологічні захворювання, що можуть призвести до серйозних ушкоджень очей та навіть до втрати зору. Для避免 можливого забруднення контейнера, помийте руки перед використанням цього лікарського засобу та уникайте контакту кінчика контейнера з будь-якою поверхнею. Якщо ви вважаєте, що ваш лікарський засіб може бути забруднений, або якщо у вас розвивається офтальмологічне захворювання, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви можете продовжувати використовувати цей контейнер.

Інструкції щодо використання

Не використовуйте контейнер, якщо пластикова смуга безпеки навколо горлечка контейнера відсутня або пошкоджена. Коли ви відкриєте контейнер вперше, зніміть пластикову смугу безпеки.

Кожного разу, коли ви використовуєте TRUSOPT:

Якщо ви використовуєте більше TRUSOPT, ніж потрібно

Якщо ви застосували занадто багато крапель в око або проковтнули частину вмісту контейнера, ви повинні негайно повідомити вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон (91) 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використати TRUSOPT

Важливо застосовувати цей лікарський засіб так, як вказав ваш лікар. Якщо ви забули застосувати одну дозу, ви повинні застосувати її якнайшвидше. Однак, якщо це майже час наступної дози, не застосовуйте забуту дозу та продовжуйте програму дозування, як зазначено нормально.

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування TRUSOPT

Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви розвиваєте алергічні реакції, такі як кропив'янка, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням, припиніть використання цього лікарського засобу та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Наступні побічні ефекти були повідомлені з TRUSOPT під час клінічних досліджень або після реєстрації:

Дуже часті побічні ефекти:(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

Паління та свербіж очей.

Часті побічні ефекти:(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

Захворювання рогівки з больовими відчуттями в оці та розмою зору (пунктирна поверхнева кератит), виділення з свербінням очей (кон'юнктивіт), подразнення/запалення повік, розмита зір, головний біль, нудота, гіркий смак та втома.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше:(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

Запалення райдужної оболонки.

Рідкі побічні ефекти:(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

Оніміння або поколювання рук або ніг, тимчасова міопія, яка зникає після закінчення терапії, розвиток рідини під сітківкою (відшарування ретини після фільтраційної операції), біль в оці, кристи на повіках, низький тиск в оці, запалення рогівки (з симптомами порушення зору), подразнення очей, включаючи червоність, камені в нирках, головокружіння, носова кровотеча, подразнення горла, сухість у роті, місцеві шкірні висипи (контактний дерматит), серйозні шкірні реакції, алергічні реакції, такі як висип, кропив'янка, свербіж, в рідких випадках набряк губ, очей та рота, труднощі з диханням, та ще рідше труднощі з диханням.

Частота невідома:(не може бути оцінена на основі доступних даних)

Труднощі з диханням, відчуття чужорідного тіла в оці (відчуття чогось в оці), сильні серцеві удари, які можуть бути швидкими або нерегулярними (пальпітації), збільшення частоти серцевих скорочень та збільшення артеріального тиску.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження TRUSOPT

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці контейнера та коробки після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

TRUSOPT повинен бути використаний протягом 28 днів після відкриття контейнера.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання. Тримайте контейнер в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або в сміття. Помістіть контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад TRUSOPT

• Активний інгредієнт - дорзоламід.
• Кожен мл містить 22,26 мг гідрохлориду дорзоламіду, що еквівалентно 20 мг дорзоламіду.
• Інші компоненти - гідроксіетилцелюлоза, манітол, цитрат натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів. Бензалконій хлорид додається як консервант.

Вигляд продукту та зміст упаковки

TRUSOPT - це прозорий, безбарвний або майже безбарвний, легкий розчин.

TRUSOPT випускається в білому напівпрозорому контейнері об'ємом 5 мл. Контейнер пластиковий, закритий білою кришкою.

Смуга безпеки на етикетці контейнера свідчить про те, що лікарський засіб не був порушений.

Розміри упаковки:

1 x 5 мл (один контейнер об'ємом 5 мл)

3 x 5 мл (три контейнери об'ємом 5 мл)

6 x 5 мл (шість контейнерів об'ємом 5 мл)

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на використання та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на використання

Santen Oy

Нііттюхаанкату 20

33720 Тампере

Фінляндія

Відповідальна особа за виробництво

Santen Oy

Келлопортінкату 1

33100 Тампере

Фінляндія

Місцевий представник

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Акант, 22, 7-й

28045 – Мадрид

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Ірландія, Італія, Нідерланди, Португалія, Іспанія та Швеція:

TRUSOPT

Дата останнього перегляду цього опису:06/2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/