Віксаргіо

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

VIXARGIO, 15 мг, плівкові таблетки

VIXARGIO, 20 мг, плівкові таблетки

Ривароксабан

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

ВАЖЛИВО: Упаковка VIXARGIO містить Карту попереджень для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки. Зберігайте цю карту завжди при собі.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат VIXARGIO і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату VIXARGIO
• 3. Як приймати препарат VIXARGIO
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат VIXARGIO
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат VIXARGIO і для чого він призначений

Препарат VIXARGIO містить активну речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо в пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язаною з дефектом клапанів;
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та кровоносних судинах легень (пульмональна емболія) і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг та (або) легень. Препарат VIXARGIO застосовується у дітей та підлітків віком до 18 років та масою тіла 30 кг або більше для:
• лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах або кровоносних судинах легень після тривалого не менше 5 днів початкового лікування ін'єкційними препаратами, що застосовуються для лікування кров'яних згустків.

Препарат VIXARGIO належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) та зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату VIXARGIO

Коли не приймати препарат VIXARGIO

Якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6);

Якщо у пацієнта є надмірне кровотечение;

Якщо у пацієнта є захворювання або стан органів тіла, які збільшують ризик важкого кровотечення (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотечение в мозок, останнє перенесене хірургічне втручання на мозок або очах);

Якщо пацієнт приймає інші препарати, що запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії;

Якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечення;

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ препарат VIXARGIO, а також повідомте про це лікаря, якщо пацієнт припускає, що такі обставини виникли в нього.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат VIXARGIO, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Коли слід бути обережним при прийнятті препарату VIXARGIO

• Якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечення, наприклад, у таких станах, як:
• важке захворювання нирок у дорослих та помірне або важке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта;
• забурення згортання крові;
• прийом інших препаратів, що запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, етексилан дабігатрану, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Препарат VIXARGIO та інші препарати»);
• дуже підвищене артеріальне кров'яне тисняча, яке не зменшується при застосуванні препаратів;
• захворювання шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечение, наприклад, запалення шлунка та кишок або запалення стравоходу (горло та стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти до стравоходу), або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або сечостатевій системі або сечовидільній системі;
• захворювання судин ока (ретинопатія);
• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечение з легень;
• у пацієнтів з протезами клапанів;
• Якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (захворювання імунної системи, яке збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування;
• Якщо у пацієнта виявлено порушення кров'яного тиснячі або планується хірургічне втручання або інше лікування з метою видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт припускає, що такі стани виникли в нього, він повинен повідомити про це лікаря

ЛІКАРЯ перед прийняттям препарату VIXARGIO. Лікар вирішить, чи призначити цей препарат та чи піддати пацієнта особливій уважній спостереженню.

Якщо пацієнту потрібно пройти операцію:

• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття препарату VIXARGIO в точно визначений час до або після операції;
• Якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для регіональної анестезії або лікування болю):
• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття препарату VIXARGIO в точно визначений час;
• пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії в нього виникнуть такі симптоми, як оніміння, слабкість ніг, порушення дефекації або сечовидільної функції, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Таблетки VIXARGIO не рекомендуються для дітей з масою тіла нижче 30 кг.

Немає достатніх даних щодо застосування препарату VIXARGIO у дітей та підлітків у показаннях для дорослих.

Препарат VIXARGIO та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• -Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються лише місцево на шкірі;
• кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу);
• деякі препарати, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
• деякі противірусні препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір);
• інші препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол);
• протизапальні та протибольові препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• дронедарон, препарат, що застосовується при лікуванні порушень ритму серця;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні депресії [селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)].

Якщо пацієнт припускає, що такі стани виникли в нього, він повинен повідомити про це лікаря

ЛІКАРЯ перед прийняттям препарату VIXARGIO, оскільки дія препарату VIXARGIO може бути посилена. Лікар вирішить, чи призначити цей препарат та чи піддати пацієнта особливій уважній спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишок, він може призначити профілактичне лікування для запобігання утворенню виразки.

• -Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал);
• зілля зверху звичайного (Hypericum perforatum), лікарський засіб, що застосовується при депресії;
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що такі стани виникли в нього, він повинен повідомити про це лікаря

ЛІКАРЯ перед прийняттям препарату VIXARGIO, оскільки дія препарату VIXARGIO може бути зменшена, якщо його застосовувати разом з вищезазначеними препаратами. Лікар вирішить, чи призначити препарат VIXARGIO та чи піддати пацієнта особливій уважній спостереженню.

Вагітність та годування грудьми

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ препарат VIXARGIO, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, під час прийняття препарату VIXARGIO слід застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час прийняття цього препарату пацієнтка завагітніє, вона повинна негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат VIXARGIO може спричиняти головокружіння (часті побічні ефекти) та оmdlіння (не дуже часті побічні ефекти), див. пункт 4, «Можливі побічні ефекти». Пацієнти, у яких виникли ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини або інструменти.

VIXARGIO містить лактозу та натрій.

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат VIXARGIO

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат VIXARGIO слід приймати під час їжі.
Таблетку (таблетки) слід проковтнути, найкраще запивши водою.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, він повинен обговорити з лікарем інші способи прийняття препарату VIXARGIO. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед прийняттям. Після такої суміші слід негайно вжити їжу.
У разі потреби лікар може також призначити розчавлену таблетку через зонд для живлення.

Яку дозу слід приймати

Дорослі

• Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму ЗALEЦЯНА доза становить одну таблетку VIXARGIO 20 мг один раз на добу. Якщо пацієнт має проблеми з нирками, дозу можна зменшити до однієї таблетки VIXARGIO 15 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта необхідна процедура удроювання кровоносних судин у серці (називається перкутанною інтервенційною коронарною ангіографією - ПІКА з встановленням стента), то існують обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки VIXARGIO 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки VIXARGIO 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з антиплатлетним препаратом, таким як клопідогрел.
• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у кровоносних судинах легень та профілактики повторного утворення кров'яних згустків ЗALEЦЯНА доза становить одну таблетку VIXARGIO 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів ЗALEЦЯНА доза становить одну таблетку VIXARGIO 20 мг один раз на добу. Після не менше 6 місяців лікування кров'яних згустків лікар може вирішити продовжити лікування, застосовуючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Якщо пацієнт має проблеми з нирками та приймає одну таблетку VIXARGIO 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів лікування до таблетки VIXARGIO 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечення є вищим за ризик повторного утворення кров'яних згустків.

Діти та підлітки

Доза препарату VIXARGIO залежить від маси тіла та буде обчислена лікарем.

• ЗALEЦЯНА доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до нижче 50 кгстановить одну таблетку VIXARGIO 15 мгодин раз на добу.
• ЗALEЦЯНА доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кгабо більше становить одну таблетку VIXARGIO 20 мгодин раз на добу. Кожну дозу VIXARGIO слід приймати під час їжі, запивши напоєм (наприклад, водою або соком). Таблетки слід приймати щоденно о приблизно одній і тій самій порі. Корисно встановити сигнал, який нагадуватиме про прийняття таблетки. Для батьків або опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб бути певним, що воно прийняло всю дозу.

Доза препарату VIXARGIO залежить від маси тіла, тому важливо приходити на призначені відвідування до лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози залежно від зміни ваги.
НІКОЛИ НЕ КОРИГУЙТЕ ДОЗУ САМОДІЙНО.У разі потреби лікар коригуватиме дозу.
Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо необхідна менша доза, слід застосовувати іншу форму препарату, таку як гранули для приготування суспензії для перорального прийняття.
Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, слід застосовувати ривароксабан у вигляді гранул для приготування суспензії для перорального прийняття.
Якщо суспензія для перорального прийняття недоступна, можна розчавити таблетку VIXARGIO та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям. Після прийняття цієї суміші слід вжити їжу. У разі потреби лікар також може призначити розчавлену таблетку через зонд для живлення.

У разі викидання дози або блювоти

• менше ніж 30 хвилин після прийняття препарату VIXARGIO, слід прийняти нову дозу.
• більше ніж 30 хвилин після прийняття препарату VIXARGIO, НІслід приймати нову дозу. У такому випадку наступну дозу VIXARGIO слід приймати о звичайній порі.

Слід звернутися до лікаря у разі багаторазового викидання дози або блювоти після прийняття препарату VIXARGIO.

Коли приймати препарат VIXARGIO

Таблетку слід приймати щоденно до моменту, коли лікар вирішить завершити лікування.
Найкраще приймати таблетку о сталій порі щоденно, оскільки тоді легше пам'ятати про це.
Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен продовжувати лікування.
Профілактика утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму:
Якщо робота серця потребує відновлення нормального ритму за допомогою процедури кардіоверсії, препарат VIXARGIO слід приймати у час, рекомендований лікарем.

Пропуск прийняття препарату VIXARGIO

• Дорослі, діти та підлітки: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один разна добу та доза препарату була пропущена, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше однієї таблетки протягом одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку слід приймати наступного дня, а потім приймати одну таблетку один раз на добу.

Дорослі:
Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг два разина добу та доза препарату була пропущена, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше двох таблеток 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати в цілому дві таблетки (30 мг) протягом одного дня.
Наступного дня слід продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату VIXARGIO

Якщо пацієнт прийняв занадто багато таблеток VIXARGIO, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Прийом більшої дози препарату VIXARGIO збільшує ризик кровотечення.

Перервання прийняття препарату VIXARGIO

Не слід переривати прийняття препарату VIXARGIO без попередньої згоди з лікарем, оскільки препарат VIXARGIO лікує та профілактує виникнення важких захворювань.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Як і інші препарати з подібною дією, що зменшує утворення кров'яних згустків, препарат VIXARGIO може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірне кровотечение може привести до раптового зниження кров'яного тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечення.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечення:
• кровотечение в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї. Порушення медичної допомоги. Слід негайно звернутися до лікаря!);
• тривале або надмірне кровотечение;
• ненормальне слабкість, втома, блідість, головокружіння, біль голови, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність дуже уважної спостереження за пацієнтом або зміну лікування.
• Ознаки важких реакцій шкіри:
• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем);
• реакція на препарат, яка спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних показників та загальні порушення (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів є дуже рідкою (максимально 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі при ковтанні; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження кров'яного тиску. Частота виникнення цих важких алергічних реакцій є дуже рідкою (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб) та не дуже рідкою (ангіоневротичний набряк може виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто(могут виникнути у 1 на 10 осіб)

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки;
• кровотечение з шлунка або кишок, кровотечение з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотечение), кровотечение з носа, кровотечение з ясен;
• кровотечение в око (у тому числі кровотечение з білкової оболонки ока);
• кровотечение в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк);
• викривлення крові під час кашлю;
• кровотечение з шкіри або кровотечение підшкірно;
• кровотечение після операції;
• вибування крові або рідини з рани після хірургічного втручання;
• набряк кінцівок;
• біль у кінцівках;
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем);
• гарячка;
• біль у шлунку, нудота (нудота) або блювота, запор, діарея;
• зниження кров'яного тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння при встанні);
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), біль голови, головокружіння;
• висипка, свербіж шкіри;
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Нiezbyt часто(могут виникнути у 1 на 100 осіб)

• кровотечение в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечення);
• кровотечение в суглобі, яке спричиняє біль та набряк;
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові);
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри;
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем);
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів;
• омдлення;
• зле самопочуття;
• пришвидшене серцебиття;
• сухість у ротовій порожнині;
• кропив'янка.

Рідко(могут виникнути у 1 на 1000 осіб)

• кровотечение в м'язи;
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки;
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця);
• набряк місцево;
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма).

Бардzo рідко(могут виникнути у 1 на 10 000 осіб)

• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричиняють запалення в легенях (еозинофільне запалення легень).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• неспроможність нирок після важкого кровотечення;
• кровотечение в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке призводить до неспроможності нирок нормально функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами);
• збільшення тиску в м'язах ніг та рук, яке відбувається після кровотечення, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечення).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом побічні ефекти, спостережувані у дітей та підлітків, які приймають препарат VIXARGIO, були подібні за типом до тих, які спостерігаються у дорослих, та мали переважно легкий або помірний рівень тяжкості.
Побічні ефекти, які спостерігаються частіше у дітей та підлітків:
Бардzo часто(могут виникнути частіше ніж у 1 на 10 осіб)

• головний біль;
• гарячка;
• кровотечение з носа, блювота. Часто(могут виникнути у 1 на 10 осіб)
• пришвидшене серцебиття;
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну (пігменту жовчі);
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, які є клітинами, що допомагають у згортанні крові);
• надмірне менструальне кровотечение. Нiezbyt часто(могут виникнути у 1 на 100 осіб)
• результати аналізу крові можуть показати збільшення підкатегорії білірубіну (прямого білірубіну, пігменту жовчі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03039
тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-42, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу організації.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат VIXARGIO

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: Термін придатності (EXP) і на кожній блистерній упаковці або пляшці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 2 годин.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат VIXARGIO

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Одна плівкова таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза 2910, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію. Див. пункт 2 «VIXARGIO містить лактозу та натрій». Оболонка: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат VIXARGIO та що містить упаковка

Плівкові таблетки VIXARGIO 15 мг мають рожевий або червоно-коричневий колір, округлу форму, опуклу з обох сторін з обрізаними краями (діаметр 6,4 мм), з гравіруванням «RX» з однієї сторони та «3» з іншої сторони.
Таблетки містяться в:

• блистерних упаковках, упакованих у картонні пачки, які містять 14, 28, 30, 42, 98 або 100 плівкових таблеток або
• блистерних упаковках для одноразового застосування, упакованих у картонні пачки, які містять 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 42 × 1, 50 × 1, 98 × 1 або 100 × 1 плівкових таблеток або
• пляшках, які містять 98 або 100 плівкових таблеток.

Плівкові таблетки VIXARGIO 20 мг мають червоно-коричневий колір, округлу форму, опуклу з обох сторін з обрізаними краями (діаметр 7,0 мм), з гравіруванням «RX» з однієї сторони та «4» з іншої сторони.
Таблетки містяться в:

• блистерних упаковках, упакованих у картонні пачки, які містять 14, 28, 30, 98 або 100 плівкових таблеток або
• блистерних упаковках для одноразового застосування, упакованих у картонні пачки, які містять 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 90 × 1, 98 × 1 або 100 × 1 плівкових таблеток або
• пляшках, які містять 98 або 100 плівкових таблеток або
• блистерних календарних упаковках, які містять 14, 28 або 98 плівкових таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подійна організація

Viatris Limited
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт, Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія

Виробник/Імпортер

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Німеччина
Mylan Hungary Kft
Mylan улиця 1
2900 Комаром
Угорщина
Medis International a.s.
Промислова 961/16
74723 Болатиче
Чехія
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до місцевого представника підійної організації:
ViatrisHealthcare ТОВ
Тел: +38 044 546 64 00

Дата останньої актуалізації інструкції: