Віксаргіо

Упаковка препарату: інформація для користувача

VIXARGIO, 2,5 мг, плівкові таблетки

Ривароксабан

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

ВАЖЛИВО: Упаковка VIXARGIO містить Карту попереджень для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки. Зберігайте цю карту завжди при собі.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат VIXARGIO і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату VIXARGIO
• 3. Як приймати препарат VIXARGIO
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат VIXARGIO
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат VIXARGIO і для чого він призначений

Пацієнтові призначили препарат VIXARGIO, оскільки

• в нього діагностований гострий коронарний синдром (стан, який включає інфаркт міокарда і нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці) та підвищений рівень серцевих біомаркерів. Препарат VIXARGIO зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або зменшує ризик смерті від серцево-судинних захворювань. Препарат VIXARGIO не буде призначений пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також:
• аспірин або
• аспірин і клопідогрел або тиклопідин

або

• в нього діагностований високий ризик утворення тромбів через коронарне захворювання або захворювання периферичних артерій, яке викликає симптоми. Препарат VIXARGIO зменшує у дорослих ризик утворення тромбів (тромботичні події на атеросклеротичній основі). Препарат VIXARGIO не буде призначений пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також аспірин.

У деяких випадках, якщо пацієнт приймає препарат VIXARGIO після процедури відновлення кровотоку в звуженій або закритій артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел для прийому протягом короткого часу додатково до аспірину.
Препарат VIXARGIO містить активну речовину ривароксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) та зменшенні схильності до утворення тромбів.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату VIXARGIO

Коли не приймати препарат VIXARGIO

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотечение;
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органів, який підвищує ризик важкого кровотечення (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотечение в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії;
• якщо у пацієнта діагностований гострий коронарний синдром і раніше спостерігалося кровотечение або тромб в мозку (інсульт);
• якщо у пацієнта діагностоване коронарне захворювання або захворювання периферичних артерій і раніше спостерігалося кровотечение в мозку (інсульт) або блокування малих артерій, які постачають кров до тканин глибоких структур мозку (інсульт синусів) або якщо пацієнт мав раніше тромб в мозку (інсульт через недостатнє кровопостачання, не синусний) протягом останнього місяця;
• -якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечення;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не слід приймати препарат VIXARGIO, а також слід повідомити лікаря, якщо пацієнт
припускає, що виникли у нього описані вище обставини.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату VIXARGIO слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат VIXARGIO не слід приймати в поєднанні з іншими препаратами, крім аспірину, клопідогрелу чи тиклопідину, препаратами, які запобігають згортанню крові, такими як прасугрел або тикагрелор.

Коли слід бути особливо обережним при прийомі препарату VIXARGIO

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечення, наприклад, у таких станах, як:
• важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта;
• прийом інших препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Препарат VIXARGIO та інші препарати»);
• розлади згортання крові;
• дуже високий артеріальний тиск, який не зменшується при прийомі препаратів;
• захворювання шлунка або кишок, які можуть викликати кровотечение, наприклад, запалення шлунка та кишок або запалення стравоходу (горло та стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункового соку до стравоходу), або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або статевій чи сечовидільній системі;
• захворювання судин ока (ретинопатія);
• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або раніше спостерігалося кровотечение з легень;
• якщо пацієнт старше 75 років;
• якщо пацієнт важить менше 60 кг;
• коронарне захворювання з важкою симптоматичною серцевою недостатністю;
• у пацієнтів з протезами клапанів;
• якщо у пацієнта спостерігається розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, слід повідомити

лікаряперед прийняттям препарату VIXARGIO. Лікар вирішить, чи слід призначити цей препарат та чи слід піддати пацієнта особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнтові потрібно провести операцію:

• слід дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату VIXARGIO в точно визначений час до або після операції;
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для зняття болю):
• дуже важливо прийняти препарат VIXARGIO до та після виконання пункції або видалення катетера, згідно з рекомендаціями лікаря;
• через необхідність особливої обережності слід негайно повідомити лікаря, якщо спостерігаються оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишок або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Таблетки VIXARGIO 2,5 мг не рекомендуються для осіб молодше 18 років. Не мається
достатніх даних щодо застосування препарату у дітей та підлітків.

Препарат VIXARGIO та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які
видають без рецепта.

• -Якщо пацієнт приймає
• декотори препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі;
• кетоконазол у таблетках (використовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу);
• декотори препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
• декотори противірусні препарати, які використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір);
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові [наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. пункт «Попередження та обережність»)];
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або аспірин);
• дронедарон, препарат, який використовується при лікуванні порушень серцевого ритму;
• декотори препарати, які використовуються при лікуванні депресії [селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)].

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, слід повідомити

лікаряперед прийняттям препарату VIXARGIO, оскільки дія препарату VIXARGIO може бути
підсиленою. Лікар вирішить, чи слід призначити цей препарат та чи слід піддати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта спостерігається підвищений ризик розвитку виразки шлунка
або кишок, він може призначити лікування для профілактики розвитку виразки.

• -Якщо пацієнт приймає
• декотори препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал);
• зілля зверобою звичайного ( Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується при депресії;
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, слід повідомити

лікаряперед прийняттям препарату VIXARGIO, оскільки дія препарату VIXARGIO може бути
зменшена, якщо його приймати разом з вищезазначеними препаратами. Лікар вирішить, чи слід призначити препарат VIXARGIO та чи слід піддати пацієнта особливо ретельному спостереженню.

Вагітність і годування грудьми

Не слід приймати препарат VIXARGIO, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує
ризик, що пацієнтка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату VIXARGIO. Якщо під час прийому препарату пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат VIXARGIO може викликати головокружіння (часті побічні ефекти) і оmdlenia (не дуже часті побічні ефекти), див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти». Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні ефекти, не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини або інструменти.

VIXARGIO містить лактозу і натрій.

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат VIXARGIO

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток слід прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку 2,5 мг двічі на добу. Препарат VIXARGIO слід приймати
приблизно о тієї самої пори кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері). Препарат слід приймати з їжею або без їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід порозмовляти з лікарем про інші способи прийому препарату VIXARGIO. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед її прийняттям.
У разі необхідності лікар може призначити розчавлену таблетку VIXARGIO через zgłębnik шлунка.
Препарат VIXARGIO не буде призначений пацієнтові як єдиний препарат.
Лікар призначить пацієнтові приймати аспірин. Якщо пацієнт приймає препарат VIXARGIO після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити приймати клопідогрел або тиклопідин.
Якщо пацієнт приймає препарат VIXARGIO після процедури відновлення кровотоку в звуженій або закритій артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел для прийому протягом короткого часу додатково до аспірину.
Лікар скаже пацієнтові, яку дозу цих препаратів слід приймати (зазвичай 75–100 мг аспірину на добу або добову дозу 75–100 мг аспірину та добову дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідину).

Коли слід почати приймати препарат VIXARGIO

Лікування препаратом VIXARGIO після гострого коронарного синдрому слід почати якнайшвидше після
стабілізації гострого коронарного синдрому, найраніше 24 години після госпіталізації
і в момент, коли позажелудковий (через ін'єкцію) антикоагулянтне лікування було б
зазвичай припинено.
Лікар скаже пацієнтові, коли слід почати лікування препаратом VIXARGIO, якщо у нього діагностоване коронарне захворювання або захворювання периферичних артерій.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату VIXARGIO

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату VIXARGIO, слід негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози препарату VIXARGIO підвищує ризик кровотечення.

Пропуск прийому препарату VIXARGIO

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив
дозу, він повинен прийняти наступну дозу в встановлений час.

Переривання прийому препарату VIXARGIO

Препарат VIXARGIO слід приймати регулярно і протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не слід переривати прийом препарату VIXARGIO без попередньої згоди з лікарем. У
випадку переривання прийому цього препарату може підвищитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від серцево-судинних захворювань.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.
Як і інші препарати з подібною дією, яка зменшує утворення тромбів, препарат VIXARGIO
може викликати кровотечение, яке потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотечение може
призвести до раптового спаду артеріального тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні або видимі
ознаки кровотечення.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо спостерігається будь-яка з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечення:
• кровотечение в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та напругу шиї. Порушення, яке вимагає негайної медичної допомоги!);
• тривале або надмірне кровотечение;
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливо ретельного спостереження за пацієнтом або зміні лікування.
• Ознаки важких реакцій шкіри:
• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, в роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзфоліативний синдром);
• реакція на препарат, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів дуже рідка (максимально 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням; раптовий спад артеріального тиску.

Частота цих важких алергічних реакцій дуже рідка (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть спостерігатися у максимально 1 на 10 000 осіб) і не дуже часта (набряк та алергічний набряк можуть спостерігатися у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть спостерігатися у 1 на 10 осіб)

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може викликати блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки;
• кровотечение з шлунка або кишок, кровотечение з сечовидільної системи (в тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотечение), кровотечение з носа, кровотечение з ясен;
• кровотечение в око (в тому числі кровотечение з білкової оболонки ока);
• кровотечение в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки);
• виявлення крові в мокроті (гемоптиз) під час кашлю;
• кровотечение з шкіри або кровотечение підшкірно;
• кровотечение після операції;
• витікання крові або рідини з рани після хірургічного втручання;
• набряк кінцівок;
• біль у кінцівках;
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем);
• гарячка;
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея;
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlenia після вставання);
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння;
• висипка, свербіж шкіри;
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Не дуже часто(можуть спостерігатися у 1 на 100 осіб)

• кровотечение в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечення);
• кровотечение в суглобі, яке викликає біль та набряк;
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові);
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри;
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем);
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів;
• омдленія;
• зле самопочуття;
• пришвидшене серцебиття;
• сухість у роті;
• кропив'янка.

Рідко(можуть спостерігатися у 1 на 1000 осіб)

• кровотечение в м'язи;
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ушкодження клітин печінки;
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця);
• набряк місцево;
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (фальшивий аневризм).

Дуже рідко(можуть спостерігатися у 1 на 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які викликають запалення в легенях (еозинофільне запалення легенів).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• несправність нирок після важкого кровотечення;
• кровотечение в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке призводить до несправності нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами);
• підвищення тиску в м'язах ніг і рук, яке спостерігається після кровотечення, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечення).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат VIXARGIO

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після:
Термін придатності (EXP) і на кожній упаковці або пляшці після: EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 2 годин.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат VIXARGIO

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Одна плівкова таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрій, гіпромелоза 2910, лаурилсульфат натрій, стеарат магнію, жовтий оксид заліза (E172). Див. пункт 2 «VIXARGIO містить лактозу і натрій». Оболонка таблетки: полімер полівініл, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат VIXARGIO і що містить упаковка

Плівкові таблетки VIXARGIO 2,5 мг світло-жовтого до жовтого кольору, круглі, опуклі з обох сторін зрізані (діаметр 5,4 мм), з гравіруванням «RX» з однієї сторони та «1» з іншої сторони.
Таблетки знаходяться в:

• блістерах, упакованих в пачки з картону, які містять 10, 28, 56, 60, 100 або 196 плівкових таблеток або
• блістерах однодозових упаковок, упакованих в пачки з картону, які містять 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1 або 90 × 1 плівкових таблеток або
• пляшках, які містять 98, 100 або 196 плівкових таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія

Виробник/Імпортер

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Німеччина
Mylan Hungary Kft
Mylan улиця 1
2900 Комаром
Угорщина
Medis International a.s.
Промислова 961/16
74723 Болатиче
Чехія
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Viatris Healthcare ТОВ
Тел: +38 (044) 207-04-04

Дата останньої актуалізації брошури: