Вітамін Д3 Крка

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Вітамін D3 Krka, 500 МО, таблетки

Холекальциферол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Вітамін D3 Krka і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Вітамін D3 Krka
• 3. Як застосовувати препарат Вітамін D3 Krka
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Вітамін D3 Krka
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Вітамін D3 Krka і для чого він застосовується

Препарат Вітамін D3 Krka містить активну речовину холекальциферол, яка відіграє важливу роль у всмоктуванні та використанні кальцію в організмі, а також у його включенні до кісткової тканини.
Препарат Вітамін D3 Krka застосовується для:

• Профілактики дефіциту вітаміну D у дітей і дорослих.
• Профілактики захворювань у разі підвищеного ризику дефіциту вітаміну D у дітей і дорослих.
• Профілактики ракіту (порушення затвердіння кісток у період зростання) і остеомалії (змікшення кісток) у дітей і дорослих.
• Лікування остеопорозу (хвороба, що полягає у зменшенні щільності кісток, що внаслідок підвищує ризик переломів) у дорослих.

Активна речовина препарату така ж, як і холекальциферол, що зустрічається у людини.
Вітамін D виробляється у шкірі під впливом сонячного світла, може також надходити до організму з харчуванням. Дефіцит вітаміну D може виникнути у разі, якщо дієта та спосіб життя не забезпечують його достатньої кількості або якщо потреба у вітаміні D підвищена.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Вітамін D3 Krka

Коли не слід застосовувати препарат Вітамін D3 Krka

• якщо пацієнт має алергію на вітамін D або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта підвищений рівень вітаміну D у крові (гіпервітаміноз D)
• якщо у пацієнта підвищений рівень кальцію у крові (гіперкальціємія) або у сечі (гіперкальціурія)
• якщо у пацієнта виявлена ниркова кальцифікація або наявність кальцієвих відкладень у нирках (камені нирок)
• якщо у пацієнта виявлено важке порушення функції нирок (адже організм не може використовувати вітамін D)
• якщо у пацієнта виявлено псевдогіпопаратиреоз (порушення секреції гормонів паращитоподібних залоз)

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Вітамін D3 Krka слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Ризик підвищеного рівня кальцію у крові або сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія) може виникнути у пацієнтів:

• з легкими до помірних порушень функції нирок,
• із схильністю до утворення кальцієвих каменів нирок,
• які приймають тіазидні діуретики (ліки, що сприяють виділенню сечі),
• імобілізованих,
• хворих на саркоїдоз (порушення імунної системи, яке може торкатися печінки, легень, шкіри або лімфатичних вузлів), оскільки дія препарату Вітамін D3 Krka може бути для них надто сильною.

Лікар буде контролювати рівень кальцію у крові та сечі під час лікування для забезпечення того, щоб ці значення не були надто високими.
Пацієнти з псевдогіпопаратиреозом (порушення секреції паратгормону) не повинні приймати препарат Вітамін D3 Krka, оскільки їх потреба у вітаміні D інша та вони можуть бути піддані ризику тривалого передозування. Лікар може призначити інший препарат з подібним механізмом дії.
Не слід приймати жодних інших ліків, добавок до харчування або інших продуктів, що містять вітамін D або інші метаболіти або аналоги (наприклад, холекальциферол, ергокальциферол або калцитріол) або кальцій, якщо тільки лікар не призначить інакше. У таких випадках лікар буде контролювати рівень кальцію у крові та сечі.
Тривале застосування доз, що перевищують 1000 МО на добувимагає контролю рівня кальцію у крові та сечі, а також функції нирок. Це особливо важливо у пацієнтів, які:

• приймають глікозиди серця (ліки, що застосовуються при лікуванні деяких серцевих захворювань),
• мають підвищену схильність до утворення каменів нирок,
• є у похилому віці. У разі виникнення підвищеного рівня кальцію у крові або сечі, або симптомів порушення функції нирок, лікар може вирішити про зниження дози препарату Вітамін D3 Krka або припинення лікування.

Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу препарату, оскільки це може призвести до його передозування.

Діти

Не слід давати цілу таблетку препарату немовлятам або дітям до 6 років. Таблетку слід розчинити перед поданням її дитині цієї вікової групи. Слід слідувати інструкціям, наведеним у пункті 3 «Як застосовувати препарат Вітамін D3 Krka».
Слід бути обережним при призначенні препарату дітям у віці від 6 до 12 років, оскільки вони можуть не бути здатні проковтнути цілу таблетку.
Слід враховувати вміст вітаміну D у молоці та харчових продуктах, багатих на вітаміни, які подаються дітям. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем, чи можна подавати цей тип харчових продуктів одночасно з препаратом Вітамін D3 Krka.

Вітамін D3 Krka та інші ліки

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Дія вітаміну D може бути зменшена наступними ліками:

• фенітоїн(що застосовується при лікуванні епілепсії),
• барбітурати(ліки, що застосовуються для полегшення засипання),
• глікокортикоїди(ліки з протизапальним, імунодепресивним та антиалергічним діями, наприклад, преднізолон),
• ріфампіцинабо ізоніазид(ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу).

Слід бути особливо обережним при прийанні препарату Вітамін D3 Krka одночасно з наступними ліками:

• тіазидні діуретики(ліки, що сприяють виділенню сечі), наприклад, гідрохлортіазид: можуть зменшувати виділення кальцію з сечею і внаслідок підвищувати його рівень у крові. Під час тривалого лікування слід контролювати рівень кальцію у крові та сечі.
• глікозиди серця(ліки, що застосовуються при лікуванні серцевих захворювань), наприклад, дигоксин: можуть підвищувати ризик порушення серцевого ритму (аритмії). Лікар буде контролювати рівень кальцію у крові та сечі, а також функцію серця за допомогою ЕКГ. У разі необхідності слід також контролювати рівень глікозидів серця у крові.
• ліки, подібні до вітаміну D(наприклад, калцитріол), оскільки їх спільне застосування можливе лише в виняткових випадках під наглядом лікаря та вимагає контролю рівня кальцію у крові.
• ліки, що містять алюміній або магній(що застосовуються при лікуванні загальної слабкості): слід уникати тривалого застосування цих ліків, оскільки рівень алюмінію/магнію у крові може підвищитися.
• холестипол, орлістат(що застосовуються для зниження рівня ліпідів у крові) або проносні засоби(що застосовуються при лікуванні запорів), наприклад, парафіновий олія: можуть зменшувати всмоктування вітаміну D. Слід пам'ятати, щоб прийняти препарат Вітамін D3 Krka не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийняття таких ліків.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

У жінок вагітних, у репродуктивному віці та тих, хто планує вагітність, важливе правильне споживання вітаміну D. Зазвичай у жінок вагітних і тих, хто планує вагітність, можна застосовувати таку ж дозу, як і рекомендовану для загальної популяції дорослих (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Вітамін D3 Krka»).
Перед прийняттям препарату Вітамін D3 Krka слід проконсультуватися з лікарем, оскільки може бути необхідна зміна дози препарату. Лікар може вирішити про необхідність контролю рівня вітаміну D у крові.

Годування грудьми

Препарат Вітамін D3 Krka проникає до молока жінок, які годують грудьми, що слід враховувати у разі, якщо дитина отримує вітамін D з інших джерел. Не спостерігалося симптомів передозування у немовлят, яких годували грудьми, матері яких приймали вітамін D.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Вітамін D3 Krka не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Вітамін D3 Krka містить сахарозу і натрій

Сахароза

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Вітамін D3 Krka

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо лікар не призначить інакше, слід застосовувати наступний схему дозування:

Дорослі та особи похилого віку

Рекомендована добова доза становить дві таблетки Вітамін D3 Krka 500 МО (що відповідає 1000 МО вітаміну D або 25 мкг холекальциферолу).
Без нагляду лікаря не слід застосовувати препарат тривало або в дозах, більших ніж рекомендовані.
Лікування остеопорозу
Лікування слід розпочинати після консультації з лікарем.
Зазвичай рекомендована добова доза становить дві таблетки Вітамін D3 Krka 500 МО (що відповідає 1000 МО вітаміну D або 25 мкг холекальциферолу). Лікар, який веде лікування, може призначити вищу дозу, залежно від потреб пацієнта.

Діти та підлітки

Рекомендована добова доза становить одну таблетку Вітамін D3 Krka 500 МО (що відповідає 500 МО вітаміну D або 12,5 мкг холекальциферолу). Лікар може призначити іншу дозу; у такому разі слід слідувати рекомендаціям лікаря.
Препарат не слід застосовувати у новонароджених, немовлят та малих дітей без нагляду лікаря.

Спосіб застосування

Препарат Вітамін D3 Krka слід приймати під час основної їжі.

Дорослі, особи похилого віку та діти старше 6 років

Таблетки слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю води.
Слід бути обережним при призначенні препарату дітям у віці від 6 до 12 років з огляду на можливість виникнення проблем з ковтанням цілої таблетки.
У разі виникнення труднощів з ковтанням таблетку (таблетки) можна розчинити на чайній ложці або в маленькому прозорому посуді (наприклад, маленькій склянці) з використанням невеликої кількості води (не менше 10 мл). Слід прийняти всю вміст ложки або посуду. Розчинення таблетки може трішки потратити часу (близько 2 хвилин), тому цей процес можна прискорити шляхом деликатного потрясіння ложки або посуду. Слід бути обережним, щоб не розлити частину рідини внаслідок надто сильного потрясіння ложки або посуду. Слід випити всю вміст.

Новонароджені, немовлята та діти до 6 років

Таблетку слід розчинити на ложці з водою, а потім подати дитині безпосередньо до рота.
Альтернативно, для розчинення таблетки можна використовувати маленький прозорий контейнер (такий як склянка) та невелику кількість води (не менше 10 мл). Розчинення таблетки може трішки потратити часу (близько 2 хвилин), тому цей процес можна прискорити шляхом деликатного потрясіння ложки або посуду. Слід бути обережним, щоб не розлити частину рідини внаслідок надто сильного потрясіння ложки або посуду. Слід упевнитися, що дитина випила всю вміст. Будь-які залишки, що залишилися в склянці, слід промити невеликою кількістю води, а потім випити. У цій віковій групі пацієнтів рекомендується застосування препарату за допомогою ложки.
Перед поданням препарату дитині слід упевнитися, що таблетка повністю розчинилася та утворилася однорідна суспензія.
Не рекомендується додавати розчинену таблетку до харчування немовляти (бутельки з молоком або до деликатно розгніченого харчування), оскільки не можна забезпечити прийняття всієї кількості препарату.
Якщо ж таблетку потрібно подати з харчуванням, воно повинно бути попередньо заготовлено, а потім охолоджено. Слід бути обережним, щоб вся доза препарату була прийнята.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від стану пацієнта та може бути тривалою. Слід обговорити з лікарем питання про необхідну тривалість застосування препарату.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Вітамін D3 Krka

Якщо пацієнт випадково прийме на одну таблетку більше, не виникнуть жодних симптомів.
У разі прийняття занадто великої кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування вітаміну D не типові та можуть включати: нудоту, блювоту, діарею, запори, відсутність апетиту, втрату ваги, втому, головний біль, надмірну спрагу, сонливість, головокружіння, виділення більшої кількості сечі або потіння. Рівень кальцію у крові та сечі може підвищитися, а також може виникнути кальцифікація м'яких тканин, що може призвести до ушкодження нирок, судин та серця. У важких випадках можуть виникнути порушення серцевого ритму, а дуже високий рівень кальцію у крові може бути причиною коми, а навіть смерті. Немовлята та діти більш чутливі до токсичного впливу вітаміну D.

Пропуск застосування препарату Вітамін D3 Krka

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якнайшвидше, а потім прийняти наступну дозу о звичайний час, згідно з рекомендацією лікаря. Якщо вже наближається час прийняття наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Слід зачекати та прийняти наступну дозу о звичайний час.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, пов'язані з застосуванням таблеток Вітамін D3 Krka, можуть включати:
Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• підвищений рівень кальцію у крові (гіперкальціємія) або сечі (гіперкальціурія)
• нудота
• біль у животі, запори, гази (вздування), діарея
• алергічні реакції, такі як висип, свербіж або кропив'янка

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Вітамін D3 Krka

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25 °C.
Слід зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Вітамін D3 Krka

• Активною речовиною препарату є холекальциферол (вітамін D). Кожна таблетка містить 5 мг холекальциферолу, порошку, що відповідає 0,0125 мг (500 МО) холекальциферолу (вітамін D).
• Інші компоненти: мананітол, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), крохмаль кукурудзяний, мікрокристалічна целюлоза (тип 102), тальк, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, аскорбінат натрію, альфа-токоферол, модифікований крохмаль, сахароза, тригліцериди середньовуглеводних кислот. Див. пункт 2 «Препарат Вітамін D3 Krka містить сахарозу і натрій».

Як виглядає препарат Вітамін D3 Krka і що містить пакування

Білі або майже білі, круглі, легкорельєфні таблетки зрізаними краями, з вигравіруванням «1 D» з одного боку. Діаметр таблетки: 6 мм.
Препарат Вітамін D3 Krka випускається в пакуваннях, що містять: 30, 50, 60, 90, 100 або 200 таблеток в блистерній упаковці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Підвищений суб'єкт і виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника підвідомчого суб'єкта:
Krka - Польща ТОВ
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00

Дата останньої актуалізації інструкції: