ТРЕДЕРОЛ 10 000 МО ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Trederol 5 000 МО комбіновані таблетки, покриті оболонкою.

Trederol 10 000 МО комбіновані таблетки, покриті оболонкою.

Trederol 20 000 МО комбіновані таблетки, покриті оболонкою.

колекальциферол (вітамін D3)

Для використання у дорослих

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Trederol і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Trederol
3. Як приймати Trederol
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Trederol
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Trederol і для чого він використовується

Trederol містить активну речовину колекальциферол.

Вітамін D міститься в дієті та також виробляється в шкірі після опромінення сонцем. Ваш лікар може призначити вам Trederol для лікування гострої недостатності вітаміну D. Недостатність вітаміну D може виникнути, коли ваша дієта або спосіб життя не забезпечують достатньої кількості вітаміну D або коли ваш організм потребує більше вітаміну D. Цей лікарський засіб призначений для дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Trederol

Не приймайте Trederol

• якщо ви алергічні на колекальциферол (вітамін D3) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас високі рівні вітаміну D у крові (гіпервітаміноз D)
• Якщо у вас високі рівні кальцію у крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкалціурія) або якщо у вас є захворювання або стан, який викликає гіперкальціємію або гіперкалціурію.
• якщо у вас є ниркові камені, кальцифікація нирок або якщо ваша ниркова функція сильно пошкоджена.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Trederol, якщо:

• у вас є ниркова недостатність. Ваш лікар буде вимірювати рівні кальцію та фосфору у вашій крові та сечі.
• у вас є схильність до утворення ниркових каменів, які містять кальцій.

- ви хворієте на хронічне запальне захворювання, яке може вплинути на ваші легені, серце та нирки; в цьому випадку існує ризик підвищення рівня вітаміну D до його активної форми.

• ви приймаєте добавки, які містять вітамін D або його похідні, харчові продукти або напої, збагачені вітаміном D.
• ви стійкі до паратироїдного гормону (псевдогіпопаратиреоз).

Необхідно забезпечити адекватне споживання кальцію через харчування. Можливо, ваш лікар захоче провести регулярні лабораторні тести для перевірки рівня кальцію у вашій крові та сечі.

Якщо ви приймаєте добові дози вищі за 1 000 МО вітаміну D через дієту, інші лікарські засоби або добавки, лікар проведе певні аналізи крові. Ці аналізи особливо важливі для пацієнтів похилого віку або тих, хто має знижену рухливість або тих, хто одночасно приймає глюкозиди серця або діуретики (див. розділ "Інші лікарські засоби та Trederol")

Діти та підлітки

Trederol не слід використовувати у дітей та підлітків до 18 років.

Інші лікарські засоби та Trederol

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, наступні лікарські засоби можуть взаємодіяти з Trederol:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн) або лікарські засоби, які допомагають вам заснути (барбітурати, такі як фенобарбітал), оскільки ці лікарські засоби можуть зменшити ефект вітаміну D.
• Глюкокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон). Ці лікарські засоби можуть зменшити ефект вітаміну D.
• Лікарські засоби для серця (глюкозиди серця, такі як дигоксин). Ваш лікар зможе контролювати ваше серце за допомогою електрокардіограми (ЕКГ) та вимірювати рівні кальцію у вашій крові та сечі.
• Лаксативи (наприклад, рідка парафінова олія), лікарський засіб для зниження рівня холестерину, який називається коレスтирамін, або лікарський засіб, який використовується для зниження абсорбції жирів з дієти, який називається орлістат, які можуть зменшити абсорбцію вітаміну D.
• Актиноміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких видів раку) та антимікотичні засоби на основі імідазолу (лікарські засоби, такі як клотримазол та кетоконазол, які використовуються для лікування грибкових захворювань) можуть перешкоджати метаболізму вітаміну D.
• Рифампіцин та ізоніазид (які використовуються для лікування туберкульозу) можуть зменшити ефект вітаміну D.
• Діуретики, лікарські засоби, які сприяють виділенню сечі (наприклад, похідні бензотіадіазини) можуть збільшити ризик високих рівнів кальцію у крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкалціурія).
• Фосфор, який вводиться у високих дозах, може збільшити ризик високих рівнів фосфору у крові (гіперфосфатемія).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не рекомендується використання Trederol під час вагітності, слід використовувати лікарські засоби з нижчими дозами під час вагітності.

Необхідно уникати передозування вітаміну D під час вагітності, оскільки тривала гіперкальціємія (збільшення рівня кальцію у крові) може привести до фізичної та психічної інвалідності, а також до вроджених захворювань серця та очей у дитини.

Грудне вигодовування

Вітамін D та його метаболіти виділяються у грудне молоко. Якщо лікування вітаміном D клінічно показане під час грудного вигодовування, це повинно бути враховано при призначенні додаткового вітаміну D дитині. Не рекомендується використання Trederol, слід використовувати лікарські засоби з нижчими дозами під час грудного вигодовування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Trederol не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Цей лікарський засібмістить сахарозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, покриту оболонкою, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Trederol

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Необхідна доза залежить від рівня вітаміну D у вашому організмі. Ваш лікар порадить вам щодо дози та кількості таблеток, які потрібно приймати, та частоти прийому.

Рекомендована доза:

• Початкове лікування дефіциту вітаміну D у дорослих:

Еквівалент 20 000 МО/тиждень протягом 4-5 тижнів.

Trederol 5 000 МО таблетки, покриті оболонкою: 4 таблетки на тиждень

Trederol 10 000 МО таблетки, покриті оболонкою: 2 таблетки на тиждень

Trederol 20 000 МО таблетки, покриті оболонкою: 1 таблетка на тиждень

Після 4-5 тижнів лікування слід розглянути можливість прийому меншої дози для підтримки.

Таблетки слід ковтати цілими з водою, бажано під час основної їжі дня.

Trederol 20 000 МО таблетки, покриті оболонкою:

Різ на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати цілою.

Використання у дітей та підлітках

Цей лікарський засіб не слід використовувати у дітей та підлітках до 18 років.

Якщо ви прийняли більше Trederol, ніж потрібно

Важливо не перевищувати призначену дозу.

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу негайно.

Якщо це можливо, візьміть з собою таблетки, упаковку лікарського засобу та опис для показу лікареві.

У разі передозування ви можете відчувати нудоту, блювоту, запор або біль у животі, відчувати слабкість м'язів, втому, втрату апетиту, проблеми з нирками та в тяжких випадках можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Trederol

Якщо ви забули прийняти таблетки, прийміть їх якомога швидше. Після цього прийміть наступну дозу в звичайний час, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Однак, якщо час наступної дози вже близький, не прийміть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Trederol

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не порадить вам припинити лікування. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, оскільки ви відчуваєте себе краще. Симптоми можуть повернутися або погіршитися, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти Trederol включають:

Нечасто: можуть впливати до 1 особи з 100:

• високі рівні кальцію у крові (гіперкальціємія). Ви можете відчувати нудоту, блювоту, втрату апетиту, запор, біль у животі, сильну спрагу, слабкість м'язів, сонливість або сплутаність.
• високі рівні кальцію у сечі (гіперкалціурія)

Рідко: можуть впливати до 1 особи з 1 000:

• шкірний висип
• свербіж
• алергічна реакція з висипом та сильним свербінням (уртикарія)

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних:

• запор
• гази
• нудота
• біль у животі
• діарея
• алергічні реакції, такі як ангіоневротичний едем або едем гортані (опухання обличчя, носа, горла та травної системи або опухання гортані).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які не описані в цьому описі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Trederol

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Trederol

• Активна речовина - колекальциферол (вітамін D3).

Кожна таблетка Trederol 5 000 МО, покрита оболонкою, містить 125 мкг колекальциферолу (вітамін D3, еквівалент 5 000 МО як колекальциферол, концентрований у вигляді порошку).

Кожна таблетка Trederol 10 000 МО, покрита оболонкою, містить 250 мкг колекальциферолу (вітамін D3, еквівалент 10 000 МО як колекальциферол, концентрований у вигляді порошку).

Кожна таблетка Trederol 20 000 МО, покрита оболонкою, містить 500 мкг колекальциферолу (вітамін D3, еквівалент 20 000 МО як колекальциферол, концентрований у вигляді порошку).

• Інші компоненти:

аскорбат натрію (Е301), альфа-токоферол, октеніл-сукцинат натрію амілодextrину (з кукурудзи) (Е1450), сахароза, трігліцериди середньої ланки, колоїдна діоксид кремнію (Е551), кроскармелоза натрію (Е468), мікрокристалічна целюлоза (PH 102) (Е460), стеарат магнію (Е470b), Opadry PVA білий (містить полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553B)).

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Trederol 5 000 МО таблетки, покриті оболонкою, - круглі таблетки білого або легкого жовтого кольору, марковані "5", діаметром близько 7 мм.
• Trederol 10 000 МО таблетки, покриті оболонкою, - подовжені таблетки білого або легкого жовтого кольору, марковані "10", розміром близько 13 мм у довжину та 6,7 мм у ширину.
• Trederol 20 000 МО таблетки, покриті оболонкою, - овальні таблетки білого або легкого жовтого кольору з подвійною рискою. Розміри таблетки становлять близько 17 мм у довжину та 9,5 мм у ширину.

Trederol 5 000 МО таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках по 30, 40 та 60 таблеток, покритих оболонкою, у блистерах з PVC/PVDC/Алюмінію.

Trederol 10 000 МО таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках по 10 та 20 таблеток, покритих оболонкою, у блистерах з PVC/PVDC/Алюмінію.

Trederol 20 000 МО таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках по 4, 10 та 20 таблеток, покритих оболонкою, у блистерах з PVC/PVDC/Алюмінію.

Trederol 5 000 МО таблетки, покриті оболонкою:

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Беблінген

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Глоховец

Словацька Республіка

Trederol 10 000 МО таблетки, покриті оболонкою:

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Беблінген

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Глоховец

Словацька Республіка

Trederol 20 000 МО таблетки, покриті оболонкою:

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Беблінген

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Глоховец

Словацька Республіка

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Trederol 5 000/10 000/20 000 МО таблетки, покриті оболонкою

Австрія Trederol 5 000/10 000/20 000 МО таблетки, покриті оболонкою

Болгарія Soligamma 5 000/10 000/20 000 МО таблетки, покриті оболонкою

Чехія Trederol

Естонія Trederol

Іспанія Trederol 5 000/10 000/20 000 МО таблетки, покриті оболонкою

Угорщина Soligamma 5 000/10 000/20 000 МО таблетки, покриті оболонкою

Литва Trederol 5 000/10 000/20 000 МО таблетки, покриті оболонкою

Латвія Trederol 5 000/10 000/20 000 МО таблетки, покриті оболонкою

Польща Soligamma

Румунія Bonfal 5 000/10 000/20 000 МО таблетки, покриті оболонкою

Словацька Республіка Trederol 5 000/10 000/20 000 МО таблетки, покриті оболонкою

Дата останньої ревізії цього опису: січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).