ТРЕДЕРОЛ 20 000 МО ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Тредерол 5 000 МО комбіновані таблетки з плівковим покриттям.

Тредерол 10 000 МО комбіновані таблетки з плівковим покриттям.

Тредерол 20 000 МО комбіновані таблетки з плівковим покриттям.

колекальциферол (вітамін D3)

Для застосування у дорослих

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тредерол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тредеролу
3. Як приймати Тредерол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тредеролу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тредерол і для чого він використовується

Тредерол містить активну речовину колекальциферол.

Вітамін D міститься в раціоні і також виробляється в шкірі після опромінення сонцем. Ваш лікар може призначити вам Тредерол для початкового лікування важкої недостатності вітаміну D. Недостатність вітаміну D може виникнути, коли ваш раціон або спосіб життя не забезпечують достатньої кількості вітаміну D, або коли ваш організм потребує більше вітаміну D. Цей лікарський засіб призначений для дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тредеролу

Не приймайте Тредерол

• якщо ви алергічні на колекальциферол (вітамін D3) або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас високі рівні вітаміну D в крові (гіпервітаміноз D)
• Якщо у вас високі рівні кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкалціурія) чи якщо у вас є захворювання або стан, який викликає гіперкальціємію або гіперкалціурію.
• якщо у вас є ниркові камені, кальцифікація нирок або якщо ваша ниркова функція сильно пошкоджена.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тредеролу, якщо:

• у вас є ниркова недостатність або захворювання. Ваш лікар буде вимірювати рівні кальцію та фосфору в вашій крові та сечі.
• у вас є схильність до утворення ниркових каменів, які містять кальцій.

-ви хворієте на хронічне запальне захворювання, яке може вплинути на ваші легені, серце та нирки; в цьому випадку існує ризик підвищення рівня вітаміну D до його активної форми.

• ви приймаєте добавки, які містять вітамін D або його похідні, харчові продукти чи напої, збагачені вітаміном D.
• ви страждаєте на захворювання, яке викликає опір до паратироїдного гормону (псевдогіпопаратиреоз).

Необхідно забезпечити достатнє споживання кальцію через харчування. Можливо, ваш лікар захоче провести регулярні лабораторні тести для перевірки рівня кальцію в крові та сечі.

Якщо ви приймаєте добові дози понад 1 000 МО вітаміну D через раціон, інші лікарські засоби або добавки до раціону, лікар проведе певні аналізи крові. Ці аналізи особливо важливі для пацієнтів похилого віку або тих, хто має обмежену рухливість, чи для пацієнтів, які одночасно приймають серцеві глікозиди або діуретики (див. розділ "Інші лікарські засоби та Тредерол")

Діти та підлітки

Тредерол не слід застосовувати у дітей та підлітків до 18 років.

Інші лікарські засоби та Тредерол

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, наступні лікарські засоби можуть взаємодіяти з Тредеролом:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн) або лікарські засоби, які допомагають вам заснути (барбітурати, такі як фенобарбітал), оскільки ці лікарські засоби можуть зменшити ефект вітаміну D.
• Глюкокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон). Ці лікарські засоби можуть зменшити ефект вітаміну D.
• Лікарські засоби для серця (серцеві глікозиди, такі як дигоксин). Ваш лікар буде контролювати ваше серце за допомогою електрокардіограми (ЕКГ) та вимірювати рівні кальцію в крові та сечі.
• Лаксативи (наприклад, рідка парафін), лікарські засоби для зниження рівня холестерину, такі як коlestiramina, або лікарські засоби, які зменшують абсорбцію жирів з раціону, такі як орлістат, які можуть зменшити абсорбцію вітаміну D.
• Актиноміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких видів раку) та антимікотичні засоби на основі імідазолу (лікарські засоби, такі як клотримазол та кетоконазол, які використовуються для лікування грибкових захворювань) можуть перешкоджати метаболізму вітаміну D.
• Рифампіцин та ізоніазид (лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу) можуть зменшити ефект вітаміну D.
• Діуретики, лікарські засоби, які сприяють виділенню сечі (наприклад, похідні бензотіадіазини) можуть збільшити ризик високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкалціурія).
• Фосфор, який вводиться у високих дозах, може збільшити ризик високих рівнів фосфору в крові (гіперфосфатемія).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не рекомендується застосування Тредеролу під час вагітності, слід використовувати лікарські засоби з нижчою дозою під час вагітності.

Необхідно уникати передозування вітаміну D під час вагітності, оскільки тривала гіперкальціємія (збільшення рівня кальцію в крові) може призвести до фізичної та психічної інвалідності, а також до вроджених серцевих та очних захворювань у дитини.

Грудне вигодовування

Вітамін D та його метаболіти виділяються у грудне молоко. Якщо лікування вітаміном D клінічно показане під час грудного вигодовування, це повинно бути враховано при призначенні додаткового вітаміну D дитині. Не рекомендується застосування Тредеролу, слід використовувати лікарські засоби з нижчою дозою під час грудного вигодовування.

Відновлення та використання машин

Тредерол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Цей лікарський засібмістить сакарозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку з плівковим покриттям, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Тредерол

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Потрібна доза залежить від того, наскільки низькими є ваші рівні вітаміну D. Ваш лікар порадить вам щодо дози та кількості таблеток, які ви повинні приймати, а також щодо частоти прийому.

Рекомендована доза:

• Початкове лікування дефіциту вітаміну D у дорослих:

Еквівалент 20 000 МО/тиждень з тривалістю 4-5 тижнів.

Тредерол 5 000 МО таблетки з плівковим покриттям: 4 таблетки на тиждень

Тредерол 10 000 МО таблетки з плівковим покриттям: 2 таблетки на тиждень

Тредерол 20 000 МО таблетки з плівковим покриттям: 1 таблетка на тиждень

Після 4-5 тижнів лікування слід розглянути можливість застосування нижчої підтримуючої дози.

Таблетки слід ковтати цілими з водою, бажано під час основної їжі дня.

Тредерол 20 000 МО таблетки з плівковим покриттям:

Різ на таблетці служить лише для її поділу, якщо вам важко ковтати її цілою.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків до 18 років.

Якщо ви прийняли більше Тредеролу, ніж потрібно

Важливо не перевищувати призначену дозу.

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу негайно.

Якщо це можливо, візьміть з собою таблетки, упаковку лікарського засобу та опис для показу лікареві.

У разі передозування ви можете відчувати нудоту, блювоту, запор або біль у животі, відчувати слабкість м'язів, втому, втрату апетиту, проблеми з нирками та в тяжких випадках можете відчувати нерегулярний серцевий ритм.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного центру або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Тредерол

Якщо ви забули прийняти таблетки, прийміть їх якнайшвидше. Після цього прийміть наступну дозу в звичайний час, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Однак, якщо це відбувається дуже близько до часу наступної дози, не прийміть забуту дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Тредеролом

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не порадить вам припинити лікування. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, оскільки ви відчуваєте себе краще. Симптоми можуть повернутися або погіршитися, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти Тредеролу включають:

Нечасто: можуть впливати до 1 особи з 100:

• високі рівні кальцію в крові (гіперкальціємія). Ви можете відчувати нудоту, блювоту, втрату апетиту, запор, біль у животі, сильну спрагу, слабкість м'язів, сонливість або сплутаність.
• високі рівні кальцію в сечі (гіперкалціурія)

Рідко: можуть впливати до 1 особи з 1 000:

• шкірний висип
• свербіж
• алергічна реакція на шкірі з сильним свербінням (уртикарія)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних:

• запор
• гази
• нудота
• біль у животі
• діарея
• алергічні реакції, такі як ангіоневротичний едем або ларингеальний едем (опухання обличчя, носа, горла та травної системи або опухання гортані).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тредеролу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тредеролу

• Активна речовина - колекальциферол (вітамін D3).

Кожна таблетка Тредеролу 5 000 МО з плівковим покриттям містить 125 мкг колекальциферолу (вітамін D3, еквівалент 5 000 МО як колекальциферол у вигляді порошку).

Кожна таблетка Тредеролу 10 000 МО з плівковим покриттям містить 250 мкг колекальциферолу (вітамін D3, еквівалент 10 000 МО як колекальциферол у вигляді порошку).

Кожна таблетка Тредеролу 20 000 МО з плівковим покриттям містить 500 мкг колекальциферолу (вітамін D3, еквівалент 20 000 МО як колекальциферол у вигляді порошку).

• Інші компоненти:

аскорбат натрію (Е301), альфа-токоферол, октенил-сукцинат натрію амілодextrину (з кукурудзи) (Е1450), сакароза, тригліцериди середньої ланцюга, колоїдна діоксид кремнію (Е 551), кроскармелоза натрію (Е 468), мікрокристалічна целюлоза (PH 102)(Е 460), стеарат магнію (Е 470b), Opadry PVA білий (містить полівініловий спирт (Е 1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк (Е 553B)).

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Тредерол 5 000 МО таблетки з плівковим покриттям - це круглі таблетки білого або легкого жовтого кольору, марковані "5", діаметром близько 7 мм.
• Тредерол 10 000 МО таблетки з плівковим покриттям - це подовжені таблетки білого або легкого жовтого кольору, марковані "10", розміром близько 13 мм у довжину та 6,7 мм у ширину.
• Тредерол 20 000 МО таблетки з плівковим покриттям - це овальні таблетки білого або легкого жовтого кольору з подвійною рискою. Розміри таблетки становлять близько 17 мм у довжину та 9,5 мм у ширину.

Тредерол 5 000 МО таблетки з плівковим покриттям випускаються в упаковках по 30, 40 та 60 таблеток у блистерах з PVC/PVDC/Алюмінію.

Тредерол 10 000 МО таблетки з плівковим покриттям випускаються в упаковках по 10 та 20 таблеток у блистерах з PVC/PVDC/Алюмінію.

Тредерол 20 000 МО таблетки з плівковим покриттям випускаються в упаковках по 4, 10 та 20 таблеток у блистерах з PVC/PVDC/Алюмінію.

Тредерол 5 000 МО таблетки з плівковим покриттям:

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Saneca Pharmaceuticals a.s.;

Nitrianska 100

920 27 Глоховець

Словацька Республіка

Тредерол 10 000 МО таблетки з плівковим покриттям:

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Saneca Pharmaceuticals a.s.;

Nitrianska 100

920 27 Глоховець

Словацька Республіка

Тредерол 20 000 МО таблетки з плівковим покриттям:

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Saneca Pharmaceuticals a.s.;

Nitrianska 100

920 27 Глоховець

Словацька Республіка

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Тредерол 5 000/10 000/20 000 МО таблетки з плівковим покриттям

Австрія Тредерол 5 000/10 000/20 000 МО таблетки з плівковим покриттям

Болгарія Солігамма 5 000/10 000/20 000 МО таблетки з плівковим покриттям

Чехія Тредерол

Естонія Тредерол

Іспанія Тредерол 5 000/10 000/20 000 МО таблетки з плівковим покриттям

Угорщина Солігамма 5 000/10 000/20 000 МО таблетки з плівковим покриттям

Литва Тредерол 5 000/10 000/20 000 МО таблетки з плівковим покриттям

Латвія Тредерол 5 000/10 000/20 000 МО таблетки з плівковим покриттям

Польща Солігамма

Румунія Бонфал 5 000/10 000/20 000 МО таблетки з плівковим покриттям

Словацька Республіка Тредерол 5 000/10 000/20 000 МО таблетки з плівковим покриттям

Дата останнього перегляду цього опису: Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).