Вітамін Д3 Крка

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Вітамін D3 Krka, 1000 МО, таблетки

Холекальциферол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Вітамін D3 Krka і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Вітамін D3 Krka
• 3. Як застосовувати препарат Вітамін D3 Krka
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Вітамін D3 Krka
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Вітамін D3 Krka і для чого він застосовується

Препарат Вітамін D3 Krka містить активну речовину холекальциферол, який відіграє важливу роль у всмоктуванні та використанні кальцію в організмі, а також у його включенні до кісткової тканини.
Препарат Вітамін D3 Krka застосовується для:

• Профілактики дефіциту вітаміну D у дітей віком 6 років і старших, а також у дорослих.
• Профілактики захворювань у разі підвищеного ризику дефіциту вітаміну D у дітей віком 6 років і старших, а також у дорослих.
• Профілактики ракіту (порушення затвердіння кісток у період росту) і остеомалії (змікшення кісток) у дітей віком 6 років і старших, а також у дорослих.
• Лікування остеопорозу (захворювання, яке полягає у зменшенні густини кісток, що внаслідок підвищує ризик переломів) у дорослих.

Активна речовина препарату така ж, як і холекальциферол, який фізіологічно присутній у людей.
Вітамін D виробляється в шкірі під впливом ультрафіолетового випромінювання, може бути також доставлений до організму з харчуванням.
Дефіцит вітаміну D може виникнути у разі, якщо дієта та спосіб життя не забезпечують його достатньої кількості або якщо потреба у вітаміні D підвищена.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Вітамін D3 Krka

Коли не застосовувати препарат Вітамін D3 Krka

• Якщо пацієнт має алергію на вітамін D або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• Якщо у пацієнта підвищений рівень вітаміну D у крові (гіпервітаміноз D)
• Якщо у пацієнта підвищений рівень кальцію у крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія)
• Якщо у пацієнта виявлена ниркова коліка або в нирках пацієнта виявлені кальцієві відкладення (кальцифікація нирок)
• Якщо у пацієнта виявлено важке порушення функції нирок (оскільки організм не може використовувати вітамін D)
• Якщо у пацієнта виявлено псевдогіпопаратиреоз (порушення виділення гормонів наднирників)

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Вітамін D3 Krka необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Ризик підвищеного рівня кальцію у крові або сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія) може виникнути у пацієнтів:

• із легкими до помірних порушень функції нирок,
• із схильністю до утворення кальцієвих каменів у нирках,
• які приймають тіазидні діуретики (препарати, які сприяють виділенню сечі),
• імобілізовані,
• які страждають на саркоїдоз (порушення імунної системи, яке може торкатися печінки, легенів, шкіри або лімфатичних вузлів), оскільки дія препарату Вітамін D3 Krka може бути для них надто сильною.

Лікар буде контролювати рівень кальцію у крові та сечі під час лікування для забезпечення того, щоб ці значення не були надто високими.
Пацієнти з псевдогіпопаратиреозом (порушеннями виділення паратиреоідного гормону) не повинні приймати препарат Вітамін D3 Krka, оскільки їхня потреба у вітаміні D інша та вони можуть бути піддані ризику тривалого передозування. Лікар може призначити інший препарат з подібним механізмом дії.
Не слід приймати жодних інших препаратів, добавок до харчування або інших продуктів, які містять вітамін D або інші метаболіти або аналоги (наприклад, холекальциферол, ергокальциферол або кальцитріол) або кальцій, якщо лікар не призначить інакше. У таких випадках лікар буде контролювати рівень кальцію у крові та сечі.
Тривале застосування доз, які перевищують 1000 МО на добувимагає контролю рівня кальцію у крові та сечі, а також функції нирок. Це особливо важливо у пацієнтів, які:

• приймають глікозиди (препарати, які застосовуються для лікування деяких серцевих захворювань),
• мають підвищену схильність до утворення каменів у нирках,
• є у похилому віці.

У разі виникнення підвищеного рівня кальцію у крові або сечі, або симптомів порушення функції нирок, лікар може вирішити про зниження дози препарату Вітамін D3 Krka або припинення лікування.
Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу препарату, оскільки це може привести до його передозування.

Діти

Препарату Вітамін D3 Krka не слід застосовувати у немовлят та дітей віком до 6 років, оскільки ця фармацевтична форма не дозволяє правильно регулювати дозу препарату.
Необхідно бути обережним при призначенні препарату дітям віком від 6 до 12 років, оскільки вони можуть не бути здатні проковтнути всю таблетку.

Вітамін D3 Krka та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія вітаміну D може бути знижена наступними препаратами:

• фенітоїн(застосовується для лікування епілепсії),
• барбітурати(препарати, які застосовуються для полегшення засипання),
• глюкокортикоїди(препарати з протизапальним, імунодепресивним та антиалергічним діями, наприклад, преднізолон),
• ріфампіцинабо ізоніазид(препарати, які застосовуються для лікування туберкульозу).

Необхідно бути особливо обережним при прийомі препарату Вітамін D3 Krka разом з наступними препаратами:

• тіазидні діуретики(препарати, які сприяють виділенню сечі), наприклад, гідрохлортіазид: можуть знижувати виділення кальцію з сечею і внаслідок підвищувати його рівень у крові. Під час тривалого лікування необхідно контролювати рівень кальцію у крові та сечі.
• глікозиди(препарати, які застосовуються для лікування деяких серцевих захворювань), наприклад, дигоксин: можуть підвищувати ризик порушення серцевого ритму (аритмії). Лікар буде контролювати рівень кальцію у крові та сечі, а також серцеву діяльність за допомогою ЕКГ. У разі потреби необхідно контролювати також рівень глікозидів у крові.
• препарати, подібні до вітаміну D(наприклад, кальцитріол), оскільки їхнє спільне застосування можливе лише в виняткових випадках під наглядом лікаря та вимагає контролю рівня кальцію у крові.
• препарати, які містять алюміній або магній(застосовуються для лікування загальної слабкості): необхідно уникати тривалого застосування цих препаратів, оскільки рівень алюмінію/магнію у крові може підвищитися.
• холестирамін, орлістат(застосовуються для зниження рівня ліпідів у крові) або препарати, які сприяють послабленню(застосовуються для лікування запорів), наприклад, парафіновий олія: можуть знижувати всмоктування вітаміну D. Необхідно пам'ятати, щоб прийняти препарат Вітамін D3 Krka не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому таких препаратів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

У жінок, які вагітні або планують вагітність, важливо відповідне споживання вітаміну D. Зазвичай у жінок, які вагітні або планують вагітність, можна застосовувати таку ж дозу, як і рекомендована для загальної популяції дорослих осіб (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Вітамін D3 Krka»). Перед прийомом препарату Вітамін D3 Krka необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки може бути необхідна зміна дози препарату. Лікар може вирішити про необхідність контролю рівня вітаміну D у крові.

Годування грудьми

Препарат Вітамін D3 Krka проникає до молока жінок, які годують грудьми, що необхідно врахувати у разі, якщо дитина отримує вітамін D з інших джерел. Не спостерігалося симптомів передозування у немовлят, яких годували грудьми, матері яких приймали вітамін D.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Вітамін D3 Krka не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Вітамін D3 Krka містить сахарозу і натрій

Сахароза

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

Натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати препарат Вітамін D3 Krka

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо лікар не призначить інакше, необхідно застосовувати наступний схему дозування:

Дорослі та особи похилого віку

Рекомендована добова доза становить одну таблетку Вітамін D3 Krka 1000 МО (що відповідає 1000 МО вітаміну D або 25 мкг холекальциферолу).
Без нагляду лікаря не слід застосовувати препарат тривало або в дозах, більших ніж рекомендовані.
Лікування остеопорозу
Лікування слід розпочинати після консультації з лікарем.
Зазвичай рекомендована добова доза становить 1 таблетку Вітамін D3 Krka 1000 МО (що відповідає 1000 МО вітаміну D або 25 мкг холекальциферолу). Лікар, який веде пацієнта, може призначити вищу дозу, залежно від потреб пацієнта.

Діти віком 6 років і старші, а також молодь

Рекомендована доза становить одну таблетку Вітамін D3 Krka 1000 МО кожні інші доби (що відповідає 500 МО вітаміну D або 12,5 мкг холекальциферолу на добу). Лікар може призначити іншу дозу; у такому разі необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.

Спосіб застосування

Препарат Вітамін D3 Krka слід приймати під час основної їжі.
Таблетки слід проковтнути, запивши достатньою кількістю води.
Необхідно бути обережним при призначенні препарату дітям віком від 6 до 12 років з огляду на можливість виникнення проблем з проковтуванням цілої таблетки.
У разі виникнення труднощів з проковтуванням таблетку можна розчинити на чайній ложці або в маленькому прозорому посуді (наприклад, маленькій склянці) з використанням невеликої кількості води (не менше 10 мл). Необхідно прийняти всю вміст ложки або посуду. Розчинення таблетки може тривати деякий час (близько 2 хвилин), тому цей процес можна прискорити шляхом делікатного потрясіння ложки або посуду. Необхідно бути обережним, щоб не розлити частину рідини внаслідок надто сильного потрясіння ложки або посуду. Необхідно випити всю вміст.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від стану пацієнта і може бути тривалою. Необхідно обговорити з лікарем питання про необхідну тривалість застосування препарату.

Застосування вищої ніж рекомендована дози препарату Вітамін D3 Krka

Якщо пацієнт випадково прийме на одну таблетку більше, не виникнуть жодних симптомів.
У разі прийому занадто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування вітаміну D є нетиповими і можуть включати: нудоту, блювоту, діарею, запор, відсутність апетиту, втрату ваги, втомлюваність, головний біль, надмірну спрагу, сонливість, головокружіння, підвищене виділення сечі або потовиділення. Рівень кальцію у крові та сечі може підвищитися, а також може виникнути кальцифікація м'яких тканин, що може призвести до ушкодження нирок, судин та серця. У важких випадках можуть виникнути порушення серцевого ритму, а дуже високий рівень кальцію у крові може бути причиною коми, а навіть смерті. Немовлята та діти більш схильні до токсичного впливу вітаміну D.

Пропуск застосування препарату Вітамін D3 Krka

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, а потім прийняти наступну дозу в звичайний час, згідно з рекомендацією лікаря. Якщо вже наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Необхідно зачекати і прийняти наступну дозу в звичайний час.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти, пов'язані з застосуванням таблеток Вітамін D3 Krka, можуть включати:
Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• підвищений рівень кальцію у крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія)
• нудота
• біль у животі, запор, гази (вздування), діарея
• алергічні реакції, такі як висип, свербіж або кропив'янка

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Вітамін D3 Krka

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: «EXP». Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Вітамін D3 Krka

• Активна речовина препарату — холекальциферол (вітамін D). Кожна таблетка містить 10 мг холекальциферолу, порошку, що відповідає 0,025 мг (1000 МО) холекальциферолу (вітамін D).
• Інші компоненти: манitol, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (тип 102), тальк, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, аскорбінат натрію, альфа-токоферол, модифікована крохмаль, сахароза, тригліцериди середньоланцюгових жирних кислот. Див. пункт 2 «Вітамін D3 Krka містить сахарозу і натрій».

Як виглядає препарат Вітамін D3 Krka і що містить пакування

Білі або майже білі, округлі, обидві сторони опуклі таблетки зрізаними краями,
із заглибленням «2 D» з одного боку. Діаметр таблетки: 8 мм.
Препарат Вітамін D3 Krka доступний у пакуваннях, які містять: 30, 50, 60, 90, 100 або 200 таблеток у блистерній упаковці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Krka - Україна
вул. Рівне, 5
02000, м. Київ
телефон: +38 (044) 201-13-13

Дата останнього оновлення інструкції: