Вігантолеттен 500

Укладена інструкція: інформація для користувача

Vigantoletten 500

12,5 мікрограмів (500 МО), таблетки
(Холекальциферол)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Vigantoletten 500 і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Vigantoletten 500
• 3. Як застосовувати препарат Vigantoletten 500
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vigantoletten 500
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Vigantoletten 500 і для чого він призначений

Препарат Vigantoletten 500 містить активну речовину вітамін D (холекальциферол), важливу для процесу формування кісток.
Вітамін D (холекальциферол) фізіологічно синтезується в шкірі під впливом ультрафіолетового випромінювання, також може надходити в організм з їжею.
При дефіциті вітаміну D відбуваються порушення мінералізації кісток (рахіт) або втрату кальцію з кісток (остеомалакія).
Препарат Vigantoletten 500 застосовується для:

• профілактики рахіту та остеомалакії у дітей і дорослих,
• профілактики захворювань у разі наявності ризику дефіциту вітаміну D у дітей і дорослих,
• профілактики дефіциту вітаміну D у дітей і дорослих,
• лікування остеопорозу у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Vigantoletten 500

Коли не застосовувати препарат Vigantoletten 500

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі гіперкальціємії (збільшеного рівня кальцію в крові) або гіперкальціурії (надмірного виділення кальцію з сечею),
• якщо пацієнт має камені в нирках або важку ниркову недостатність,
• у разі псевдогіпопаратиреозу.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Vigantoletten 500 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
оскільки препарат Vigantoletten 500 слід застосовувати під наглядом лікаря:

• якщо пацієнт приймає також інші препарати, що містять вітамін D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати тільки під наглядом лікаря,
• якщо пацієнт має саркоїдоз (хвороба імунної системи, яка може збільшувати рівень вітаміну D в організмі),
• якщо у пацієнта відбуваються порушення ниркової функції,
• якщо пацієнт лікується глікозидами напарстниці або діуретиками,
• у разі новонароджених, немовлят і малих дітей,
• якщо лікування вітаміном D є тривалим, оскільки в такому випадку лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці і сечі, а також перевіряти ниркову функцію, визначаючи рівень креатиніну в крові.

Інші препарати та Vigantoletten 500

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарати, що нейтралізують кислотність, які застосовуються для лікування гастродуоденальної виразки, що містять алюміній, можуть збільшувати рівень алюмінію в крові, збільшуючи ризик токсичного впливу алюмінію на кістки.
Препарати, що нейтралізують кислотність, які містять магній, можуть збільшувати рівень магнію в крові, якщо застосовуються одночасно з препаратом Vigantoletten 500.
Деякі препарати проти епілепсії, седативні або снодійні (що містять фенітоїн або барбітурати), можуть зменшувати ефективність препарату Vigantoletten 500.
Деякі діуретики можуть导致 гіперкальціємію (збільшення рівня кальцію), викликану зниженням виділення кальцію нирками. Під час тривалого лікування слід контролювати рівень кальцію в сироватці і сечі.
Одночасне прийняття глюкокортикоїдів (синтетичних гормонів наднирників) може знищувати дію препарату Vigantoletten 500.
Препарат Vigantoletten 500 може посилювати дію і токсичність глікозидів напарстниці, що створює ризик розвитку порушень ритму серця. У такому випадку лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці і сечі пацієнтів, а також проводити періодичні дослідження ЕКГ.
Одночасне застосування метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, калцитріолу) та препарату Vigantoletten 500 є можливим лише за призначенням лікаря лише в виняткових випадках, під умовою контролю рівня кальцію в сироватці.
Рифампіцин і ізоніазид можуть зменшувати ефективність препарату Vigantoletten 500.

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Вагітність

Препарат Vigantoletten 500 під час вагітності може бути прийнятий лише за призначенням лікаря.
Під час вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки це може привести до затримки фізичного та психічного розвитку, вад серця, порушень сітківки ока (ретинопатії) у дитини.

Годування грудьми

Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин:

Препарат Vigantoletten 500 не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Vigantoletten 500 містить сахарозу.

Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Vigantoletten 500

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Дозування

Діти
Одна таблетка на добу (що відповідає 0,0125 мг або 500 МО вітаміну D).
Дорослі (у тому числі особи похилого віку)
Дві таблетки по 500 МО на добу (що відповідає 0,025 мг або 1000 МО вітаміну D).
Без нагляду лікаря не слід застосовувати лікарський засіб тривалий час або в дозах більших, ніж рекомендовані.
Лікування остеопорозу у дорослих
Чотири таблетки на добу (що відповідає 0,050 мг або 2000 МО вітаміну D).
Без нагляду лікаря не слід застосовувати лікарський засіб тривалий час або в дозі 2000 МО на добу чи більшій.
Без нагляду лікаря не слід застосовувати одночасно інші препарати, добавки до їжі та інші види харчових продуктів, що містять вітамін D (холекальциферол), калцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D.
Новонароджені, немовлята та діти
У новонароджених, немовлят та малих дітей препарат слід застосовувати лише під наглядом лікаря. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Необхідно повідомити лікаря, якщо надається їжа з додатком вітаміну D.

Спосіб прийняття препарату

Новонароджені, немовлята та діти
Необхідно розчинити таблетку у воді на чайній ложці (до чаю) та надати водянисту суспензію дитині безпосередньо в рот, найкраще під час прийому їжі. Перед застосуванням слід переконатися, що таблетка повністю розчинилася.
Не рекомендується додавати так приготовану водянисту суспензію до вмісту пляшки для немовляти (новонародженого) або іншої їжі, оскільки в такому випадку не можна гарантувати прийняття повної дози препарату.
Якщо ж препарат Vigantoletten у таблетках повинен бути прийнятий з їжею (рідкою), необхідно попередньо кип'ятити їжу (молоко).
Дорослі
Необхідно прийняти таблетку з достатньою кількістю рідини.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Vigantoletten 500

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Vigantoletten 500 слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить про застосування відповідного лікування.
Симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, після якої настає запор, втрата апетиту, зневага, головний біль, біль у м'язах, біль у суглобах, слабкість м'язів, сонливість, азотемія (збільшення рівня азотистих сполук у крові), надмірна спрага, поліурія та дегідратація. При великих концентраціях кальцію в крові відбуваються порушення функції серця, ниркова недостатність, психози та навіть кома.
У лабораторних дослідженнях виявляється гіперкальціємія (збільшення рівня кальцію в крові), гіперкальціурія (надмірне виділення кальцію з сечею) та збільшення рівня 25-гідроксикальциферолу в сироватці. Передозування вимагає прийняття заходів для контролю часто тривалої та іноді загрозливої для життя гіперкальціємії.

Пропуск застосування дози препарату Vigantoletten 500

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як запор, метеоризм, нудота, біль у животі або діарея.
Алергічні реакції, такі як свербіж шкіри, висипка або кропив'янка.
У разі тривалого застосування великих доз відбувається гіперкальціємія (збільшення рівня кальцію в крові) та гіперкальціурія (надмірне виділення кальцію з сечею). У окремих випадках описувалися смертельні випадки.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
e-mail: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vigantoletten 500

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25° C.
Захистити від світла.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Vigantoletten 500

• Активною речовиною препарату є холекальциферол (холекальциферол, порошок, що містить: холекальциферол, D,L-α-токоферол, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, модифіковану крохмаль, соду аскорбінову, сахарозу, колоїдну безводну кремнезем).
• Інші компоненти: манitol, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна кремнезем, кукурудзяна крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип C), тальк, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Vigantoletten 500 та що містить упаковка

30 або 90 таблеток
Блістри з фольги Al/PVC в паперовій коробці.

Відповідальна особа:

P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Німеччина

Виробник:

P&G Health Austria GmbH & CO. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Австрія

Дата останньої актуалізації інструкції: