Вігантолеттен 1000

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Vigantoletten 1000 (Vigantol 1000 МО Вітамін D3 Таблетки)

25 мкг (1000 МО), таблетки
Холекальциферол
Vigantoletten 1000 та Vigantol 1000 МО Вітамін D3 Таблетки є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Vigantoletten 1000 і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Vigantoletten 1000
• 3. Як застосовувати препарат Vigantoletten 1000
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vigantoletten 1000
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Vigantoletten 1000 і для чого він застосовується

Препарат Vigantoletten 1000 містить активну речовину вітамін D (холекальциферол), важливу для процесу утворення кісток.
Вітамін D (холекальциферол) фізіологічно утворюється в шкірі під впливом ультрафіолетового опромінення, також може надходити до організму з харчуванням.
При дефіциті вітаміну D відбуваються порушення мінералізації кісток (рахіт) або втрати кальцію з кісток (остеомалія).
Препарат Vigantoletten 1000 застосовується при:

• профілактиці рахіту та остеомалії у дітей та дорослих,
• профілактиці захворювань у разі наявності ризику дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
• профілактиці дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
• лікуванні остеопорозу у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Vigantoletten 1000

Коли не застосовувати препарат Vigantoletten 1000

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі гіперкальціємії (збільшеного вмісту кальцію в крові) або гіперкальціурії (надмірного виведення кальцію з сечею),
• якщо пацієнт має камені в нирках або важку ниркову недостатність,
• у разі псевдогіпопаратиреозу.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Vigantoletten 1000 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, оскільки препарат Vigantoletten 1000 слід застосовувати під наглядом лікаря:

• якщо пацієнт приймає також інші препарати, що містять вітамін D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати тільки під наглядом лікаря,
• якщо пацієнт має саркоїдоз (захворювання імунної системи, яке може збільшувати вміст вітаміну D в організмі),
• якщо у пацієнта відбуваються порушення функції нирок,
• якщо пацієнт лікується глікозидами напарстниці або діуретиками,
• у разі новонароджених, немовлят та малих дітей,
• якщо лікування вітаміном D тривале, оскільки в такому разі лікар повинен контролювати вміст кальцію в сироватці та сечі пацієнта, а також перевіряти функцію нирок, визначаючи вміст креатиніну в крові.

Інші препарати та препарат Vigantoletten 1000

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарати, що нейтралізують кислотність шлунку, які застосовуються при лікуванні гіперацидії, що містять алюміній, можуть збільшувати вміст алюмінію в крові, збільшуючи ризик токсичного впливу алюмінію на кістки.
Препарати, що нейтралізують кислотність шлунку, які містять магній, можуть збільшувати вміст магнію в крові, якщо застосовуються одночасно з препаратом Vigantoletten 1000.
Деякі препарати, що мають протисудомну, седативну або снодійну дію (містять фенітоїн або барбітурати), можуть зменшувати ефективність препарату Vigantoletten 1000, якщо застосовуються одночасно з ним.
Деякі діуретики можуть призводити до гіперкальціємії (збільшеного вмісту кальцію), викликаної зменшенням виведення кальцію нирками. Під час тривалого лікування слід контролювати вміст кальцію в сироватці та сечі.
Одночасне прийняття глюкокортикоїдів (синтетичних гормонів надниркових залоз) може знешкоджувати дію препарату Vigantoletten 1000.
Препарат Vigantoletten 1000 може посилювати дію та токсичність глікозидів напарстниці, що створює ризик розвитку порушень серцевого ритму. У такому разі лікар повинен контролювати вміст кальцію в сироватці та сечі пацієнта, а також проводити періодичні дослідження ЕКГ.
Одночасне застосування метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, калциτριолу) та препарату Vigantoletten 1000 є можливим лише за призначенням лікаря лише в виняткових випадках, під умовою контролю вмісту кальцію в сироватці.
Рифампіцин та ізоніазид можуть зменшувати ефективність препарату Vigantoletten 1000.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Вагітність

Препарат Vigantoletten 1000 під час вагітності може бути прийнятий лише за призначенням лікаря. Під час вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки це може призвести до затримки фізичного та розумового розвитку, вад серця, порушень сітківки ока (ретинопатії) у дитини.

Годування грудьми

Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Vigantoletten 1000 не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Vigantoletten 1000 містить сахарозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Vigantoletten 1000

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Дозування

Таблетку можна розділити на дві половини.
Діти
Половина таблетки на добу (що відповідає 0,0125 мг або 500 МО вітаміну D).
Дорослі
Одна таблетка на добу (що відповідає 0,025 мг або 1000 МО вітаміну D).
Без нагляду лікаря не слід застосовувати препарат тривало або в дозах, більших ніж рекомендовані.
Лікування остеопорозу у дорослих
Дві таблетки на добу (що відповідає 0,050 мг або 2000 МО вітаміну D).
Без нагляду лікаря не слід застосовувати препарат тривало або в дозі 2000 МО на добу чи більшій.
Без нагляду лікаря не слід застосовувати одночасно інші препарати, добавки до харчування чи інші засоби, що містять вітамін D (холекальциферол), калцитриол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D.
Новонароджені, немовлята та малі діти
У новонароджених, немовлят та малих дітей препарат слід застосовувати лише під наглядом лікаря.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Слід повідомити лікаря, якщо надається харчування з додатком вітаміну D.

Спосіб прийняття препарату

Новонароджені, немовлята та малі діти
Слід розчинити половину таблетки препарату Vigantoletten 1000 у воді на чайній ложці (до чаю) та надати водянисту суспензію дитині безпосередньо до рота, найкраще під час прийому їжі. Перед прийняттям слід упевнитися, що таблетка повністю розчинилася.
Не рекомендується додавати так приготовану водянисту суспензію до вмісту пляшки немовляти (новонародженого) або іншої їжі, оскільки в такому разі не можна гарантувати прийняття повної дози препарату. Якщо ж препарат Vigantoletten 1000 у таблетках повинен бути прийнятий з харчуванням (рідким), необхідно попередньо прокип'ятити харчування (молоко).
Дорослі
Слід прийняти таблетку з достатньою кількістю рідини.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Vigantoletten 1000

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Vigantoletten 1000 слід зв'язатися з лікарем. Лікар вирішить про застосування відповідного лікування.
Симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, після якої настає запор, втрата апетиту, слабкість, головний біль, біль у м'язах, біль у суглобах, слабкість м'язів, сонливість, азотемія (збільшений вміст азотистих сполук у крові), надмірна спрага, поліурія та зневоднення. При високих концентраціях кальцію в крові відбуваються порушення функції серця, ниркова недостатність, психози та навіть кома. У лабораторних дослідженнях виявляється гіперкальціємія (збільшений вміст кальцію в крові), гіперкальціурія (надмірне виведення кальцію з сечею) та збільшений вміст 25-гідроксикальциферолу в сироватці. Передозування вимагає прийняття заходів для контролю часто тривалої та іноді загрозливої для життя гіперкальціємії.

Пропуск застосування дози препарату Vigantoletten 1000

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як запор, метеоризм, нудота, болі в животі або діарея.
Алергічні реакції, такі як свербіж шкіри, висипка або кропив'янка.
У разі тривалого застосування великих доз виникає гіперкальціємія (збільшений вміст кальцію в крові) та гіперкальціурія (надмірне виведення кальцію з сечею). У окремих випадках описувалися летальні випадки.
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vigantoletten 1000

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати блистерні упаковки в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередній упаковці:
Verwendbar bis/Ch.-B. – термін придатності/номер серії
siehe Randprägung – див. пресування.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Vigantoletten 1000

• Активною речовиною препарату є холекальциферол (холекальциферол, порошок, що містить: холекальциферол, α-токоферол, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, модифікований крохмаль, аскорбінат натрію, сахарозу, колоїдну безводну діоксид кремнію).
• Інші компоненти: мананіт, мікрокристалічний целюлоз, колоїдна безводна діоксид кремнію, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметил-крохмаль натрію (тип С), тальк, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Vigantoletten 1000 та що містить упаковка

25, 50 або 100 таблеток.
Блістерні упаковки PVC/Al у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Німеччині, країні експорту:

P&G Health Germany GmbH
Сульцбахська вулиця 40
65824 Швальбах-ам-Таунус
Німеччина

Виробник:

P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Гессльгассе 20
9800 Шпітталь-ан-дер-Драу
Австрія

Паралельний імпортер:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Фрідекська вулиця 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вулиця Збоншинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вулиця Дзальковська 56
02-234 Варшава
Виробництво Євцерину Лабораторія фармацевтичних препаратів COEL S.J. E.Z.M. КОНСТАНТИ
вулиця Владислава Желенського 45
31-353 Краків
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 6154298.01.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 441/22 Дата затвердження інструкції: 21.12.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]