Вігантолеттен 1000

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Vigantoletten 1000 (Vigantol 1000 МО Вітамін D3 Таблетки)

25 мкг (1000 МО), таблетки
Холекальциферол
Vigantoletten 1000 і Vigantol 1000 МО Вітамін D3 Таблетки є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Vigantoletten 1000 і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Vigantoletten 1000
• 3. Як застосовувати препарат Vigantoletten 1000
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vigantoletten 1000
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Vigantoletten 1000 і для чого його застосовують

Препарат Vigantoletten 1000 містить активну речовину вітамін D (холекальциферол), важливу для процесу формування кісток.
Вітамін D (холекальциферол) фізіологічно синтезується в шкірі під впливом ультрафіолетового опромінення, також може надходити в організм з харчуванням.
При дефіциті вітаміну D відбуваються порушення мінералізації кісток (рахіт) або втрати кальцію з кісток (остеомаласія).
Препарат Vigantoletten 1000 застосовують у:

• профілактиці рахіту та остеомаласії у дітей та дорослих,
• профілактиці захворювань у разі наявності ризику дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
• профілактиці дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
• лікуванні остеопорозу у дорослих.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Vigantoletten 1000

Коли не застосовувати препарат Vigantoletten 1000

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або на будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі гіперкальціємії (збільшеного рівня кальцію в крові) або гіперкальціурії (надмірного виведення кальцію з сечею),
• якщо пацієнт має камені в нирках або важку ниркову недостатність,
• у разі псевдогіпопаратиреозу.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Vigantoletten 1000, обговоріть це з лікарем або фармацевтом,
оскільки препарат Vigantoletten 1000 слід застосовувати під наглядом лікаря:

• якщо пацієнт приймає інші препарати, що містять вітамін D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати тільки під наглядом лікаря,
• якщо пацієнт має саркоїдоз (хвороба імунної системи, яка може збільшувати рівень вітаміну D в організмі),
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення ниркової функції,
• якщо пацієнт лікується глікозидами напарстниці або діуретиками,
• у разі новонароджених, немовлят та малих дітей,
• якщо лікування вітаміном D тривале, оскільки в такому випадку лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі, а також перевіряти ниркову функцію, визначаючи рівень креатиніну в крові.

Інші препарати та Vigantoletten 1000

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарати, що нейтралізують кислотність, які застосовуються для лікування гастродуоденальної виразки, що містять алюміній, можуть збільшувати рівень алюмінію в крові, збільшуючи ризик токсичного впливу алюмінію на кістки.
Препарати, що нейтралізують кислотність, які містять магній, можуть збільшувати рівень магнію в крові, якщо застосовуються одночасно з препаратом Vigantoletten 1000.
Деякі препарати проти епілепсії, седативні або снодійні (які містять фенітоїн або барбітурати), якщо застосовуються одночасно з препаратом Vigantoletten 1000, можуть зменшувати його ефективність.
Деякі діуретики можуть призвести до гіперкальціємії (збільшеного рівня кальцію), викликаної зниженням виведення кальцію нирками. Під час тривалого лікування слід контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі.
Одночасне прийняття глюкокортикоїдів (синтетичних гормонів наднирників) може усунути дію препарату Vigantoletten 1000.
Препарат Vigantoletten 1000 може посилювати дію та токсичність глікозидів напарстниці, що створює ризик розвитку порушень серцевого ритму. У такому випадку лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі пацієнтів, а також проводити періодичні дослідження ЕКГ.
Одночасне застосування метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, калциτριолу) та препарату Vigantoletten 1000 можливе лише за призначенням лікаря у виняткових випадках, під умовою контролю рівня кальцію в сироватці.
Рифампіцин та ізоніазид можуть зменшувати ефективність препарату Vigantoletten 1000.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Вагітність

Препарат Vigantoletten 1000 під час вагітності може бути прийнятий лише за призначенням лікаря.
Під час вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки це може призвести до затримки фізичного та психічного розвитку, вад серця, порушень сітківки ока (ретинопатії) у дитини.

Годування грудьми

Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Препарат Vigantoletten 1000 не впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

Препарат Vigantoletten 1000 містить сахарозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Vigantoletten 1000

Цей препарат завжди слід приймати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Дозування

Таблетку можна розділити на дві половини.
Діти
Половина таблетки на добу (що відповідає 0,0125 мг або 500 МО вітаміну D).
Дорослі
Одна таблетка на добу (що відповідає 0,025 мг або 1000 МО вітаміну D).
Без нагляду лікаря не слід застосовувати лікарський препарат тривало або в дозах більших, ніж рекомендовані.
Лікування остеопорозу у дорослих
Дві таблетки на добу (що відповідає 0,050 мг або 2000 МО вітаміну D).
Без нагляду лікаря не слід застосовувати лікарський препарат тривало або в дозі 2000 МО на добу чи більшій.
Без нагляду лікаря не слід застосовувати одночасно інші препарати, добавки чи харчові продукти, що містять вітамін D (холекальциферол), калцитриол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D.
Новонароджені, немовлята та малі діти
У новонароджених, немовлят та малих дітей препарат слід застосовувати лише під наглядом лікаря. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Слід повідомити лікаря, якщо надається харчування з додатком вітаміну D.

Спосіб прийняття препарату

Новонароджені, немовлята та малі діти
Слід розчинити половину таблетки препарату Vigantoletten 1000 у воді на чайній ложці (до чаю) та надати водянисту суспензію дитині безпосередньо в рот, найкраще під час прийому їжі. Перед застосуванням слід упевнитися, що таблетка повністю розчинилася.
Не рекомендується додавати так приготовану водянисту суспензію до вмісту пляшечки для немовляти (новонародженого) або іншої їжі, оскільки в такому випадку не можна гарантувати прийняття повної дози препарату.
Якщо jedoch препарат Vigantoletten у таблетках повинен бути прийнятий з харчуванням (рідким), необхідно попередньо прокип'ятити харчування (молоко).
Дорослі
Слід прийняти таблетку з достатньою кількістю рідини.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Vigantoletten 1000

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Vigantoletten 1000 слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить про застосування відповідного лікування.
Симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, після якої настає запор, втрата апетиту, слабкість, головний біль, біль у м'язах, біль у суглобах, слабкість м'язів, сонливість, азотемія (збільшене рівня сполук азоту в крові), надмірна спрага, поліурія та дегідратация. При високих рівнях кальцію в крові спостерігаються порушення серцевої діяльності, ниркова недостатність, психози та навіть кома.
У лабораторних дослідженнях виявляється гіперкальціємія (збільшений рівень кальцію в крові), гіперкальціурія (надмірне виведення кальцію з сечею) та збільшений рівень 25-гідроксикальциферолу в сироватці. Передозування вимагає прийняття заходів для контролю часто тривалої та іноді загрозливої для життя гіперкальціємії.

Пропуск застосування дози препарату Vigantoletten 1000

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Животно-кишкові розлади, такі як запор, метеоризм, нудота, болі в животі або діарея.
Алергічні реакції, такі як свербіж шкіри, висипка або кропив'янка.
У разі тривалого застосування великих доз спостерігається гіперкальціємія (збільшений рівень кальцію в крові) та гіперкальціурія (надмірне виведення кальцію з сечею). У окремих випадках описувалися смертельні випадки.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vigantoletten 1000

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте блистерні упаковки в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Переклад деяких позначень на блистерах:

Verwendbar bis / Ch.-B. siehe Randprägung – Термін придатності / Номер серії див. штамп на краю
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Vigantoletten 1000

• Активною речовиною препарату є холекальциферол (холекальциферол, порошок, що містить: холекальциферол, D,L-α-токоферол, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, модифікований крохмаль, соду аскорбінат, сахарозу, колоїдну безводну діоксид кремнію).
• Інші компоненти: маннитол, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип С), тальк, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Vigantoletten 1000 і що містить упаковка

25, 50 або 100 таблеток
Блістерні упаковки з фольги Al/PVC у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу в Німеччині, країні експорту:

P&G Health Germany GmbH
Сульцбахер Штрассе 40
65824 Швальбах-ам-Таунус
Німеччина

Виробник:

P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Гессльгассе 20
9800 Шпітталь-ан-дер-Драу
Австрія

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 6154298.01.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 478/16

Дата затвердження інструкції: 14.12.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]