Вігантолеттен 1000

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Vigantoletten 1000 (Vigantol 1000 МО)

25 мікрограмів (1000 МО), таблетки
Холекальциферол
Vigantoletten 1000 Vigantol 1000 МОє різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Vigantoletten 1000 і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Vigantoletten 1000
• 3. Як застосовувати препарат Vigantoletten 1000
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vigantoletten 1000
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Vigantoletten 1000 і для чого він застосовується

Препарат Vigantoletten 1000 містить активну речовину вітамін D (холекальциферол), важливу для процесу утворення кісток.
Вітамін D (холекальциферол) фізіологічно утворюється в шкірі під впливом ультрафіолетового випромінювання, може також надходити до організму з харчуванням.
При дефіциті вітаміну D відбуваються порушення мінералізації кісток (рахіт) або втрату кальцію з кісток (остеомаласія).
Препарат Vigantoletten 1000 застосовується для:

• профілактики рахіту та остеомаласії у дітей та дорослих,
• профілактики захворювань у разі наявності ризику дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
• профілактики дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
• лікування остеопорозу у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Vigantoletten 1000

Коли не застосовувати препарат Vigantoletten 1000:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або на будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі гіперкальціємії (збільшеного рівня кальцію в крові) або гіперкальціюрії (надмірного виведення кальцію з сечею),
• якщо пацієнт має камені в нирках або важку ниркову недостатність,
• у разі псевдогіпопаратиреозу.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Vigantoletten 1000 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, оскільки препарат Vigantoletten 1000 слід застосовувати під наглядом лікаря:

• якщо пацієнт приймає також інші препарати, що містять вітамін D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати тільки під наглядом лікаря,
• якщо пацієнт має саркоїдоз (захворювання імунної системи, яке може збільшувати рівень вітаміну D в організмі),
• якщо у пацієнта відбуваються порушення ниркової функції,
• якщо пацієнт лікується глікозидами напарстниці або діуретиками,
• у разі новонароджених, немовлят та малих дітей,
• якщо лікування вітаміном D тривале, оскільки в такому разі лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі, а також перевіряти ниркову функцію, визначаючи рівень креатиніну в крові.

Інші препарати та препарат Vigantoletten 1000

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарати, що нейтралізують кислотність, які застосовуються для лікування підвищеної кислотності шлунку та містять алюміній, можуть збільшувати рівень алюмінію в крові, збільшуючи ризик токсичного впливу алюмінію на кістки.
Препарати, що нейтралізують кислотність, які містять магній, можуть збільшувати рівень магнію в крові, якщо застосовуються одночасно з препаратом Vigantoletten 1000.
Деякі препарати, що мають протипадачкову, седативну або снодійну дію (містять фенітоїн або барбітурати), можуть зменшувати ефективність препарату Vigantoletten 1000.
Деякі діуретики можуть导致 гіперкальціємію (збільшення рівня кальцію в крові) через зменшене виведення кальцію нирками. Під час тривалого лікування слід контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі.
Одночасне прийняття глюкокортикоїдів (синтетичних гормонів надниркових залоз) може знищувати дію препарату Vigantoletten 1000.
Препарат Vigantoletten 1000 може посилювати дію та токсичність глікозидів напарстниці, що створює ризик розвитку порушень серцевого ритму. У такому разі лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі пацієнтів, а також проводити періодичні дослідження ЕКГ.
Одночасне застосування метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, калциτριолу) та препарату Vigantoletten 1000 можливе лише за призначенням лікаря у виняткових випадках, під умовою контролю рівня кальцію в сироватці.
Рифампіцин та ізоніазид можуть зменшувати ефективність препарату Vigantoletten 1000.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Вагітність

Препарат Vigantoletten 1000 під час вагітності може бути прийнятий лише за призначенням лікаря.
Під час вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки це може привести до затримки фізичного та психічного розвитку, вад серця, порушення сітківки ока (ретинопатії) у дитини.

Годування грудьми

Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Vigantoletten 1000 не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Vigantoletten 1000 містить сакхарозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Vigantoletten 1000

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Дозування

Таблетку можна розділити на половини.
Діти
Половина таблетки на добу (що відповідає 0,0125 мг або 500 МО вітаміну D).
Дорослі
Одна таблетка на добу (що відповідає 0,025 мг або 1000 МО вітаміну D).
Без нагляду лікаря не слід застосовувати лікарський засіб тривало або в дозах більших, ніж рекомендовані.
Лікування остеопорозу у дорослих
Дві таблетки на добу (що відповідає 0,050 мг або 2000 МО вітаміну D).
Без нагляду лікаря не слід застосовувати лікарський засіб тривало або в дозі 2000 МО на добу чи більшій.
Без нагляду лікаря не слід застосовувати одночасно інші лікарські засоби, добавки до харчування чи інші види харчових продуктів, що містять вітамін D (холекальциферол), калцитриол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D.
Новонароджені, немовлята та малі діти
У новонароджених, немовлят та малих дітей препарат слід застосовувати лише під наглядом лікаря.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Слід повідомити лікаря, якщо надається харчування з додатком вітаміну D.

Спосіб прийняття препарату

Новонароджені, немовлята та малі діти
Слід розчинити половину таблетки препарату Vigantoletten 1000 у воді на чайній ложці (до чаю) та надати водянисту суспензію дитині безпосередньо до рота, найкраще під час прийому їжі. Перед прийняттям слід упевнитися, що таблетка повністю розчинилася.
Не рекомендується додавати так приготовану водянисту суспензію до вмісту пляшки для немовляти (новонародженого) або іншої їжі, оскільки в такому разі не можна гарантувати прийняття повної дози препарату.
Якщо jedoch препарат Vigantoletten у таблетках мусить бути прийнятий з харчуванням (рідким), необхідно попередньо кип'ятити харчування (молоко).
Дорослі
Слід прийняти таблетку з достатньою кількістю рідини.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Vigantoletten 1000

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Vigantoletten 1000 слід зв'язатися з лікарем. Лікар вирішить про застосування відповідного лікування.
Симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, після якої настає запор, втрата апетиту, слабкість, головний біль, біль у м'язах, біль у суглобах, слабкість м'язів, сонливість, азотемія (збільшення рівня сполук азоту в крові), надмірна спрага, поліурія та дегідратація. При великих концентраціях кальцію в крові відбуваються порушення серцевої діяльності, ниркова недостатність, психози та навіть кома.
У лабораторних дослідженнях виявляється гіперкальціємія (збільшення рівня кальцію в крові) та гіперкальціюрія (надмірне виведення кальцію з сечею), а також збільшення рівня 25-гідроксікальциферолу в сироватці. Передозування вимагає прийняття заходів для контролю часто тривалої та іноді загрозливої для життя гіперкальціємії.

Пропуск застосування дози препарату Vigantoletten 1000

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як запор, метеоризм, нудота, болі в животі або діарея.
Алергічні реакції, такі як свербіж шкіри, висипка або кропив'янка.
У разі тривалого застосування великих доз виникає гіперкальціємія (збільшення рівня кальцію в крові) та гіперкальціюрія (надмірне виведення кальцію з сечею). У окремих випадках описувалося летальний результат.
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua).
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vigantoletten 1000

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередній упаковці:
Verwendbar bis/Ch.-B.– термін придатності/номер серії
siehe Randprägung– див. гравірування.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Vigantoletten 1000

• Активною речовиною препарату є холекальциферол. Кожна таблетка містить 25 мікрограмів холекальциферолу, що відповідає 1000 МО вітаміну D (холекальциферол, порошок, що містить: холекальциферол, D,L-α-токоферол, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, модифіковану крохмаль, соду аскорбіну, сакхарозу, колоїдну безводну кремнезем).
• Інші компоненти: маннітол, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна кремнезем, кукурудзяна крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип С), тальк, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Vigantoletten 1000 та що містить упаковка

25 таблеток, 30 таблеток, 50 таблеток.
Блістри ПВХ/Алюмінієві в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

P&G Health Germany GmbH, Sulzbacher Strasse 40, 65824 Швальбах-ам-Таунус, Німеччина

Виробник:

P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Hösslgasse 20, 9800 Шпітталь-ан-дер-Драу, Австрія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіси сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:6154298.01.00
Номер дозволу на паралельний імпорт:461/12
Дата затвердження інструкції: 21.06.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]