Вігантолеттен 1000

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

Vigantoletten 1000

25 мікрограм (1000 МО), таблетки
(Холекальциферол)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями
лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Vigantoletten 1000 і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Vigantoletten 1000
• 3. Як застосовувати препарат Vigantoletten 1000
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vigantoletten 1000
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Vigantoletten 1000 і для чого він призначений

Препарат Vigantoletten 1000 містить активну речовину вітамін D (холекальциферол), важливу для процесу
утворення кісток.
Вітамін D (холекальциферол) фізіологічно синтезується в шкірі під впливом ультрафіолетового опромінення, також може бути доставлений до організму з харчуванням.
При дефіциті вітаміну D відбуваються порушення мінералізації кісток (рахіт) або втрати кальцію з кісток
(остеомаласія).
Препарат Vigantoletten 1000 застосовується для:

• профілактики рахіту та остеомаласії у дітей та дорослих,
• профілактики захворювань у разі наявності ризику дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
• профілактики дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
• лікування остеопорозу у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Vigantoletten 1000

Коли не застосовувати препарат Vigantoletten 1000

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі гіперкальціємії (збільшеного рівня кальцію в крові) або гіперкальціурії (надмірного виведення кальцію з сечею),
• якщо пацієнт має камені в нирках або важку ниркову недостатність,
• у разі псевдогіпопаратиреозу.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Vigantoletten 1000 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
оскільки препарат Vigantoletten 1000 слід застосовувати під наглядом лікаря:

• якщо пацієнт приймає інші препарати, що містять вітамін D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати тільки під наглядом лікаря,
• якщо пацієнт має саркоїдоз (захворювання імунної системи, яке може збільшувати рівень вітаміну D в організмі),
• якщо у пацієнта відбуваються порушення функції нирок,
• якщо пацієнт лікується глікозидами напарстниці або діуретиками,
• у разі новонароджених, немовлят та малих дітей,
• якщо лікування вітаміном D є тривалим, оскільки в такому випадку лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі, а також перевіряти функцію нирок, визначаючи рівень креатиніну в крові.

Інші препарати та Vigantoletten 1000

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарати, що нейтралізують кислотність, які застосовуються для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби та містять алюміній, можуть збільшувати рівень алюмінію в крові, збільшуючи ризик токсичного впливу алюмінію на кістки.
Препарати, що нейтралізують кислотність, які містять магній, можуть збільшувати рівень магнію в крові, якщо застосовуються одночасно з препаратом Vigantoletten 1000.
Деякі препарати проти епілепсії, седативні або снодійні (що містять фенітоїн або барбітурати), якщо застосовуються одночасно з препаратом Vigantoletten 1000, можуть зменшувати його ефективність.
Деякі діуретики можуть призвести до гіперкальціємії (збільшеного рівня кальцію), викликаної зниженням виведення кальцію нирками. Під час тривалого лікування слід контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі.
Одночасне прийняття глюкокортикоїдів (синтетичних гормонів наднирників) може усувати дію препарату Vigantoletten 1000.
Препарат Vigantoletten 1000 може посилювати дію та токсичність глікозидів напарстниці, що створює ризик розвитку порушень серцевого ритму. У такому випадку лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі пацієнтів, а також проводити періодичні дослідження ЕКГ.
Одночасне застосування метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, калциτριолу) та препарату Vigantoletten 1000 є можливим лише за призначенням лікаря лише в виняткових випадках, під умовою контролю рівня кальцію в сироватці.
Рифампіцин та ізоніазид можуть зменшувати ефективність препарату Vigantoletten 1000.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Вагітність

Препарат Vigantoletten 1000 під час вагітності може бути прийнятий лише за призначенням лікаря.
Під час вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки це може призвести до затримки розвитку фізичного та психічного, вад серця, порушень сітківки ока (ретинопатії) у дитини.

Годування грудьми

Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин:

Препарат Vigantoletten 1000 не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Vigantoletten 1000 містить сахарозу.

Якщо раніше в пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Vigantoletten 1000

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями
лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Дозування

Таблетку можна розділити на дві половини.
Діти
Половина таблетки на добу (що відповідає 0,0125 мг або 500 МО вітаміну D).
Дорослі
Одна таблетка на добу (що відповідає 0,025 мг або 1000 МО вітаміну D).
Без нагляду лікаря не слід застосовувати лікарський препарат тривалий час або в дозах більших, ніж рекомендовані.
Лікування остеопорозу у дорослих
Дві таблетки на добу (що відповідає 0,050 мг або 2000 МО вітаміну D).
Без нагляду лікаря не слід застосовувати лікарський препарат тривалий час або в дозі 2000 МО на добу чи більшій.
Без нагляду лікаря не слід застосовувати одночасно інші препарати, добавки до харчування та інші види харчових продуктів, що містять вітамін D (холекальциферол), калцитриол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D.
Новонароджені, немовлята та малі діти
У новонароджених, немовлят та малих дітей препарат слід застосовувати лише під наглядом лікаря. Не
слід перевищувати рекомендовану дозу.
Слід повідомити лікаря, якщо надається харчування з додатком вітаміну D.

Спосіб прийняття препарату

Новонароджені, немовлята та малі діти
Слід розчинити половину таблетки препарату Vigantoletten 1000 у воді на чайній ложці (до чаю) та надати
водну суспензію дитині безпосередньо до рота, найкраще під час прийому їжі. Перед наданням слід
переконатися, що таблетка повністю розчинилася.
Не рекомендується додавати так приготовану водну суспензію до вмісту пляшки немовляти (новонародженого) або іншого харчування, оскільки в такому випадку не можна гарантувати прийняття повної дози препарату.
Якщо jedoch препарат Vigantoletten у таблетках повинен бути прийнятий з харчуванням (рідким), необхідно
заздалегідь прокип'ятити харчування (молоко).
Дорослі
Слід прийняти таблетку з достатньою кількістю рідини.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Vigantoletten 1000

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Vigantoletten 1000 слід зв'язатися з
лікарем. Лікар вирішить про застосування відповідного лікування.
Симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, після якої настає запор, втрата апетиту,
зниження сили, головний біль, біль у м'язах, біль у суглобах, слабкість м'язів, сонливість, азотемія (збільшене рівня сполук азоту в крові), надмірна спрага, поліурія та зневоднення. При високих рівнях кальцію в крові відбуваються порушення функції серця, ниркова недостатність, психози та навіть кома.
У лабораторних дослідженнях виявляється гіперкальціємія (збільшений рівень кальцію в крові),
гіперкальціурія (надмірне виведення кальцію з сечею) та збільшений рівень
25-гідроксикальциферолу в сироватці. Передозування вимагає прийняття заходів для подолання часто тривалої та іноді загрозливої для життя гіперкальціємії.

Пропуск застосування дози препарату Vigantoletten 1000

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як запор, метеоризм, нудота, болі в животі або діарея.
Алергічні реакції, такі як свербіж шкіри, висипка або кропив'янка.
У разі тривалого застосування великих доз відбувається гіперкальціємія (збільшений рівень кальцію в крові) та гіперкальціурія (надмірне виведення кальцію з сечею). У окремих випадках описувалися летальні випадки.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 4
01021, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
e-mail: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vigantoletten 1000

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25° C.
Захищати від світла.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності
означає останній день місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Vigantoletten 1000

• Активною речовиною препарату є холекальциферол (холекальциферол, порошок, що містить: холекальциферол, D,L-α-токоферол, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, модифіковану крохмаль, соду аскорбінову, сахарозу, колоїдну безводну кремнезем).
• Інші компоненти: манitol, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна кремнезем, кукурудзяна крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип C), тальк, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Vigantoletten 1000 та що містить пакування

30 або 90 таблеток
Блістри з фольги Al/PVC в паперовій коробці.

Відповідальна організація:

P&G Health Germany GmbH
вул. Зульбахер, 40
65824 Швальбах-ам-Таунус
Німеччина

Виробник:

P&G Health Austria GmbH & CO. OG
вул. Гессльгассе, 20
9800 Шпітталь-ан-дер-Драу
Австрія

Дата останньої актуалізації інструкції: