Вігантол

Укладена інструкція: інформація для користувача

Vigantol

500 мкг/мл (20 000 МО), оральні краплі, розчин
Холекальциферол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Vigantol і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Vigantol
• 3. Як використовувати Vigantol
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Vigantol
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Vigantol і для чого він використовується

Vigantol містить активну речовину вітамін D (холекальциферол), важливу для процесу формування кісток.
Вітамін D (холекальциферол) фізіологічно утворюється в шкірі під впливом ультрафіолетового випромінювання, також може надходити до організму з харчуванням.
При дефіциті вітаміну D відбуваються порушення мінералізації кісток (рахіт) або втрати кальцію з кісток (остеомаласія).
Vigantol використовується:

• для профілактики рахіту та остеомаласії у дітей та дорослих,
• для профілактики рахіту у передчасно народжених дітей,
• для профілактики захворювань у разі наявності ризику дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
• для профілактики дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
• для лікування остеопорозу у дорослих.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Vigantol

Коли не використовувати препарат Vigantol

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі гіперкальціємії (зbyt високого рівня кальцію в крові) або гіперкальціурії (надмірного виведення кальцію з сечею),
• якщо пацієнт має камені в нирках або важку ниркову недостатність,
• у разі псевдогіпопаратиреозу.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Vigantol, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, оскільки Vigantol слід використовувати під наглядом лікаря:

• якщо пацієнт приймає інші препарати, що містять вітамін D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати тільки під наглядом лікаря,
• якщо пацієнт має саркоїдоз (хвороба імунної системи, яка може збільшувати рівень вітаміну D в організмі),
• якщо у пацієнта відбуваються порушення функції нирок,
• якщо пацієнт лікується глікозидами напарстниці або діуретиками,
• у разі новонароджених, немовлят та малих дітей,
• якщо лікування вітаміном D тривале, оскільки в такому разі лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі, а також перевіряти функцію нирок, визначаючи рівень креатиніну в крові.

Vigantol та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарати, що нейтралізують кислотність, які використовуються для лікування гастритів, що містять алюміній, приймаються разом з препаратом Vigantol, можуть збільшувати рівень алюмінію в крові, збільшуючи ризик токсичного впливу алюмінію на кістки.
Препарати, що нейтралізують кислотність, які містять магній, приймаються одночасно з препаратом Vigantol, можуть збільшувати рівень магнію в крові.
Деякі препарати, що мають протисудомну, седативну або снодійну дію (містять фенітоїн та барбітурати), приймаються одночасно з препаратом Vigantol, можуть зменшувати його ефективність.
Деякі діуретики (тіазидові) можуть призвести до гіперкальціємії (збільшення рівня кальцію) через зменшене виведення кальцію нирками. Під час тривалого лікування слід контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі.
Одночасне прийняття глюкокортикоїдів (синтетичні гормони наднирників) може усунути дію препарату Vigantol.
Vigantol може посилювати дію та токсичність глікозидів напарстниці, що створює ризик розвитку порушень ритму серця. У такому разі лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі пацієнтів, а також проводити періодичні дослідження ЕКГ.
Одночасне використання метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, калциτριолу) та препарату Vigantol є можливим лише за призначенням лікаря лише в виняткових випадках, під умовою контролю рівня кальцію в сироватці.
Рифампіцин та ізоназид можуть зменшувати ефективність препарату Vigantol.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем перед використанням цього препарату.

Вагітність

Vigantol під час вагітності може бути прийнятий лише за призначенням лікаря.
У період вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки це може призвести до затримки фізичного та психічного розвитку, вад серця, порушень сітківки ока (ретинопатії) у дитини.

Годування грудьми

Перш ніж використовувати препарат, слід порадитися з лікарем.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Vigantol не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

3. Як використовувати Vigantol

Цей препарат завжди слід приймати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування

• Діти, народжені передчасно:2 краплі на добу розчину Vigantol (1000 МО вітаміну D). Після досягнення 40 тижня життя за віком, скоригованим дозу профілактики слід зменшити. Дозування повинно бути встановлено лікарем.
• Новонароджені та немовлята (до 12 місяців):1 крапля на добу розчину Vigantol (що відповідає 500 МО вітаміну D).

У дітей, народжених передчасно, новонароджених та немовлят препарат слід використовувати під наглядом лікаря. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

• Діти та підлітки:1 крапля на добу розчину Vigantol (що відповідає 500 МО вітаміну D).
• Дорослі та особи похилого віку:2 краплі на добу розчину Vigantol (що відповідає 1000 МО вітаміну D).
• Лікування остеопорозу у дорослих:4 краплі на добу розчину Vigantol (що відповідає 2000 МО вітаміну D).
• Дорослі з ожирінням (у тому числі особи похилого віку) та особи віком понад 75 років:8 крапель на добу розчину Vigantol (що відповідає 4000 МО вітаміну D)

Не слід тривало або у більших дозах використовувати препарат без нагляду лікаря.
Крім того, без нагляду лікаря не слід одночасно використовувати інші препарати, добавки до харчування або інші засоби, що містять вітамін D (холекальциферол), калцитриол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D.

Спосіб прийому препарату

Діти, народжені передчасно, новонароджені та немовлята:
Vigantol вводиться дітям від другого тижня життя до кінця першого року життя.
Краплі вводяться з ложкою молока або харчування. Якщо краплі додаються до пляшки або до харчування, слід переконатися, що дитина з'їла весь прийом, інакше доза не буде прийнята повністю.
Старші діти та дорослі:
Препарат Vigantol слід вводити з ложкою рідини.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Vigantol

У разі використання більшої ніж рекомендована дози препарату Vigantol слід звернутися до лікаря.
Лікар вирішить про призначення відповідного лікування.
Симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, після якої настає запор, втрата апетиту, слабкість, головний біль, біль у м'язах, біль у суглобах, слабкість м'язів, сонливість, азотемія (збільшення рівня азотистих сполук у крові), надмірна спрага, поліурія та дегідратація. При високих рівнях кальцію в крові відбуваються порушення функції серця, ниркова недостатність, психози та навіть кома.
У лабораторних дослідженнях виявляється гіперкальціємія (збільшення рівня кальцію в крові), гіперкальціурія (надмірне виведення кальцію з сечею) та збільшення рівня 25-гідроксікальциферолу в сироватці. Не відомо специфічного антидоту для вітаміну D.
Передозування вимагає прийняття заходів для контролю часто тривалої та іноді загрозливої гіперкальціємії. Про передозування препарату слід повідомити лікаря, який вирішить про призначення відповідного лікування.

Пропуск використання препарату Vigantol

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Застосування препарату може спричиняти порушення функції шлунка та кишечника, такі як запор, метеоризм, нудота, біль у животі або діарея.
Алергічні реакції, такі як: свербіж шкіри, висипка або кропив'янка.
У разі тривалого застосування великих доз гіперкальціємія (зbyt високий рівень кальцію в крові) та гіперкальціурія (надмірне виведення кальцію з сечею). У окремих випадках описувалися летальні випадки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Vigantol

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Захистити від світла.
Строк зберігання препарату після першого відкриття упаковки становить 12 місяців.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці. Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Vigantol

• Активною речовиною препарату є холекальциферол. 1 мл (40 крапель) містить 500 мкг холекальциферолу (що відповідає 20 000 МО вітаміну D). Одна крапля містить 12,5 мкг холекальциферолу (що відповідає 500 МО вітаміну D).
• Інші компоненти: тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга.

Як виглядає Vigantol та що містить упаковка

Vigantol має форму оральних крапель.
Бутелька з кришкою містить крапельницю.
Упаковка містить бутельку об'ємом 10 мл або 30 мл, розміщену в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт:

P&G Health Germany GmbH
вул. Зульбахер, 40
65824 Швальбах-ам-Таунус
Німеччина

Виробник:

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacȇutica, S.A.
вул. Консіглієрі Педрозо, 66, 69-Б
Келуз-де-Байшу
2730-055 Баркареня
Португалія
Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2024