Вігантол

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Vigantol (Вігантол)

500 мкг/мл (20 000 МО/мл), оральні краплі, розчин
Холекальциферол
Vigantol і Вігантол є торговими назвами одного й того ж препарату, записані польською та болгарською мовами.

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Vigantol і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Vigantol
• 3. Як застосовувати препарат Vigantol
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vigantol
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Vigantol і для чого він застосовується

Препарат Vigantol містить активну речовину вітамін D (холекальциферол), важливу для процесу формування кісток. Вітамін D (холекальциферол) фізіологічно синтезується в шкірі під впливом ультрафіолетового випромінювання, також може надходити в організм з харчуванням.
При дефіциті вітаміну D виникають порушення мінералізації кісток (рахіт) або втрату кальцію з кісток (остеомалакія).
Препарат Vigantol застосовується:

• для профілактики рахіту та остеомалакії у дітей та дорослих,
• для профілактики рахіту у передчасно народжених дітей,
• для профілактики захворювань у разі наявності ризику дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
• для профілактики дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
• для лікування остеопорози у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Vigantol

Коли не застосовувати препарат Vigantol

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі гіперкальціємії (занадто високого рівня кальцію в крові) або гіперкальціурії (надмірної екскреції кальцію з сечею),
• якщо пацієнт має камені в нирках або важку ниркову недостатність,
• у разі псевдогіпопаратиреозу.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Vigantol слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, оскільки препарат Vigantol слід застосовувати під наглядом лікаря:

• якщо пацієнт приймає інші препарати, що містять вітамін D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати тільки під наглядом лікаря,
• якщо пацієнт має саркоїдоз (хвороба імунної системи, яка може збільшувати рівень вітаміну D в організмі),
• якщо у пацієнта є порушення ниркової функції,
• якщо пацієнт лікується глікозидами напарстниці або діуретиками,
• у разі новонароджених, немовлят і малих дітей,
• якщо лікування вітаміном D тривале, оскільки в такому випадку лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі, а також перевіряти ниркову функцію, визначаючи рівень креатиніну в крові.

Препарат Vigantol та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарати, що нейтралізують кислотність, які застосовуються для лікування гастродуоденальної виразки, що містять алюміній, можуть збільшувати рівень алюмінію в крові, збільшуючи ризик токсичного впливу алюмінію на кістки.
Препарати, що нейтралізують кислотність, які містять магній, можуть збільшувати рівень магнію в крові.
Деякі препарати, що мають протисудомну, седативну або снодійну дію (містять фенітойн та барбітурати), можуть зменшувати ефективність препарату Vigantol.
Деякі діуретики (тіазидові) можуть призвести до гіперкальціємії (збільшеного рівня кальцію в крові) через зменшену екскрецію кальцію нирками. Під час тривалого лікування необхідно контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі.
Одночасне прийняття глюкокортикоїдів (синтетичні гормони надниркових залоз) може нівелювати дію препарату Vigantol.
Препарат Vigantol може посилювати дію та токсичність глікозидів напарстниці, що створює ризик розвитку порушень серцевого ритму. У такому випадку лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі пацієнтів, а також проводити періодичні дослідження ЕКГ.
Одночасне застосування метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, калциτριолу) та препарату Vigantol є можливим лише за призначенням лікаря лише в виняткових випадках, під умовою контролю рівня кальцію в сироватці.
Рифампіцин та ізоніазид можуть зменшувати ефективність препарату Vigantol.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Препарат Vigantol під час вагітності може бути прийнятий лише за призначенням лікаря.
Під час вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки це може призвести до затримки фізичного та психічного розвитку, вад серця, порушень сітківки ока (ретинопатії) у дитини.

Годування грудьми

Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Vigantol не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Vigantol

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування

• Передчасно народжені діти: 2 краплі на добу препарату Vigantol (1000 МО вітаміну D). Після досягнення 40 тижня життя виправленого віку дозу профілактики слід зменшити. Дозування повинно бути встановлено лікарем.
• Новонароджені та немовлята (до 12 місяців): 1 крапля на добу препарату Vigantol (що відповідає 500 МО вітаміну D).

У передчасно народжених дітей, новонароджених та немовлят препарат слід застосовувати під наглядом лікаря. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

• Dіти і підлітки: 1 крапля на добу препарату Vigantol (що відповідає 500 МО вітаміну D).
• Dорослі та особи похилого віку: 2 краплі на добу препарату Vigantol (що відповідає 1000 МО вітаміну D).
• Лікування остеопорози у дорослих: 4 краплі на добу препарату Vigantol (що відповідає 2000 МО вітаміну D).
• Dорослі з ожирінням (у тому числі особи похилого віку) та особи віком понад 75 років: 8 крапель на добу препарату Vigantol (що відповідає 4000 МО вітаміну D)

Не слід тривало застосовувати препарат або в більших дозах без нагляду лікаря. Крім того, без нагляду лікаря не слід одночасно застосовувати інші препарати, добавки до харчування чи інші види харчових продуктів, що містять вітамін D (холекальциферол), калцитриол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D.

Спосіб прийому препарату

Передчасно народжені діти, новонароджені та немовлята:
Препарат Vigantol вводиться дітям від другого тижня життя до кінця першого року життя.
Краплі вводити з ложкою молока або харчування. Якщо краплі додаються до пляшки або до харчування, необхідно переконатися, що дитина з'їла весь прийом, інакше доза не буде прийнята повністю.
Старші діти та дорослі
Препарат Vigantol слід приймати з ложкою рідини.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Vigantol

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Vigantol слід звернутися до лікаря.
Лікар вирішить про застосування відповідного лікування.
Симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, після якої настає запор, втрата апетиту, слабкість, головний біль, біль у м'язах, біль у суглобах, слабкість м'язів, сонливість, азотемія (збільшене рівня сполук азоту в крові), надмірна спрага, поліурія та дегідрація. При високих рівнях кальцію в крові виникають порушення серцевої діяльності, ниркова недостатність, психози та навіть кома. У лабораторних дослідженнях виявляється гіперкальціємія (збільшене рівня кальцію в крові), гіперкальціурія (надмірна екскреція кальцію з сечею) та збільшене рівня 25-гідроксікальциферолу в сироватці. Не відомо специфічного антидоту для вітаміну D.
Передозування вимагає прийняття заходів для контролю часто тривалої та іноді загрозливої для життя гіперкальціємії. Про передозування препарату слід повідомити лікаря, який вирішить про застосування відповідного лікування.

Пропуск застосування препарату Vigantol

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Животно-шлункові розлади, такі як запор, метеоризм, нудота, болі в животі або діарея.
Алергічні реакції, такі як: свербіж шкіри, висипка або кропив'янка.
У разі тривалого застосування великих доз гіперкальціємія (занадто високий рівень кальцію в крові) та гіперкальціурія (надмірна екскреція кальцію з сечею). У окремих випадках описувалися смертельні випадки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Євгена Коновальця, 9, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту чи паралельному імпортеру.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vigantol

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати пляшку в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Строк зберігання препарату після першого відкриття пакування становить 12 місяців.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці. Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Vigantol

• Активною речовиною препарату є холекальциферол. 1 мл (40 крапель) містить 500 мкг холекальциферолу (що відповідає 20 000 МО вітаміну D). Одна крапля містить 12,5 мкг холекальциферолу (що відповідає 500 МО вітаміну D).
• Інші компоненти: тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга.

Як виглядає препарат Vigantol і що містить пакування

Препарат Vigantol має форму оральних крапель.
Пляшка з кришкою містить крапельницю.
Пакування містить пляшку об'ємом 10 мл, розміщену в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Євгена Коновальця, 9, м. Київ, 01135

Виробник:

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.° 66, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Португалія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Алфафарм"
вул. М. Здzieховського, 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Євгена Коновальця, 9, м. Київ, 01135

Дата затвердження інструкції: 30.06.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]