Вігантол

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть цю інформацію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Vigantol

500 мікрограмів/мл (20 000 МО/мл), оральні краплі, розчин

Холекальциферол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інформації для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Vigantol і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Vigantol
• 3. Як використовувати препарат Vigantol
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vigantol
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Vigantol і для чого він використовується

Препарат Vigantol містить активну речовину вітамін D (холекальциферол), важливу для формування кісток. Вітамін D (холекальциферол) фізіологічно синтезується в шкірі під впливом ультрафіолетового випромінювання, а також може надходити до організму з харчуванням.
При дефіциті вітаміну D виникають порушення мінералізації кісток (рахіт) або втрату кальцію з кісток (остеомалія).
Препарат Vigantol використовується:

• для профілактики рахіту та остеомалії у дітей та дорослих,
• для профілактики рахіту у передчасно народжених дітей,
• для профілактики захворювань у разі наявності ризику дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
• для профілактики дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
• для лікування остеопорозу у дорослих.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Vigantol

Коли не використовувати препарат Vigantol

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі гіперкальціємії (збільшеного вмісту кальцію в крові) або гіперкальціурії (надмірного виведення кальцію з сечею),
• якщо пацієнт має камені в нирках або важку ниркову недостатність,
• у разі псевдогіпопаратиреозу.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Vigantol, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, оскільки препарат Vigantol слід використовувати під наглядом лікаря:

• якщо пацієнт приймає інші препарати, що містять вітамін D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати тільки під наглядом лікаря,
• якщо пацієнт має саркоїдоз (захворювання імунної системи, яке може збільшувати вміст вітаміну D в організмі),
• якщо у пацієнта є порушення ниркової функції,
• якщо пацієнт лікується глікозидами напарстниці або діуретиками,
• у разі новонароджених, немовлят та малих дітей,
• якщо лікування вітаміном D тривале, оскільки в такому випадку лікар повинен контролювати вміст кальцію в сироватці та сечі, а також перевіряти ниркову функцію, визначаючи вміст креатиніну в крові.

Препарат Vigantol та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарати, що нейтралізують кислотність, які містять алюміній, приймаються разом з препаратом Vigantol, можуть збільшувати вміст алюмінію в крові, збільшуючи ризик токсичного впливу алюмінію на кістки.
Препарати, що нейтралізують кислотність, які містять магній, приймаються разом з препаратом Vigantol, можуть збільшувати вміст магнію в крові.
Деякі препарати, що мають протисудомну, седативну або снодійну дію (містять фенітоїн та барбітурати), приймаються разом з препаратом Vigantol, можуть зменшувати його ефективність.
Деякі діуретики (тіазидові) можуть导致 гіперкальціємію (збільшеного вмісту кальцію) через зменшене виведення кальцію нирками. Під час тривалого лікування слід контролювати вміст кальцію в сироватці та сечі.
Одночасне прийняття глюкокортикоїдів (синтетичних гормонів наднирників) може ліквідувати дію препарату Vigantol.
Препарат Vigantol може посилювати дію та токсичність глікозидів напарстниці, що створює ризик розвитку порушень серцевого ритму. У такому випадку лікар повинен контролювати вміст кальцію в сироватці та сечі пацієнта, а також проводити періодичні дослідження ЕКГ.
Одночасне використання метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, калциトリолу) та препарату Vigantol є можливим лише за призначенням лікаря лише в виняткових випадках, за умови контролю вмісту кальцію в сироватці.
Рифампіцин та ізоніазид можуть зменшувати ефективність препарату Vigantol.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Вагітність

Препарат Vigantol під час вагітності може бути прийнятий лише за призначенням лікаря.
У період вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки це може привести до затримки фізичного та розумового розвитку, вад серця, порушення сітківки ока (ретинопатії) у дитини.

Годування грудьми

Перш ніж використовувати препарат, слід проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Vigantol не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

3. Як використовувати препарат Vigantol

Цей препарат завжди слід приймати саме так, як описано в цій інформації для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування

• Передчасно народжені діти:2 краплі на добу розчину препарату Vigantol (1000 МО вітаміну D). Після досягнення 40-го тижня життя за віком, скоригованим за віком, профілактичну дозу слід зменшити. Дозування повинно бути встановлено лікарем.
• Новонароджені та немовлята (до 12 місяців):1 крапля на добу розчину препарату Vigantol (що відповідає 500 МО вітаміну D).

У передчасно народжених дітей, новонароджених та немовлят препарат слід використовувати під наглядом лікаря. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

• Dіти та підлітки:1 крапля на добу розчину Vigantol (що відповідає 500 МО вітаміну D).
• Dорослі та особи похилого віку:2 краплі на добу розчину Vigantol (що відповідає 1000 МО вітаміну D).
• Лікування остеопорозу у дорослих:4 краплі на добу розчину Vigantol (що відповідає 2000 МО вітаміну D).
• Dорослі з ожирінням (у тому числі особи похилого віку) та особи віком понад 75 років:8 крапель на добу розчину Vigantol (що відповідає 4000 МО вітаміну D).

Не слід тривало використовувати препарат або в більших дозах без нагляду лікаря. Крім того, без нагляду лікаря не слід одночасно використовувати інші препарати, добавки до харчування чи інші види харчових продуктів, що містять вітамін D (холекальциферол), калцитриол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D.

Спосіб прийому препарату

Передчасно народжені діти, новонароджені та немовлята:
Препарат Vigantol вводиться дітям від другого тижня життя до кінця першого року життя.
Краплі вводити з ложкою молока або харчування. Якщо краплі додаються до пляшечки або до харчування, слід переконатися, що дитина з'їла весь прийом, інакше доза не буде прийнята повністю.
Старші діти та дорослі
Препарат Vigantol слід вводити з ложкою рідини.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Vigantol

У разі використання більшої ніж рекомендована дози препарату Vigantol слід звернутися до лікаря.
Лікар вирішить про призначення відповідного лікування.
Симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, після якої настає запор, втрата апетиту, втома, головний біль, біль у м'язах, біль у суглобах, слабкість м'язів, сонливість, азотемія (збільшений вміст азотистих сполук у крові), надмірна спрага, поліурія та зневоднення. При високих концентраціях кальцію в крові виникають порушення серцевої діяльності, ниркова недостатність, психози, а навіть кома. У лабораторних дослідженнях виявляється гіперкальціємія (збільшений вміст кальцію в крові), гіперкальціурія (надмірне виведення кальцію з сечею) та збільшений вміст 25-гідроксикальциферолу в сироватці. Не існує специфічної антидоти для вітаміну D.
Передозування вимагає прийняття заходів для контролю часто тривалої та іноді загрозливої для життя гіперкальціємії. Про передозування препарату слід повідомити лікаря, який вирішить про призначення відповідного лікування.

Пропуск використання препарату Vigantol

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як запор, метеоризм, нудота, біль у животі або діарея.
Алергічні реакції, такі як: свербіж шкіри, висипка або кропив'янка.
У разі тривалого використання великих доз гіперкальціємія (збільшений вміст кальцію в крові) та гіперкальціурія (надмірне виведення кальцію з сечею). У окремих випадках описувалися смертельні випадки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Відповідь на повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Vigantol

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати пляшку в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не слід використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день місяця.
Термін зберігання препарату після першого відкриття упаковки становить 12 місяців.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Vigantol

• Активною речовиною препарату є холекальциферол. 1 мл (40 крапель) містить 500 мікрограмів холекальциферолу (що відповідає 20 000 МО вітаміну D).
• Інші компоненти: тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга.

Як виглядає препарат Vigantol та що містить упаковка

Препарат Vigantol має форму оральних крапель.
Упаковка містить 10 мл розчину. Упаковка складається з пляшки з коричневого скла, з поліпропіленовою кришкою та поліетіленовим центральним крапельницем, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Олександра Довженка, 22
03057 Київ
Україна

Виробник:

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.º 66, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Португалія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"
вул. Збажська, 3
91042 Львів
Україна

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін"
вул. Збажська, 3
91042 Львів
Україна

Дата затвердження інформації:

23.12.2024