Вігантол

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Vigantol

500 мкг/мл (20 000 МО/мл), оральні краплі, розчин

Холекальциферол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Vigantol і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Vigantol
• 3. Як застосовувати препарат Vigantol
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vigantol
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Vigantol і для чого його застосовують

Препарат Vigantol містить активну речовину вітамін D (холекальциферол), важливу для формування кісток.
Вітамін D (холекальциферол) фізіологічно утворюється в шкірі під впливом ультрафіолетового опромінення, також може надходити до організму з харчуванням.
При дефіциті вітаміну D відбуваються порушення мінералізації кісток (рахіт) або втрата кальцію з кісток (остеомалакія).
Препарат Vigantol застосовують:

• для профілактики рахіту та остеомалакії у дітей та дорослих,
• для профілактики рахіту у передчасно народжених дітей,
• для профілактики захворювань у разі наявності ризику дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
• для профілактики дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
• для лікування остеопорозу у дорослих як допоміжний засіб.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Vigantol

Коли не застосовувати препарат Vigantol

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі гіперкальціємії (зbyt високого рівня кальцію в крові) або гіперкальціурії (надмірної екскреції кальцію з сечею),
• якщо пацієнт має камені в нирках або важку ниркову недостатність,
• у разі псевдогіпопаратиреозу.

Обережність та попередження

Сторінка 1 з 5
Перш ніж почати застосування препарату Vigantol, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, оскільки препарат Vigantol слід застосовувати під наглядом лікаря:

• якщо пацієнт також приймає інші препарати, що містять вітамін D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати тільки під наглядом лікаря,
• якщо пацієнт має саркоїдоз (захворювання імунної системи, яке може збільшувати рівень вітаміну D в організмі),
• якщо у пацієнта є порушення ниркової функції,
• якщо пацієнт лікується глікозидами напарстниці або діуретиками,
• у разі новонароджених, немовлят та малих дітей,
• якщо лікування вітаміном D тривале, оскільки в такому випадку лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі, а також перевіряти ниркову функцію, визначаючи рівень креатиніну в крові.

Препарат Vigantol та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарати, що нейтралізують кислотність, які містять алюміній, застосовані разом з препаратом Vigantol, можуть збільшувати рівень алюмінію в крові, збільшуючи ризик токсичного впливу алюмінію на кістки.
Препарати, що нейтралізують кислотність, які містять магній, застосовані разом з препаратом Vigantol, можуть збільшувати рівень магнію в крові.
Деякі препарати, що мають протисудомну, седативну або снодійну дію (містять фенітоїн та барбітурати), застосовані разом з препаратом Vigantol, можуть зменшувати його ефективність.
Деякі діуретики (тіазидові) можуть призвести до гіперкальціємії (збільшення рівня кальцію в крові) через зменшення екскреції кальцію нирками. Під час тривалого лікування слід контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі.
Одночасне прийняття глюкокортикоїдів (синтетичні гормони наднирників) може усунути дію препарату Vigantol.
Препарат Vigantol може посилювати дію та токсичність глікозидів напарстниці, що створює ризик розвитку порушень серцевого ритму. У такому випадку лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі пацієнта, а також проводити періодичні дослідження ЕКГ.
Одночасне застосування метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, калцитріолу) та препарату Vigantol є можливим лише за призначенням лікаря у виняткових випадках, під умовою контролю рівня кальцію в сироватці.
Рифампіцин та ізоніазид можуть зменшувати ефективність препарату Vigantol.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Vigantol під час вагітності може бути прийнятий лише за призначенням лікаря.
Під час вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки це може призвести до затримки фізичного та психічного розвитку, вад серця, порушень сітківки ока (ретинопатії) у дитини.
Годування грудьми
Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Сторінка 2 з 5

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Vigantol не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Vigantol

Цей препарат завжди слід приймати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Дозування

• Передчасно народжені діти:2 краплі на добу розчину препарату Vigantol (1000 МО вітаміну D). Після досягнення
• 40 тижня життя віком, скоригованим за вагітністю, профілактичну дозу слід зменшити. Дозування повинно бути встановлено лікарем.
• Новонароджені та немовлята (до 12 місяців):1 крапля на добу розчину препарату Vigantol (що відповідає 500 МО вітаміну D).

У передчасно народжених дітей, новонароджених та немовлят препарат слід застосовувати під наглядом лікаря. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

• Dіти та підлітки:1 крапля на добу розчину Vigantol (що відповідає 500 МО вітаміну D).
• Dорослі та особи похилого віку:2 краплі на добу розчину Vigantol (що відповідає 1000 МО вітаміну D).
• Лікування остеопорозу у дорослих:4 краплі на добу розчину Vigantol (що відповідає 2000 МО вітаміну D).
• Dорослі з ожирінням (у тому числі особи похилого віку) та особи віком понад 75 років: 8 крапель на добу розчину Vigantol (що відповідає 4000 МО вітаміну D)

Не слід тривало або в більших дозах застосовувати препарат без нагляду лікаря. Крім того, без нагляду лікаря не слід одночасно застосовувати інші препарати, добавки до харчування чи інші засоби, що містять вітамін D (холекальциферол), калцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D.

Спосіб прийому препарату

Передчасно народжені діти, новонароджені та немовлята:
Препарат Vigantol вводиться дітям від другого тижня життя до кінця першого року життя.
Краплі вводити з ложкою молока або харчування. Якщо краплі додаються до пляшки або до харчування, слід упевнитися, що дитина з'їла весь прийом, інакше доза не буде прийнята повністю.
Старші діти та дорослі
Препарат Vigantol слід приймати з ложкою рідини.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Vigantol

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Vigantol слід звернутися до лікаря.
Лікар вирішить про застосування відповідного лікування.
Симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, після якої настає запор, втрата апетиту, зневага, головний біль, біль у м'язах, біль у суглобах, слабкість м'язів, сонливість, азотемія (збільшення рівня азотистих сполук у крові), надмірна спрага, поліурія та зневоднення. При високих рівнях кальцію в крові відбуваються порушення серцевої діяльності, ниркова недостатність, психози та навіть кома. У лабораторних дослідженнях виявляється гіперкальціємія (збільшення рівня кальцію в крові), гіперкальціурія (надмірна екскреція кальцію з сечею) та збільшення рівня 25-гідроксикальциферолу в сироватці. Не відомо специфічного антидоту для вітаміну D.
Передозування вимагає прийняття заходів для контролю часто тривалої та іноді загрозливої для життя гіперкальціємії. Про передозування препарату слід повідомити лікаря, який вирішить про застосування відповідного лікування.

Пропуск застосування препарату Vigantol

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Животно-шлункові порушення, такі як запор, метеоризм, нудота, болі в животі або діарея.
Алергічні реакції, такі як: свербіж шкіри, висипка або кропив'янка.
У разі тривалого застосування великих доз гіперкальціємія (зbyt високий рівень кальцію в крові) та гіперкальціурія (надмірна екскреція кальцію з сечею). У окремих випадках описувалися смертельні випадки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vigantol

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати пляшку в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Термін зберігання препарату після першого відкриття пляшки становить 12 місяців.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці. Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Vigantol

• Активною речовиною препарату є холекальциферол. 1 мл (40 крапель) містить 500 мкг холекальциферолу (що відповідає 20 000 МО вітаміну D). Одна крапля містить 12,5 мкг холекальциферолу (що відповідає 500 МО вітаміну D).
• Інші компоненти: трігліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга.

Як виглядає препарат Vigantol та що містить упаковка

Сторінка 4 з 5
Препарат Vigantol має форму оральних крапель.
Пляшка з кришкою містить крапельницю.
Пляшка розміщена в картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Болгарії, країні експорту:

P&G Health Germany GmbH, Sulzbacher Strasse 40, 65824 Швальбах-ам-Таунус, Німеччина

Виробник:

LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TÉCNICA FARMACÊUTICA, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, no 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Баркарен, Португалія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9900340

Номер дозволу на паралельний імпорт: 115/21

Дата затвердження інструкції: 27.11.2023

[Інформація про захищену торговельну марку]
Сторінка 5 з 5